RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    - Denominazione del medicinale

ARMILLA 400 U.I. capsule molli

2.    - COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una capsula contiene:

Principio attivo: RRR-a-Tocoferolo soluzione oleosa mg ⁴00 (par a 400 U.I. di vitamina E).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    - Forma farmaceutica

Capsule molli.

4.    - INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    - Indicazioni terapeutiche

Carenze di vitamina E legae a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione d ,na eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

4.2.    - Posologia e modo di somministrazione

400 mg (1 ca> sula) al giorno.

4.3.    - Controin dica ⁷ioni

ip^rsensibilita al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pa.agrafo 6.1.

4.4.    - Avvertenze speciali e precauzioni ďimpiego

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovra porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E puo ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. 4.5).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno e stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti

con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E puo antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo e associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

4.5.    - Interazioni con altri medicinali ed altre forme ďinterazione

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il "/gr'ann, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinameni.o L' vitamina E puo potenziare l’azione della digitale e delrins-l.na

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di a-tocoferolo possono ^durre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

4.6.    - Gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’u so del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rjpor.o nschio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamei deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

4.7. - Effetti ''lila capa citá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il fa rmaco n^r n altera lo stato di vigilanza.

4.8.    - Effetti indesiderati

Ir seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non e pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione aMergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quan^ permete un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9. - Sovradosaggio

In caso di iperdosaggio e pos;ibila la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

Non sono conosciuti fenomeni cr onici da ipervitaminosi E.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superioři a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanche.za, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si so sp^tta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Ladd've ntcessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

5. - PROPITÁ fAP ’ACOLOGICHE

5.1. - Pronneh famacodinamiche

a⁴1HA03 - Altri preparati di vitamine, non associati ' vitamina E svolge la sua principale attivita come antiossidante ^eisi?lo gico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita tossico-ossidativa delle biomembrane.

La vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze, come la vitamina A, dalla inattivazione ossidativa.

5.2. - Proprieta farmacocinetiche

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilita va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E e scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione av\ien^ principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da compost glucuronidati dell'acido tocoferolico e del suo gammalattone.

5.3. - Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta hanno rilevato che ’a dose piu elevata senza effetti tossici, somministrata per via orale nel topo, nel ratto e nel cane, e stata rispettivamente di 5O.o0o mg/kg, 5.000 mg/kg e 320 mg/kg.

Anche la somministrazione orale ripe+uta ^r 19 setti.mane consecutive e stata ben tollerata dal ratto per dosi fino a 100 mg/die.

6.    - Informazioni farmaceutiche

6.1.    - Elenco degli eccipienti

Olio di soia raffinato. Cost.tue 'ti della capsula: gelatina, glicerolo.

6.2.    - Incompatibilitá

Nessuna.

6.3.    - Periodo di validitá

4 anni

6.4.    - Pre_cauzioni particolari per la conservazione

Nb'°una particolare condizione.

6.5.    - Natura e contenuto del contenitore

Le capsule molli sono contenute in blister in PVC-PVDC saldato ad una sfoglia di alluminio laccato con PVDC.

Confezioni:

ARMILLA 400 U.I. 30 capsule molli

7.    - Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABIOGEN PHARMA S.p.A..

Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa

8.    - Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ARMILLA 400 U.I. capsule molli - 30 capsule AIC n. 035596028

9.    - Data di prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Aprile 2004 / Aprile 2009

10.    - Data di revisione del testo:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2015

ARMILLA 400 U.I ■ capsule molli

VITAMINA E

Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo:

RRR-a-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Eccipienti:

olio di soia raffinato.

Costituenti della capsula: gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule molli. Astuccio da 30 capsule da 400 U.I.

Categoria farmacoterapeutica

Preparati di vitamine, non associati

Titolare AIC

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pis-

Concessionario per la venoita.

OMIKRON ITALIA Srl Viale B. Buozzi, 5 00197 - Roma

Produttore

Prodotto, confezionato e controllato da:

CATALENT ITA LY S.p.A.

Via Nettu. ense Km 20+100, 04011 Aprilia (LT)

in alternativa, confezionato e controllato da:

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Ví- Meucci 36, Ospedaletto - Pisa

Indicazioni terapeutiche

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti del prodotto.

Precauzioni d’impiego

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovra porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E puo ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. “Interazioni”).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno e stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E puo antagonizzare la funzione deka vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo e associato ad un aumentato n^chn di it\us emorragico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e recenteme^.e assinto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono inteferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del temr^ di sanguinamento. La vitamina E puo potenziare l’azione della digitale e dell’i nsulina.

L’uso concomitante di anticoagulanti, t.onbolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono a umei tai e il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di a-tocoferoh posson . ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

Avvertenze special

Uso in gravidanza e durante I’allattamento

Chiedere consiglio al med,;o o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso i i cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

Capacita di guidare autoveicoli e uso di macchinari Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Dose, modo e tempi di somministrazione

400 mg (1 capsula) al giorno.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Armilla avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

In caso di iperdosaggio é possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

I    sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestin ali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono compre nde~e stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si so'peta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Armilla puo causare effetti ^e^dera^ sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono omparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da s,gnal <zio ni spontanee e non e pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunita~io

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo seconda^o), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bo'le. Se ^ mpare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare 'n medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patolo g.e della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea, prurito.

II    rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il ||^cci lio di e 'fetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza in dica'a sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali Oe non utmzza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTAV E DAL A VISTA DEI BAMBINI

Data dell'ultima revisione da parte dell’AIFA:

Documento reso disponibile da AIFA il 08/01/2015