ARSCOLLOID

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARSCOLLOID.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Arscolloid Gengivario 100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 1,085 g Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 0,500 g

Arscolloid Collutorio 100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argpnto c^'Mid^le) 20 g Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 0,5 g

Arscolloid Gengivario Concentrate 100 g contengono:

Nel tappo serbatoio

-Argento proteinato al 70% in Ag (Argento colloidale) 2,428 g Nel flacone

-2,4 Diclorobenzilalcool 1,000 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gengivario, Collutorio, Gengivario Concentrato.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Antisettico del cavo orale.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Gengivario e Gengivario concentrato:

Previa eliminazione o cura delle cause che sostengono e provocano le diverse forme morbose della bocca si applica il Gengivario localmente una o piu volte al giorno, secondo la necessita o dietro prescrizione del medico, lasciandolo agire per 10-15 minuti. Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il piu profondamente possibile. Non bisogna trascurare di fare contemporaneamente tutte le altre cure del caso (cure vacciniche, chirurgiche, elettriche, ecc).

Gargarismo-Collutorio:

10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua comune come colluttorio o gargarismo, o pr iMgazione o per polverizzazioni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nella piorrea alveolare l'applicazione potra essere fatta (p-ev. asportazione del tartaro e di quanto eventualmente puo provocare irritazione dei tessuti paradenali) ’asciando per 5-15 minuti in sito (sulle ulcerazioni; sugli scollamenti, nelle tasche gengivali, ecc.) dei batuffolini di cotone imbevuti di Gengivario conc. e ripetendone l'applicazione giornalmente o a g^rn a¹ erni.

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento °d adottare idonee misure terapeutiche.

Non e consigliabile l’uso nei bambini con eta inferiore a 10 anni.

E’ sconsigliato l’impiego ininten ^xtto per p" di 5 giorni senza consultare il medico.

Non superare le dosi consigliate.

Tenere fuori dalla portata dei jam bini.

4.5    Interazi* ni con aM medicinali e altre forme di interazione

Nessuna nota.

4.6    Gravd . nza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Nessuno.

4.8    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita da trattamenti prolungati. Localmente possono manifestarsi, talora, senso di bruciore o irritazione.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5.    PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

Categoria farmacoterapeutica: Antinfettivi per il trattamento orale locale Codice ATC: A01AB11

5.1    Proprietá farmacodinamiche

La soluzione di argento proteinato al 70% ha proprieta antibatteriche dovute alia pre' .nza di basse concentrazioni di argento ionizzato. Gli ioni argento sono attivi contro i batteri gram+ e gram-: si combinano con i gruppi sulfidrile, fosfato e carbossilico e causano la denaturazione delle proteine, la distruzione della membrana cellulare e la morte del batterio.

Il 2,4-diclorobenzilalcool e un agente antimicrobico con un ampio spettro d. azione; 3 pero piu attivo contro i lieviti, le muffe e i funghi che contro i batteri.

Nelle condizioni d'uso raccomandate, Arscolloid ha dimostrato di non interferire sulla flora batterica intestinale.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L’argento proteinato e' poco assorbito dal tratto gastrointestinale.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 dell’argento proteinato per os nel topo e di 1045 mg/Kg.

Il 2,4-diclorobenzilalcool ha una tossicita acuta molto bassa: la DL50 per os nel topo e di 2300 mg/Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEU . ICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Arscolloid Geng^;' auo g.^;cerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid C ilu^no g^erina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico Arscolloid Gengivario Concentrato: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico

6.2    ncompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

36 mesi: collutorio, gengivario, gengivario-concentrato.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Gengivario:    flacone    in vetro da 20 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.

Collutorio :    flacone    in vetro da 30 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.

Gengivario Concentrato: flacone in vetro da 10 g con tappo serbatoio in PE per soluzione estemporanea.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Svitare la capsula di alluminio, premere il pistone colorato fino ad ottenere la caduta della polvere nel liquido. Agitare bene fino a completa dispersione, togliere dallo stantuffo il cope' hiett - s 'prasiante ed erogare il numero di gocce necessarie direttamente nel bicchiere(collutorio) o sj un pic".ol„ batuffolo di cotone (gengivario, gengivario-concentrato). Per richiudere dopo l'uso, inserire il coperchietto a pressione ed avvitare la capsula di alluminio.

Ogni volta prima dell'uso agitare bene il flacone.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'iMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZION _ AL ,'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Gengivario    AIC 0020891 j1

Colluttorio    AIC 002089i75

Gengivario Concentrato    AIC 002089187

9.    DATA DI PRIMA AUTORiJ7AZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005.

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

1 giugno 200,.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ARSCOLLOID

COMPOSIZIONE

Gengivario concentrato - 100 g contengono: Nel tappo serbatoio: PRINCIPIO ATTIVO: argento proteinato al 70% in Ag g 2,428.

Nel flacone: PRlNClPlO ATTlVO: 2,4-diclorobenzil alcool g 1. Eccipienti: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico.

Gengivario - 100 g contengono: Nel tappo serbatoio: PRlNCIPIO ATTIVO: argento proteinato al 70% in Ag g 1,085.

Nel flacone: PRINCIPIO ATTIVO: 2,4-diclorobenzil alcool g 0,5. Eccipienti: glicer ia; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico.

Gargarismo-collutorio - 100 g contengono: Nel tappo serbatoio: PRINCI! V AT TI ^rO: argento proteinato al 70% in Ag g 2.

Nel flacone: PRINCIPIO ATTIVO: 2,4-diclorobenzil alcool g 0,5. Eccipi >nti: glicerina; essenza di rosa; acqua depurata; alcool etilico; glicole propilenico.

FORMA FARMACEUTlCA

Gengivario concentrato: flacone da g 10 con tappo serbatoio.

Gengivario: flacone da g 20 con tappo serbatoio.

Collutorio gargarismo: flacone da g 30 con tapp' "erbatRo.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTlCA - Stomatologico - antimicrobico del cavo orale.

TlTOLARE AIC E PRODUTTORE - Lab. Farm SIT srl - Via Cavour, 70 - MEDE (PV).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Atisettico del cavo orale.

CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

OPPORTUNE 'RECAUZIONI D’lMPlEGO - L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico puo are luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tale evenienza occorre sospendere il trattamento ed adoLare idonee misure terapeutiche.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá. Non e consigliabile l’uso del prodotto in bambini di etá inferiore ai 10 anni.

INTERAZIONI - Nessuna nota.

AVVERTENZE - Non discostarsi dalle modalitá d’uso e posologia consigliate. In mancanza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di cura consultare il medico.

Nella Piorrea Alveolare l’applicazione potrá essere fatta (previa asportazione del tartaro e di quanto puo eventualmente provocare irritazione dei tessuti paradentali) lasciando per 5-15 minuti in sito (sulle ulcerazioni, sugli scollamenti, nelle tasche gengivali, ecc.) dei batuffolini di cotone imbevuti di Gengivario Concentrato e ripetendone l’applicazione giornalmente, o a giorni alterni.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

EFFETTI SULLA CAPACITÁ Dl GUlDARE E SULL’USO Dl MACCHINE - Nessuno. POSOLOGIA E MODALlTÁ D’USO

Gengivario e Gengivario concentrato - Previa eliminazione o cura delle cause che sostengono e provocano le diverse forme morbose della bocca si applica localmente una o due volte al giorno, secondo la necessita, lasciandolo agire per 10-15 minuti.

Viene portato direttamente sui punti delle lesioni con un piccolo batuffolo di cotone, avendo cura di farlo penetrare in tutti gli interstizi e nello scollamento della gengiva il piu profon damente possiDile. Non bisogna trascurare di fare contemporaneamente tutte le altre cure del c..o (( art vacciniche, chirurgiche, elettriche, ecc.).

Gargarismo-collutorio - 10 gocce in un terzo di bicchiere di acqua ’omune ”ome collutorio-gargarismo, o per irrigazioni o per polverizzazioni.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

MODALITÁ D’USO

-    Svitare la capsula di alluminio

-    premere il pistone colorato fino ad ottenere la capita della polvere nel liquido

-    agitare bene fino a completa dispersione

-    togliere dallo stantuffo il coperchietto sop'asunw d erogare il numero di gocce necessarie direttamente nel bicchiere (collutcrio) o su u¹ piccolo batuffolo di cotone (gengivario, gengivario-concentrato)

-    per richiudere dopo l’uso, inserire il • ope-d/eito a pressione ed avvitare la capsula di alluminio. N.B. Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Ogni volta prima dell’uso agitare ben" il flacone.

DURATA DEL TR aTTAMEN TO - In mancanza di risultati apprezzabili dopo un breve periodo di cura consultare il medico.

E’ sconsigliato l’impiego ininterrotto per piu di 5 giorni senza consultare il medico.

SO VRADOSAgGiO - Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI - Gli effetti collaterali sistemici sono improbabili a causa delle basse dosi adoperate: la loro comparsa, tuttavia, puo essere favorita da trattamenti prolungati. Localmente possono manifestarsi talora, senso di bruciore o irritazione. Nel caso insorgessero effetti indesiderati diversi consultare il medico o il farmacista.

VALIDITÁ DEL PREPARATO - Non utilizzare il preparato oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato entro 30 giorni.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013