RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

ARTANE

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:

Una compressa contiene:

Principio attivo Triesifenidile cloridrato mg 2

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

L'Artane e indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso e efficace in un'alta percentuale di pa^ie iti e riduce sia il tremore che la rigidita.

L'Artane diminuisce anche la scialorrea che si accompagna al morbo di Parkinson.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

L'Artane deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 2 mg, 2 o 3 volte al giorno, in corrispondenza dei pasti. Dosi di 6-10 mg al giorno sono abitualmente sufficienti a ottenere buoni risultati terapeutici.

Nel morbo di Parkinson sono talvolta necessarie dosi piu alte da 12 a 15 mg al giorno.

Dosi superiori ai 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

Se l'Artane e usato in assochzior. con aud ,armaci antiparkinsoniani sono sufficienti piccole dosi.

Nei pazienti affetti da intensa scialorrea e utile somministrare l'Artane dopo i pasti.

Nei pazienti che accusano spiccata secchezza della bocca l'Artane puo essere somministrato prima dei pasti, purché cio non provochi nausea. La secchezza della bocca puo essere mitigata bevendo pi'cc i sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomma da masticare.

4.3.    Controindicazjoni Ipersensibilita individuale accertata.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

I pazienti tr^+tati a n triesifenidile cloridrato devono essere sottoposti ad una valutazione goniosc opra e ad un monitoraggio della frazione intraoculare ad intervalli regolari.

L'im piego di Artane in pazienti affetti da disturbi cardiaci, renali e da insufficienza epatica, deve essere ffettuato con cautela.

a present di un glaucoma o di ipertrofia prostatica sono controindicazioni all'uso di questo farmaco.

In pazienti anziani, il dosaggio deve essere ridotto ed e necessaria una attenta sorveglianza. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5.    Interazioni medicamentose ed altre

Puo sostituire in toto o in parte altri farmaci inibitori del parasimpatico.

Esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson e parkinsonismo.

Puo essere usato in concomitanza con alcaloidi della belladonna, antistaminici, antidepressivi triciclici inibitori delle monoamino ossidasi.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Se ne sconsiglia I'uso in tali condizioni. Il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine

Poiché il farmaco puo determinare sonnolenza e modificare i tempi di reazione, e opportuno avvertire coloro che potrebbero condurre veicoli di qualsiasi tipo o attendere a operazioni rischiose o comunque richiedenti integrita del grado di vigilanza.

4.8.    Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali piu frequenti sono secchezza delle fauci, midriasi, cicloplegia, stitichezza, tachicardia, ritenzione urinaria e disturbi psichici.

Possono insorgere anche nausea, vomito e cefalea. Se i disturbi sono di lieve entita la dose puo essere ridotta fino a che si e sviluppata tolleranza. La compars a di nause' , vomito e disturbi psichici obbliga l'interruzione della terapia.

La somministrazione di Artane puo scatenare un attacco di glaucoma in pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo. E' consigliabile che i pa zienti sotto trattamento con triesifenidile cloridrato siano sottoposti a periodici controlli gonioscopici e della pressione oculare.

Inoltre, pazienti affetti da ipertrofia prostatica possono andare incontro a ritenzione urinaria e pazienti con disturbi gastrointestinal def bono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

Disturbi psichici caratterizzati da confusione mei tale ed ec citazione possono insorgere con l'uso di dosi superiori ai 12 mg o in pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti con disturbi mentali in atto). Nei casi piu gravi possono comparire delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.

Tuttavia su una casistica di alcune centinaia di casi, l'incidenza di gravi effetti collaterali non sembra superare il 3%.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio a dosi superiori a 300 mg.

In caso di sovradosaggio acuto i sintomi e i segni sono quelli di intossicazione da atropina.

5.    PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprita Farmacodinamiche

Il farmaco e caratter zato da una spiccata azione anticolinergica centrale e da effetti anticolinergici ^r .Ti.'srici n eno marcati di quelli indotti dall'atropina.

5.2    Proprita Farma cocinetica.

L'Artane 'iene rapidamente assorbito, metabolizzato, distribuito ed escreto.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La DL50 varia tra 10 e 950 mg/kg a seconda della specie e della via di somministrazione. Il aimaco ron ha evidenziato effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilita degli animali trattati.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato, Amido di mais, Calcio fosfato bibasico, Magnesio stearato.

6.2    Incompatibilita Nessuna.

6.3    Validita

Durata di validita: 5 anni.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.

6.5    Natura e capacita del contenitore.

2 mg compresse 50 compresse in blister opaco PVC/AL

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8    ^

27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISISONE IN COMMERCIO

AIC N°003488057

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AU "OPIZ .AZIONE

07.09.1960/Giugno 2010

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO.

Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ARTANE® 2 mg compresse Triesifenidile

COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principio attivo

Triesifenidile cloridrato mg 2

Eccipienti: Amido di mais pregelatinizzato, Amido di mais, Calcio fosfato bibasico, Ma in^sio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 2 mg: blister da 50 compresse

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaco antiparkinsoniano

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMME ,C O

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODUTTORE

Teofarma S.r.l. - Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L'ARTANE e indicato per il trattamento del parkinsonismo e del morbo di Parkinson postencefalitico. Esso e efficace in un'alta percent ,o'e di pazienti e riduce sia il tremore che la rigidita.

L'ARTANE diminuisce anche la sciahrre? -he s accompagna al morbo di Parkinson.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso il triesifenidr..

L'ARTANE e controindicato nei pazienti con glaucoma o con ipertrofia prostatica.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D' iMPieGO

L'impiego dell'ARTANE i^K pazienti affetti da disturbi cardiaci, insufficienza renale, insufficienza epatica o con disturbi mentali deve essere effettuato con cautela.

I pazienti con disturbi gast'oit testinali debbono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

Nei pazienti an-an il dosaggio deve essere ridotto ed e necessaria una attenta sorveglianza. Nei pazienti affetti da intensa scialorrea e utile somministrare l'ARTANE dopo i pasti. Nei pazienti che ac usa no spiccata secchezza delle fauci, l'ARTANE puo essere somministrato prima dei pasti, purche cio non provochi nausea. La secchezza delle fauci puo essere mitigata bevendo frequentemente piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomma da mas.icare.

INTERa zioni CON altri medicinali e/o altre sostanze

L'ARTANE esplica attivita sinergica con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson e nel parkinsonismo.

AVVERTENZE SPECIALI

E' consigliabile che i pazienti sotto trattamento con triesifenidile siano sottoposti a periodici controlli gonioscopici e della pressione oculare.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ARTANE Compresse

L'ARTANE deve essere somministrato per via orale iniziando con una dose di 2 mg, 2 o 3 volte al giorno, in corrispondenza dei pasti. Dosi di 6 - 10 mg al giorno sono abitualmente sufficienti a ottenere buoni risultati terapeutici. Nel morbo di Parkinson sono talvolta necessarie dosi piu alte, da 12 a 15 mg al giorno. Dosi superiori ai 20 mg sono in genere mal tollerate e sono utili solo in rari casi.

Se l'ARTANE e usato in associazione con altri farmaci anti parkinsoniani sono sufficienti piccole dosi.

Nei pazienti affetti da intensa scialorrea e utile somministrare l'ARTANE dopo i pas i. Nei pazienti che accusano spiccata secchezza delle fauci, l'ARTANE puo essere somministrato prima dei pasti, purché cio non provochi nausea. La secchezza delle fauci puo essere mitigata bevendo frequentemente piccoli sorsi d'acqua o con l'uso di caramelle o di gomm¹ < a masticare.

MODALITA' DI INTERVENTO IN CASO DI DOSI ECCESSIVE

In caso di sovradosaggio acuto i sintomi e i segni sono quelli di intos:,cazione da atropina. Consultare il Medico curante in caso di sovradosaggio.

CONDOTTA DA SEGUIRE IN CASO DI OMISSIONE DI dOSi

In caso di omissioni di dosi, riprendere il trattamento s^co n^j gli schemi consigliati dal Medico curante.

EVENTUALE RISCHIO DI SINDROME DI AST..ENZA

Nessuno

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti collaterali piu frequenti .ono la s' cffiezza delle fauci, midriasi, cicloplegia, stipsi, tachicardia, ritenzione urinaria e disturb psich ~i. Possono insorgere anche nausea, vomito e cefalea.

Se i disturbi sono di lieve entita la dose puo essere ridotta fino a che si e sviluppata tolleranza. La comparsa di nausea, vomito e di disturbi psichici obbliga all'interruzione della terapia.

La somministrazione di ARTANE puo scatenare un attacco di glaucoma in pazienti predisposti alla chiusura dell'angolo.

Inoltre pazienti affetti da ir e'trofia prostatica possono andare incontro a ritenzione urinaria e pazienti con disturbi gastrointestinali debbono essere sorvegliati per evitare la comparsa di ostruzione intestinale.

Disturbi psichici caratťrizzati da confusione mentale ed eccitazione possono insorgere con l'uso di dosi ‘uperjoii 1í 2 mg o in pazienti predisposti (ad esempio anziani o pazienti con disturbi men tali in attoj. Nei casi piu gravi possono comparire delirio, allucinazioni e reazioni paranoidi.

Tuttavia su una casistica di alcune centinaia di casi l'incidenza di gravi effetti collaterali non sembra super' , e il 3%.

IL PAZIeNTE DEvE COMUNICARE AL PROPRIO MEDICO CURANTE QUALSIASI EFFETTO

INDESIDERATO non descritto in questo foglio illustrativo.

CONSERVAZIONE E STABILITA'

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Revisionato dal Min.Sal. in data: Giugno 2007

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013