RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ARTICAINA OGNA

4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 - 50 tubofiale da 1,8 ml 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 - 50 tubofiale da 1,8 ml

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Articaina 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 Ogni ml di soluzione contiene:

Articaina cloridrato    40,00 mg

Adrenalina bitartrato    18,20    mcg

equivalent! a mcg 10 di adrenalina

Articaina 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 Ogni ml di soluzione contiene:

Articaina cloridrato    40,00 mg

Adrenalina bitartrato    9,10 mcg

equivalent! a mcg 5 di adrenalina

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile in tubofiale per uso s^T "ialistico.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Articaina 4% soluzione iniettabile coi adrenalina 1:100.000

Interventi chirurgici sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa d^ntar'a (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di CJdwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di cavita e di monconi per l'applicazione di corone).

Articaina 4% soluzione .niettabile con adrenalina 1:200.000

Intervene di routine, come evulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavita e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche.

4.2.    Posolog ia e modo di somministrazione

P le es razioni normali non complicate di denti dell'arcata superiore in stato non L'fiammatorio, e per lo piu sufficiente iniettare nel fornice vestibolare 1,8 ml (una tubofiala) di prodotto per ogni dente. Eccezionalmente, puo essere necessaria un'iniezione successiva di 1 - 1,8 ml. Si puo evitare cosi il dolore dell'iniezione palatina.

Nei casi in cui e necessario praticare un'incisione od una sutura nel palato, e sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.

In caso di estrazioni multiple di denti adiacenti, nella maggior parte dei casi il numero delle iniezioni vestibolari puo essere ridotto.

Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell'arcata inferiore, si puo rinunciare all'anestesia tronculare poiché e sufficiente l'anestesia plessica con una tubofiala (1,8 ml) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un'altra iniezione di 1 - 1,8 ml in sede vestibolare. Solo se anche in tal caso l'effetto analgesico non fosse completo, e indicata la consueta iniezione nel forame mandibolare.

Per la preparazione di cavita e demolizione di monconi per corone, a seconda dell'entlta e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell'osso mandibolare) da 0,5 a 1,8 ml di prodotto per ogni dente in sede vestibolare.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, e contro'ndicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell'adrenalina asso iat- come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le gravi arteriopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, nonché l'impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. Gravidanza presunta o accertata (v. 4.6.).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

ATTENZIONE. Il prodotto contiene come conserv-nte so ^o metbisolfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente ntgli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Deve essere assolutamente evitata la somministr-- 'on' diretta in vena.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingu- ed all- mucose il paziente deve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilita.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei Dam^ni.

Non utilizzare il prodotto oltre la data ' i sc-d-mz a indicata sulla confezione.

Prima dell'uso il medico deve -.ct.rtarm d'llo stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorle; deve -ltresi ' nfcm-rsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Occorre evitare qualsi-s' sov-dos-ggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ulumo sen^a .he sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, us-re ^]e dosi e le concentrazioni piu basse che possono consentire di ottenere l'efi-tto ric-rcato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi do_to 1; s condi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infil-ra.- zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima d' proce der- al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mant ./’to sot>o -ccurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al prime s-gno d' allarme (per esempio modificazione del sensorio).

E' necessario avere la disponibilita immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personále idonei al trattamento di emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita individual' all'anamnesi.

L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

4.5.    Interazioni con medicinali e altre forme di interazione

Non hanno determinate effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l'atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generále supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici.

L'azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale e l'adrenalina, puo essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto pertanto deve essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l'impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta nelle due formulazioni del prodotto (18,20 mcg/ml pari a 1:100.000 e 9,10 mcg/ml pari a 1:200.000) e inferiore, cio nonostante si deve considerare l'eventualitá di una interferenza di questo tipo.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Da non usare in gravidanza presunta o accertata.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Solo il medico puo decidere se, dopo l'intervento, il paziente puo guidare veicoli o d aJonare macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilitá attribuibili entrambi sia all'anestetico che al vasocostrittore.

Effetti dovuti all'anestetico: sono descritti effetti indesiderati con^eguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell'apparato cardiovasculare. Gli effetti sul SNC descritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Gli effetti di tipo periferico a carAo d.ll'apparato cardiovascolare sono: bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo piu in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensi' iliu. indi vduale nell'amnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono erzioni mtanee di tipo vario, orticaria, prurito; quelle a carattere generale broncospasmo, ede ma 'aringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.

Effetti dovuti al vasoc ostr_Ktorp_Lr la sua azione sul circolo, puo determinare effetti non desiderabili di vario tipo spe ialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficoltá respiratorie, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti giá ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e ic~ingeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.

Qualora insorg 'ssero altri effetti indesiderabili collegabili all'utilizzo del farmaco sensi¹ il’'zzare il paziente ad informare il proprio medico.

4.9.    Sovradosaggio

Al prin o segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietá delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepan in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaramidolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Il prodotto contiene articaina, anestetico locale di tipo amidico, che si caratterizza chimicamente per essere l'unico derivato tiofenico tra gli anestetici locali finora in uso. Entrambe le formulazioni del prodotto sono anestetici locali per l'anestesia plessica e tronculare ad azione analgesica rapida e profonda (tempo di latenza da 1 a 3 minuti) con ottimale tollerabilita tessutale.

La durata dell'anestesia superficiale con Articaina 4% soluzione iniettabile con adunalina 1:100.000 e in media di 45 minuti; con Articaina 4% soluzione iniettabile - on adren lina 1:200.000 in media di 53 minuti. La buona tollerabilita tessutale e la blan da va_L ocostnzione consentono la cicatrizzazione delle ferite senza complicazioni.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La dose massima di articaina tollerata per via intramuscHare "el ^opo e compresa tra 50 e 100 mg/kg e nel ratto sino a 50 mg/kg; per via endovenosa, la PMT s situa fino a 5 mg/kg nel ratto e fino a 10 mg/kg nel topo. I risultati delle prove di tossicita subacuta, condotte in varie specie animali con dosi diverse, non evidenziano alcuna deviazione dalla norma dei parametri considerati.

Gli studi specifici, condotti nel ratto e nel coniglio, indicano che l'articaina e priva di attivita teratogena.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

L'adrenalina (1:100.000 - 1:200.0 00) agg’nita all'articaina rallenta il passaggio dell'anestetico in circolo e in tal modo maniene una concentrazione tessutale attiva piu prolungata aumentando l'efficacia an .sttica dell'articaina; in tal modo l'adrenalina permette di utilizzare quantita di anestet>o piu Accole, ottenendo ugualmente dei tassi plasmatici favorevoli.

6.    INFORMAZIONI FARMaCEutICHE

6.1.    Lista degli ercipier. ti

Sodio cloruro, , odi^ m' tabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2.    Incompatibility

Non son , noť.

6.3.    VaiMita

D ue anni , confezionamento integro correttamente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente n° 50 tubofiale sterili da 1,8 ml in vetro trasparente ad alta resistenza idrolitica (tipo I) con stantuffo in gomma bromobutilica.

Chiusura della tubofiala costituita da ghiera di alluminio e guarnizione in gomma.

6.6 Istruzioni per l'uso

Nessuna

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Giovanni Ogna & Figli S.p.A. sede legale: v.le Zara, 23 - 20159 Milano Sede operativa: via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Articaina “4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000” - 50 tubofiale 1,8 m¹ A.I.C. n°031530052

Articaina “4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000” - 50 tubofiale 1, 8 ml A.I.C. n°031530064

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUT A IZZAZ⁷ ONE

13/05/1998 - 13/05/2008

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

25 Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 5

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ARTICAINA OGNA

A.T.C. N01BB58

Articaina cloridrato + Adrenalina bitartrato

4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000    - 50    tubofiale da    1,8    ml

4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000    - 50    tubofiale da    1,8    ml

Composizione

Articaina 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000 Ogni ml di soluzione contiene:

Articaina cloridrato    40,00    mg

Adrenalina bitartrato    18,20 mcg (equivalent! a mcg k di adrr .Jina)

Articaina 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 Ogni ml di soluzione contiene:

Articaina cloridrato    40,00    mg

Adrenalina bitartrato    9,10 mcg (equivalent! a mcg 5 _i adrenalina)

Eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acr ua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e confezione

Soluzione iniettabile. Astuccio di canine coFenente n° 50 tubofiale da 1,8 ml.

Uso specialistico.

Categoria farmacoterape 'tica

Anestetico locale iniettabile ad esclusivo uso odontoiatrico.

Nome del titolare A.I.C.

GIOVANNI OGnA & Figli S.p.A.

sede legale: viale Zara, 23 - 20159 Milano

sede operativa: via Figini, 41 - 20835 Muggio (MB)

Nome del produttore

Pierrel S.p.A. - Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE) Italia (prod zione dt¹ bulk, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).

Indicazioni

Articaina 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:100.000

Interventi chirurgici sulle mucose e sull'osso che richiedono intensa ischemia; interventi chirurgici sulla polpa dentaria (amputazione ed estirpazione); estrazione di denti con parodontite apicale e fratturati (osteotomia); interventi chirurgici di lunga durata (per esempio: intervento di Caldwell-Luc, osteosintesi percutanea, cistectomia, interventi mucogengivali, preparazione di

cavita e di monconi per l'applicazione di corone).

Articaina 4% soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000

Interventi di routine, come avulsione di denti singoli od in serie, preparazioni di cavita e di monconi per l'applicazione di corone, in particolare in pazienti affetti da gravi malattie sistemiche.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Come per tutti gli anestetici locali che contengono adrenalina, e controindicata la somministrazione endovenosa. Controindicazioni classiche dell'adrenalina associata come vasocostrittore agli anestetici locali sono: le cardiopatie, le grav ar^nopatie, l'ipertensione, le manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo, l'emicrania essenziale, le nefropatie, l'ipertiroidismo, il diabete ed il glaucoma dell'angolo della camera anteriore dell'occhio, nonché l'impiego nelle anestesie a livello del distretto circolatorio terminale. Gravidanza presunta o accertata. (v. Avvertenze speciali).

Opportune precauzioni d’impiego

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato di salute del paziente e delle sue condizioni circolatorie; deve altresi informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedent!. Occorre evitare quaMasi ^ vradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo .°nzi ch. sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. E' necessario, comunque, usare le dcti e le concentrazioni piu basse che possono consentire di ottenere l'effetto ricercato. La ,oli zione ^nestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate e consigliabile lasciare trascorrere circa 2 minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospe .d^ndo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (per esempio modificazione del sensorio).

E' necessario avere la disponibilita immediata dell'equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trat^mento d emergenze, poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici loc ali, reazioni gravi, talora da esito infausto, anche in assenza di ipersensibilita indivi iuJe 'H'ar amnesi.

L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e nelle infiammazioni.

Inte. azioni

Non hanno determinato effetti diversi da quelli desiderati gli oppiacei usati di routine per la premedicazione e per la medicazione supplementare od altri analgesici, l'atropina, gli psicofarmaci o gli analettici periferici o, in caso di anestesia generale supplementare, i barbiturici, gli anestetici da inalazione, le chetamine ed i neuroleptoanalgesici.

L'azione ipertensiva dei vasocostrittori di tipo simpaticomimetico, quale e l'adrenalina, puo essere potenziata dagli antidepressivi triciclici o dagli IMAO. In caso di trattamento con tali farmaci, il prodotto deve pertanto essere usato con assoluta cautela. Interazioni di questo tipo sono state riferite con l'impiego di noradrenalina alla concentrazione di 1:25.000 e di adrenalina alla concentrazione di 1:80.000; quella contenuta nelle due presentazioni (18,20 mcg/ml pari a 1:100.000 e 9,10 mcg/ml pari a 1:200.000) e inferiore, cio nonostante si deve considerare l'eventualitá di una interferenza di questo tipo.

Avvertenze speciali

ATTENZIONE: il prodotto contiene come conservante sodio metabisolfito: tale so stanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Deve essere assolutamente evitata la somministrazione diretta in vena.

Per evitare morsicature alle labbra, alla lingua ed alle mucose il paz>n.^Q mve essere sensibilizzato a non masticare nulla prima che sia tornata la sensibilitá.

Non usare in caso di gravidanza presunta o accertata.

Solo il medico puo decidere se, dopo l'intervento, il pazie te puo g udare veicoli od azionare macchine.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Per le estrazioni normali non complicate di denti dell'arcata superiore in stato non infiammatorio, e per lo piu sufficiente iniettare nel fornice vestibolae 1,8 m¹ (na tubofiala) di prodotto per ogni dente. Eccezionalmente, puo essere necessaria un'in>zicae successiva di 1 - 1,8 ml. Si puo evitare cosi il dolore dell'iniezione palatina.

Nei casi in cui e necessario praticare un'inc smne od na sutura nel palato, e sufficiente iniettare nel palato circa 0,1 ml per volta.

In caso di estrazioni multiple di dent' adia .c.nti, nella maggior parte dei casi, il numero delle iniezioni vestibolari puo essere ridotto.

Per le estrazioni normali non complicate di premolari dell'arcata inferiore, si puo rinunciare all'anestesia tronculare poiché e sufficiente l'anestesia plessica con una tubofiala (1,8 ml) di prodotto per ogni dente. Nel caso non si instauri anestesia completa, si consiglia di fare un'altra iniezione di 1 - 1,8 ml in sede vestibolare. Solo se anche in tal caso l'effetto analgesico non fosse completo, e indicate la cnsieta iniezione nel forame mandibolare.

Per la preparazi^nt di "av't? e demolizione di monconi per corone, a seconda dell'entitá e durata del trattamento, sono indicati (ad eccezione dei molari dell'osso mandibolare) da 0,5 a 1,8 ml di prodotto per ogni dente in sede vestibolare.

Sovruoaggio

A l pnmo .°gno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietá delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale (pallone di Ambu). L'uso di analettici deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo puo essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa: possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina. Come antiacidosico puo essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazione mirata, per via endovenosa.

Effetti indesiderati

Si possono avere effetti indesiderati da elevato tasso plasmatico e reazioni da ipersensibilita attribuibili entrambi sia all'anestetico che al vasocostrittore.

Effetti dovuti all'anestetico: sono stati descritti effetti indesiderati conseguenti ad elevato tasso plasmatico sia a carico del SNC che dell'apparato cardiovascolare. Gli effetti sul SP c ⁴escritti sono: eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metalmsmo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se e interessato il m"' mllo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito Gli effetti di tipo periferico a carico dell'apparato cardiovascolare sono: bradicardia e . aso ^ilaLazione.

Le reazioni allergiche si verificano per lo piu in soggetti ipersensibili ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilita individuale nell'anamnesi. Le manifestazioni di carattere locale comprendono eruzioni cutanee di tipo vario, orticaria, prurito; qutue a carattere generale broncospasmo, edema laringeo fino al collasso carďores^- iratorio da shock anafilattico.

Effetti dovuti al vasocostrittore: per la sua azione sul circolo, puo determinare effetti non desiderabili di vario tipo specialmente nei soggetti non nor mali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, difficolta respiratorie, aritmie 'ardiacue, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti gia ipertesi e negli ipertirodei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito; nel caso comparissero sintomi di questo tipo si deve sospendere subito la somministrazione.

Qualora insorgessero altri effem i.deridmabili collegabili all'utilizzo del farmaco informare il proprio medico.

Validita

Vedere la data di scader a 'ndicata sul confezionamento esterno. La data si riferisce al prodotto in confezionameno. in'°gro. aorrettamente conservato.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Attenzione: non uJliz^y .re il prodotto dopo tale data.

TENE rE F 'OP^t DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4