RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ' MEDICINALE ARTZ 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni siringa preriempita contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg Ogni fiala contiene: principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intraarticolare in siringa preriempita o fiala da 2,5 ml

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Artz e indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravitá.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

ADULTI: Una iniezione alla settimana, per cinqu^ se⁺timane per via intraarticolare. L’infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le norme di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalitá di somministrazione.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o .no cjap-iasi degli eccipienti. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamento (cfr. 4.6). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune p.ecauzioni d’impiego

4    Si raccomanda di usar^ cauíťa nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensibilitá ad altii farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

5    ARTZ deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalitá epatica ridotta.

6    L'infiltrazione deve ^ssere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area Vi niezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'i filtra^ione. in presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz puo indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere I'articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.

Si raccomanda di effettuare l'iniezione correttamente nella cavita articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavita articolare puo indurre dolore. Non iniettare in vena

7    Evitare possibili contaminazioni.

8    Questo medicinale contiene sodio, puo quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

9    Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Per la fiala: Prima di aprire la fiala disinfettarne il collo con un tampone imbevuto di alcool. Tenere la fiala con le due mani posizionando il punto blu verso l’alto. Rompere il collo della fiala forzandone la parte superiore all’indietro. Non aprire la fiala con una sola mano.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

A tutt'oggi non sono note interazioni della specialita Artz con altri farmaci. Si veda, per altro, la sezione 6.2.

4.6.    Gravidanza ed allattamento

Nonostante sia stata evidenziata nell'animale la non teratogenicita jel sodio ialuronato, non e stata ancora stabilita la sicurezza per la donna gravida, pertanto sara opportuno non somministrare Artz alla donna in gravidanza. Il faimaco p,.ssa nel latte materno come hanno evidenziato studi nell'animale; pertanto occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.

4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di mai chnari

Il farmaco non interferisce sulla capacita di guidare veic li • sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Raramente sono stati segnalati: edemi loca\ .en azioni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rashes cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare.

Occasionalmente e possibile la compa^a, immediatamente dopo l'iniezione, di moderata sintomatologia algica di breve durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilattica e lebc^ ; in tal caso la somministrazione dovra essere sospesa ed adottato un iďneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

Ulteriori effetti collaterali s°gi.alc.⁺i con l'uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento d°i lori i AST (GOT), aumento dei valori di ALT (GPT),aumento dei valori di ALP, aumento d ei valori di HDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere generale, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpLazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.

4.9.    SovradsaggiT

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

5. PROPRIETY FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietá farmacodinamiche

CATEGoRIA FARMACOTERAPEUTICA: altri farmaci per le affezioni del sistema

muscolo-scheletrico

CODICE ATC: M09AX01

Il sodio ialuronato, principio attivo di Artz, e un composto endogeno extracellulare presente nel tessuto connettivo e nel liquido sinoviale di tutti gli animali e dell'uomo. Il sodio ialuronato conferisce al liquido sinoviale la sua caratteristica viscosita. L'acido ialuronico, un mucopolisaccaride costituito da un gran numero di unita disaccaridiche e chimicamente identico in tutte le specie. Il sodio ialuronato presente nelle fiale di Artz e estratto dalla cresta di gallo ed ha un grado elevatissimo di purezza. Artz e una soluzione all'1% di sodio ialuronato di peso molecolare compreso tra 800.000 e 1.170.000 Dalton, che e piú adatto a fornire i risultati farmacologici. Da studi condotti negli animali ed in vitro e possibile ipotizzare una serie di meccanismi d'azione che giustificano l'effetto terapeutico. Artz protegge la cartilagine attraverso le sue proprietá lubrificanti e viscoelastiche; previene il distacco del proteoglicano dalla cartilagine articolare in situazioni patologiche e conduce alla normalizzazione del proteoglicano attraverso l'interazione con i condrociti. Artz stimola la membrana sinoviale alla sintesi di acido ialuronico ad alto peso molecolare e blocca l'infiltrazione di cellule infiammatorie attraverso l'inibizione della migrazione dei linfociti e la mobilitá dei macrofagi. Inoltre, Artz allevia il dolore attraverso il blocco recettoriale e l'interazione con le sostanze endogene che causano il dolore. Studi sperimentali in animali con osteoartrosi hanno evidenziato che infiltrazioni intraarticolari di Artz possono diminuire le modificazioni degenerative della cartilagine. Studi clinici ha .no mos^rato che il trattamento locale con Artz nelle osteoartrosi degenerative dd gin^chio producono una buona remissione del dolore e un miglioramento della mobilitá. I risultati clinici compaiono normalmente dopo tre-quattro infiltrazioni effectuate con intervalli settimanali.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

L'acido ialuronico esogeno, essendo una so^p- za    nrgamente presente

nell'organismo, viene fisiologicamente metacolizzan dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie me^boliche d°gli esosi. L'eliminazione dell'acido ialuronico avviene con larga prevaltaz' (circa l'80% del somministrato) per via respiratoria, mentre quella per via urinaria e modesta (6% circa) e quella per via fecale minima (circa 0,3%). Dopo iniezione ii naarticolare, la sua emivita in loco e di circa 20 ore e scompare dalle cavitá arbcolare, sede dell'iniezione, dopo qualche giorno. Prove di cinetica, effettuate usufruendo di acido ialuronico marcato, somministrato per via intraarticolare una sola volta, o piú volte di seguito, hanno evidenziato che il farmaco peima 'e durevolmente nell'articolazione stessa, senza dare accumulo.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicitá acuta, di tossicitá subacuta, cronica e fetale, di fertilitá, di tossicitá peri- e post-natale e di m tagenesi, di immunogeneticitá e di tollerabilitá locale (intraarticolare) lan no dimostrato che il farmaco e praticamente privo di tossicitá.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elen ,o d.egli e^cipienti

Eccipienti: Sodio cloruro; Sodio fosfato dibasico; Sodio fosfato monobasico 2H2O; acqua p°r .reparazioni iniettabili.

6.2.    I^r compa^ibilitá

i' prodouo non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina in quanto puo formarsi un precipitato.

6.3.    Periodo di validitá

42 mesi

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C . Conservare nella confezione originale Non congelare.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare

Astuccio di cartone stampato contenente una siringa preriempita

Astuccio di cartone stampato contenente cinque siringhe preriempite

Astuccio di cartone stampato contenente una fiala di vetro incolore tipo I Ph. Eur.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

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7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22/B - 20123 Milano

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8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare - 1 siringa p'eriempita da 2,5 ml: AIC nr. 028829024

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare - 5 siringhe preriempite da 2,5 ml : AIC nr. 028829036

ARTZ: 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intivar'ici lan - 1 fiala da 2,5 ml: AIC nr. 028829012

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DElLAUTORIZZAZIONE

12    19 Dicembre 1995 / Marzo 2011

13

10.    DATA REVISIONE DEL TESTO

14    Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ARTZ®

25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intraarticolare Sodio ialuronato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ARTZ e una specialita a base di sodio ialuronato, impiegato nelle affezioni degenerative della cartilagine articolare.

INDICAZIONI

ARTZ e indicato nelle gonartrosi di lieve e media gravita.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo (sodio ialuronato) o uno qualsiasi degli mcipie nti del prodotto. Pazienti con gravi epatopatie. Gravidanza e allattamen to (v^di anche le “Avvertenze speciali”). Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

PRECAUZIONI PER L’USO

Non iniettare in vena.

ARTZ fiala: prima di aprire la fiala disinfettarne il collo °on un tampone imbevuto di alcool.

Tenere la fiala con le due mani

posizionando il punto blu verso l’alto

Rompere il collo della fiala

forzandone la parte superiore all’indietro

Non aprire la fiala con una sola mano

INTERAZIONI

Nessuna nota.

Attenzione: il prodclo non deve essere mescolato con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaf malo o c'orexidina in quanto puo formarsi un precipitato.

AVVERTENZE speciali

Si 'acccmanda d usare cautela nella somministrazione di Artz in pazienti con storia di ipersensiLilita ad altri farmaci e con anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo. ARTZ djve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzione epatica o con storia di funzionalita epatica ridotta.

L'infiltrazione deve essere evitata in caso di processi infettivi, malattie cutanee nell’area di iniezione o condizioni infiammatorie della cute nella sede dell'infiltrazione. In presenza di una infiammazione dell'articolazione si raccomanda di somministrare il prodotto soltanto dopo averne rimosso i sintomi poiché la somministrazione di Artz puo indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

Si raccomanda di adottare opportune misure ed informare il paziente di mantenere I'articolazione a riposo dopo la somministrazione poiché potrebbe insorgere occasionalmente dolore locale in sede di iniezione.

Si raccomanda di effettuare I'iniezione correttamente nella cavita articolare poiché la presenza di Artz fuori dalla cavita articolare puo indurre dolore Evitare possibili contaminazioni.

Questo medicinale contiene sodio, puo quindi non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.

Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari: il farmaco non interferisce sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchinari.

Gravidanza

ARTZ e controindicato in gravidanza.

Allattamento

ARTZ e controindicato durante l’allattamento. Pertanto, in caso di donne che anattano, occorre decidere se somministrare il farmaco rinunciando all'allattamento al seno o, viceversa, proseguire l'allattamento evitando di somministrare il farmaco.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

ADULTI: Una iniezione alla settimana, per 5 settimane, per via intrcH.icc'are.

L'infiltrazione intraarticolare deve essere eseguita osservando le noime di tecnica e di asepsi prescritte per questa modalitá di somministrazione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Raramente sono stati segnalati edemi locali, sensazio ni di calore e di pesantezza alle articolazioni, rash cutanei, orticaria, prurito, idrartrosi, intorpidimento periarticolare. Occasionalmente e possibile la comparsa, mr. ediatamente dopo l'iniezione, di moderata sintomatologia dolorosa, solitamente di L^re:' durata. Eccezionalmente potrebbe comparire una reazione anafilatdca e ;eb re, in _Lal caso la somministrazione dovrá essere sospesa ed adottato un idoneo trattamento. Estremamente rari sono i casi di infezione in sede intraarticolare.

Ulteriori effetti collaterali segnalati con l'uso di Artz comprendono nausea, vomito, febbre, aumento dei valori di AST (GOT), a mento dei valori di ALT (GPT), aumento dei valori di ALP, aumento dei valori di hDL, eosinofilia, diminuzione dei valori dell’ematocrito, leucocitosi, malessere g-neralt, proteinuria, sedimento urinario anormale, palpitazioni, vampate di calore, diminuzione delle proteine totali, aumento del livello di azotemia.

Il rispetto delle istuziani contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

E’ importar ^ comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, anche se non descritto nel foglio illustrativo.

SCa dENZA e conservazione

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni siringa preriempita oppure ogni fiala contiene:

Principio attivo: Sodio ialuronato 25 mg

Eccipienti: Sodio cloruro, Sodio fosfato dibasico, Sodio fosfato monobasico 2H2O, acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile per uso intraarticolare.

Astuccio contenente una siringa preriempita da 2,5 ml Astuccio contenente cinque siringhe preriempite da 2,5 ml Astuccio contenente una fiala da 2,5 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMME RCO

MDM S.p.A. - Viale Papiniano, 22/B - Milano

PRODUTTORE

Depo Pack S.n.c. - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno VA

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Marzo 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013