RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene:

principio attivo

Frazione flavonoica purificata, micronizzata    500 mg

costituita da:

diosmina    450 mg

flavonoidi espressi in esperidina    50 mg

Per l ’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilitá capillare

4.2    Posologia e modo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzion-' di impiego

Nessuna.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati ffettua i studi di interazione.

4.6    Gravid an" a e Allattamento

Gravidanza

La sicurezz' del farmaco in gravidanza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento,

4.7 Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

I    seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quince.

Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch. si ^rerifican_ dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segn^l^ qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMA COLO GIcHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico Codice AT c C05CA03

-    Farmacologia

II    prMo/o es ^cita la sua attivitá:

-    a livello delle vene diminuendone la distensibilitá e riducendo la stasi.

-    a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilitá e aumentando la resistenza capillare.

-    Farmacologia clinica

Le proprietá farmacologiche del prodotto sono state confermate nell'uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attivitá sull'emodinamica venosa.

-    Relazione dose/effetto:

L'esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, e stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacitá, distensibilitá e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose/effetto e stato ottenuto con 2 compresse.

Attivitá venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attivitá microcircolatoria:

L'attivitá valutata da studi clinici controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilitá capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiost errometria

-    Clinica

L'attivitá terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa '■ onu a funzionale e organica degli arti inferiori e dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Nell'uomo, dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio 14 si osserva che:

-    l'escrezione e essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantitá somministrata.

-    l'emivita di eliminazione e di 11 ore

il prodotto e estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale.

6. INFORMAZIONI FARMACE u TICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Pi cauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blisters termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blisters sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo.

Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207/v 50126 FIRENZE

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n° 024552059 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse AIC n° 024552022 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse AIC n° 024552046 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data del rinnovo: 03/2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015 4

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ARVENUM 500 mg compresse rivestite con film

Frazione flavonoica purificata micronizzata

Categoria farmacoterapeutica

Vasoprotettori

Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilitá capillare.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precauzioni per l’uso

Nessuna.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Informare il medico o il farmacista se si e recentemei e ass^nto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

La sicurezza del farmaco in graidcnza non e stata determinata, pertanto e opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento, Effetti sulla capacita di guidare veicoli e di utilizzare macchinari

Non sono stati congou' studi p ^r valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacitá di guidare veicoli o di usare ma -chinaii.

Dose, modo e tempo di somministrazione

2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

Soradosagio

Non sono segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Arvenum avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI QUESTO MEDICINALE, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arvenum puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate di seguito e descritta usando la seguente convenzione:

-    molto comune (si verificano in piú di 1 paziente su 10)

-    comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

-    non comune (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

-    raro (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

-    molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000)

-    non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati includono:

Patologie del sistema nervoso Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito.

Non comune: colite

Non nota: dolore addominale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, prurito, orticaria.

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra (gonfiore); edema di Quincke (rapido ingrossamento del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che puo portare a difficoltá nel respirare).

Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: trombocitopenia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere 1' data di sca denza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di sndenza mdcata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicina'i .on devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENE E QuESTO MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Composizione

Ogni compressa contiene: principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg -costituita da diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg - eccipienti: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; glicerina; ipromellosa; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; macrogol 6000; magnesio stearato; talco.

Forma farmaceutica e contenuto

15 compresse rivestite con film

30 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film Via orale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Istituto Farmaco Biologico Stroder srl Via di Ripoli, 207/v 50126 Firenze

Produttore

Les Laboratoires Servier Industrie 45520 Gidy (Francia)

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco-

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015 3/3