RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale.

ASCOTODIN Collirio

2.    Composizione quali-quantitativa.

100 ml di soluzione contengono.

Principi attivi: N-metilbenzochinolina metilsolfato g 0,300, tonzilamina cloridrato g 0,100. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    Forma farmaceutica.

3 mg/ml + 1mg/ml collirio, soluzione. Flacone 10 ml.

4.    Informazioni cliniche

4.1.    Indicazioni terapeutiche.

Previene le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l'uso ě indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizione prolungata ai raggi ultravioletti ed a^e luci molto i uense. Diminuisce i fenomeni irritativi da diffrazione della luce nei porta*ori di lenti a contatto. E'indicato come curativo in tutte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche, elettriche, cheratiti, iriti.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione.

Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell'esposizione alle luci troppo intense (raggi ultra-violetti, sole inte .so, forti luci artificiali). Ripetere l'istillazione dopo circa tre ore se l'esposizione continua. Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al giorno. In caso di forť fotofobia, hsiillazione puó essere praticata anche ogni due ore. Non superare le dosi consigliate.

4.3.    Controindicazioni.

Ipersensibilita verso i component ďl prodotto.

4.4.    Speciali avvertenze e precauz. oni per l'uso.

In caso del persisted od agg.avarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il m' Jco; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piú di 7 giorni consecutivi, stante la possibilita che possano verificarsi, in caso contrario, effetti tossici indesiderabili, anche di una certa gravita.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trat-tamon o con farmaci antidepressivi. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il p'odi ++o se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi e^cessi e, puó determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto LONTANO DALLA PORTaTA DEI BAMBINI poiché l'ingestione accidentale puó provocare sedazione spiccata.

Il collirio non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo stretto e con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini di eta inferiore ai tre anni.

4.5.    Interazioni con altri farmaci ed altre forme d'interazione.

Non sono note particolari interazioni né incompatibilita con altri preparati oftalmici.

4.6.    Uso in caso di gravidanza o di allattamento.

Non sono note controindicazioni.

4.7.    Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso di macchine.

Il prodotto non interferisce con la capacitá di guidare o di usare macchine.

4.8.    Effetti indesiderati.

L'uso del prodotto puó determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestarsi fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinché, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

4.9.    Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5.    Proprietá farmacologiche

5.1    Proprietá farmacodinamiche.

Gruppo Farmacoterapeutico: prodotti oftalmologici, lacrime artificiali ed altri preparati indifferenti.

Il collirio ě un associazione tra una sostanza (N- ietilben' oci/nolma metisolfato) dotata della proprietá di assorbire le radiazioni U.V. a lunghezza d'onda compresa tra 280 e 315 nm (nanometri) e la tonzilamina antistaminicc di pávata efficacia clinica sulla componente allergica assai frequente nelle r^ng/mrtviti attiniche.

Le radiazioni U.V. che l'occhio non percepisce sono altamente lesive e possono provocare fenomeni infiammatori a carico della congiuntiva, della cornea, dell'iride e del corpo ciliare.

Il collirio, istillato preventivamente, evita in particolare negli occhi sensibili alla luce viva, questi fenomeni infiammatori, mentre istillato dopo l'esposizione a raggi eritemogeni calma il dolore ed abbie via la dur \_ta dei fenomeni irritativi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Tossicitá acuta per via orale: la dose massima di ml 3/kg nel ratto non ha provocato alcun decesso né efetto o ici.

Tossicitá orale subacuta: la dose di ml 0,5/kg/die somministrata per 30 giorni nel ratto non ha fatto registrne alcu effetto tossico sistemico ně alcuna modificazione patologica. Anche i vJoh dei parametri biochimici sono risultati normali. I dati tossicologici della tonzilamina ricavati dalla letteraturasono i seguenti: DL50 orale nel topo: 119 m g/kg; DL5 ^ orale nel guinea pig: 493 mg/kg.

I tests di sen sibilizzazione hanno evidenziato che il collirio non svolge alcun effetto allergs zante i é alcuna azione irritante sulla congiuntiva dell'animale da esperimento.

6.    Irformazioni farmaceutiche.

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Sodio cloruro, sodio borato, carbossimetilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua depurata.

6.2.    Incom^atibilitá Non sono note.

6.3.    Periodo di validitá

In confezionamento integro: anni cinque.

Dopo la prima apertura del contenitore il collirio deve essere utilizzato entro 30 giorni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce.

6.5.    Natura del confezionamento.

Flacone in politene da ml 10, completo di contagocce e chiusura con tappo a vite.

6.6. Istruzioni per I'uso, modo d'impiego Nessuna in particolare.

7.    Titolare deM'autorizzazione all'immissione in commercio.

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo, 6 - 16147 GENOVA.

8.    Numero di A.I.C.

A.I.C. n. 014137020.

9.    Data di prima autorizzazione/Data ultimo rinnovo dell'autorizzazione.

Agosto 1958/Maggio 2005.

10.    Data di ultima revisione testo.

Giugno 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ASCOTODIN

3mg/mL + 1 mg/mL COLLIRIO, SOLUZIONE

PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo ě un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.

Denominazione del medicinale: Ascotodin 3 mg/ml + 1 mg/ml, collirio, soluzione. Composizione - 100 ml di soluzione contengono: Princípo a^Ťtiv ,. N-metilbenzochinolina metilsolfato mg 300, tonzilamina cloridrato mg 100.

Eccipienti: sodio cloruro, sodio borato, carbossimeLilcellulosa, esteri p-ossibenzoici, acqua depurata.

Come si presenta: Ascotodin ě un collirio e si presenta in un flacone di plastica da 10 ml. Che cosa ě: Ascotodin ě un prodotto oftalmolog/co 'ioě '' n prodotto esclusivamente per gli occhi.

Titolare dell’autorizzazione all’immission e i commercio e produttore:

BRUSCHETTINI S.r.l. Via Isonzo 6 - 16, ^7- G en va (Italia).

Perché si usa: Ascotodin si usa per prevent le irritazioni e le lesioni fotoftalmiche professionali ed occasionali. Pertanto l'uso ě indicato per tutti coloro (brasatori, sportivi, ecc.) che sono sottoposti ad esposizio ni p rolungate di raggi ultravioletti ed alle luci molto intense.

Diminuisce i fenomeni iritativi a difrazione della luce nei portatori di lenti a contatto. Ě indicato come curativo in *utte le affezioni in cui domina il sintomo fotofobia, oftalmie attiniche (sensazioni fas+idi^se o dolorose da troppa luce), elettriche, cheratiti (infiammazioni della cornea), iriti (infiammazione dell'iride).

Quando non dt 'e e ^s^re usato: Non deve essere usato nei soggetti con glaucoma ad angolo stretto o con Jtre gravi malattie dell'occhio. Ipersensibilita verso i componenti o altre sosta' ’e str ettamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta inferiore ai tre anni. Ě opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manife sta/ in passato. Gravidanza ed allattamento (vedere cosa fare durante la grav ^san .a e l'allattamento).

Cosa fare '..rante la gravidanza e l’allattamento: Ascotodin puó essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Precauzioni per l’uso: In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve pt'iodo di trattamento, consultare il medico, in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per piú di 7 giorni consecutivi, stante la possibilita che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderabili.

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci ed iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.

Quali medicinali o alimenti possono modificare I’effetto del medicinale: Non sono state segnalate particolari interazioni ne incompatibilita con altri preparati oftalmici. Non usate Ascotodin se state seguendo una terapia a base di farmaci antidepressivi. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Ě importante sapere che: Ascotodin, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puó determinare fenomeni tossici.

Nei bambini l'ingestione accidentale del collirio puó provocare sedazione spiccata (sonnolenza).

Ascotodin non interferisce sulla capacita di guida né sull'uso di macchine.

Come usare questo medicinale - Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Mantenere l'occhio aperto e, tramite leggera pressione sul corpo del flacone, istillare una goccia. Tenere l'occhio chiuso per qualche istante. Istillare una goccia due volte, a distanza di cinque minuti, prima dell'esposizione alle luci troppo intense (sole nteso, forti luci artificiali).

Ripetere l'instillazione dopo circa tre ore, se l'esposizione continua.

Per i portatori di lenti a contatto una goccia tre volte al gi ,rnr. in c^so di forte fotofobia, I'instillazione puó essere praticata anche ogni due ore.

Non usare per piú di 7 giorni.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Cosa fare se avete preso una dose ec a di medicinale: In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Ascotodin avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piú viano ospedale. (Non sono stati rilevati sintomi attribuibili a sovradosaggio).

Effetti indesiderati: L'uso del prodo^j puc determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea.

Raramente possono manifestaci fenom ni di ipersensibilita. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrati' o ^du^e il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano ě tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Ě importante comunicare al medico curante o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo. Richiedere e comp ilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e ^ jl servazi- ne: Il prodotto non deve essere utilizzato oltre i 30 giorni dopo la prima ape’ .^a del contenitore. Conservare a temperatura non superiore a 30°C, al riparo dalla luce. La da^ di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla coi.fezkne.

Tenei e fi or dalla portata e dalla vista dei bambini.

Ě importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Revisione del Foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2007.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013