RIASSUNTO delle CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ASQUAM 2% shampoo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Shampoo.

Soluzione limpida, rossastra.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capellut'.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Per applicazione topica.

Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti.

Pazienti di etá superiore a 15 anni:

Dermatite seborroica:

Trattamento:    2 volte a settimana per 2-4 settimane

Profilassi:    una volta a settimana op, ure ogni 2 settimane

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá al ketoconazolo o a u^o q' alsiasi degli eccipienti del prodotto.

4.4.    Avvertenze speciali e prec u^oni di impiego

La dermatite seborroica e la forfo a sono spesso associate a caduta di capelli e cio e stato riportato, sebbene raramente, anche con l'uso di Asquam shampoo.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono t'^ere lavati con acqua.

Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di etá inferiore ai 15 ai ni.

4.5.    Int^razii ni con altri medicinali e altre forme di interazione

L a soibin e^r.o sistemico di ketoconazolo applicato per via topica e minimo ed e improbabile l'interazione sistemica con altri prodotti medicinali.

Per prevenire un effetto di rimbalzo dopo l'interruzione di un trattamento pi olur gato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le a 'plicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e suttere successivamente e con gradualitá la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.

4.6. Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Non ci sono dati adeguati sull'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno dimostrato una tossicitá riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3), il che indica che il ketoconazolo puo causare effetti dannosi sullo sviluppo del feto. Il ketoconazolo non e stato comunque

rilevato nel plasma umano dopo applicazione dello shampoo o topica, il che indica che l'uso durante la gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Allattamento:

Il ketoconazolo non e stato rilevato nel plasma durante un trattamento cronico con lo shampoo e si puo quindi continuare l'allattamento al seno durante il trattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Effetti indesiderati si possono prevedere in circa il 4% dei pazienti.

Comuni    (>1/100, <1/10)

Cute; irritazione locale. Capelli secchi e fragili. Lieve perdita di ca -ellv

Rari (>1/10.000, <1/1000)

Cute: Alterazione del colore. Allergia da contatto.

4.9.    Sovradosaggio

Non si prevedono casi di sovradosaggio se si usa lo shampoo di ketoconazolo 20 mg/g solo per via topica.

In caso di ingestione accidentale, si devono prend 're s^rnente misure di supporto. Per evitare l'inspirazione, non si devono indurre emesi o lavaggio gastrico.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Deriv ti i midazo.iJ e triazolici Codice ATC : D01A C08

Asquam shampo contiene come principio attivo il ketoconazolo, un derivato imidazolico.

Il ketoconazolo e un antimicotico con effetto fungistatico su ceppi di Tricophyton, epidermophyton, microsporum e lieviti (Candida, Pityrosporum), quando viene applicato er via topica.

Il ketoconazolo allevia prurito e desquamazione, che si manifestano di solito in caso di dermatite seborroica.

5.2.    Proprieta f^rmaco'inetiche

L'assorbimento percutaneo di Asquam shampoo e trascurabile, dal momento che la sua concentrazione nel sangue, anche dopo un trattamento a lungo termine, e al di sotto del limite di rilevamento dei metodi di analisi (< 5 ng/ml). Pertanto non si prevedono effetti sistemici.

5.    . Dati p reclinici di sicurezza

Non ci sono dati preclinici considerati rilevanti per la valutazione della si curezza del ketoconazolo applicato per via topica

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Sodio lauril etere solfato Monolauril etere succinato bisodico Macrogol-120 metilglucosio dioleato Macrogol-7-gliceril coccoato Imidurea

Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato Dietanolamide di acidi grassi di cocco Sodio idrossido

Sodio cloruro

Rosso ponceau 4 R (E124)

Acido cloridrico concentrato Acqua depurata

6.2.    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3.    Validita

2 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone in HDPE con chiusura in PP Confezione da 60 ml, 100 ml e 120 ml

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G.G. Winckelmann, 1 20146 - MILANO

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ASQUAM 2% -    1 flacone    da    60 ml    AIC n.    037466012/M

ASQUAM 2% -    1 flacone    da    120 ml    AIC n.    03 74660_4/M

ASQUAM 2% -    1 flacone    da    100 ml    “C n.    0374^6036/M

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZ ONE, RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Febbraio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TEST

Febbraio 2008

SPC -decreto di AIC - G.U. n. 45 del 22.02.2008

Documpg£p n??p disponibile da AIFA il 12/11/2013

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perche contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempře come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

_-_Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi._

60 ml/ 120 ml

ASQUAM 2% shampoo

Ketoconazolo

1.    CHE COS'E' ASQUAM 2% shampoo E A CHE COSA SERVE

ASQUAM 2% shampoo e disponibile in flaconi di polietilene contenenti 60 ml, 100ml e 120ml. Questo medicinale e uno shampoo limpido di colore rossastro per somimini-trazione topica.

Ě indicato per il trattamento della dermatite seborroica del .uoio cape/uto in pazienti di eta superiore a 15 anni.

2.    PRIMA DI UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Non usi ASQUAM 2%

Non utilizzi ASQUAM 2% shampoo se e allergico al ketoconazolo o a un qualsiasi componente di questo shampoo.

Faccia particolare attenzione con ASQUa M 2%

Lo shampoo non deve essere utiliz^ato in b ambi.i o adolescenti sotto ai 15 anni di eta.

Eviti il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi con acqua.

La dermatite seborroica e la for.or sono spesso associate a caduta di capelli e cio e stato riportato, sebbene raramente, anche con l'uso di Asquam shampoo.

Assunzione di ASQUAM 2% con altri medicinali;

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica e minimo ed e improbabile l'interazione ^stemic^ c,n altri prodotti medicinali.

In caso di tratamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare le applicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere suL.esskamente e con gradualita la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualunque farmaco.

Comunque il ketoconazolo non e stato rilevato nel plasma umano durante un trattamento cronico con lo shampoo: il suo utilizzo in gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Durante il trattamento con Asquam shampoo si puo continuare ad allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ;

Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dermatite seborroica

Il dosaggio usuale e di due applicazioni a settimana per 2-4 settimane.

Nella profilassi (terapia di mantenimento), il dosaggio usuale consiste in una applicazione a settimana oppure ogni 2 settimane.

Modo e via di somministrazione

Per applicazione cutanea.

Lavare con lo shampoo le zone interessate. Lasciare agire per 3-5 minuti. Per gara^tji e una efficacia soddisfacente, e essenziale rispettare questa durata minima. Poi sciacqu re con attenzione.

Non ingerire.

Se dimentica di utilizzare ASQUAM 2% shampoo

Non aumenti la dose. Riprenda la sua frequenza abituale.

In caso di ingestione accidentale di ASQUAM 2% shamr oo c onsuiti subito il medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI.

Come tutti i farmaci, ASQUAM 2% shampoo puo occasion^'m^nte ca 'sare effetti indesiderati. Essi includono irritazione locale, capelli secchi e fragili e lieve perdita di capelli. Si sono manifestati rari casi di alterazione della del colore e allergia da contatto.

Qualora noti la comparsa di qualche altro effetto ind^siderato o ne sia preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista, che zo^ranno 'arle ulteriori informazioni.

5. CONSERVAZIONE di ASQUAM 2% ' ..ampoo

Tenere il medicinale fuori dalla portata e da lla 'is^a dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non utilizzare dopo la data di _ade iza oportata sulla confezione.

6. ALTRE INFORMAZiONi

Cosa contiene ASQUAM 2_%

Il principio attivo e: Ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Gli eccipienti sono: Sodio lauril etere solfato, Monolauril etere succinato bisodico ,Macrogol-120 metilglu.o-io dioleato, Macrogol-7-gliceril coccoato, Imidurea, Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, Dietanolamide di acidi grassi di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Rosso ponceau 4 R (E124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G. G. Winckelmann 1 20146 MILANO Produttore:

Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germania

Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo, perché contiene important' informazioni per lei.

Questo farmaco e stato prescritto per lei personalmente e non deve essere dato ad altre persone. Infatti per altre persone potrebbe risultare pericoloso, anche se i sintomi sono uguali ai suoi.

Conservi questo foglietto, potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

ASQUAM 2% shampo

Ketoconazolo

1.    CHE COS'E' ASQUAM 2% shampoo E A CHE COSA SERVE

ASQUAM 2% shampoo e disponibile in flaconi di polietilene co^ene^i 60ml, 10oml e 120ml. Questo medicinale e uno shampoo limpido di colore rossastro per somministrazione topica.

Ě indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto in pazienti di eta superiore a 15 anni.

2.    PRIMA DI UTILIZZARE ASQUAM 2% shampoo Non usi ASQUAM 2%

Non utilizzi ASQUAM 2% shampoo se e allergicc al ketoco,._.zolo o a un qualsiasi componente di questo shampoo.

Faccia particolare attenzione con ASQuaM 2%

Lo shampoo non deve essere utili—ato in bam bini o adolescenti sotto ai 15 anni di eta.

Eviti il contatto con gli occhi. |n caso di contatto accidentale con gli occhi, lavi con acqua.

La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta di capelli e cio e stato riportato, sebbene raramente, anche con l'uso di Asquam shampoo.

Assunzione di ASQUaM 2% -on altri medicinali;

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, anche quelli sen za pres cr zione.

L'assorbime ito suten/co di ketoconazolo applicato per via topica e minimo ed e improbabile l'interazione 'i.Lemica con altri prodotti medicinali.

In caso di ’ra'+a mento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di conťn 'are le pplicazioni dei corticosteroidi topici insieme con Asquam shampoo e smettere success'- 'm^ntt e con gradualita la terapia con gli steroidi in 2-3 settimane.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere qualunque farmaco.

Comunque il ketoconazolo non e stato rilevato nel plasma umano durante un trattamento cronico con lo shampoo: il suo utilizzo in gravidanza comporta un basso rischio per il feto. Durante il trattamento con Asquam shampoo si puo continuare ad allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ;

Asquam shampoo non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dermatite seborroica

Il dosaggio usuale e di due applicazioni a settimana per 2-4 settimane.

Nella profilassi (terapia di mantenimento), il dosaggio usuale consiste in una applicazione a settimana oppure ogni 2 settimane.

Modo e via di somministrazione

Per applicazione cutanea.

Lavare con lo shampoo le zone interessate. Lasciare agire per 3-5 minuti. Per garantire u," efficacia soddisfacente, e essenziale rispettare questa durata minima. Poi scia cqu 're con attenzione.

Non ingerire.

Se dimentica di utilizzare ASQUAM 2% shampoo

Non aumenti la dose. Riprenda la frequenza indicata dal suo medico

In caso di ingestione accidentale di ASQUAM 2% shampoo onsui t subito il medico.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI.

Come tutti i farmaci, ASQUAM 2% shampoo puo occasi^nalmente causare effetti indesiderati. Essi includono irritazione locale, capelli secchi e fragili e lieve perdita di capelli. Si sono manifestati rari casi di alterazione della del colore e aLargu da contatto.

Qualora noti la comparsa di qualche altro eff' ^vto indesiderato o ne sia preoccupato, consulti il suo medico o il farmacista, che po ra no darle ulteriori informazioni.

5.    CONSERVAZIONE di ASQUAM 2% sh impoo

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare a temperatura supe 'io. e a 25°C.

Non utilizzare dopo la data di scad^nza riportata sulla confezione.

6. ALTRE INFORMAL ONi

Cosa contiene ASQU '. 2%

Il principio attivo e: Ketoconazolo 2% (20 mg/g)

Gli eccipienti sono: Sodio lauril etere solfato, Monolauril etere succinato bisodico ,Macrogol-120 metlglucosio dioleato, Macrogol-7-gliceril coccoato, Imidurea, Idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, Dietanolamide di acidi grassi di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Rosso ponceau 4 R (E124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.

Via G. G. Winckelmann 1 20146 MILANO Produttore:

Next Pharma Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop

delisting SOP: 60 ml e 120 ml; CRR: 100 ml Dggumento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Germania

delisting SOP: 60 ml e 120 ml; CRR: 100 ml

IpQgumento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013