RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

ASSOLID 0,1% soluzione da nebulizzare

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo:

Flunisolide mg 100

Una goccia contiene 52 microgrammi di Flunisolide.

Per gli eccipienti v. Par. 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione da nebulizzare.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme; riniti croniche e stagionali.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti

1 mg (19 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (9-10 gocce) 2 volte al giorno.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di so4o d qi. ttro anni di eta.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita individuale al principio atdvo o agli ccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micLbci.e

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. Paragrafo 4.6)

4.4.    Speciali avvertenze e precauz^m per l'uso

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli efť+i cda.erali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi.

Non vanno super ^e > dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

E’ i mportante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’a’ma e c^e rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, includono la sindrome di Cushing, aspetto c ashitgoid. , soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta, glaucoma, piu raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione o aggressivita (particolarmente nei bambini) possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica puo anche essere necessario.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi e ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti gia sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico.

Inizialmente ASSOLID va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di ASSOLID a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti e consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e bene tener presente la possibilita di inibizione dell’attivita surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infez^:oni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura.

L’effetto di ASSOLID, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato. Occorre pertanto tenere presente che ASSOLiD non ■ efficace nelle crisi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu giorni.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di eta.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Il prodotto non _ racc mandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore l’allattamento i prodot.n v' somministrato solo nei casi di effettiva necessita e sotto il medico.

4.7.    Effete' s_Ulla ca_ťacitá di guidare e di usare macchinari

Non noti.

4.8.    EffeEi indesiderati

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine: talora puo manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione.

Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia.

Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

L'effetto collateral piu comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alia riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti,riduzione della densita minerale ossea, cataratta e glaucoma.

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

4.9. Sovradosaggio

La somministrazione di grandi quantita di flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose sor .OniO .ta deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

R03BA03 Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol-glicocorticoidi.

Flunisolide e un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal puno di vista farmacodinamico da una elevata attivita antinfiammatoria per applicazione topica.

Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita e farmacologicamente pressoché inattivo. L’applicazione topica di ASSOLID per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mirOa ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Nelle prove di tossicita acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 ■> ^r000 mcg/animale, e per somministrazione

intramuscolare a dosi di 52j e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non e stata osservata sintomatologia tossica alcuna.

Ugualmente non e st .o íss^^vato alcun reperto anormale nelle prove di tossicita subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle pro ve di ‘os cita cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di Flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobror .hide, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.

Il tr Oamt nto c'n f lunisolide e apparso ben tollerato anche a livello locale.

6.    INFO jViAZIO NI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.

6.2.    Incompatibilitá

Non note.

6.3.    Validitá

3 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare nella confezione originále per proteggere il prodotto dalla luce.

La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone litografato contenente flacone di polietilene, completo di contagocce in polietilene preinserito sulla bocca del flacone e capsula di chiusura, unitamente al foglio illustrativo.

Confezione: flacone da 30 ml.

6.6.    Istruzioni per l'uso

ASSOLID deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comport, un residuo

di soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene

erogato.

Tenendo conto di cio occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita di integ^T re la ^arte non erogabile.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMm ERCIO Konpharma S.r.l. - Via Pietro Della Valle, 1 - 00193 Roma

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN CO MME® CIO

ASSOLID 0.1% soluzione da nebulizzare - flacone 30 ml A.I.C. N: 0349880^8

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

18 Maggio 2004

10.    DATA DI PARZIALE REVISIONE DEL TEST O

13 Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto illustrative

Assolid 0.1% soluzione da nebulizzare R03BA03 Flunisolide

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: Flunisolide mg 100

Eccipienti: Glicole propilenico, Sodio cloruro, Acqua depurata.

Una goccia contiene 52 microgrammi di flunisolide.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Soluzione da nebulizzare. Flacone da 30 ml di soluzione allo 0.1%.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Glicocorticoide antinfiammatorio, antiasmatico.

TITOLARE A.I.C.

Konpharma s.r.l., via Pietro Della Valle 1, 00193 Roma PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

S&B s.r.l.- Officina Farmaceutica via del Mare, 36 - 00040 1 om^ia (RO MA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita individuale al principio attivo o ag^ eccipienti del prodotto. Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, v’rali

o micotiche. Generalmente contrOin^icato in ./avidanza e allattamento (v. Avvertenze speciali). PRECAUZIONI PER L’USO

La flunisolide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes s, mplt/' agli occhi.

A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e opportuno usare la flunisolide ct n cauL'la nM. pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrenti epistassi.

Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prohng.ati, la pi.sibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L’effetto di Assolid 0.1 %, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e im mediato. Occorre pertanto tenere presente che Assolid 0.1% non e efficace nelle crisi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu giorni. Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di eta. In caso di uso topico prolungato ed ad alte dosi, e bene tener presente la possibilita di inibizione dell’attivita surrenalica e di atrofia delle mucose, benche non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali.

E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente.

Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densita minerale ossea, cataratta glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi piu alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.

I    pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.

II    monitoraggio della riserva surrenalica puo anche essere necessario.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE

Non note

AVVERTENZE SPECIALI

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo dare luogo a fenomeni di sensi ilizza zion' ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ogni volta che si usano i corticosteroidi occorre tener presente che essi possono ma^ he^e alcini sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuata con precauzione se vi e ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e, in genere, da evitare.

La condotta del trattamento in pazienti gia sotto corticoterap'a si cem^:ca necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, e lenta. E' in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Assolid 0.1% va somministrato continuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Assolid 0.1% a seconda dei risultati ottenuti.

Durante i periodi di stress o di grave attacco "mat^o i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita corticosurrena0ca, compr .--e le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo.

Nei pazienti steroido-dipendenti e consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale.

L’effetto di Assolid 0.1%, come per tu/i ^: corticosteroidi somministrati per via inalante, non e immediato. Occorre pertanto tenere presente che Assolid 0.1% non e efficace nelle crisi di asma in atto e che e consigliabile attenersi ad >n u.o r egolare del prodotto per piu giorni. Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a non migliorare l’efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento.

Raramente si poss. no v^Qnf .are una serie di effetti psicologici e comportamentali che includono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Per chi s olge a ťvitá sportiva:

l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento:

Il prodotto non e raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza: nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato

solo nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

1 mg (19 gocce) 2 volte al giorno.

Bambini

500 microgrammi (9 - 10 gocce) 2 volte al giorno.

Non e consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di eta.

Assolid 0.1% deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Ogni goccia contiene 52 microgrammi di Flunisolide.

Come noto la somministrazione di farmaci in soluzione mediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell’ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tenendo conto di cio occorre, in fase di preparazione, considerare la necessita di integrare la parte non erogabile.

SOVRADOSAGGIO

La somministrazione di grandi quantita di flunisolide in un breve periodo di tempo puo determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine;talora puo manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in boc^a o ^;n gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo appropriata terapia locale. Qu- ste infezi oni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacqua . ac uia*an.ente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiedere la sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongKo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.

L'effetto collaterale piu comune riscontrato nei pazienti corť "dip - ndenti e stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manifestazion Rstemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti d? iposL~renJismo acuto.

A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica,ritardo della crt'aia in ba mbini ed adolescenti, riduzione della densita minerale ossea,cataratta e glaucoma.

Effetti indesiderati che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattivita psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta, depressione, aggressivita, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel folio illustrativo riduce la comparsa di effetti indesiderati.

E’ importante comunicare al p’oprio m edico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche diverso da quelli sopra indicati.

SCADENZA E C oNSERVAZIONE

Vedere la data di s ’adenza ^: .dicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservazione: Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

La confezione aperta deve essere utilizzata entro trenta giorni. Il prodotto eccedente deve essere gettato.

Atten 'ion-: n^n .Elizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL' AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013