.1.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATENIGRON 125 mg Compresse

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principi attivi:

Atenololo    mg 100

Clortalidone    mg 25

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

125 mg compresse

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ipertensione arteriosa.

4.2.    Posologia e modo di_sfmministrazione

Adulti: Una compressa al giorno. Puo essere combinato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

Anziani: In questo gruppo di pazienti il dosaggio opportuno e spesso piu basso (^ compressa/die).

Insufficj'nZa renale ' In caso di insufficienza renale e necessario modificare lo schema posologico ridu"endo la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

4.3.    C ontroindicaziani

G'^r ,e biadicardia (55 battiti/minuto o meno), insufficienza cardiaca non controllata, a>ei* z-' oni della conduzione atrio-ventricolare, grave insufficienza epatica e/o renale, gotta manifesta, ipersensibilita ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4.    Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Sospensione. Come per altri farmaci beta-bloccanti il trattamento con il prodotto non deve essere sospeso bruscamente.

Anestesia. Prima di sottoporre un paziente ad anestesia generale e necessario informare l'anestesista, in quanto il blocco beta-adrenergico puo ridurre l'efficacia delle eventuali misure di sostegno della funzione cardiaca.

Reazioni anafilattiche. In soggetti predisposti a reazioni allergiche, i beta-bloccanti possono indurre un aggravamento delle manifestazioni allergiche o ridurre l'efficacia dell'adrenalina comunemente impiegata nel trattamento di tali reazioni.

Insufficienza cardiaca. In caso di insufficienza cardiaca il prodotto puo essere somministrato solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata da un trattamento farmacologico adeguato.

Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo. In caso di sindromi ostruttive delle vie aeree e in pazienti con asma bronchiale si puo avere peggioramento della funzionalita respiratoria: l'eventuale broncospasmo a differenza di quello causato da altri beta-bloccanti non cardio-selettivi, puo essere risolto con broncodilatatori di comune impiego.

Diabete e ipoglicemia. Nei pazienti con diabete, specie se labile, od in quelli sog getti ad ipoglicemia il trattamento va effettuato con molta cautela poiche l'azione beta-bloccante dell'atenololo puo impedire il manifestarsi della ji^to*. atologia ipoglicemica; il clortalidone inoltre puo ridurre la tolleranza r¹ glucos'o per cui puo aggravare una malattia diabetica conclamata ed evidenzia 'e una forma di diabete latente, in questi pazienti si consiglia un controllo frequente d 'lla glictmia.

Potassio. Il trattamento con Atenigron non pro*oc^; in genere alterazioni ematochimiche: si consiglia comunque un attend contr llo nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a trattamento con digitJici ed a restrizioni dietetiche (specie in potassio) o di pazienti con disturbi gastrointestinali; in tali casi puo rendersi necessario un adeguato apporto di potassio.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farm co senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque ₄ositivita ai test antidoping.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e al*re otme di interazione

Atenigron non deve essere associao a terapia con calcio-antagonisti (Verapamil ecc.): e necessario che siano trascors’ pa^ccni giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. Nei pazienti in trattamento contemporaneo con clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima puo aggravare l'ipertensione di ritorno.

4.6.    Gravidanza e allaGamento

Non e consigliato l'uso di Atenigron in gravidanza e durante l'allattamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

ATENIGRON non influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari

4.8.    FfOti ^:ndi'iderati

Comprendono in genere: freddo alle estremita, affaticamento muscolare, bradicardia, oqcas^:o nalmente disturbi del sonno. Per la presenza di clortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi. In rari casi reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica. Il beta-bloccante puo aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. Atenigron puo indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, e opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore. Atenigron in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, puo essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo.

4.9.    Sovradosaggio

Bradicardia da sovradosaggio: somministrare atropina e.v. (0,5 - 1 mg) e se necessario far seguire un beta-stimolante quale e l'isoprenalina (25 pg) od orciprenalina (0,5 mg) per via e.v. lenta.

5.    PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: l'Atenigron e un'associazione di un ipot nsivo con un diuretico. L'azione sinergica dei due componenti consente un efficace controllo dell'ipertensione, codice ATC C07CB03

L'Atenigron e un antiipertensivo in cui i due componenti attivi esplicano una azione sinergica ipotensiva. L'atenololo possiede un'attivita inibitc ia sel ^ttiv a e reversibile dei recettori E-adrenergici. L'azione ipotensiva dell'atenololo 'i instau^a rapidamente e si manifesta sulla pressione arteriosa sia sistolica che diastolica in condizioni di riposo e dopo esercizio fisico. Il clortalidone e un diuretico ^c lfoaai. idico di sicuro effetto, ben tollerato e non soggetto a fenomeni di assuefazione. L'azione sinergica dei due principi attivi consente un efficace controllo della pressione arteriosa. Le caratteristiche farmacocinetiche dei costituenti la specialita permettono l'attuazione di uno schema posologico molto semplice: ii^ratL.' la somministrazione di una compressa al giorno mantiene un livello attivo per un aico di 24 ore.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Gli studi di farmacocinesia indicko i¹ comparsa di picchi plasmatici dopo 2-4 ore. L'emivita plasmatica deH'atenolo' _ e pari a 6-7 ore e diventa piu elevata in pazienti con disfunzione renale. L'atenololo s’ lega scarsamente alle proteine plasmatiche, con un legame inferiore al 5% ma, dato il suo carattere idrofilo, presenta un volume di distribuzione molto basso, una scarsa metabolizzazione epatica e una escrezione come sostanza immodiii ^ata per ^T ia renale. Scarsa inoltre e la diffusibilita a livello del S.N.C.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicita acuta e cronica condotte su varie specie animali hanno dimostrato la bassa tossicita del prodotto. Le prove di fertilita e teratogenesi non hanno mostrato ; .Ltrazioni patologiche.

6.    INI ORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, Amido, Magnesio carbonato, Gelatina, Sodio laurilsolfato.

6.2.    Incompatibilita

Si fa riferimento al punto 4.5

6.3.    Periodo di validita

5 anni.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Le compresse devono essere conservate nel contenitore originale per proteggerle dalla luce e dall’umidita.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister litografati in alluminio e PVC.

Compresse - 28 compresse

6.6.    Istruzioni per l’uso

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono e.’ser~ smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMIsSIONE IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 BRESCIA.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 025987037

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZ aZIC. NE RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di rinnovo: Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEl TESxO

Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

.1.

Foglio illustrativo

ATENIGRON 125 MG COMPRESSE

ATENOLOLO - CLORTALIDONE

COMPOSIZIONE

Ogni compressa da mg 125 contiene:

Principi attivi: Atenololo mg 100 Clortalidone mg 25

Eccipienti: Magnesio stearato, Amido, Magnesio carbonato, Gelatina, Sodio laurilsolfato.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

125 mg compresse - 28 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

L'Atenigron e un'associazione di un ipotensivo con un diuretico. L'azione sinergica dei due componenti consente un efficace controllo dell'ipertensione.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMM^tSSiONe IN COMMERCIO

MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

PRODUTTORE E CONTROLLORE I inALE MITIM S.r.l. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125 BRESCIA

INDICAZIONI TERAPEU TIcHE

Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZi ON^T

Grave bradicardia (55 battiti/minuto o meno), insufficienza cardiaca non controllata, alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, grave insufficienza epatica e/o renale, gotta manifesta, ipersensibUiA i^r diViduale accertata verso la specialita o verso i singoli costituenti.

PRECAUZIoNi PER L’USO

Insufficienza cardiaca. In caso di insufficienza cardiaca il prodotto puo essere somministrato solo quando questa sia perfettamente compensata e controllata da un trattamento farmacologico adeguato.

Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo. In caso di sindromi ostruttive delle vie aeree e in pazienti con asma bronchiale si puo avere peggioramento della funzionalita respiratoria: l'eventuale broncospasmo a differenza di quello causato da altri beta-bloccanti non cardio-selettivi, puo essere risolto con broncodilatatori di comune impiego.

Diabete e ipoglicemia. Nei pazienti con diabete, specie se labile, od in quelli soggetti ad ipoglicemia il trattamento va effettuato con molta cautela poiche l'azione beta-bloccante dell'atenololo puo impedire il manifestarsi della sintomatologia ipoglicemica; il clortalidone inoltre puo ridurre la tolleranza al glucosio per cui puo aggravare una malattia diabetica conclamata ed evidenziare una forma di diabete latente, in questi pazienti si consiglia un controllo frequente della glicemia.

Potassio. Il trattamento con Atenigron non provoca in genere alterazioni ematochimiche: si consiglia comunque un attento controllo nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a trattamento con digitalici ed a restrizioni dietetiche (specie in potassio) o di pazienti con disturbi gastrointestinali; in tali casi puo rendersi necessario un adeguato apporto di potassio.

Gravidanza ed allattamento

Non e consigliato l'uso di Atenigron in gravidanza e durante l'allattamento.

INTERAZIONI

Atenigron non deve essere associato a terapia con calcio-antagonisti (Verapamil ecc.): e necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia.

Nei pazienti in trattamento contemporaneo con clonidina, la brusca sospensione di quest'ultima puo aggravare l'ipertensione di ritorno.

AVVERTENZE SPECIALI

Sospensione. Come per altri farmaci beta-bloccanti il trattamento con il prodotto non deve essere sospeso bruscamente.

Anestesia. Prima di sottoporre un pazier ^ ac a. estesia generale e necessario informare l'anestesista, in quanto il blocco beta-adreneigi.co pu'~ ridurre l'efficacia delle eventuali misure di sostegno della funzione cardiaca.

Reazioni anafilattiche. In soggetti predisposti a reazioni allergiche, i beta-bloccanti possono indurre un aggravamento delle manifestazioni allergiche o ridurre l'efficacia dell'adrenalina comunemente impiegata nel trattamento di tali reazioni.

Effetti sulla capacita di guidare un vei olo o di azionare determinate macchine

Atenigron non influisce sulla cap^cim di guidare veicoli o di usare macchinari

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMp O DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

Unⁿ comrema a g.orno.

Puo esmrfc con binato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori.

Anziani:

In quest o gruppo di pazienti il dosaggio opportuno e spesso piu basso (^ compressa/die).

Insufficienza renale:

In caso di insufficienza renale e necessario modificare lo schema posologico riducendo la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

SOVRADOSAGGIO

Bradicardia da sovradosaggio: somministrare atropina e.v. (0,5 - 1 mg) e se necessario far seguire un beta-stimolante quale e l'isoprenalina (25 pg) od orciprenalina (0,5 mg) per via e.v. lenta.

EFFETTI INDESIDERATI

Comprendono in genere: freddo alle estremitá, affaticamento muscolare, bradicardia, occasionalmente disturbi del sonno.

Per la presenza di clortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi.

In rari casi, reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica.

Il beta-bloccante puo aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

Atenigron puo indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione d' aa Aequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, e opporť^o .ospend-re il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore.

Atenigron in genere non provoca un innalzamento patologico della unc’m'a; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, puo essere risolta con l'uso di un i rm co uricosurico o dell'allopurinolo.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduc' il risch> o di eftttti indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza inoAata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C

Le compresse devono essere conservate nel contenitore originale per proteggerle dalla luce e dall’umiditá.

REVISIONE DEL FOGLIO IL LUSTRATiVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Luglio 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013