RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATENOLOLO CLORTALIDONE AUROBINDO 100 mg + 25 mg compresse

2    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una compressa contiene:

Principio attivo:

Atenololo    mg 100

Clortalidone    mg 25

3    FORMA FARMACEUTICA Compresse per uso orale.

4    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche Ipertensione arteriosa.

Atenololo + clortalidone Aurobindo e soprattutto indicato negli stati .pert^n? \ vi che non hanno risposto in modo soddisfacente alla monoterapia con diuretici o beta-bloccanti.

4.2    Posologia e modo di somministrazione Una compressa al giorno.

La maggior parte dei pazienti risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno; nei casi di mancata o scarsa risposta e consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti in terapia con altr' anťipertf nsivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo + clortalidone Aurobindo fa' a c^c^lone per quelli in trattamento con clonidina, la cui somministrazione dovra essere ridotta gradualmente, per evitare il rialzo pressorio, dovuto alla brusca sospensione.

4.3    Controindicazioni

Il trattamento con Atenololo + ci ortalVone Aurobindo e controindicato nei pazienti con alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta, ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto o verso i singoli component.

L’uso del prodotto non e previsto in eta pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita.

4.4    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

L’in.erruzione >lla terapia con beta-bloccante deve essere graduale.

A live.V cardiacc

-    Insufficienza cardiaca: Atenololo + clortalidone Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, non perfettamente controllata da farmaci specifici.

-    Frequenza cardiaca: la riduzione della frequenza cardiaca e una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo + clortalidone Aurobindo. Una riduzione del dosaggio dovra essere considerata nei casi in cui compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo

Nonostante l’atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, Atenololo + clortalidone Aurobindo non e consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché puo provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie.

A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo pero puo generalmente essere risolto con l’impiego di broncodilatatori.

Effetti metabolici

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente in Atenololo + clortalidone Aurobindo, ne rende quindi improbabile la comparsa.

-    Potassio: con la somministrazione di Atenololo + clortalidone Aurobindo raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entita e non rivestono un’importanza clinica significativa. Pertanto, in genere non sono necessarie dosi supplementari di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano gravi disturbi gastrointestinali e necessaria una particolare attenzione.

-    Uricemia: nei trattamenti protratti il clortalidone puo provocare un aumento dell’uricemia. Nei casi di un aumento eccessivo puo essere associata una terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

-    Diabete: il clortalidone contenuto in Atenololo + clortalidone Aurobi .d > puo rid rre la tollerabilita al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica I ittnte o aggravata se gia conclamata. Pertanto e necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale e necessario modificare lo schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Anestesia

Come con altri farmaci beta-bloccanti puo essere oppori ’no sosp_ndere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell’intervento chirurgico.

Se durante l’anestesia si evidenzia un eventual- pred ,minio vagale, questo potra essere corretto con la somministrazione di atropina solfato (0,5-1 mg per via endovenosa, eventualmente ripetuta).

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmac o senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Tenere fuori dalla poreta dei lam .ini.

4.5 Interazioni con altri aed'cinali e altre forme di interazione

I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con farmaci calcioantagonisti (verapamil): e necessario che siano trascorsi parecchi giorni dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di miziar¹ l’altra terapia. In caso di trattamento contemporaneo con clonidina la brusca sospe ..''ol¹ di ^u^sťultima puo aggravare l’ipertensione di ritorno.

4.f C^ravidaL^va d allattamento

Atenololo + clortalidone Aurobindo non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

4.7 Etfetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacita di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Atenololo + clortalidone Aurobindo e ben tollerato; gli effetti collateral' sono rari e di lieve entita. Occasionalmente puo comparire senso di freddo alle estremita, affaticamento muscolare transitorio, disturbi del sonno e, a causa della componente diuretica, nausea, vertigini e, in rari casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia. Con l’impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza e peraltro modesta e transitoria. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Il beta-blocco puo aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti.

4.9 Sovradosaggio

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza al polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpatico-mimetico stimolante i beta-recettori quale l’isoprenalina alla dose di 25 mcg o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’agonista beta-recettoriale, e necessari o ev'tare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Un’eccessiva diuresi puo essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Atenololo + clortalidone Aurobindo e un’associazione di due prir ipi '^ivi dotai di azione antiipertensiva, l’atenololo ed il clortalidone.

L’atenololo e un inibitore dei recettori beta-adrenergici che agisce in modo r.eferenziale sui beta-recettori cardiaci. A differenza di altri farmaci beta-bloccanti, l’atenololo e dotato quindi di cardioselettivita, e privo di attivita simpatico-mimetica intrinseca, di attivita stabilizzante di membrana, e non attraversa, se non in minima quota, la barriera ematoencefalica. Il suo effetto farmacologico non e dose-dipendente e si protrae per almeno 24 .re.

Il clortalidone, chimicamente e farmacologicamente correlato ai diuretici tiazidici, esplica una prolungata e costante attivita antiipertensiva, intend o il riassorbimento del sodio a livello del tratto corticale dell’ansa ascendente e del primo trať o del tubu 'o distale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

C07CB03. Categoria farmacoterape"tica^- BAa^ jccanti selettivi ed altri diuretici Le caratteristiche farmacocinetiche dell’atenololo e del clortalidone assicurano un effetto antiipertensivo della durata di 24 ore.

Il profilo farmacocinetico dell’ai'nololo, beta-bloccante selettivo ed idrofilo, e caratterizzato da scarsa metabolizzazone .pa^ca (assenza di first-pass effect, che comporta tassi ematici prevedibili e con trascurabili varaz'on. inďviduali), da un’escrezione come sostanza immodificata per via renale e dalla difficolt. a superre le barriere biologiche lipidiche dell’organismo (scarsa diffusibilita a liv ;no de. S.N.C.). Il picco ematico viene raggiunto dopo 2-4 ore; il tempo di emivita e di 6-9 ore e non present modificazione dopo somministrazione cronica. La quota di atenololo legata alle proteine plasmatiche e inferiore al 5%.

Il clortalidone presenta elevato assorbimento nel tratto gastroenterico, senza metabolizzazione epat'ca, durata protratta e costante dell’effetto antiipertensivo con un’emivita di eliminazione di circa 50 ore; la maggior parte della dose e escreta immodificata nelle urine.

Negli studi condotti nell’uomo, e stato osservato che la co-somministrazione acuta dei due farmaci non influenza l’assorbimento e l’eliminazione dei due componenti separati, vale a dire dopo somministrazione di una dose singola orale non risultano interazioni farmacocinetiche fra i due farmaci.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicita acuta, sub-acuta e cronica hanno dimostrato che l’associazione atenololo + clortalidone somministrata nei comuni animali di laboratorio per via orale e i.p. anche a dosi assai elevate non ha provocato effetti tossici sistemici.

Tossicita acuta: DL50 topo e ratto p.o. > 2.500 mg/kg.

Studi specifici condotti al fine di valutare un’eventuale attivita teratogena sono risultati negativi.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Lista degli eccipienti

Una compressa contiene: lattosio, amido di mais, cellulosa, talco.

6.2    Incompatibilita

Non sono state segnalate incompatibilita con altri farmaci.

6.3    Validita

Atenololo + clortalidone Aurobindo ha una validita di 24 mesi, a confezionament o in^gro.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola di cartone contenente 30 compresse confezionate in bl^en

6.6    Istruzioni per l’uso Uso orale.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ImMAjIONE IN COMMERCIO Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 - 20121 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONF ALI ’ iMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n. 026044026

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZ AZIO: tE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Ottobre 1986 / Giugno 2010

10.    DATA DI (PARZIALe) rEVISIO ^tE DEL TESTO Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ATENOLOLO CLORTALIDONE AUROBINDO 100 mg + 25 mg compresse

Atenololo + Clortalidone

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo:

atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg;

Eccipienti:

lattosio, amido di mais, cellulosa, talco.

FORMA FARMACEUTICA

30 compresse per uso orale.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivo: beta-bloccante selettivo e diuretico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Vicolo San Giovanni Sul Muro, 9 - 20121 Milano

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

Special Product’s Line S.p.A. Via Campobello, 15 - Pomezia (Roma)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ipertensione arteriosa.

Atenololo Clortalidone AUROBINDO e s pr +tu;to indicato negli stati ipertensivi che non hanno risposto in modo soddisfacente alla mornttrapi" con diuretici o beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI

Il trattamento con Atenololo Clortalidone AUROBINDO e controindicato nei pazienti con alterazioni della condzione atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia spiccata, insufficienza epatica e renale gravi, gotta manifesta, ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto o verso i singoli componenti.

Atenololo Clortalidon' AUROBINDO non deve essere somministrato in associazione al calcio-antagonista ^pami^ ma e necessario aver sospeso il trattamento da parecchi giorni, prima di iniziare la terapia con Atenololo Clortalidone AUROBINDO e viceversa.

L’uso del prodotto non e previsto in eta pediatrica, salvo, a giudizio del medico nei casi di assoluta necessita.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale.

A livello cardiaco

-    insufficienza cardiaca: Atenololo Clortalidone AUROBINDO non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca, non perfettamente controllata da farmaci specifici.

-    frequenza cardiaca: la riduzione della frequenza cardiaca e una delle azioni farmacologiche indotte da Atenololo Clortalidone AUROBINDO. Una riduzione del dosaggio dovra essere considerata nei casi in cui compaiano sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.

Affezioni respiratorie di tipo ostruttivo

Nonostante l’atenololo agisca di preferenza sui recettori beta-adrenergici cardiaci, Atenololo Clortalidone AUROBINDO non e consigliato nei pazienti con asma bronchiale e con affezioni respiratorie di tipo ostruttivo perché puo provocare in questi pazienti asmatici un aumento delle resistenze respiratorie.

A differenza di farmaci contenenti beta-bloccanti non selettivi, il broncospasmo pero puo generalmente essere risolto con l’impiego di broncodilatatori.

Effetti metabolici

Gli effetti metabolici del clortalidone sono dose-dipendenti: il basso dosaggio presente in Atenololo Clortalidone AUROBINDO ne rende quindi improbabile la comparsa.

-    potassio: con la somministrazione di Atenololo Clortalidone AUROBINDO raramente si osservano significative modificazioni a carico del potassio. Le riduzioni della potassiemia sono di scarsa entita e non rivestono un’importanza clinica significativa. Pertanto, in genere non sono necessarie dosi supplementari di potassio. Solo nel caso in cui venga somministrato un preparato digitalico e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potato o ch¹ presentano gravi disturbi gastrointestinali e necessaria una particolare attenzione.

-    uricemia: nei trattamenti protratti il clortalidone puo provocare un aum .nto dt^’uricemia.

Nei casi di un aumento eccessivo puo essere associata u"a t'rapia specitica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.

-    diabete: il clortalidone contenuto in Atenololo Clortalidone aURO >INDO puo ridurre la tollerabilita al glucosio e quindi rendere manifesta una ma^tUa diabetica latente o aggravata se gia conclamata. Pertanto e necessario, nei casi di terapia a lungo termine, controllare periodicamente la glicemia.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale e necessarir modificare \o schema posologico, riducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni.

Anestesia

Come con altri farmaci beta-bloccanti p.o essere opportuno sospendere la somministrazione del farmaco 48 ore prima dell’intervento chiru gico. Se durante l’anestesia si evidenzia un eventuale predominio vagale, questo potra esset ^o^ tto con la somministrazione di atropina solfato (0,5-1 mg per via endovenosa, °ventu’ ^meete ripetuta).

Gravidanza e allattamento

Atenololo Clortalidone auROBINDO non deve essere somministrato in gravidanza, a meno che il suo impiego non venga ritenuto indispensabile.

interazioni

Non sono sta e e_V;deneia.e interazioni con altri farmaci.

AVVER TENZE S’ ECIALI

L’in.^Qrruzione >lla terapia deve essere graduale.

Per chi svolge attivita sportiva: l’uso del farmaco senza necessita terapeutica costituisce doping e puo determinare comunque positivita ai test antidoping.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1 compressa al giorno.

La maggior parte dei pazienti risponde adeguatamente alla somministrazione di 1 compressa al giorno; nei casi di mancata o scarsa risposta e consigliabile associare un altro antiipertensivo, quale un vasodilatatore. I pazienti in terapia con altri antiipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo Clortalidone AUROBINDO, fatta eccezione per quelli in trattamento con clonidina, la cui somministrazione dovrá essere ridotta gradualmente, per evitare il rialzo pressorio, dovuto alla brusca sospensione.

SOVRADOSAGGIO

Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trattamento e si inietti per via endovenosa 0,5-1 mg di solfato di atropina; se la frequenza al polso non riprende in modo soddisfacente, si ricorra ad un simpatico-mimetico stimolante i beta-recettori quale l’isoprenalina alla dose di 25 mcg o l’orciprenalina alla dose di 0,5 mg, entrambi per infusione lenta.

Nel caso in cui debba essere aumentata la dose dell’agonista beta-recettoriale, e necessario evitare che la pressione arteriosa scenda a livelli troppo bassi. Una eccessiva diuresi puo essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

EFFETTI INDESIDERATI

Atenololo Clortalidone AUROBINDO e ben tollerato; gli effetti collateral'' sono raň _t di lieve entitá. Occasionalmente puo comparire senso di freddo alle estremitá, affaticamento muscolare transitorio, disturbi intestinali, disturbi del sonno e, a causa della com, on^ntt diuretica, nausea, vertigine e, in rari casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e k'copenia.

Con l’impiego dei beta-bloccanti sono stati riportati casi di rash ^utanei secchezza agli occhi, la cui incidenza e peraltro modesta o transitoria.

Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

Il beta-blocco puo aggravare disturbi vascolari periferir pree .stenti.

Qualunque altro effetto indesiderato non descritto, va riferito al medico o al farmacista. SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non utilizzare il medicinale dopo la data > i scadenza ^;ndicata sulla confezione.

Tale data si riferisce al prodotto in confeziorim nto integro, correttamente conservato.

Ultima revisione del foglio ill'’F⁺ratr o da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Luglio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013