1

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE ATITEN 1 mg/ml gocce orali, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione oleosa contengono: principio attivo: diidrotachisterolo 100 mg

I    ml di soluzione (circa 26 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio) Pseidoipoparatiroidismo.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

II    dosaggio dev'essere personalizzato sul singolo paziente in base al livello sierico di calcio.

L'obiettivo terapeutico ě quť'o di laggmngere i valori compresi nella parte bassa del range di normalita.

Qualsiasi aumento ai v^lor medi, pur nell'ambito dei valori normali, richiede gia una riduzione della dose ed ě, quindi, necessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento. Il dosaggio medio giornaliero di diidrof- cluster olo e di 0,5 - 1,5 mg che corrispondono a 13 - 39 gocce di soluzione.

E' preferibile assumere la soluzione di diidrotachisterolo con una piccola quantita di liquid o a stomaco vuoto oppure dopo i pasti. Dosi maggiori di diidrotachisterolo possono essere mescolate senza problemi al cibo.

Nel versare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurare l'erogazione di un volume costante.

4.3 Controindicazioni

Ipercalcemia, sovradosaggio di Vitamina D.

Il diidrotachisterolo non ě indicato nel trattamento della tetania da

Documentoi pevffilsIpOaiiilionKfe AIFA il 12/11/2013

Le gocce di diidrotachisterolo non devono essere usate in caso di ipersensibilita al diidrotachisterolo o all'olio di arachide.

4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per I’uso

Non esiste un antidoto specifico. L'ipercalcemia puó risultare molto pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione del diidrotachisterolo. Il corretto trattamento dell'ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell'ansa, di una dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina. I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali.

Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi renale srno r,-cessa,i controlli piú frequenti del livello del calcio sierico.

Nella soluzione di diidrotachisterolo gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di diidrotachisterolo come eccipiente, sono s^f J sostituiti dall'olio naturale di arachide. Tale modifica aumenta la biodisponibilita del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che gia face-se.o uso di diidrotachisterolo e che ora proseguano la terapia con la soluzione di diidrotachisterolo cosi modificata, l'aggiustamento della dose dev'essere realizzato attraverso controlli piú frequenti del calcio sierico.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Puó verificarsi ipercalcemia in cas o di concomitante somministrazione di diidrotachisterolo e di di^etia ‘iazidici. La somministrazione associata di diidrotachisterolo e di Vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l'analogia del meccano mo d'azione.

4.6.    Gravidan .a ed alla” imento

Non esis^a 'videnza di alcun rischio di teratogenicita legata all'uso di diic rot. ct/stei olo. Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte non ě stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina D. Il livello sierico del calcio dev'essere rigorosamente controll' to in caso di somministrazione di diidrotachisterolo durante la gravidanza e l'allattamento. Il farmaco non va sospeso e, se necessario, il dosaggio deve essere adattato alle singole esigenze.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulle capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Documentol lreiO idiESpOnohiis tearxoilio^ iipuói ícaisare ipercalcemia, particolarmente a seguito di sovradosaggio, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea,

vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete (vedere anche sezioni 4.4 e 4.9).

4.9 Sovradosaggio

Particolarmente a seguito di sovradosaggio, il diidrotachisterolo puó causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete. In tali casi la dose dev'essere ridotta oppure la somministrazione di diidrotachisterolo dev'essere sospesa per 2 - 3 giorni. L'ipercalcemia cronica puó causare danno renale o provocare deposito di calcio nei tessuti molli (vedere sezione 4.4).

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vitamina D e analoghi Codice ATC: A11CC02

Il diidrotachisterolo appartiene al gruppo degli ormoni parati.oi' ei/regolatori del metabolismo del calcio. Il diidrotachisterolo ě un 5,6 - "rans analogo della Vitamina D e grazie alla sua configurazio. e s'^reochimica, ě attivo senza necessita di attivazione da parte dell'ormone paratiioideo presente nel tessuto renale. Il diidrotachisterolo produce u 1 n creme,._j del calcio sierico mediante l'aumento dell'assorbimento intestin .le •* della mobilizzazione ossea del calcio.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

Come per i 5,6 - t ans analoghi della Vitamina D3, si ritiene che il diidrotachisterolo, dopo assun^ione orale, venga assorbito nell'intestino tenue e sia idrossilato nel fegato ^ massime concentrazioni plasmatiche di 24 - 27 mg/l si raggiungcno dopo 6 - 8 ore dalla somministrazione di 1 mg. L'emivita plasmatic., ^suka c^presa tra 16,28 e 18,15 ore. Dopo una singola dose orale i massim i livelli siplci di calcio si osservano dopo 7 giorni e l'effetto persiste per 28 giorni.

Bodi: ponibilita

La segu ente tabella riporta, come medie geometriche, le massime concentrazioni plasmatiche (cmax), i tempi corrispondenti (tmax) e le aree sotto la curva concentrazione - tempo (AUC) dopo una singola dose orale di 1 mg.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Tossicita acuta

Negli animali da esperimento, il sovradosaggio acuto, analogamente alia somministrazione endovenosa di alte dosi di calcio, provoca apatia, perdita dell'appetito, vomito, diarrea, disturbi circolatori, emorragia gastrica, sintomatologia paralitica, alterazioni renali, deposito patologico di calcio e, quindi, la morte.

Tossicita cronica

La somministrazione cronica di alte dosi di diidrotachisterolo provoca danni renali con la comparsa nelle urine di eritrociti e proteine e la formazione renale di cristalli e calcoli di calcio. La perdita di calcio provoca un considerevole depauperamento minerale dello scheletro che viene contrastato solo parzialmente dalla somministrazione orale di calcio in quanto la sua deposizione a livell , leia^ risulta piú rapida e di maggiori proporzioni.

Nei casi di ipercalcemia cronica il calcio puó depositarsi in altr apparati quali, ad esempio, la parete del tratto gastroenterico, i polmoni, il tessuto connettivo interstiziale del miocardio e le pareti vascolari.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti

Olio di arachide.

6.2.    Incompatibilitá

Attualmente non note.

6.3 Periodo di validitá

La soluzione di AtPen ě stabile per 2 anni nel confezionamento originale se conservata in frigorifero (2 - 8 °C).

6.4.    Prt cauzioni particolari per la conservazione

Pnma che la confezione sia aperta, la soluzione di Atiten dev'essere conservata in frigorifero (2 - 8 °C). Una volta aperta, la soluzione si mantiene stabile a tempera ura ambiente per 60 giorni.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 15 ml di vetro scuro con contagocce di polietilene e tappo in alluminio con guarnizione di polietilene.

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Vedere sezione 6.4.

Doc7mentoTfcTOLARtb iDELAIAUTOIRIZZAbZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSONE IN COMMERCIO

005713019

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione:    18.12.1951

Rinnovo autorizzazione: Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio

illustrativo

ATITEN 1 mg/ml gocce orali, soluzione

Diidrotachisterolo

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina D e analoghi.

Indicazioni

Ipoparatiroidismo (idiopatico e postoperatorio). Pseudoipoparatiroidismo. Controindicazioni

Ipercalcemia, sovradosaggio di Vitamina D.

Il diidrotachisterolo non ě indicato nel trattamento della tetan^ da i_rerv ^ntila zione.

Le gocce di diidrotachisterolo non devono essere usate in ^Na; o di ipersensibilita al diidrotachisterolo o all'olio di arachide.

Precauzioni per l’uso

Nei pazienti con precedenti anamnestici di calcolosi rei ale sono necessari controlli piú frequenti del livello del calcio sierico.

Nella soluzione di diidrotachisterolo gli oli sintetici impiegati precedentemente nella soluzione di diidrotachisterolo come eccipiente, sono stati sostituiti dall'olio di arachide naturale. Tale modifica aumenta la biodis ponibilita del diidrotachisterolo per cui, nei pazienti che gia facessero u^r o di .ii drotachisterolo e che ora proseguano la terapia con la soluzione di diidrotachistei olo cos' ■ íodificata, l'aggiustamento della dose deve essere realizzato attraverso controlli piú frequenti del calcio sierico.

Interazioni

Puó verificarsi ipercalcemia in caso di concomitante somministrazione di diidrotachisterolo e diuretici tiazidici. La somministrazione associata di diidrotachisterolo e Vitamina D o dei relativi metaboliti dovrebbe essere evitata, data l'analogia del meccanismo d'azione. Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Non esiste un antidoto specifico. L'ipercalcemia acuta puó risultare pericolosa per la vita e persistere per alcune settimane dopo la sospensione di diidrotachisterolo. Il corretto trattamento dell'ipercalcemia si avvale della diuresi forzata con un diuretico dell'ansa, di un dieta priva di calcio, di corticosteroidi e della calcitonina. I segni precoci di sovradosaggio, che precedono qualsiasi manifestazione clinica, sono rappresentati da alterazioni ossee radiologicamente evidenziabili e da caratteristiche calcificazioni renali.

Gravidanza e allattamento

Non esiste evidenza di alcun rischio di teratogenicita legata all'uso di diidrotachisterolo. Il passaggio del principio attivo attraverso la barriera placentare e nel latte no^r ě stato studiato ma si presume sia sovrapponibile a quello dei metaboliti della Vitamina d Il live^ sierico del calcio dev'essere rigorosamente controllato in caso di somministrazione di diidrotachisterolo durante la gravidanza e l'allattamento. Il farmaco no v. sospt^j e, se necessario, il dosaggio deve essere adattato alle singole esigenze.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso macchii. ari

Non sono noti effetti sulla capacita di guidare veicoli e s'^'u^o di m^cchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Il dosaggio deve essere personalizzato sul singolo paz^nte in base al livello sierico di calcio.

L'obiettivo terapeutico ě quello di raggiungere i valori compresi nella parte bassa del range di normalita.

Qualsiasi aumento ai valori medi, pur nell'ambito dei valori normali, richiede gia una riduzione della dose ed ě, qundi, neiessario un controllo regolare della calcemia durante il periodo di trattamento. Il dosaggio medio giornaliero di diidrotachisterolo ě di 0,5 - 1,5 mg che corrispondono a i3 - 39 gocce di soluzione.

E' preferibile assume re la soluzione di diidrotachisterolo con una piccola quantita di liquido a stomaco vuoo oppure dopo i pasti. Dosi maggiori di diidrotachisterolo possono essere mescolao senz . problemi al cibo.

Nel veisare le gocce, per ottenere la dose desiderata, il flacone deve essere tenuto in posizione verticale al fine di assicurarsi l'erogazione di un volume costante.

Sovradosaggio

Particolarmente a seguito di sovradosaggio, il diidrotachisterolo puó causare ipercalcemia, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete. In tali casi la dose deve essere ridotta oppure la somministrazione di diidrotachisterolo deve essere interrotta per 2 - 3 giorni. L'ipercalcemia cronica puó causare danno renale o provocare deposizione di calcio nei tessuti molli (vedere sezione “Avvertenze speciali”).

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atiten puó causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il diidrotachisterolo puó causare ipercalcemia, particolarmente a seguito di sovradosaggio, i cui segni sono rappresentati da perdita dell'appetito, nausea, vomito, diarrea, pallore al volto, cefalea, palpitazioni e sete (vedere anche st^{1 2 3 4 5 6 7}ione “Avvertenze speciali” e “Sovradosaggio”).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrat. 'o, informare il medico

0    il farmacista.

Scadenza e conservazione

Prima che la confezione sia aperta, la soluzione di Atiten deve essere conservata in frigorifero (2-8°C).

Una volta aperta, la soluzione si maven * st. bile a temperatura ambiente per 60 giorni. Scadenza: vedere la data di sc adt nza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare / medicinali dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si rifeiisce J prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

eccipiente - olio di arachidi

1 ml di soluzione (circa 26 gocce) corrisponde a 1 mg di diidrotachisterolo.

Forma farmaceutica e contenuto

Gocce orali, soluzione.

1 flacone da 15 ml di soluzione oleosa per uso orale.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore

Bayer Schering Pharma AG Leverkusen (Germania)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italian a dei f- rmaco:

Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

1

   medicinali n on devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

2

Chiedere al fa^ao^ta come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo

3

aiute. a a proteg gere l'ambiente.

4

TEN _RE IL m EDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

5

Composizione

6

100 ml di soluzione oleosa contengono:

7

principio attivo - diidrotachisterolo 100 mg