RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATROPINA FARMIGEA 1% COLLIRIO, SOLUZIONE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di collirio contengono: principio attivo: Atropina solfato 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi chirurgici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Secondo le specifiche necessitá caso per caso, 2 o pia g xcl (20 gocce di "Collirio Monodose” equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiui *iva od in sito retrobulbare.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno rjJsiasi degli eccipienti. Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d' impiego

Il medicinale non contiene conservanti a d azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasionale in fa e d'uso. E' pertanto necessario usare il "Collirio Monodose" per una singola medicazhne e in un singolo paziente, e successivamente gettare la parte non utilizzata del "Collirio Monodose".

Il collirio non deve essere im^egato nei bambini sotto i tre anni di etá. Un eccesso di dose in bambini o in sog ge^ particolarmente predisposti puo provocare reazioni tossiche generali.

Usare con cautel' i ei pazie nti oltre i 40 anni per il pericolo di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

Il prodotto, se 'ccidema mente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5    h.te’ azioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non so io note.

4.6 Gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il collirio puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I disturbi visivi da midriasi e cicloplegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attivitá.

4.8    Effetti indesiderati

Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.

Puo diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocitá di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta e un rischio specialmente negli anziani.

Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e ció potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse. Si puo anche verificare tachicardia con palpitazione, varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.

4.9    Sovradosaggio

Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposi, puo provocare reazioni tossiche generali. L'effetto midriatico dell'Atropina collirio e anta jcnizzato dalla Pilocarpina collirio e dall'Acetilcolina.

5. PROPRIETA¹ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, anticolinergici Codice ATC: S01FA01

L'Atropina e un midriatico ad azione diretta sul parasimpatico che viene usato in oculistica per via topica congiuntivale.

L'Atropina agisce paralizzando i recettori colinergici periferici, che vengono resi insensibili all'azione della acetilcolina che si libera dalle terimazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega le azioni farmacoterapeutiche del prodotto.

Midriatico di largo impiego, viene assorbi^o per via congiuntivale e normalmente determina, dopo 30-40 minuti, una forte midriasi che _huó dur^0, 3 diversi giorni.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

L'Atropina viene assorbita rapidamente iel tratto gastrointestinale e dalle superfici mucose quando applicata localmente, ma lvssorLimento e molto limitato quando somministrata per collirio.

L'Atropina viene metabolizzata nel fegato ma una parte (13%) viene eliminata immodificata con le urine .

L'Atropina passa la barriera pmcfcn.are ed entra nella circolazione fetale.

5.3    Dati preclinici di sic> rezza

Molte specie animali mcstmno una elevata tolleranza all'Atropina a causa della genetica presenza nel loro organism^ di atropina-esterasi.

Questo enzima non e presente nell'uomo, per cui l'assunzione di dosi elevate determina caratteristici fenomeni tossici, dose-dipendenti, che iniziano con inibizione della sudorazione, secchezza della bocca, sete, per evolvere poi in tachicardia, cefalea, ipertermia, difficoltá della minzione, ed arrivare fino ad atassia, allucinazioni e coma, per le doi alte (0,15 m^/Kg circa).

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Periodo di validitá 3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura ambiente.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Scatola da 5 contenitori di Collirio monodose da 0,5 ml racchiusi singolarmente in blisters di PVC-Al atti a garantire anche la sterilita esterna del monodose.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Aprire il minicontenitore ruotando e tirando il cappuccio.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C. n. 004930020

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

19.04.1979    / 01.06.10

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglietto Illustrativo

ATROPINA FARMIGEA 1% Collirio, soluzione Atropina solfato

Categoria farmacoterapeutica

Midriatico cicloplegico, anticolinergico.

Indicazioni terapeutiche

Midriatico cicloplegico per globo oculare e suoi annessi lesi per eventi niru.gici e/o traumatici e per ustioni e causticazioni.

Controindicazioni

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti con glaucoma o tendenza al glaucoma, asma, stenosi pilorica e con aderenze tra iride e lente dell'occhio.

Il collirio non deve essere impiegato nei bambini sotto i ťe anni ďetá. un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti puo provocare reazioni tossiche generali.

Precauzioni per I’uso

Usare con cautela nei pazienti oltre i 40 anni per il penzou di scatenare un glaucoma non rilevato precedentemente.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si a iťantemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nessuna nota.

Avvertenze speciali

Il medicinale non confer e conservanti ad azione antimicrobica atti a preservarlo da inquinamento occasion ale in f ^se d’uso. E’ pertanto necessario usare il “Collirio Monodose” per una singola medicazione e in un singolo paziente, e quindi gettare la parte non utilizzata del “Collirio Monodose”.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il collirio puo essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessitá e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

I disturbi visivi da midriasi e ciclopegia farmacologiche sono limitanti per lo svolgimento delle suddette attivitá.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Secondo le specifiche necessitá caso per caso, 2 o piú gocce (20 gocce di "CoMirio Monodose” equivalgono mediamente ad un volume di 0,5 ml) instillate nel sacco congiuntivale, od eventualmente introdotte sottocongiuntiva od in sito retrobulbare.

USO DEL "COLLIRIO MONODOSE"

Per estrarre il monodose tirare le due linguette dell'involucro nel senso indicato dalle frecce.

Estrarre dalla bustina il contenitore Monodose sterile o farlo cadere sul lenzuolino operatorio.

Aprire il contenitore Monodose staccando il cappucceBo so.astante il beccuccio contagocce. Mediante modica pressione sul corpo del "Collirio Monodose" far gocciolare nel sacco congiuntivale il medicamento nella quantitá desiderata.

In caso di somministrazione per iniezione sottocongiuntivale o retrobulbare, il prelievo del medicinale mediante siringa munita di ago e facilitato dalla preventiva rimozione mediante taglio con forbice sterilizzata del beccuccio contagocce.

Sovradosaggio

Un eccesso di dose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti, puo provocare reazioni tossiche generali. L^ffe^o .\driatico dell’Atropina collirio e antagonizzato dalla Pilocarpina collirio e dall’A-etilcol.oa.

In caso di ingestione/as^runzione accidentale di una dose eccessiva di ATROPINA FARMIGEA avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

SE HA QUALSiASi DUBBIO SULL’USO DI ATROPINA FARMIGEA, RIVOLGERSI AL MEDICO O Al FaRMACISTA.

Effetť indesiderau

Come i itti i me dicinali, ATROPINA FARMIGEA puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Deficienza della secrezione salivare, ritardo nella secrezione gastrica, abbassamento di tono dei muscoli dell'intestino e stitichezza.

Puo diminuire di tono anche la vescica urinaria e la velocitá di minzione, ed una ritenzione urinaria acuta e un rischio specialmente negli anziani.

Le secrezioni nasali, bronchiali e lacrimali diminuiscono e cio potrebbe portare una irritazione delle mucose normalmente lubrificate da esse.

Si puo anche verificare tachicardia con palpitazione e varie forme di disritmia, ed inoltre fotofobia ed aumento della pressione endoculare.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Scadenza e Conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Composizione

100 ml di collirio contengono: principio attivo: Atropina solfato 1 g. Eccipienti:

Acido borico; Borace; Acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica e contenuto

Collirio, soluzione. Scatola da 5 contenitori monodose da 0,5 ml .

Titolare dell’ Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore:

FARMIGEA S.p.A., Via G. B. Oliva 6'8,    - Pisa

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Luglio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013