Riassunto delle caratteristiche del

prodotto

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATROPINA SOLFATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 1 mg/ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le ec^essi*- secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

4.2    Posologia e modo di somministi. zione

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’ares.°s'a o ,er iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose co _"igjiata e di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata e compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti. l dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto de'la gravida dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni corCnar'che, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazior ⁿ

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla freq ’enza c^rdiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali sono insuffia. nti per e videnziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’alla^- am^nto. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Usare con cautela e solo 'p caso d ne^essita.

4.7    Effetti sulla ' apacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina ha una otevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Ef tti indesiderati

Frequenza non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili):

P^r .ol ogie e ldocrine

Vaiiazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione ^:ntramus:olare, si puo osservare riduzione dell’attivita delle ghiandole sudoripare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di omministrazione

Reazioni di ipersensibilitá, reazioni anafilattiche.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, feubrt e j.si. cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientam nto, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcuni casi si pio ossei are depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nⁿl caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (,,g. Lopei/ale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina e elimin ta per via resale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa 'eni^ alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01.

L’atropina e un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonists dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attivita farmacoterapeutica del prodotto.

5.2    Proprieta farmacocinetiche Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attraversa la barriera emato-encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed escrezione

Circa meta di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante meta viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte m a .rn o.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMAC^U TICHE

6.1 Elenco degli eccipienť

Acqua per preparazioni iniettabili .

6.2    Incompatibilita

II    medicinale r_n dev ' es .^re miscelato con alcali.

6.3    P .ríodo di Validita

I    anno.

II    m°dic'nale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione rim a^a dev ' essere eliminata.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro giallo da 1 ml tipo I.

Confezione da 10 fiale.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita ai requisiti di legge locali.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Settembre, 123/A 00187 Roma

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIO* E IN COMMERCIO

AIC n. 036654010

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONERINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE

17/11/2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TE^cto

17/11/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

ATROPINA SOLFATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 1 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzio.,e gasuoiniestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geri? 'Jci per i quali puo essere necessario un aggjustamento della dose per possibile comparsa d ".nti avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e rec°nttmtn.e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’eiiatto depresí orio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degji efteti v?gali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione dell? ^roncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.

AVVERTENZE SPEC IALI

Usare con c'^eia in pa ienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione in,°^r inale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli studi sugli animali sono insufficient! per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione. Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata e compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata _ secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0.02 mg/kg .

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l’intensificazione degli effe.ti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, di’^taz'" 'ne della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologic^-' quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcun casi si puo osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. t opentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina e eliminata per v ^- renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose c ompresa tra 1 a 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Atropina solfato Agenzia Industrie Difesa avvertire imm ed'acar ente H medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di Alr'pina solfato Agenzia Industrie Difesa, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDFSIDtRATI

Come tutti i meďcinali, Atropina solfato Agenzia Industrie Difesa puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Freque^za non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell’attivita delle ghiandole sudoripare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni di ipersensibilita, reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indes^; dzrati. Informare il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota ¹ . crmparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si inte ads per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza indicia sull , confezione.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scric ' e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che .on si usanj piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: atropina solfato 1 mg (equiWente a 0,42 mg di atropina base)

Eccipienti:

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

FORMA FARMACEUTIC A E CONTENUTO

Soluzione iniettabile . ConizzicuS da 10 fiale

TITOLARE A.I.C.

Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare Via XX Ss/si. are, 123/A 00 V⁷ Roma

PRODUTTORE

Agenzia Industrie Difesa

Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare

Via Reginaldo Giuliani, 201- 50141 Firenze.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 17/11/2009.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013