Modulo 1.3.1 Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATROPINA SOLFATO BIL 0.5 mg/1 ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO BIL 1 mg/1 ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ATROPINA SOLFATO BIL 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO BIL 1 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    INDICAZIONI TERA eUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento de^a bra lice ~dia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

4.2.    p Os OLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazj _ne preanestetica

A ulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata e compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto: negli avvelenamenti da organofosforici

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.

4.3.    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo..

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pil orica,    o /ruzione

gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

4.4.    AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMp EGO

Precauzioni di impiego devono essere prese in pazi'ti geriatnci per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di avventi avversi a carico del sistema cardiovascolare o del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileo^c+omir o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miaste nia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

4.5.    INTERA ZION I CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Assoc^; .zloni coiAromdicate

D( iv^ti «ella Belladonna: aumento dell’attivita anticolinergica.

A’ota^o: a⁺tenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

t. ocainami de: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina

4.6.    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sugli animali sono insufficient! per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

4.7.    EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MAC C HINARI

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare v eicoli o di usare macchinari.

4.8.    EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati d¹¹a ^hinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. N so no disponibili dati sufficient! per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone de"a ci^scí.'.

Disturbi del metabolismo e della nutriz tonⁿ Porfiria, ipertermia, ipotermi i Patologie del sistema n^ryoso

Sedazione, disorier^'mento, veiugine, alterazione della memoria a breve termine, psicosi. Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patolc.ie cgrdia.che

Ai gin a, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell’attivita delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita-Reazioni anafilattiche.

4.9. SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco si puo ?' ^,re l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti.

In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni etc. c^v^ po^sono p^rsistere per 48 ore e piu.

In alcuni casi si puo osservare d^Qpi°ssí ont respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel case di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso d persisen za delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, s^; projde alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tApent le; o di benzodiazepine (e.g. diazepam).

Poiché l’afopina e eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5-1 mg nei bambini).

5. PRoPRiETA’ FARMACOLOGICHE

5.1. PROPRIETA’ FARMACODINAMICHE

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie, codice ATC: A03BA01.

L’atropina e un’ alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attivita farmacoterapeutica del prodotto.

5.2.    PROPRIETA’ FARMACOCINETICHE

Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attraversa la barriera emato-encefalica ed ha un’ emivita di 4 ore.

Metabolismo ed escrezione

Circa meta di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante meta viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.

5.3.    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

1    dati preclinici rivelano assenza di "'schi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sir^ezza, e di _Lossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    ELENCO DEGLI ECCIPiENTI

Acqua per preraraziori iťettabili.

6.2.    INCOMPATIBiLITA’

Il meď -inale non deve essere miscelato con alcali.

6.3.    PEr IODO DI VALIDITA’

2    anni.

Il nedicin' _e deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

6.4.    PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere al riparo dalla luce.

Conservare al riparo della luce nella confezione originale.

6.5. NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore primario: fiale in vetro ambrato di 1° classe idrolitica.

Confezioni:

•    0.5 mg/1 ml 5 fiale

•    1 mg/1 ml 5 fiale

La fiala e a pre-rottura; non occorre limetta.

6.6. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTiMENH E la MANIPOLAZIONE

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALl’Im MISSIONE IN COMMERCIO

Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via F. Serpero, 2-20060 Masate (MI)

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZA ZIONE ALl’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Confezione da 5 fiale da 0.5 mg'1 ml - AIC n° 031869011 Confezione da 5 fiale da 1 mg/1 ml - AIC n° 031869035

9.    DATA DI PRIMA AUTORIzZAZIONE/RINNOVO DI AUTORIZZAZIONE:

Data della prima autorizzazione: 8/11/1993

DATA dI REVisIONE DEL TESTO: Marzo 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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Foglio illustrativo

ATROPINA SOLFATO BIL 0.5 mg/1 ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO BIL 1 mg/1 ml soluzione iniettabile CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofa pro Laica, ileo paralitico, atonia intestinale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Precauzioni d’impiego devcio °ss ^re prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI

Informarr ^;l m 'dico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medici ^Je, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

D°rivati v^lla Belladonna: aumento dell’attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli affetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina. AVVERTENZE SPECIALI

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medinnale.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati .ll’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per r i esseri umani non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di ma' rhimri

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per in. ezi ne sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigl'au e di 0,>2 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della b^cardia sinusale

La dose consig^a^ e com presa tra 0,3 e 1,0 mg per uso endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco si puo avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti.

In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni etc. che possono persistere per 48 ore e piu.

In alcuni casi si puo osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a brt ⁷e durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam).

Poiché l’atropina e eliminata per via renale, si consiglia la sommin^ ua/ione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5-1 mg nei bambini).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una -e tccessiva di Atropina solfato BIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di Atropina solfato BIL, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atropina solfato BIL puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono rip rai gli eberti indesiderati dell’atropina solfato. Non sono disponibili dati sufficienti per sta >ili.° la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patolc.ie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbl del metabolismo e della nutrizione P rfina, ip rtermia, ipotermia Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazione della memoria a breve termine, psicosi. Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi nell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell’attivitá delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazio^

Reazioni di ipersensibilitá-Reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERV azIONE

Scadenza: vedere la data di 'cad^nz a indicata sulla confezione.

La data di scadeD" si riitisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ccis^rva re al riparo della luce e nella confezione originale.

il mt^ici .ale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione re .idua dfj essere eliminata.

i medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

COMPOSIZIONE

ATROPINA SOLFATO BIL 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base) Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

ATROPINA SOLFATO BIL 1 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile Confezioni:

•    0.5 mg/1 ml 5 fiale

•    1 mg/1 ml 5 fiale

TITOLARE A.I.C.

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F.Serpero, 2-20060 Masate (MI) PRODUTTORE:

Biologici Italia Laboratories S.r.l. - Via F.Serpero, 2-20060 Masate (MI)

Ultim'ivVis^;onL del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

De eiminazione AIFA di Agosto 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013