BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicazione preanestetica per diminuire la salraAone e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in paAcoAre    complicata dall’ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

4.2    Posologia e modo di sommrAstr'zion⁰

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione. Bambini: la dose consigHat e M 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consiglAta e co mpresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupAt di Alat no e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Informazioni important! su alcuni eccipienti: Nessuna

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri rmar' non e no⁺o.

Usare con cautela e solo in caso di necessitá.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e de^Jla nutrzioe Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso Sedazione, disorient em\    tigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, dis.ur’.i de^’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angin a, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioven ricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell’attivitá delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita - Reazioni anafilattiche.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcuni casi si puč os^°rvare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso ď p^rs'stenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o d benzoď^3, epine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina e eliminata per via renale, si cons\,lia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01. L’atropina e un alcaloide antimuscarinico. Agisce come an„gonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa s .a azione elettiva spiega l’attivita farmaco terapeutica del prodotto.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Distribuzione

L’atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in sogge>t nc^m; li).

L’atropina attraversa la barriera emao-encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed esci ezicne

Circa metá di una dose vie ie metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante metá viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.

5.3    Dati preJr .ci d^r sicurezza

I    dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicitá riproduttiva.

6.    INFO RMAZiONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido solforico, Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2    Incompatibilita

II    medicinale non deve essere miscelato con alcali.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

In contenitori idonei, ermeticamente chiusi, al riparo della luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro neutro ambrato di tipo I contenenti rispettivamente:

1 ml di atropina solfato 0,5 mg/ml

I    ml di atropina solfato 1 mg/ml

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

II    medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere sm^ltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN ' OMMERCIO BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

8.    NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMisSiONE iN COMMERCIO

atropina solfato 0,5 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 10 fiale atropina solfato 0,5 mg/ml, fiala ml 1 c nfezione da 5 fiale atropina solfato 1 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 10 fiale atropina solfato 1 mg/ml, fiala ml 1 confezione da 5 fiale

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZA ZiON E/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 17/12/1993 Data di rinnovo: 12/2003

10. DATA DI REVISIONE DEL TEsTO

Determinazione AIFA del 29/07/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostr^—ion’ gas^rointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si a recen^emente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica,

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento del/advi^ .nticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effeno dep.ssor'o sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della broi.coco?⁺nzione indotta da inalazione di metacolina.

AVVERTENZE SPECIAII

Usare con cautela in paz>nJ con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione inteet nal^Q incompleta.

Usare con ca .tela 'n caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Gr^vidaiza ° a^,,3 .amento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli stud' sugli an' mali sono insufficient! per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni important! su alcuni eccipienti: Nessuna

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione. Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata e compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e st^ca, le pupille di dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l’intensificazior^c degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, di¹ ataz^: 'ne della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologic’' quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcuni casi si puo osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (\g. iop_ntale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina e eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose com_t"esa tin 1 e 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

In caso di ingestione/assunzione accident le di una dose eccessiva di Atropina solfato Bioindustria L.I.M. avvertire immediatamente il medico o rivolgarsi al piu vicino aspedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di Atropina solfato Bioindustria L.I.M., rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDEF aTi

Come tutti i medicinali, Atropina solfato Bioindustria L.I.M. puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportti gli effetti indesiderati dell’atropina solfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi dell’accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardiache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramu; .Jare, si p’o osservare riduzione dell’attivita delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita - Reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrati o r, iuc^ _Ll rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, i, formate ^ medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla c onf ezione.

La data di scadenza si riferisce al prodottr in "oi-fezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medic^:nal^Q d~po la data di scadenza indicata sulla confezione. Condizioni di conservazione

In contenitori idonei, ermeticamente ^iusi, al riparo della luce.

Il medicinale deve e' ’QiQ u iliz ’ato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata. ¹

Eccipienti: acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 1 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Eccipienti: acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione iniettabile.

Atropina solfato 0,5 mg/ml: ogni confezione contiene 10 fiale da 1 ml Atropina solfato 0,5 mg/ml: ogni confezione contiene 5 fiale da 1 ml Atropina solfato 1 mg/ml: ogni confezione contiene 10 fiale da 1 ml Atropina solfato 1 mg/ml: ogni confezione contiene 5 fiale da 1 ml

TITOLARE A.I.C.

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

PRODUTTORE

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Via De Ambrosiis, 2 - 15067 Novi Ligure (AL)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Ita^ana del Farmaco

Determinazione AIFA del 29/07/2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4

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medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista co^ q eliminate i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

TENERe iL MTDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. COMPOSIZIONE

ATROPINA SOLFATO Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)