Atropina solfato galenica senese
Informazioni per l’utilizzatore Atropina solfato galenica senese
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 1 mg/ml soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:
Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)
ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE 1 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:
Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.
Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione.
Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Medicazione pre-anestetica
Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezioie e.do^isa subito prima dell'induzione dell'anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione.
Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).
Trattamento della bradicardia sinusale
La dose consigliata e compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.
Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici
Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti ,lno ' quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.
Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, i!~>o tar ^tico, atonia intestinale.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Precauzioni d'impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.
Usare con ^autela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea pub indicare ostruzione intestinale incompleta.
Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione di atropina contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Associazioni controindicate
Derivati della Belladonna: aumento dell'attivita anticolinergica.
Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.
Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atiio ventricolare.
Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina.
4.5 Gravidanza ed allattamento
Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. II rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.
Usare con cautela e solo in caso di necessita.
4.6 Effetti sulla capacita di guidare veicoli a sull'uso di macchinari
L'atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.7 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della chinina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza del singoli effetti elencati.
Patologie endocrine
Variazione del livelli dell'ormone della crescita.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.
Patologie del sistema nervoso
Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve ttrmine, pJcosi.
Patologie dell'occhio
Diplopia, disturbi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.
Patologie cardiache
Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachic?' ďa, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.
Patologie respiratorie, toraciche e medias';mche Riduzione delle secrezioni bronchiali.
Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.
Patologie della cute del tessuto sottocuunea
Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell'attivita delle ghiandole sudoripare.
Disordini generali e a*eraz oni ae1 sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita - Reazioni anafilattiche.
4.8 Sovr ■ sag.io
In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l’intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono aos'ibil' sec hezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcuni casi si puo osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d'azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l'atropina e eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie; codice ATC: A03BA01.
L'atropina e un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all'azione dell'acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua
azione elettiva spiega l'attivita farmacoterapeutica del prodotto.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Distribuzione
L'atropina si distribuisce rapidamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).
L'atropina attraversa la barriera emato - encefalica ed ha un'emivita di 4 ore.
Metabolismo ed escrezione
Circa meta di una dose viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante meta viene escreta immodificata nelle urine.
L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di far „ ^ologia di sicurezza, e di tossicita riproduttiva.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Sodio metabisolfito, Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 Incompatibilitá
II medicinale non deve essere miscelato con alcali.
6.3 Periodo di validitá
36 mesi dalla data di preparazione.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si .i>ris. e a* prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro scuro da 1 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiu,’ dtrivati „a tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DEL7 ■ AUTO RIZ ZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO
Industria Farmaceutica Gal nica Senese S.r.l..
8. NUMERA del L AUT oRIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO
1 Fiala da 0,5 mg/ml AIC: 029829013 5 Fiale da 0,5 mg/ml AIC: 029829037
10 Fiale da 0,5mg/ml AIC: 029829052 1 Fiala da 1mg/ml AIC: 029829025
5 Fi m da 1 mg/ml AIC: 029829049 10 Fiale da 1mg/ml AIC 029829064
9. DA a DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE
Dicembre ’993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Determinazione AIFA del 29 luglio 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013