1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ATROPINA SOLFATO MONICO 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/1 ml soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ATROPINA SOLFATO MONICO 0,5 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Medicazione preanestetica per diminuire la sali/azione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Medicazione preanestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione.

Bambini: la dose consigliata e di ^r,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradi. ardia sinusale

La dose consigliata e compresa fra 0,3 mg e 1,0 mg per via endovenosa Antidoto negl i avvi' en amenti da organofosforici

Adulti: la cos* consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto d ella g avi'a dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quanto la pelle diviene arr asata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la d^-e consigliata e di 0,02 mg/kg.

4.3    Con troindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Precauzioni d'impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell'attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio-ver tricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione da met .ico^na.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali sono insufficient per evidenziare gli effetti legati all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio per gli esser umani non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e suTuso ii mac chinari

L'atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'atropina organizzati secondo la classificazione sistemica- organica MedDRA. 'on sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell'ormone della crescita.

Disturbi del metabolismo e ''eija jutQzione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema ne rvoso

Sedazione, disorient'amentO, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie de'l'o-chio

Diplopia, dištu bi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache

Angina, arit mie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni ed aritime ,, bocc' atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione del l'attivita delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita - Reazioni anafilattiche.

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l'intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcuni casi si puo osservare depressione respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte. AI primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, s. consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, di procedere alla somministrazione enQoveno.a di barbiturici a breve durata d'azione (p.e., tiopentale) o di benzodia.epin' (p.e. diazepam). Poiché l'atropina e eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per in infusione endove osa lenta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della be^do ,na, amine terziarie; codice ATC: A03BA01.

L'atropina e un alcaloide antimuscarinico. Agisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici che vengono esi insensibili all'azione dell'acetilcolina che si libera dalle terminazioni nervose vegeati/e parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l'attivita farmacoterapeutica del prodotto.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Distribuzione

L'atropina si distribuiscc ra idamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,^9^ l/kg i n soggetti normali).

L'atropina attraversa la barriera ematoencefalica ed ha un'emivita di 4 ore. Metabolismo ed escrezione

Circa la meta di una do: e viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante meta vLni es're't , immodificata nelle urine.

L'atropina attr .versa la placenta ed appaiono tracce nel latte materno.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati | <e'lii ici ‘ivelano assenza di rischi per gli essere umani sulla base di studi coi venzionali di rarmacologia di sicurezza e di tossicita riproduttiva.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2    Incompatibilita

Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.

6.3    Periodo di validita

36 mesi, per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo I'apertura; 1'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

6.4    Particolari precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo della luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiala di vetro ambrato di Tipo I con volume nominale di 1 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COM MERCO

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE

8    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE I. COM' mERCIO

030783 017    atropina    solfato    1 mg/1 ml, 5 fiale 1 ml

030783 029    atropina    solfato    1 mg/1 ml, .o fiale 1 ml

030783 031    atropina    solfato    0,5 mg/¹ ml, ^r fiale 1 ml

030783 043    atropina    solfato    0,5 mg/1 ml, 10 ^r ale 1 ml

9 DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZIONE/ riNNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

11 novembre 1993/11 novembre 200^

10 DATA Dl REVISlONE DEL TEsto

22 Luglio 2011

4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

ATROPINA SOLFATO MONICO 0.5 mg/1 ml soluzione iniettabile 1 mg/1 ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della Belladonna, amine terziarie

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.

Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipoter sione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosoforici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi onorica. ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, il'o paralitico, atonia intestinale.

PRECAUZIONI PER L'USO

Precauzioni d'impiego devono essere prese in pazienti geriaťici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema n?r;' so centrale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si * recencemente assunto un qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza p escrMone medica.

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell'attivitá anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell'effetto depress .no sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetJ vagali a livello della conduzione atrioventricolare. Metacolina: inibizione della ^k ron ocos^rizione indotta da inalazione di metacolina.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intes cinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Gravidanza e d allattamento

Chiede ,e cnsiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli studi s ^li animali sono insufficient per evidenziare gli effetti legati all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessitá.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'atropina ha una notevole influenza sulla capacitá di guidare veicoli e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Medicazione preanestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3 - 0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata e compresa fra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici

Adulti: la dose consigliata e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l'intensificazione degli effetti collaterali descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, d.'atazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osser 'are sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piu. In alcuni casi si puo osservare depressione respiratoria, coma , collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di somministrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consentono, di procedere alla sommin strazioi e endovenosa di barbiturici a breve durata d'azione (p.e. tiopentale) o di benzodiazepine (p.e. diazepam). Poiché l'atropina e eliminata per via reial\ si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, di consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa l^nta alla dose compresa tra 1 e 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di d ose eccessiva di Atropina Solfato MONICO avvertire immediatamente il medico o r ^lg^rsi al piu vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull'uso di Atroina Solfato MONICO, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atropina Sol,a o MONICO puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli eft 'tti indesiderati dell'atropina solfato. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazioni dei livelli dell'ormone della crescita.

Disturbi del meta b ohsmn _e della nutrizione Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervoso

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell'occhio

Diplopia, disturbi dell'accomodazione, midriasi, variazione della pressione intraoculare. Patongi ^ c_Q,di. che

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni ed aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei caso di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell'attivita delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita - Reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza iidica^a sulla confezione.

Condizioni di conservazione: al riparo dalla luce.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apeffura; l'eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTA.A e DALlA VISTA DEI BAMBINI COMPOSIZIONE

Atropina Solfato MONICO 0,5 mg/1 ml so'uzio e 'niettabile 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 0,5 mg (touivalente a 0,21 mg di atropina base) Eccipienti: Acqua per preparazioni inie^f .abih q.b. a ml 1.

Atropina Solfato MONICO ¹ mg/1 ml soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base) Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 1.

forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile

Astuccio co .,t°nente 5 o 10 fiale da 1 ml, ognuna contenente 0,5 mg o 1 ml di Atropina Solfato.

TU OL ARE A.I.C.

MONiCO s.p.A.

Via Po, te di PLcra 7 - VENEZIA/MESTRE

PRODUTTORE

MONICO S.p.A.

Via Ponte di Pietra 7 - VENEZIA/MESTRE

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATICO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL

farmaco

22 Luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013