1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 0,5 mg

Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le ecc^ssi ve secrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall’ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

4.2. Posologia e modo di somministrazione Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata e di 0,3-0 6 m g per iniez^ne endovenosa subito prima dell’induzione dell’anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell’induzione.

Bambini: la dose consigliata e di 0,02 mg/kg (d ose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata e compresa tr a 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenar e nti da ore anofosforici

Adulti: la dose consig'^ta e di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell’avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la do°^ consigliata e di 0,02 mg/kg.

4.3. Conti undicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

La fiala serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non puo essere utilizzato. Precauzioni d’impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puo essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puo indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachicardia, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Atropina solfato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che puo causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell’attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell’effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolu a.

4.6. Gravidanza ed allattamento

Gli studi sugli animali sono insufficient per evidenziare gli effetti legati all’uso del farmaco durante la gravidanza o l’allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri uman non e noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchnari

L’atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare 'eico li o di usare macchinari.

4.8.    Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficient per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell’ormone de^Ma cr esc^a.

Disturbi del metabolismo e della nutii^ ione_

Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del sistema nervo so

Sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie dell’occhio

Diplopia, disturbi n ell’ .ccomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie c^dia-he

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricola re, iperte nsione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo osservare riduzione dell’attivita delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilita - Reazioni anafilattiche.

4.9. Sovradosaggio

Sintomi:

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puo avere l’intensificazione degli effetti indes lei .ti descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazioni, etc. che possono persistere per 48 ore o piú. In alcuni casi si puo ossen^re depressions respiratoria, coma, collasso circolatorio e morte.

Trattamento:

Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consiglia di sommmistrare ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo cor sermons, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d’azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l’atropina e eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisstigmina rer infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.

Codice ATC: A03BA01

L’atropina e un alcaloide antimuscarinico. a gisce come antagonista dei recettori colinergici periferici muscarinici, che vengono resi insensibili all’azione dell’acetilcolina che si libera dalle terminazioni vegetative parasimpatiche; questa sua azione elettiva spiega l’attivita farmacoterapeutica del prodotto.

5.2.    Proprieta farmacoCintlche

Distribuzione

L’atropina si dist-b^sce rap idamente nei tessuti dopo somministrazione endovenosa (volume di distribuzione 3,297 l/kg in soggetti normali).

L’atropina attr versa la b^rriera emato-encefalica ed ha un’emivita di 4 ore.

Metabolismo ed esc ezione

Circa meta di 'na djse viene metabolizzata ed eliminata a livello epatico, mentre la restante meta viene escreta immodificata nelle urine.

L’atropina attraversa la placenta e appaiono tracce nel latte materno.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, e di tossicita riproduttiva.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli eccipienti.

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido solforico per correzione pH - Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.

Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

Ogni fiala contiene:

Eccipienti: Sodio metabisolfito 0,5 mg - Acido solforico per correzione pH - Acqua per p repara tion iniettabili q.b. a 1 ml.

6.2.    Incompatibilita.

Il medicinale non deve essere miscelato con alcali.

6.3.    Periodo di validita.

3 anni a confezionamento integro.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apert-a; /eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinal^ Jalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservations in relazione alla temperatura.

6.5.    Natura e capacita del contenitore.

Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltim ento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i n/ut derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita alla normativa locale vigente.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIzZA JONE aLL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

S.A.L.F. S.p.A. Laboratory Farmacol .gico - Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

8.    NUMERO DELL'A' ToRIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO.

Atropina solfato S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile.

5 fiale A.I.C. 030653012

Atropina solfato S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile.

5 fiale A.I.C. 030653036

9. DATA DELL’ULTIMO RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE.

05 Maggio 2008

10. data di revisione del testo.

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile ATROPINA SOLFATO S.A.L.F. 1 mg/ml soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, amine terziarie.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tra tto respira^orio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione.

Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruze - gastn. intestinale, colite ulcerosa, ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale.

PRECAUZIONI PER L’USO

Precauzioni d'impiego devono essere prese in pazienti geriatrici per i quali puó essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di eventi avversi a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

Derivati della Belladonna: aumento dell'attivita anticolinergica.

Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca.

Procainamide: aumento degli effetti vaga'i a li ello della conduzione atrio ventricolare.

Metacolina: inibizione della bron~ocostr,’ione indotta da inalazione di metacolina.

AVVERTENZE SPECIALI

Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsa di diarrea puó indicare ostruzione intestinale incompleta.

Usare con cautela in caso di miastenia grave, ipertiroidismo, alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, tachraMr, tachiaritmia, ipertrofia prostatica e altre uropatie ostruttive.

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti legati all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per gli esseri umani non ě noto.

Usare con cautela e solo in caso di necessita.

Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'atropina ha una notevole influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

La soluzione di Atropina solfato S.A.L.F. contiene sodio metabisolfito, un solfito che puó causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili.

Medicazione pre-anestetica

Adulti: la dose consigliata ě di 0,3-0,6 mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione.

Bambini: la dose consigliata ě di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg).

Trattamento della bradicardia sinusale

La dose consigliata ě compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa.

Antidoto negli avvelenamenti da organo fosforici

Adulti: la dose consigliata ě di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia.

Bambini: la dose consigliata ě di 0,02 mg/kg.

SOVRADOSAGGIO

In caso di sovradosaggio del farmaco, si puó avere l'intensificazione degli effetti indesiderati descritti. In particolare, sono possibili secchezza delle mucose, dilatazione della pupilla, tachicardia, febbre e rash cutanei; inoltre si possono osservare sintomi neurologici quali disorientamento, allucinazio ni, e*c. che possono persistere per 48 ore o piú. In alcuni casi si puó osservare depressione respirat oria, coma, collasso circolatorio e morte. Ai primi segnali, nel caso di depressione respiratoria, si consF ia r, somminis^are ossigeno e, nel caso di persistenza delle convulsioni, se le condizioni circolatorie lo consents o, si procede alla somministrazione endovenosa di barbiturici a breve durata d'azione (e.g. tiopentale) o di benzodiazepine (e.g. diazepam). Poiché l'atropina ě eliminata per via renale, si consiglia la somministrazione endovenosa di liquidi. Nei casi di delirio e coma, si consiglia la somministrazione di fisostigmina per infusione endovenosa lenta alla dose compresa tra 1 a 4 mg (0,5 - 1 mg nei bambini).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose ecc^ssi/a di .jopina solfato S.A.L.F. avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

Per qualsiasi dubbio sull’uso di Atropina solfato s.A.L F., ivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Atropina solfato S.A.' .F. puó c.usare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono riportati gli effetti inde^r iderr .i dell'atropina solfato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli efte^i ťencati.

Patologie endocrine

Variazione dei livelli dell'ormone d l'a crescita.

Disturbi del metabolismo e d ella nUr zone Porfiria, ipertermia, ipotermia.

Patologie del siste .janeyoso

Sedazione, disozei^tr mento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, psicosi.

Patologie del[occhjL

Diplopia, disturbi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare.

Patologie cardache

Angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia, palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Riduzione delle secrezioni bronchiali.

Patologie gastrointestinali Rigurgito esofageo.

Patologie della cute del tessuto sottocutaneo

Arrossamento e secchezza della cute. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puó osservare riduzione dell'attivita delle ghiandole sudoripare.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Reazioni di ipersensibilitá - Reazioni anafilattiche.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperafra.

La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura; l'eventua^¹ soluzione residua deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piú. Questo aiutera a pro⁺eggek' Tangente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei Laml n,.

COMPOSIZIONE

ATROPINA SOLFATO S.A.L.F 0,5 mg/ml soluzione iniettabile Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato monoidrato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base)

Eccipienti: Sodio metabisolfito, Acido solforico per cordon, pH, Acqua per preparazioni iniettabili.

ATROPINA SOLFATO S.A.L.F 1 mg/ml soluzione . lie, tabile Un ml di soluzione contiene:

Principio attivo: Atropina solfato moro !ratc 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base)

Eccipienti: Sodio metabisolfito, Acido solforico per correzione pH, Acqua per preparazioni iniettabili.

FORMA FARMACEUTICa E C oNTENU^O

ATROPINA SOLFATO S.A.L.f 0, , mg/ml Soluzione iniettabile.

5 fiale 1 ml

ATROPINA SOLFa TO S.A.L.F. 1 mg/ml Soluzione iniettabile.

5 fiale 1 ml

TITOLARE D^r lL'AUToRIZZAZIONE all'immissione in commercio

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097 PRODUTTORE

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Tel. 035 - 940097

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione AIFA del 29 luglio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013