RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE

AUREOCORT

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI

100 g di pomata contengono: Principi attivi: Clortetraciclina cloridrato g 3,00 -Triamcinolone acetonide (9 o-fluoro-11B, 21 diidrossi-16 o, 17 o-isopripilidendiossi-pregna-1,4 diene-3,20 dione) g 0,10

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pomata

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

L'AUREOCORT Pomata per uso topico permette di sfruttare tanto l'azione antinfiammatoria del triamcinolone acetonide quanto quella antibiotica della dortetracic.^:na.

Cio ne rende possibile l'impiego nelle: dermati;i senSi <ili ai corticosteroidi per uso topico accompagnate da sovrainfezione bat'erica sensibile alla clortetraciclina; dermatiti batteriche da germi sensibili alla clortetraciclina accompagnate da evidenti reazione infiammatoria.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

L'AUREOCORT Pomata per uso topico deve essere applicata due o tre volte al giorno sull'area affetta, direttamente o s^r jlmata su garza sterile.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i compo .enti; tubercolosi cutanea, herpes, varicella ed altre malattie micotiche e virali della cute da trattare. Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Non utilizzare con la te cnic . del bendaggio occlusivo.

Il prodotto non e per uso o.^ali ico.

4.4    Avvertenze 'peciali e p, ecauzioni per I'uso

I cortisonici appli.ati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, vi' 's e .ung hi e mascherare una reazione di ipersensibilita verso la clortetracicli na.

Se il taL^uamento antibiotico concomitante e inappropriato, per l'effetto anti flogistico degli steroidi, si puo verificare un miglioramento solo apparente della situazione clinica. Pertanto se le affezioni non rispondono prontamente ed effettivamente al trattamento combinato, questo dovra essere sospeso e l'irnezione curata adeguatamente con altri provvedimenti. E' comunque n^ce'-ario non superare una settimana di terapia passando poi al componete utonuto necessario. L'uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate oltre il limite possono determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene) specialmente in soggetti con insufficienza renale. Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo. L'uso prolungato o ripetuto del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla clortetraciclina se cio si dovesse verificare occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia usare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non sono note interazioni medicamentose con altro farmaci.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e usare macchinari L'AUREOCORT non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Localmente segni di ipersensibilita come iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite e possibile la comparsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilita capill re, porpora.

I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono .appre.en'ati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassemia, alcalosi metabolica.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

L'AUREOCORT e un'associazione c' stk iita d a un corticosteroide, il triamcinolone acetonide, e un antibiotico a largo spettro, la clortetraciclina cloridrato.

Il triamcinolone acetonide e un co,;iccsteroide dotato di singolare affinita per la cute, date le sue caratten'tiche fisi.o-chimiche particolari che ne esaltano la penetrazione in essa che l'attivita.

Pertanto, per il suo elr,ato potere antinfiammatorio e antipruginoso, il triamcinolone acetonide, esecita un'azione particolarmente efficace nelle piu svariate affezioni cutanee.

La clortetraciclina cloridrato (AUREOMICINA) ha anche per uso topico un ampio spettro d'azion, risultando efficace sui microganismi gram-positivi (streptococchi, stafilococchi, diplococchi) e gram-negativi (gruppo coli-aerogenes). Oltn che per la sua efficacia, questo antibiotico e particolarmente adatto all'impiego topico per la sua stabilita e perché ben tollerato.

5.2    Pt' prieta farmacocinetiche

In st jdi di farmacologia l'AUREOCORT si e dimostrato efficace nel ridurre ''ede ma infiammatorio della zampa di ratto e la reazione infiammatoria cutanea speri mentalmente indotta nell'uomo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L'applicazione topica di AUREOCORT nel ratto non produce effetti collaterali sistemici.

Nel ratto e nel coniglio la somministrazione di AUREOCORT mitiga gli effetti irritanti indotti dalla applicazione ripetuta di formalina.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Lista degli eccipienti Lanolina anidra, Vaselina bianca

6.2 Incompatibilita Nessuna

6.3    Validita

Periodo di validita: 3 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4    Speciali preacuazioni per la conservazione Nessuna

6.5    Natura e contenuto del contenitore Tubo da 30 g

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIOnE I n COMMERCIO

Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSlONE IN COMMERCIO

A.I.C. 020867026

9.    DATA Dl PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

giugno 1967 / giugno 2010

10. DATA Dl (PARZIALE) REVISlONE DEL ' eSTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

AUREOCORT®

Triamcinolone + Clortetraciclina

COMPOSIZIONE:

g 100 di pomata contengono:

Principio attivo: Clortetraciclina cloridrato g 3,0, Triamcinolone acetonide g 0,1.

Eccipienti: Lanolina anidra, Vaselina bianca.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO IN PESO

Pomata per uso dermatologico, tubo da g 30.

Contenuto in peso: vedi paragrafo “Composizione”.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico - antinfiammatorio per uso dermatologico.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AU    ZAZENÉ ALL’IMMISSIONE IN

COMMERCIO

TEOFARMA S.r.l.

via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA:

TEOFARMA S.r.l.

V.le Certosa 8/A - 27100 Pavia

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

L’AUREOCORT Pomata per uso topico e indicato per: dermatiti sensibili ai corticosteroidi per uso topico accompagnate da sovrainfezione batterica sensibile alla clortetraciclina e dermatiti batteriche da germi sensibili alla clortetracirlina accompag.ate da evidente reazione infiammatoria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita nota verso le tetracicline o i corticosteroidi; tubercolosi cutanea, herpes, varicella, malattie micotiche e virali della cute da trattare. Acne rosacea. Ulcere cutanee.

Non utilizzar' con la t 'c ica del bendaggio occlusivo.

Il prodotto non e per uso oftalmico.

OI’OrTUNF RECAUZIONI D’IMPIEGO

I cortisonici applicati localmente possono ridurre le resistenze cutanee verso batteri, virus e funghi e mascherare una reazione di ipersensibilita verso la clortetraciclina. Se il trattamento antibiotico coicomitant' e inappropriate, per l’effetto antiflogistico degli steroidi. Se le affezioni non rispondono pronamente ed effettivamente al trattamento combinato questo dovra essere sospeso e l’infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia, usare solo in caso di effettiva necessita e sotto diretto controllo del medico.

L’uso prolungato o ripetuto del prodotto puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di infezioni batteriche o micotiche non sensibili alla clortetraciclina.

Se cio si dovesse verificare occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Nei bambini le pliche cutanee e il pannolino possono fungere da bendaggio occlusivo.

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INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E/O ALTRE SOSTANZE

Nell’eventualitá che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrá chiedere al proprio Medico Curante le informazioni necessarie.

AVVERTENZE SPECIALI

L’uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento di zone estese o per terapie prolungate r'^rp il limite possono determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (Sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipofisi-surrene), specialmente in soggetti con insufficienza renale.

Questo medicinale puo causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DF. lA MLINi

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

L’AUREOCORT Pomata per uso topico deve essere applicata 2 o > volte a’ giorno sull’area affetta, direttamente o spalmata si garza sterile per non piu di una settimana consecutiva.

MODALITA’ DI INTERVENTO IN CASO DI DOSI ECCESSIV E

In caso di accidentale sovradosaggio e consigliabile lavare ^,a pa te con acqua e sapone, quindi, rivolgersi al Medico Curante.

CONDOTTA DA SEGUIRE IN CASO DI OMISSIONE D DO I

Se il paziente dimentica di applicare la pomata all’c.a prevista, p^rá provvedere all’applicazione appena possibile.

EVFNTUALE RISCHIO DI SINDROM f D ASTINENZA

Nessuno descritto.

EFFETTI INDESIDERATI

Localmente segni di ipersensibilitá come iperemia, edema, prurito e desquamazione; per trattamenti protratti oltre il limite e poss.bilt ^,a comp' rsa di atrofia cutanea, ipertricosi, eruzioni acneiformi, fragilitá capillare, porpora.

I fenomeni da ec^esso di "orticos,eroidi sono rappresentati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, i otassemia, alcalosi metabolica.

IL PAZIENTE D _VE COMU NICARE AL PROPRIO MEDICO CURANTE QUALSIASI EFFETTO INDESIDER ATO N ON DEScRITTO IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO.

CONSFRVAZIONE f STABILITA’

Attenzic ne^- non 'tilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Ultima revisione del Ministero della Salute: giugno 2010

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013