AUREOMIX

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

AUREOMIX

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Il liofilizzato contiene:

Clortetraciclina cloridrato mg 30 Il solvente contiene:

Sulfacetamide sodica mg 250

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione sterile e liofilizzato per preparazione estemporan^a.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Nelle malattie infettive della congiunt>a, della ' o^nta e delle vie lacrimali in genere. Congiuntiviti acute e croniche, cheratiti settiche. Tracoma in combinaz^o’ e con il trattamento sistemico

Nelle malattie infiammatorie acute e croniche dell’orecchio, in particolare nelle otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti.

Nel trattamento locale post-operatorio, specie in chirurgia auricolare e nasale. Nelle cure post-operatorie e piccoli traumi locali ir °eu^:.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Instillare 2 go^ jgn* 3 ore nel sacco congiuntivale, nell'orecchio o nel naso.

Nelle lesioni: sulla parte lesa distendere alcune gocce 2-3 volte al giorno.

Una volta ricostituito il farmaco deve essere utilizzato entro 10 giorni.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso specie se prolungato del prodotto puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre l'uso di antibiotici puo dare luogo talvolta a proliferazione di microorganismi non sensibili. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

Il prodotto contiene sodio solfito: tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non conosciute.

4.6    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull’uso di macchin r

Il prodotto non interferisce sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente si puo avere la comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o sviluppo di microorganismi resistenti: cio richiede l'interruzione del trattamento e l'istit 'zione d d ersa terapia.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

5.    PROPRIETÁ¹ FARMACOLCGICHE

5.1    Proprietá farmacodii. am ^:che

Aureomix ha un ampio spettro d'azione.

L'associazione clortetrac^;clL a > sulfacetamide e giustificata da ricerche in vitro e in animali da esperimento che h~nno i. dica^o un effetto sinergico tra sulfamidici e tetracicline.

Aureomix e ^otti\ o centr ■ germi gram-positivi e gram-negativi, clamidie, actinomiceti, micobatteri, richettsie e mi>t^; protozoi.

La clortetraciclina agisce da batteriostatico, inibendo la sintesi proteica a livello delle subunita 30 S dei ribosomi batterici.

La sulfacetamide agisce anch'essa da batteriostatico, competendo con l'acido p-aminobenzoico ed interferendo nella sintesi degli acidi nucleici dei microorganismi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Per la clortetraciclina la penetrazione intraoculare e scarsa. La sulfacetamide, applicata localmente, raggiunge elevate concentrazioni attive nei tessuti e nei fluidi oculari. Quando la congiuntiva e arrossata puo pero verificarsi un assorbimento sistemico.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta della dortetracidina e relativamente bassa.: la DL50 saggiata nel topo per via endovenosa ed orale e risultata rispettivamente pari a 130 mg/Kg e 1500 mg/Kg; nel ratto da DL50 per via endovenosa e stata calcolata pari a 118 mg/Kg e per via orale >3000 mg/Kg.

La tossicita acuta della sulfacetamide e bassa.: la DL50 nel topo per via orale e di 16,5 g/Kg.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Acido borico - Lattosio - Sodio Solfito - Metile p-idrossibenzoato - Acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Nessuna nota.

6.3    Periodo di validitá

A confezione integra: 12 mesi.

Dopo apertura del flacone e ricostituzione del prodotto: 10 emrn\

6.4    Precauzioni particolari per la conserva*^!one

A confezione integra: conservare al riparo dalla lce e a tem peratura non superiore a 25°C.

Dopo apertura del flacone e ricostituzione del prodotto: conservare a 2-8°C (in frigorifero).

6.5    Natura e contenuto del conten<tc~e

Flacone solvente in polietilent da - ml c on ontagocce in polietilene e tappo in polistirene.

Flacone liofilizzato in vetro da 6 ml con tappo in mescola clorobutilica e capsula in alluminio a strappo. Contagocce in polietilene/etilvinilacetato con tappino in polietilene.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Premere il flacone in plastica versando il solvente nel flaconcino in vetro contenente il liofilizzato. Applicare • ’l f .concino in vetro il contagocce sterile. Agitare bene, quindi capovolgere il flaconcino ed inst/ime nell\c.chio premendo la pompetta del contagocce. Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Specialita Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC 005181 045.

DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

1 giugno 2005.

10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2001.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AUREOMIX

S03AA30

Sulfacetamide - Clortetraciclina COMPOSIZIONE Flacone liofilizzato:

PRINCIPIO ATTIVO: clortetraciclina cloridrato g 0,03 ECCIPIENTI: acido borico - lattosio Flacone solvente:

PRINCIPIO ATTIVO: sulfacetamide sodica g 0,25

ECCIPIENTI: sodio tiosolfato - metile p-idrossibenzoato - acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA

Gocce oftalmiche - otologiche - rinologiche, polvere e solvente per soluzione.

CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA

Antiinfettivo oculare ed otologico a base di un antibiotico (clortetraciclina) e di un sunamidico (sulfacetamide sodica).

TITOLARE AIC

Lab. Farm. SIT (Specialita Igienico Terapeutiche) srl - Via Cavour 70 - Mede - Pavia. PRODUTTORE

TUBILUX PHARMA S.p.A - Via Costarica, 20/22 - Pomezi a (Rom a)

(Tutte le fasi di produzione e controllo).

DMS Farmaceutici S.p.A. - Via Provinciale per Lecco, 78 - Tav ern°rio (Co)

(Confezionamento secondario).

INDlCAZIONI TERAPEUTICHE

Nelle malattie infettive della congiuntiva, della cornea e delle vie lacrimali in genere. Congiuntiviti acute e croniche, cheratiti settiche. Tracoma ir ^oml n zione con il trattamento sistemico.

Nelle malattie infiammatorie acute e croniche dell’orecchio, in particolare: otiti esterne, otiti con perforazione, rinosinusiti, tonsilliti acute, stomatiti, gengiviti. Nel trattamento locale postoperatorio, specie in chirurgia auricolare e nasale. Nelle cure postoperatorie e piccoli traumi locali infetti. CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita gia nota verso i componenti.

OPPORTUNE PRECAUZIONi D’lMJ lEGO

L’uso specie se prolungato del prod^ to puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Inoltre l’uso di antibiotici puo dare luogo alvolta a proliferazione di microrganismi non sensibili. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

INTERAZIONI

Non conosciute.

AVVERTEN ZE

Nelle don. e in ,_Lato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.

POSOlOGIA e MODALITÁ D’USO Instillare 2 gocce ogni 3 ore nel sacco congiuntivale.

Instillare 2 gocce ogni 3 ore nell’orecchio o nel naso.

Nelle lesioni: sulla parte lesa distendere alcune gocce 2-3 volte al giorno.

Una volta ricostituito il farmaco deve essere utilizzato entro 10 giorni.

EFFETTI INDESIDERATI

La comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o lo sviluppo di microrganismi resistenti richiede l’interruzione del trattamento e l’istituzione di diversa terapia.

Nel caso insorgessero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo consultare il medico o il farmacista.

DATA Dl SCADENZA

Il farmaco non deve essere utilizzato oltre la data di scadenza riportata sulla confezione. Si raccomanda di conservarlo nella sua confezione al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 25°C.

Il prodotto, una volta ricostituito, deve essere utilizzato entro 10 giorni. Dopo ogni applicazione chiudere il contagocce con il suo tappo e conservare a 2-8°C (in frigorifero).

ULTIMA REVISIONE: Dicembre 2005.

ISTRUZIONI PER L’USO

1 Premere il flacone di plastica versando il solvente nel flaconcino contenente la sostanza liofilizzata

2 Applicare sul flaconcino il contagocce sterile

3 Agitare bene

4 Capov 'lgere i¹ fl concino ed instillare nell’occhio premendo la pompetta del contagocce

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013