RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÁ MEDICINALE

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale AXIL 400 mg/7 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: pidotimod mg 800

AXIL 400 mg/7 ml soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: pidotimod mg 400

3.    FORME FARMACEUTICHE

Granulato per soluzione orale, soluzione orale monodose.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    INDICaZiONI ' ERAPEUTICHE

Terapie.    immunostimolante in soggetti con documentata

immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

4.2    OSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al di o secondo prescrizione medica Bambini oltre i 3 anni:

1 flaconcino da 400 mg due volte al di o secondo prescrizione medica.

4.3    CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilitá individuale accertata verso il prodotto.

4.4    SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L'USO

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Axil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5    INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME ^r I INTERAZIONE

Il prodotto puo interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita dei linfociti.

4.6    GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se gli studi sul ciclo riproduL^ivc co¹ Axil nell'animale non hanno evidenziato alcun effetto, tuttavia, co me per alti farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

4.7    EFFETTI SULLA CAPACITY l| GJIL ARE E DI USARE MACCHINARI

Il prodotto non inteferisce ^ru^Ma 'apacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8    EFFETTI INDESIDERAV

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

4.9 SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    PROPRIETÁ FARMACODINAMICHE

Axil e costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione del'a lijpjsta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l'assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, e affidato il ruolo di coordinatore dell'immunita speci/ca.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l'antigene ed a presentarlo sua loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilita.

All'efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacita di difesa dell'organismo contro gli agenti infettivi.

5.2    PROPRIETÁ FARMaCC CIi 'Ei'ICHE

Gli studi di fo-iiac/cinei/ca nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento o^He, biodisponibilita orale pari al 45% della dose somministrata, emivna di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodficat a pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

5.3    DATI PRECLINICI DI SICUREZZA

A>il presenta una tossicita acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. e nel iopo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.

Studi di tossicita cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Axil non e mutageno, non e teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilita maschile e femminile e non ha tossicita peri- e post-natale nel ratto.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    LISTA DEGLI ECCIPIENTI

Axil 800 mg granulato per soluzione orale: una bustina contiene: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell’acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (_ 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.

Axil 400 mg/7 ml soluzione orale: un flaconcino monodose conti^n z sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitol soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E 124); acqua depurata.

6.2    INCOMPATIBILITÁ Non sono note.

6.3    VALIDITÁ

Granulato per soluzione orale in bustine - Soluzione orale in flaconcini monodose - 3 anni a confezi jnament. integro, correttamente conservato.

6.4    SPECIALI PRECAUZIONI ER lA CONSERVAZIONE Nessuna in particolare.

6.5    NATURA E CONTENU,O DEL CONTENITORE

Axil 800 m g g’anulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

1O bustine 800 mg

Axil 400 mg/7 ml soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg

6.6    ISTRUZIONI PER L’USO Nessuna.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

POLICHEM SRL

Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANO Concessionario di vendita

VALEAS spa - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine di granulato per soluzione orale mg 800    A.I.C.    n.

027633039

10 flaconcini monodose di soluzione orale mg 400    A.I.C.    n.

027633041

9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOV O DELL’AUTORIZZAZIONE

Gennaio 1993/ Gennaio 2008

10. TABELLA DI APPARTENENZA SECOND O IL D.P.R. 9 OTTOBRE 1990, N. 309

Non soggetta alla disciplina del D.P.R. 309/90.

11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Da venders diet!) pesentazione di ricetta medica.

12. DATA DI (PaRzIALE) REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2005

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

AXIL 800 mg granulato per soluzione orale AXIL 400 mg/7 ml soluzione orale

PIDOTIMOD

Composizione

Axil 800 mg granulato per soluzione orale:

una bustina contiene: principio attivo: pidotimod mg 800;

eccipienti: mannitolo; copolimero poliossietilenico-poliossipropilenico; copolimero di esteri dell'acido acrilico e metacrilico; etilcellulosa; saccarina sodica; aroma arancio; sodio carbonato; silice precipitata; giallo tramonto (E 110); rosso cocciniglia A (E 124); saccarosio.

Axil 400 mg/7 ml soluzione orale:

un flaconcino monodose contiene: principio attivo: pidotimod mg 400;

eccipienti: sodio cloruro; saccarina sodica; sodio edetato; trometamina; sodio metil p-idrossibenzoato; sodio propil p-idrossibenzoato; sorbitolo soluzione 70%; soluzione aromatica ai frutti di bosco; antociano 55; rosso cocciniglia A (E124); acqua depurata.

Forme farmaceutiche e contenuto

Granulato per uso orale da 800 mg di pidotimod. Soluzione orale monodose da 400 mg/7 ml di pidotimo _

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolante.

Titolare A.I.C.:    POLICHEM ^r RL

Via G. Marcoi.a 11 - 20121 MILANO

Produttore:    Bustine

Doppel Farmaceutici S.r.l. r 'abi'imenti di Quinto de' Stampi - Rozzano (MI).

Fj^on ini orali Doppel Farmaceutici S.r.l.

Stabilimento di Cortemaggiore (PC).

Con 'e ssionario d vendita

VALEAS spa - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano

Indicazioni

Terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

Controindicazioni

Ipersensibilita individuale accertata verso il prodotto.

Precauzioni di impiego

Poiché esiste un'interferenza del cibo sull'assorbimento del prodotto, la somministrazione di Axil deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Avvertenze speciali

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

Interazioni

Il prodotto puó interferire con farmaci che bloccano o stimolano l'attivita dei linfociti.

Uso in caso di gravidanza e allattamento

Anche se gli studi sul ciclo riproduttivo con Axil nell'animale non hanno evidenziato alcur efetto, tuttavia, come per altri farmaci, se ne sconsiglia l'uso nei primi tre mesi di gravidanza.

Dose, modo e tempo di somministrazione Adulti:

1 bustina da 800 mg due volte al di o secondo prescrizione medica. Bambini oltre i 3 anni:

1 flaconcino da 400 mg due volte al di o secondo prescrizione m .di^a.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con Axil.

Segnalare al medico curante qualsiasi reaJon e in^e' iderata non prevista dal foglio illustrativo.

TENERE IL MEDICINALE FUORi Da' LA po RTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. Attenzione: non utilizzare il medicinale ^opo la data di scadenza indicata sulla confezione. Ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: luglio 2007

POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 MILANO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013