RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrato equivalenti a 14,3 mg di azitromicina.

Un contenitore monodose di 250 mg di soluzione contiene 3,75 milligrammi di azitromicina diidrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione in contenitore monodose.

Liquido oleoso trasparente, da incolore a leggermente paglier'no.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Azyter 15 mg/g, collirio, soluJon^ i c^menitore monodose e indicato per il trattamento antibatterico topico curativo de^]1e cong^:un*i'iti causate da germi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

-    Congiuntivite batterica purulenta, in bambini (eta dalla nascita ai 17 anni) e in adulti;

-    Congiuntivite tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis, in bambini (eta dalla nascita ai 17 anni) e in adulti (vedere paragrafo 4.4 “Uso in neonati”).

Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’impiego appropriato degli antibatterici.

4.2    Posologia e motto di somministrazione

P oschla Popolazione adulta:

Instillare una goccia nel fornice congiuntivale due volte al giorno, la mattina e la sera, per tre giorni.

Non e necessario prolungare il trattamento oltre i tre giorni.

L’aderenza al regime posologico e importante per il successo del trattamento.

Pazienti anziani:

Non e necessario modificare la dose.

Popolazione pediatrica:

Non e necessario modificare la dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Modo di somministrazione Uso oftalmico

Il paziente deve essere istruito a:

-    lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’instillazione,

-    evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremitá del contenitore monodos

-    eliminare il contenitore monodose dopo l’uso, non conservarlo per un uso success'vo.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá all’azitromicina, ad ogni altro macrolide o all’eccip^;entt elen^ato nel paragrafo 6.1.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Il collirio non deve essere iniettato né ingerito.

Il collirio non deve essere usato per iniezione peri- o ^;ntraoculare.

Nel caso di una reazione allergica la terapie deve essere interrotta.

Il paziente deve essere informato che non e necessario continuare ad instillare il collirio dopo la fine della terapia al terzo giorno, anche s> p^rmangono segni residui di congiuntivite batterica.

Un miglioramento dei sin‘omi a^vv'en° generalmente entro 3 giorni. Se non vi sono segni di miglioramento dopo 3 giorni la diagnosi deve essere riconsiderata.

Le lenti a contatto no^- d^vono essere indossate dai pazienti con congiuntivite batterica.

Con l’uso sistemico di azitromicina, sono stati riportati casi di epatite fulminante, che possono portare ad in .ufici 'nza epatica con pericolo di vita. Nell’uso oftalmico, questo rischio non e rilevante poic.é lesp~ nzione sistemica al principio attivo e trascurabile (vedi paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica:

Per quanto ňguarda il trattamento della congiuntivite tracomatosa non sono stati condotti studi comparativi sulla sicurezza e sull’efficacia con Azyter 15 mg/g collirio nei bambini al di sotto di un a. no di eť, tuttavia non sono noti problemi di sicurezza o differenze nel decorso della malattia per escluderne l’uso nei bambini al di sotto di un anno di etá per tale indicazione, tenendo in considerazione l’esperienza clinica nei bambini al di sopra di un anno di etá in trattamento per la congiuntivite tracomatosa e considerando l’esperienza con Azyter nei bambini a partire dalla nascita in trattamento per la congiuntivite purulenta batterica.

Uso nei neonati:

Sulla base delle direttive internazionali sulle malattie che interessano l’occhio ed il tratto genitale e che possono essere trasmesse ai neonati, la congiuntivite non-tracomatosa causata da Chlamydia trachomatis e la congiuntivite da Neisseria gonorrhoeae richiedono una terapia sistemica.

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei tre mesi di vita, una infezione sistemica (per esempio polmonite o setticemia) dovuta a Chlamydia trachomatis puo accompagnarsi alla congiuntivite. In caso di sospetto, e richiesto un trattamento sistemico.

Questa terapia non deve essere usata come trattamento profilattico della congiuntivite batterica nei neonati.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi di interazione con Azyter.

In considerazione dell’assenza di concentrazioni rilevabili di azitromicina r.l plasma durante la somministrazione di Azyter per instillazione oculare (vedere paragraf 5.2), nessuna delle interazioni con altri medicinali, descritte per l’azitromicina somministi pt” v'a orale, e attesa con l’uso del collirio.

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, si devono aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra. Azyter deve essere instillato per ultimo.

4.6    Fertilita, Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Nessun effetto sulla gravidanza e prevedibiF, poicht ^'sposizione sistemica all’azitromicina e trascurabile.

AZYTER puo essere usato durante la grav danza.

Allattamento

Dati limitati indicano che l’azitromicina e secreta nel latte materno, ma, considerando il basso dosaggio e la bassa disponibilit" siAemica, la dose assunta dal neonato e trascurabile. Di conseguenza e possibile l’allattamento materno durante la terapia.

Fertilita

Dati su animali non su ggeriscono alcun effetto del trattamento di azitromicina sulla fertilita maschile e femm in. le. Dad ^r ugli esseri umani sono mancanti. Tuttavia, nessun effetto sulla fertilita e prevedibile, poicht l’esposizione sistemica all’azitromicina e trascurabile.

4.7    Effetti suda .apacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono st A eseguiti studi sugli effetti del farmaco sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

La visione puo essere offuscata temporaneamente dopo l’instillazione. In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della vista.

4.8    Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici con Azyter collirio e in accordo con i dati di sicurezza post-marketing sono stati riferiti i seguenti segni e sintomi correlati al trattamento:

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (> 1/1.000, < 1/100)

Angioedema*,_ipersensibilitá.

Patologie dell’occhio

Molto comune (> 1/10)

Disagio oculare (prurito, bruciore, dolore) dopo instillazione.

Comune (> 1/100, < 1/10)

Visione offuscata, sensazione di occhio appiccicoso, sensazione di corpo estran_ o dopo instillazione.

Non comune (> 1/1.000, < 1/100)

Congiuntivite*, congiuntivite allergica*, cheratite*, eczema deli¹ palpebre*, edema delle palpebre*, allergia dell’occhio*, iperemia congiuntivale, aumentata lacrimazione dopo instillazione, eritema delle palpebre.

*L’evento avverso non e stato osservato durante g^1: studi clinici con Azyter. L’inclusione dell’evento avverso e basata sui dati post marketing. La frequenza e stata assegnata basandosi sul rapporto 3/x, dove x rappresenta la somma totale dei pazienti dei principali studi clinici e sperimentazioni, che e stata pari a 3/879; quindi la frenuei za e classificabile come “non comune”.

Popolazione pediatrica:

Nelle sperimentazioni pediatriche il profile di sicu^ zza era simile a quello negli adulti e non sono stati individuati nuovi eventi avversi. Il profilo di sicurezza era simile anche nei different! sottogruppi pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

4.9 Sovradosaggio

La quantitá totale di pz'tromicina in un contenitore monodose, contenente una quantitá sufficiente per trattare entrambi gli o ^chi, e troppo piccola per indurre effetti avversi dopo somministrazione involontaria endr .'nosa od .rale.

5.    PROPR1ET'' FARMACOLOG1CHE

5.1 P ^voprie⁺a 1 r_macodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibiotici, codice ATC: S01AA26 Meccanismo d’azione

L’azitromicina e un antibiotico macrolide di seconda generazione appartenente al gruppo degli azalidi.

Inibisce la sintesi delle proteine batteriche legandosi alla subunitá ribosomale 50S impedendo la traslocazione peptidica.

Meccanismo di resistenza

Si ritiene che la resistenza di diverse specie batteriche ai macrolidi avvenga generalmente attraverso tre meccanismi in relazione con l’alterazione del sito bersaglio, la modificazione dell’antibiotico oppure l’alterazione del trasporto dell’antibiotico (efflusso). Sono stati descritti diversi sistemi di pompe d’efflusso nei batteri. Un importante sistema d’efflusso negli streptococchi e trasmesso dal gene mef e risulta in una resistenza macrolide-ristretta (fenotipo M). La modificazione del sito bersaglio e controllata dalle metilasi erm codificate (fenotipo MLSb) e risulta in una resistenza crociata a molte classi di antibiotici (vedere sotto).

Una resistenza crociata completa e presente tra eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamide e streptogramina B per Streptococcus pneumoniae, streptococchi beta-emolitici del gruppo A, Enterococcus spp. e Staphylococcus aureus, compreso S. aureus meticillino-resistente (MRSA).

I mutanti costitutivi in ceppi inducibilmente resistenti con erm(A) o erm(C) possono essere selezionati in vitro a bassa frequenza ~10^-7 cfu in presenza di azitromicira

Breakpoints

L’elenco dei micro-organismi riportato piu avanti e stato sele aoi ato in base alle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).

Ě da notare che i breakpoints e lo spettro di attivita in vitro, riportati piu avanti, sono quelli utilizzati per l’uso sistemico. Questi breakpoints possono non essere applicabili alla somministrazione topica oculare del farmaco a ’au'a del^ concentrazioni locali che sono raggiunte e alle condizioni chimico fisiche locali che possono influenzare l’attivita complessiva del farmaco nel sito di somministrazione.

Secondo l’EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) per l’azitromicina sono stati definiti i seguenti ,'reakpo" ts:

-    Haemophilus influenzae: S< 0,12 mg/l e R> 4 mg/l

-    Moraxella catarrhalis' S< 0,5 mg/l e R> 0,5 mg/l

-    Neisseria gonor oea,: S< J,25 mg/l e R> 0,5 mg/l

-    Staphylococcus spp*: S< 1,0 mg/l e R> 2,0 mg/l

-    Streptococcus pneumoniae: S< 0,25 mg/l e R> 0,5 mg/l

-    Streptococcus A, B, C, G : S< 0,25 mg/l e R> 0,5 mg/l *spp include tutte le specie del genere

Per altre speie, EUCAST consente di utilizzare l’eritromicina per determinare la sensibilita dei batteri sottoelencati all’azitromicina.

La prevalenza della resistenza acquisita puo variare geograficamente e nel tempo per specie se'e.Jonai'e -.d e auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, particolarmente nel caso jel tratt; mento di infezioni gravi. Se necessario, deve essere richiesto il consiglio di un esperto quando la prevalenza locale e tale che l’utilita dell’agente in almeno alcuni tipi di infezione e dubbia.

Tabella: spettro antibatterico dell’azitromicina per specie batteriche pertinenti alle indicazioni

anno, 3,2% al 2° anno e 3,1% al 3° anno. Nell’intera popolazione non ci sono stati eventi avversi seri correlati al prodotto in studio.

- Congiuntivite batterica purulenta.

Azyter e stato valutato in uno studio randomizzato, in singolo cieco, confrontando Azyter, instillato due volte al giorno per 3 giorni, con tobramicina 0,3% collirio, instillata ogni due ore per 2 giorni, quindi quattro volte al giorno per 5 giorni, nella terapia della congiuntivite batterica purulenta in 1043 pazienti (popolazione ITT, intention to treat), comprendendo 109 bambini fino all’eta di 11 anni, di cui 5 neonati (da 0 a 27 giorni), 38 infanti e lattanti (da 28 giorni a 23 mesi di eta). Nella popolazione Per Protocol (n =471), non c’erano neonati e solo 16 infanti e lattanti. Lo studio clinico e stato eseguito in aree diverse dell’Europa, Nord Africa e India. La variabile principale di efficacia e stata la guarigione clinica al giorno 9 nella popolazione PP definita come un punteggio di 0 sia per l’iniezione congiuntivale bulbare che per la secrezione purulenta. Al giorno 9, la frequenza di guarigione clinica di Azyter (87,8%) e stata "or-irferiore . quella della tobramicina (89,4%). La frequenza di risposta microbiologica di Azyter e stata paragonabile a quella della tobramicina.

Popolazione pediatrica:

L’efficacia e la sicurezza di Azyter nei pazienti pediatrici di eta < 8 anni t stata dimostrata in uno studio randomizzato in cieco per lo sperimentatore in confronto a tobramicina in 282 pazienti con congiuntivite batterica purulenta (che includes ¹48 oaz'enti nel sottogruppo da 0 giorni a 24 mesi di eta). I pazienti sono stati trattati con Azyter, instillato due volte al giorno per 3 giorni, oppure con tobramicina 0,3% collirio, irstilla*a ogni due ore per 2 giorni, quindi quattro volte al giorno per 5 giorni. L’endpoint primario di efficacia e stato la guarigione clinica dell’occhio piu malato al terzo giorno per pazient con c^ltu’ e batteriche positive al giorno zero. La guarigione clinica dell’occhio piu malato al te^.o g'orno si e dimostrata significativamente superiore con Azyter (47%) che con tobramicina (28%). Al settimo giorno l’89% dei pazienti trattati con Azyter erano guariti rispetto al 78% di quelli trattati con tobramicina. Non e stata rilevata alcuna differenza statistica tra i gruppi i" trattamento con riferimento alla eradicazione dei batteri al settimo giorno. Azyter 0 stglato due volte al giorno per 3 giorni) e stato ben tollerato in tutte le fasce di eta di qu°st > ai pío studio condotto nella popolazione pediatrica. Gli eventi osservati nei soggetti pediatrici erano un sottoinsieme di quelli precedentemente osservati negli adulti; non sono stať ider .uicať nuovi eventi avversi nei soggetti pediatrici. Inoltre non sono state evidenziate problemaťcie di interesse clinico correlate all’eta. La breve durata del trattamento con azitromicina 1,5%, il basso numero di instillazioni richieste e la facilita di instillare le gocce nei bambini sono stati apprezzati da entrambi, bambini e genitori.

5.2    Proprieta farmaco ’menciie

L’azitromicina non e stata rilevata nel sangue dei pazienti con congiuntivite batterica dopo instil^1-: 'o" di AZYTER alla dose consigliata (limite rilevabile: 0,0002 pg/mL di plasma).

Popolazione pediatrica:

Gli studi di farmacocinetica sono stati effettuati solo negli adulti.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

L’azitromicina causa fosfolipidosi reversibile negli animali. Questo effetto e stato osservato dopo esposizioni orali che erano circa 300 volte superiori alla massima esposizione nell’uomo dopo somministrazione oculare, dimostrandosi di poca rilevanza nell’uso clinico.

Indagini elettrofisiologiche hanno evidenziato che l’azitromicina prolunga l’intervallo QT.

Potenziale cancerogeno

Non sono stati eseguiti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno. Potenziale mutageno

Nei test con modelli in vivo e in vitro non vi sono state evidenze di potenziali mutazioni genetiche e cromosomiche.

Tossicita riproduttiva

Non sono stati osservati effetti teratogeni in studi di embriotossicita nei ratti dopo somministrazione orale di azitromicina. Nei ratti dosaggi di azitromicina di 100 e 200 mg/kg di peso corporeo/die hanno evidenziato un lieve ritardo nell’ossificazione fetale e nell’incremento di peso materno. Negli studi peri- e postnatali nei ratti si sono osservati lievi ritardi a seguito di una terapia con 50 mg/kg/die e superiori di azitromicina. Questi effetti sono stati osservati dopo somministrazione orale ad esposizioni che erano circa 1000 volte ;upen>ri alle massime esposizioni nell’uomo dopo somministrazione oculare. Per l’alto magin^ di sicurezza, questi riscontri non costituiscono un rischio rilevante per la riproduzione nel’uomo.

Tossicita oculare

La somministrazione oculare di Azyter collirio negli an^;mali, ⁴ue o .re volte al giorno per 28 giorni, non ha evidenziato alcun effetto tossico locale o s'stemico.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti    ^

Trigliceridi a media catena.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di va'idita

18 mesi

Dopo l' _t'.ma apertura del contenitore monodose: il collirio, soluzione deve essere usato immediatamente.

Evminaie il contenitore monodose aperto subito dopo il primo utilizzo.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare i contenitori monodose all’interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Contenitore monodose in polietilene a bassa densita ciascuno contenente 0,25 g, contenuto in una bustina.

Confezione: scatola da 6 contenitori monodose.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE I n COMMERCIO A.I.C. n. 038231015/M

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNCVO DELLA AUTORIZZAZIONE

03/04/2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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1

’ef'cac'a Jinica di AZYTER (instillato 2 volte al giorno per 3 giorni) nel trattamento curativo e profilattico di massa del tracoma in una intera popolazione (dalla nascita) di un distretto settentrionale del Camerun (112.000 soggetti) e stata valutata in uno studio di fase IV multicentrico, in aperto, a braccio singolo. Sono stati effettuati tre trattamenti annuali. L’endpoint primario di efficacia e stato la prevalenza di tracoma attivo, per esempio infiammazione follicolare tracomatosa o intensa infiammazione tracomatosa (TF+TI0 o TF+TI+). Per l’analisi dei risultati, la valutazione clinica del tracoma e stata effettuata ogni anno su un campione di 2.400 bambini di eta > 1 anno e < 10 anni, selezionato utilizzando un campionamento randomizzato per gruppi. La prevalenza di tracoma attivo (TF+TI0 o TF+TI+) e stata pari al 31,1% all’anno 0 (prima dell’instillazione di Azyter) ed e diminuita al 6,3% al 1°

Azyter 15 mg/g, collirio, soluzione in contenitore monodose

Azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al medico che ha in trattamento suo figlio, o al

farmacista, o all’infermiere.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei o per suo figlio. Non lo dia ad altre persone.

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cosa e AZYTER e a che cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare AZYTER

3.    Come usare AZYTER

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare AZYTER

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa e AZYTER e a che cosa serve

Azyter contiene azitromicina, un antibioticc che appa ⁺iene alla classe dei macrolidi.

Azyter e utilizzato per la terapia locale d alcune infezioni oculari di origine batterica in adulti, (inclusi gli anziani) e nei bambini da'la nas^ita a 17 anni di eta.

•    Congiuntivite batterica p' iu>n,.\

•    Congiuntivite tracoma. >sa ( ina particolare infezione oculare causata dal batterio Chlamydia trachomatis, riscontraL^ o ~he si manifesta nei paesi in via di sviluppo).

2. Cosa deve sapere r ima di us are AZYTER

NON usi Azyter

-    Se e aLerg^o allazitromicina, a qualunque altro antibiotico della classe dei macrolidi o ai trigliceridi a catena media.

Avvertenze e precauzioni

Si riv lga al m .dico, o al medico che ha in trattamento suo figlio, o al farmacista o all’infermiere prima di usare AZYTER.

Faccia attenzione con Azyter soprattutto

-    In caso di reazione allergica, interrompa il trattamento e chieda consiglio al suo medico.

-    Se non osserva miglioramenti entro tre giorni dall’inizio della terapia o se compaiono segni anomali, chieda consiglio al suo medico.

-    A causa della sua infezione oculare non e raccomandato l’uso di lenti a contatto.

Questo medicinale e per esclusivo uso oftalmico.

Non iniettare. non ingerire

Altri medicinali e AZYTER

Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che deve essere usato nell’occhio, deve:

© applicare l’altro farmaco oftalmico,

© aspettare per 15 minuti,

©    applicare Azyter per ultimo.

Informi il medico o il medico che ha in trattamento suo figlio o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Azyter puo essere usato durante la gravidanza.

Il suo medico puo prescriverle questa medicina quando lei e incinta, se lo consi den n.^essario. Allattamento

Dati limitati indicano che l’azitromicina e secreta nel latte m acerno, questo medicinale puo essere usato durante l’allattamento.

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista pr'ma di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Puo provare un transitorio offuscamento visivo dopo somn/nistrazione oculare del farmaco. Aspetti fino alla normale ripresa della visione prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come usare AZYTER

La somministrazione prevista pe^T ques>o Umiaco e quella oculare (uso oftalmico).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in trattamento suo figlio. Se ha dubbi ' onsulti il medico o il medico che ha in trattamento suo figlio o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccdandaté negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini dalla nascita a 17 anni di eta e di una goccia due volte al giorno nell’occhio (occhi) da trattare: una goccia la mattina e una goccia la sera.

La durata della terapia e di tre giorni.

Gi az> al^az one prolungata del farmaco, non e necessario continuare il trattamento oltre i tre gior i .nche se ha ancora segni residui della sua infezione batterica.

Modo di somministrazione

Per una corretta somministrazione di Azyter:

-    lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l’utilizzo del farmaco,

-    introdurre una goccia nell’occhio che deve essere trattato guardando verso l’alto e abbassando leggermente la palpebra inferiore,

-    evitare di toccare l’occhio o le palpebre con l’estremita del contenitore monodose,

-    eliminare il contenitore monodose dopo l’uso. Non conservarlo per un uso successivo.

NON INIETTARE, NON INGERIRE

Se si dimentica di usare Azyter

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Azyter

Consult! sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale puó causare effetti indeside^ i, sebber e non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati oculari sono stati osservati con la somministrazione del prodotto:

Molto comune: si puó manifestare in piu di 1 persona su 10

-    disagio oculare transitorio (prurito, bruciore, dolore).

Comune: si puó manifestare fino ad un massimo di 1 persona su 10.

-    visione offuscata,

-    sensazione di occhio appiccicoso,

-    sensazione di corpo estraneo.

Non comune si puó manifestare in 1 person a_’u^00

- _reazione allergica grave che causa gonLorf del viso o della gola (angioedema),

-    reazione allergica (ipersensibilita),

-    infiammazione della congiuntiva (potrebbe essere dovuta ad infezioni o allergia) (congiuntivite),

-    infiammazione allergica della congiuntiva (congiuntivite allergica),

-    infiammazione della cornea (cheratite),

-    prurito sulla pelle delle pJpebre (eczema palpebrale),

-    secchezza, arro ^ mento e gonfiore delle palpebre (edema palpebrale),

-    allergia oculare,

-    occhio b.'gnato

-    arrossamento delle palpebre (eritema della palpebra),

-    arro samento d ella congiuntiva (iperemia congiuntivale)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.

5. Come conservare AZYTER

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sull’astuccio esterno e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

•    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

•    Conservare i contenitori monodose all’interno della bustina al fine di tenerli al riparo dalla luce.

Eliminare il contenitore monodose aperto, con la soluzione rimanente, subito dopo il primo utilizzo. Non conservarlo per un uso successivo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Azyter

-    Il principio attivo e l’azitromicina diidrato. Ciascun grammo di _Jo¹uz^:one contiene 15 mg di azitromicina diidrato equivalente a 14,3 mg di azitromicina. Un contenitore monodose di 250 mg di soluzione contiene 3,75 milligrammi di azitromicina diidrato.

-    L’altro componente e rappresentato da trigliceridi a m> dia catena.

Descrizione dell’aspetto di Azyter e contenuto della con'ezi^ne

Azyter e una soluzione per uso oftalmico (col¹'' ^:o, soluzicie) presentato in contenitori monodose, contenente ciascuno 0,25 g di prodotto. Ě un liquido oleoso trasparente, da incolore a leggermente paglierino.

La confezione contiene 6 contenitori m onodose in una bustina che sono sufficienti per un ciclo di terapia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND ^EDEX 2 FRANCE

Concessionario di vendita

THEA FARMA S.p.A . V V Giotto, 36 - 20145 MILANO

Produ' G 'e r .sponsabile del rilascio dei lotti

LABORATOIRES THEA 12, rut Louis tRériot

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 FRANCE

o

Laboratoire UNITHER ZI de la Guérie 50211 COUTANCES CEDEX FRANCE

Questo medicinale e autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato l’ultima volta il: Marzo 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

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