RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Baby Rinolo C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: Paracetamolo g 2,400, Clorfenamina maleato g 0,015 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Sciroppo: flacone da 120 ml.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

-    Bambini da 6 a 10 Kg: 2,5 ml ogni 4 ore

-    Bambini da 10 a 20 Kg: 5 ml ogni 6 ore

-    Bambini oltre 20 Kg: 5 ml ogni 4 ore

E' annesso alla confezione un bicchierino dosator^ ^on tac^he corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita di 2,5 ml e 5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino dopo ogni prelievo di sciroppo.

Non superare le dosi indicate.

La comparsa di disturbi epigastrici p_Lo t^seie e 'tata somministrando il prodotto dopo i pasti.

4.3    Controindicazioni

I    prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellular^.

Ipersensibilita ai princip. at⁺ivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, ostruzione piloro-duodenale, asma bronchiale, anem^ er. oli’ca, gravi affezioni cardiache.

4.4    Avvertenze sptcia’i e pre~ .uzioni d’impiego

Per evitare un e/e^ua.? efletto sedativo troppo marcato il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.

Non som minisuarp a bambini al di sotto dei tre anni d'eta né per oltre cinque giorni senza consultare il medico.

II    prodotto contiene:

sodio n.etabisolfito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi;

metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato: tali sostanze possono provocare orticaria, generalmente reazioni di tipo ritardato, come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di °sp_Lsizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la .etermi) azione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporanra'eA. trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.

Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il d^aggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di sommi aisi^'az'or e con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici). L'uso del prodotto simultaneamente a taluni antibiotici ototossici puo mascherare i primi segni di ot oto sicita, la quale puo rivelarsi solo quando il danno e irreversibile.

4.6    Fertilita, gravidanza ed aMattam nto

Non pertinente, dato l'impiego del prodotto solo nei bambini.

4.7    Effetti sulla capacita di guidaie v«icoli e sull’uso di macchinari Non pertinente dato l'impiego specifico del prodotto.

4.8    Effetti indesiderati

In letteratura sono sta i segn^¹ ati, con una frequenza piuttosto bassa per i singoli componenti del Baby Rinolo, i ‘ eguent effetti indesiderati: ipertensione, cefalea, sedazione, sonnolenza, insonnia, eruzioni cut' .^e su base allergica, palpitazioni, tachicardia, discinesia facciale, diplopia, disturbi dell’accomodazione, confusione, reazioni psicotiche, convulsioni, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilita.

Per gli etfetti anticolinergici attribuibili alla clorfenamina sono anche possibili secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolta ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnati da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali (nausea, vomito, stipsi) e vertigini.

4.9 Sovradosaggio

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici ed antipiretici in associazione (ATC: N02BE51)

Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi component! il Baby Rinolo C.M. sono riassunte qui di seguito:

-    il paracetamolo e un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antip^dca che svolge una rapida ed intensa attivita sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco e in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica - antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico;

-    la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagoniz"~no ^:n vario grado le azioni farmacologiche dell'istamina. Pertanto, l'attivita della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1.

Ricerche eseguite direttamente con l'associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antiistaminica ed antiflogistica del Baby Rinolo C.M., men^e prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l'assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilita intestinale.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

I due component! del Baby Rinolo C.M. en^ono assorbiti rapidamente nel tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.

In particolare, nell’uomo, alle dosi wrap utiche il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30-,0 minuti e l'emivita e stata stimata intorno ad 1-4 ore. L'escrezione e prevalentemente urinaria e circa il 90-100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucoronide * sofato).

Per la clorfenamina d picc > m °dio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta innedifi ata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche e i¹ xega^, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.

5.3    Dati preclin^;ci Ji sicurezza

I dan preclinic, non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicita a dosi ripetute, genotossicita e potenziale carcinogeno. Tuttavia, dato che il prodotto e destinato all'impiego clinico nei bambini, e da tener presente che dosi elevate o prolungate della specialita possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo soluzione; Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Alcool; Essenza arancio; Dietanolamina q.b. a pH 5; Acqua deionizzata.

6.2    Incompatibilita

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilita specifica.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flacone da 120 ml di sciroppo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN C OMMERCIO

BRUNO Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sciroppo Flacone da 120 ml - AIC n. 035550019

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO dELL’AUTORIZZAZIONE

Gennaio 2008

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Baby Rinolo C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo Paracetamolo - Clorfenamina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

II Baby Rinolo C.M. e una preparazione appartenente al gruppo degli analgesici-antipiretici in associazione con antistaminici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti ac e subacuLe. CONTROINDICAZIONI

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza epatocellulare.

IpersensibiliLa ai principi aLLivi o ad uno qualsiasi degli eccip'enti, ostruzione piloroduodenale, asma bronchiale, gravi affezioni cardiache.

PRECAUZIONI D’USO

Somministrare con cautela nei soggeLLi con insufficient renale o t patica.

Durante il LraLLamenLo con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco conLrollare che non contenga lo stesso principio aLLivo, poiché se il pa 'acetamoJ , e assunLo in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Inoltre, prima di a^soc^e qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce "Interazioni".

Usare con cautela nei pazienti con iperLr.'di.’mo, diabete, malattie cardiovascolari (ariLmia, ipertensione, ischemia, ecc.), epilessia, riLenzione urinaria.

Non somministrare a bambini al di solLo dei Lre anni d'eLa né per oltre cinque giorni, senza consultare il medico.

INTERAZIONI

I    pazienti in LraLLamento on rifampicina, cimetidina o con farmaci anLiepileLLici quali glutetimmide, fenobarbiLal, carb~maaepina evono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

La somminisLrazione di paracetamolo puo inLerferire con la determinazione dell'uricemia (medianLe il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (medianLe il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con anticoagulanti orali, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi, indometacina, zidovudina.

Per evitare un eventuale effetto sedativo Lroppo marcaLo, il dosaggio del Baby Rinolo C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somminisLrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).

L'uso del prodotto simultaneamente a taluni antibiotici ototossici puo mascherare i primi segni di ototossicita, la quale puo rivelarsi solo quando il danno e diventato irreversibile.

AVVERTENZE SPECIALI

II    prodotto contiene: sodio metabisoltito; tale sostanza puo provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi;

metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato:    tali sostanze possono provocare orticaria.

Generalmente reazioni di tipo ritardato, come dermatite da contatto, raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Per chi svolge attivita sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico puo determinare positivita ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Ě consigliata la seguente posologia:

-    Bambini da 6 a 10 Kg:    2,5    ml    ogni 4    ore

-    Bambini da 10 a 20 Kg:    5    ml    ogni 6    ore

-    Bambini oltre 20 Kg:    5    ml    ogni 4    ore

Ě annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti ■ 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita di 2,5 ml e 5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dopo ogni prt lievo di sciroppo.

Non superare le dosi indicate.

La comparsa di disturbi epigastrici puo essere evitata somminist~ando il prodotto dopo i pasti.

SovraQoSaqgiO

Dosi elevate o p-ol ^gate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Baby Rinolo avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

In letteratura sono stati segnalati, con una frequenza piuttosto bassa per i singoli component! del Baby Rinolo, i seguenti effetti indesiderati: ipertensione, cefalea, sedazione, sonnolenza, insonnia, eruzioni cutanee su base allergica, palpitazioni, tachicardia, discinesia facciale, diplopia, disturbi dell'accomodazione, confusione, reazioni psicotiche, convulsioni, agitazione, ansia, nervosismo, irritabilita.

Per gli effetti anticolinergici attribuibili alla clorfenamina sono anche possibili secchezza delle fauci, del naso, stipsi, difficolta ad urinare, ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento delle secrezioni bronchiali accompagnate da respiro difficoltoso e senso di oppressione toracica.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico dei reni (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali (nausea e vomito, stipsi) e vertigini.

Ě opportuno comunicare al medico curante qualsiasi effetto indesiderato, non compreso nel pre^’ _e foglio illustrativo, che si dovesse verificare durante il trattamento.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificate la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo tale data. Ricordare che la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Condizioni di conservazione: Nessuna speciale precauzione per la conser^Tazion_.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTA TA e DALlA VISTA DEI BAMBINI

COMPOSIZIONE

100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi: Paracetamolo g 2,400; Clorfenamina maleato g 0,015. Eccipienti: Metile-p-idrossibenzoato; KopJe-p-ic rossibenzoato; Sodio metabisolfito; Sodio fosfato monobasico, monoidrato; Sodio fos^r ato boasi^o, dodecaidrato; Glicole propilenico; Alcool; Essenza arancio; Eritrosina (E 127); Saccarina; Sorbitolo soluzione; Saccarosio; Dietanolamina; Acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTEnUTO

- Sciroppo: flacone da 120 ml

TITOLARE DELL' AUTOR ZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

BRUNO FARMACEUTICI S.p.A.

Via delle An e, ^b - 00144 ROMA

PRODUTTORE

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (Piacenza)

Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Agosto 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013