1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE 120 mg/5 ml soluzione orale

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,4 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Soluzione orale. Flacone da 120 ml

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febLili qual l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita, di varia origine.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Alla confezione e annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita di 2,5 ml; 5 ml; 10 ml.

Per i bambini e indispensabile rmptnar' l, posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta approssima' , in funz’one del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere la sezione “Sovradosaggio”).

Bambini di peso ^o. preso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza sup era re l' 4 somministrazioni al giorno.

Bambini ^ peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza sup erare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 ml - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alia volta (corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, s^^za 'uperaie le 6 somministrazioni al giorno.

Adulti: 20 ml alla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipitnti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da guve anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’imniego

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somm.nis' azione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con ca _JLJa nei s ggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. Dosi elevate o prolungate del prodTto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del ■ ngue anche gravi.

Somministrare con cautela nei sog_fcetu con ins fficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni a vei se.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce "Interazioni".

Il prodotto contiene 42 g di saccarosio: di cio si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomanda e 1 mis ur' .,o da 10 ml contiene 3,5 g di saccarosio.

Il medi cina'e , on e adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o di carenza di saccaroso-isomaltasi.

In caso di regime dietetico privo di sodio o a basso contenuto di sodio, occorre tenere in considerazione che il prodotto contiene una quantita di sodio pari a 137 mg in 100 ml di sciroppo.

Il prodotto contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazione allergiche, che possono essere di tipo ritardato.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il Medico.

TENERE IL PRODOTTO FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridume le dosi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

4.6    Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo ne' provocato effetti indesiderati • cadco della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di eff ttiva nec^ssita e sotto il diretto controllo del Medico.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di mac, tinar⁵

L'assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, ne' d'uso di altri macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cuta*." di vario tipo e gravita inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e nt rolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono .⁺ati se nalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

4.9    Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito seguid da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi s .pe^on a 3 g/die), il paracetamolo puo provocare citolisi epatica che puo evolvere verso la necrr.i massiva e irreversibile. I provvedimenti da adottare consistono nello svuotamento gastrico precoce e nel ricovero ospedaliero per le cure del caso.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

CaL'goiiO la. .acoterapeutica: Analgesici ed antipiretici.

Codic' A C: N02BE01

Il Paracetamolo e una sostanza dotata di proprieta analgesiche ed antipiretiche che vengono attdbuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico. L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicita acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi. La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particoL"e di co. serv^o ie.

6.5    Natura e capacitá del contenitore

Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula ^a ^ro⁷' di bambino con annesso misurino dosatore. Contenuto del flacone: 120 di soluzione oral. .

6.6    Precauzioni particolari per lo sinaltin.en> ⁷ e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZ' ZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bruno Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 - 00144 RO^ a (RM,

8.    NUMERO DELl’aUTORIZ ZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N°036478016

9.    DATA DI pRIMa AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Dicembre 200^r

10.    DA TA DI RE ISIONE DEL TESTO: SETTEMBRE 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'e BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE e a che cosa serve

2.    Prima di usare BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE

3.    Come usare BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare BABY RINOLO    FEBBRE E DOLORE

6.    Altre informazioni

BABY RINOLO FEBERF F DOLORE

120 mg/5 ml soluzio ne orale PARACETAMOLO

1.    CHF COS É BABY RINOlO FEE erf F DOLORE F A CHE COSA SERVE

BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE contiene paracetamolo in soluzione orale ad attivita analgesica e antipiretica.

BABY RINOLO FEBBRE e DOI oRE serve :

Come antipiretico: trattamento siiEor atico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc.

Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entita di varia origine.

2.    PRima D ’ PRFNDFRF BABY RINOLO FEBBRE F DOLORE Non prenda BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE in caso di:

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare.

Fa cia part' colare attenzione con BABY RINOLO FEBBRE F DOLORE soprattutto:

Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo e assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere anche “Se prende piu BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE di quanto deve”).

Contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Uso di altri medicinali”.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il Medico.

Assunzione di BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE con cibi e bevande:

BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE non interferisce con cibi e bevande.

Gravidanza e allattamento

Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo, ne' provocato effetti indesideraE • cadco d°lla madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solo in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'assunzione del farmaco non altera la capacita di guida, ne' d'uso di altri macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BABY r_av oLO fEBBRE E DOLORE

Il prodotto contiene saccarosio: di cio dovranno tent ~e unto ^; pazienti diabetici e quelli che seguono regimi dietetici ipocalorici. Quando il prodotto viene assunto secondo le dosi raccomandate 1 misurino da 10 ml contiene 3,5 g d' saccarosio.

In caso di intolleranza nota verso gli zuccheri, consultare il medico prima di assumere il prodotto.

Il medicinale non e adatto per i portatori di intolleranza ereditaria al fruttosio, alla sindrome di malassorbimento di glucosio-galatL^sio o di c "enza di saccaroso-isomaltasi.

In caso di regime dietetico privo di sodio o a basso contenuto di sodio, occorre tenere in considerazione che il proJo'to cr^en una quantita di sodio pari a 137 mg in 100 ml di sciroppo.

Il prodotto contiene, inoltre meu'e p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazione allergiche, che possono essere di tipo ritardato.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.

Us' r co estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a so’tan.’e c    possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali

glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo puo interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

3. COME PRENDERE BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE

Alla confezione e annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita di ml 2,5; ml 5; ml 10.

Per i bambini e indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo. Le eta approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione.

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e opportuno ridurre la dose singola per via orale.

Negli adulti, la posologia massima per via orale e di 3000 mg di paracetamolo al giorno (vedere la sezione “Sovradosaggio”).

Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): ) ml 'lla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 5 ml alla volta (corrispondenti a 120 mg di paracetamolo), da ripetere se necessa io dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 7,5 ml - 10 ml alla volta (corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministr'zion i al giorno.

Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 10 ml alla volta (corrispondenti a 240 mg di paracetamolo), da npetej-. se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Bambini di peso compreso tra 26 e 40 k" (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni): 15-20 ml alla volta (corrispondenti rispe'+ivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza supers i' 4 om ministrazioni al giorno.

Ragazzi di peso compreso a" 41 e jl kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenti a 4t0 m di pa' acetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni 'l giorno.

Ragazzi di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 20 ml alla volta (corrispondenť a 480 mg d paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 sommii .srazů ni al giorno.

Adulti: 20 ml 'lla volta (corrispondenti a 480 mg di paracetamolo), da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Se ha I'impressione che I'effetto di BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

SE PRENDE PIU BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE DI QUANTO DEVE

In caso di assunzione accidental' di dosi molto elevate, l'intossicazione acuta si manifest' con anoressia, nausea e vomito seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. In caso di iperdosaggio (dosi superiori a 3 g al giorno), il paracetamolo puo provocare una epatopatia ad alto rischio.

In questo caso consultare immediatamente il medico curante o recarsi nel piu vicino ospedale.

Se dimentica di prendere BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE

Continui la terapia secondo quanto prescritto e non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Effetti quando interrompe il trattamento con BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE

Non previsti.

4.    POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE puo avere effetti indesiderati. Con l'uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo t graBta inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita quali ad esempio, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre sono stati segnalati i sepuei a effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalita epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acu‘a, net^e interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrať”. rid ^e il rischio di effetti indesiderati. Se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

5.    COME CONSERVARE BABY RF oL O FEBBRE E DOLORE

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

TENERE IL MEDICINALE FUORI LALLA 'ORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come elimina^ i meL^:cij ali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

6. ALT re INFORmAZIONI

Cosa contie ne B U^v RINOLO FEBBRE E DOLORE

100 ml di s'uJone orale contengono:

Principio attivo: paracetamolo 2,4 g

Eccipienti: saccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, medR p-i rossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata.

Dt crizione dell’aspetto di BABY RINOLO FEBBRE E DOLORE e contenuto della confezione

Flacone in vetro giallo tipo III con chiusura a capsula a prova di bambino con annesso misurino dosatore.

Contenuto del flacone: 120 ml soluzione orale.

TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMMERCIO

Bruno Farmaceutici S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROMA (RM)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

ABC Farmaceutici S.p.A. - Canton Moretti, 29 - 10090 S.Bemardo d’Ivrea (To).

Questo foglio ě stato approvato l’liltima volta in data: Settembre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013