RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA'

BACAGEN

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo

Bacampicillina cloridrato mg 1200.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina mg 75; Lattosio mg 33; Carbossimetilcellulosa sodica mg 24; Idrossipropilmetilcellulosa mg 20; Magnesio stearato mg 19,5; Titanio biossido mg 5; Poli inenglicole 6000 mg 2; Talco mg 1,5.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film per uso orale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

La Bacampicillina e risultata efficace nella terapia di una varieta di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi, in particolare: - Infezioi/ dell’a_hparaio respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, str^ptococchi, s'afilococchi con penicilinasi-produttori ed H influenzae; - Infezioni dell’apparato genito-uňnalo, os^enute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, Proteus Mirabilis e Neisseria Gonorrhoeae; -Infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillasi-produttori, streptococchi ed enterococchi; - Infezioni intestinali, da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa); - Infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini oltre i 7 anni di eta: 1600 - 2400 mg in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita dell'infezione.

4.3.    Controindicazioni

La Bacampicillina e controindic^ta in soggetti con nota ipersensibilita alla penicillina e/o alle cefalosporine. E' controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilita verso il principio attivo o altri component la specialita. Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedi anche il 4.4). Generalmente contoindicata in gravidanza ( vedi anche il 4.6).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

In pazienti tratat con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilita (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Qu s^e si manifestano piu facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilita alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istitu/e un op ortuna terapia d'urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l'intubazione). Come per qualsiasi altro antibiotico, e essenzia'e una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso ció si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Se la terapia viene prolungata, e opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi. Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati. L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Puó verificarsi il caso di individui con ipersensibilita alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

4.5. Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puó fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. Non sono note interazioni o incompatibilita con altre classi di farmaci.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide e stata osservata, durante l'uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Non e stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacita di guidare e sull'i so di macchine.

4.8.    Effetti indesiderati

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazione secondarie limi.ate °ssenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piu facilmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: ^reazioi.^: di tipo < astrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina e stata circa un decimo di quella con amp^l^a orale.Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina e possibile, in co.so 'i ťattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa; reazione da ipersensibilita: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stai anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cut anei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminki e e necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, BACAGEN deve essere sospeso a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del pazien'e e ₃ia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina; fenomeni epatici: particolarmente nei la*tanti e stato notato un modesto aumento della SGOT il significato di questo dato non e noto; fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agronulocitosi sono condizioni riferite, Di solito sono reversibili con la s^spensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita. Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non s co^os cono segnalazioni da ascriversi al BACAGEN. Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustra ⁺ivo.

4.9.    Sovradosaggr

Non sono stati fin >ra ipo tafi in letteratura casi di iperdosaggio.

5. PROPR IET A’ fARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

Una 'oka subita ’’idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attivita battericida, ovviamente con lo stesso s- eido anti >atterico dell'ampicillina. Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non e attiva nei confronti dei batte.i penicillinasi-produttori.

5.2.    Proprieta Farmacocinetiche

La bacampicillina e assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell'uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina. Il legame con le sieroproteine e basso, dell'ordine del 18%. Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva. La compromissione della funzionalita renale determina una riduzione della velocita di escrezione dell'ampicillina. I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, e ben tollerata. Non influenza l'attivita riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Cellulosa microcristallina; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Idrossipropilcellulosa; Magnesio stearato; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000; Talco.

6.2.    Incompatibilita

Non note incompatibilita con altre classi di farmaci.

6.3.    Validita

24 mesi a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Scatola in cartone litografato contenente 12 compresse ra-co^ in blister di PVC/AL tra di loro termosaldati.

6.6.    Istruzioni per l’uso

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZ.oNE A LL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BACAGEN “1,2 g compresse rive stite con film'' AIC: n. 032342026.

9.    DATA DI PRIMA AU' oRIZZAzONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

02/01/1999 - Dicembre 2003

10.    DATA DI (p ARZIAL E) REVISIONE DEL TESTO

11/12/98

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BACAGEN 1,2 G compresse rivestite con film Bacampicillina cloridrato

12 compresse

COMPOSIZIONI

BACAGEN 1,2 G compresse rivestite con film.

Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato mg 1200.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Idrossipropilmetilcellulosa; Magnesio stearato; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000; Talco.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film per uso orale.

Confezioni:

BACAGEN 1,2 g compresse rivestite con film: Astuccio da 12 compres se da mg '200

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.

TITOLARE A I C

CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano.

Concessionario di vendita

S.F. Group S.r.l., Via Beniamino Segre 59, 00134 R .ma PRODUTTORE

Laboratorio REIG JOFRÉ, S.A.. -C/Jarama s/n, Poligono industriale - 45007 (Toledo) - ESPANA INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Bacampicillina e risultata eficb e nell a t^rapia di una varieta di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi, in payola,⁰:

-Infezioni dell'apparato respirator^ superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H influenzae;

-    Infezioni dell'apparato genit -uinario, sostenute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, Proteus Mirabilis e Neisseria Gonorrhoeae;

-Infezioni della pelle e d> i tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi;

-Infezioni inte' tinali, da c^ppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa);

-    Infezioni ode'll ^om^tologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili.

CONTROINDICAZIONI

La Ba campicillin a e controindicata in soggetti con nota ipersensibilita alla penicillina e/o alle cefalosporine. Ě controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilita verso il principio attivo o altri component la specialita. Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedi anche le «Avvertenze Speciali»). Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche le «Avvertenze speciali»).

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Puó verificarsi il caso di individui con ipersensibilita alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita a penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Se la terapia viene prolungata, e opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puó fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. Non sono note interazioni o incompatibilita con altre classi di farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un’esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.

In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilita (anafilattoidi) grav i ' talora fatali. Queste si manifestano piu facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilita alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farma o ed istit ire una opportuna terapia d'urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via end^ enosa e venďazione assistita, compresa l'intubazione). Come per qualsiasi altro antibiotico, e essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso ció si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventual gli’osuia; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso di reattivi enzimatici a base di g^^os^-os^asi.

Uso in caso di gravidanza ed allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide e stata o^servat, durante l'uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato .otale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini oltre i 7 anni di eta: 1600 - 2400 mg in due sommii istrazioni giornaliere a seconda della gravita dell'infezione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati finora riportati in letteratuia ca i di iperdosa ggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con altre penicilline ci si poss' no a^etta/e reazione secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verficao piu .aďmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state afe^e, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:

reazioni di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarre . cn bacampicillina e stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina e possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa;

reazione da iperensibilii': come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L\ rtic^ria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, BAc .'GEN deve essere sospeso a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina;

fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti e stato notato un modesto aumento della SGOT. il significato di questo dato non e noto;

fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agronulocitosi sono condizioni riferite, di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita. Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni da ascriversi al BACAGEN. Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, particolarmente se non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

MODALITÁ DI CONSERVAZIONE

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE LONTANO DELLA PORTATA DEI BAMBINI DATA ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: 11/12/98

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 3