Riassunto delle caratteristiche del prodotto

BACAMPICILLINA K24 Pharmaceuticals

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BACAMPICILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1200mg compresse rivestite con film

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film , divisibili

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

La bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva nella terapi' di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmor ll da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore e H. influenziae.

Altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsill^, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco b-emolitico, : ta^'o^occo non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae.

Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco noi pe, /cillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco.

Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shnell - e salmonella (inclusa S. tifosa).

Infezioni odontostomatologiche acute e ^o^che sostenute da germi sensibili.

4.2.    Posologia e modo di somhunis*ra zione

Salvo diversa prescrizione del medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini sopra i 7 anni: 1 compressa da i200 mg ogni 12 ore. L'assunzione puó essere fatta anche a stomaco pieno, in quanto la presenz a di cibo non modifica l'assorbimento dell'antibiotico.

4.3.    Controindicazioni

La bacampicillina ě controindicata in soggetti con ipersensibilita nota alla penicillina e/o alla cefalosporin a (controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram). Soggetti affetti da m ono nucleosi infettiva (vedi anche 4.4). Generalmente controindicata in gravidanza.

4.4.    Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

In soggetti in corso di terapia con penicillina sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilita (di tipo anafilatto. 1e). Sebbene l'anafilassi sia piu frequente dopo una terapia parenterale, essa e nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verificano piu facilmente in soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilita alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilita da allergeni multipli. Sono stati riferiti casi di soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilita alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina deve essere svolta un’accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni. Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare un’adeguata terapia. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediata con adrenalina. Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione.

Come per ogni preparazione contenente antibiotici, ě essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia.

In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalita epatica, renale e del sistema emopoietico.

Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'ampicillina deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi. Non ě noto se un aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all'allopurinolo in sé o all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca una eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di glucoso-ossidasi.

E' stata osservata durante l'uso di ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'esi^ne coniugato e dell'estradiolo.

Ciascuna compressa di Bacampicillina K24 Pharmaceuticals contiene 75 m g di lattosio.

Non ě adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrom e da malassorbimento di glucosio/galattosio. Puó causare disturbi gastrici e diarrea.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di m^azio* e

L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta nc^evolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trabati con sola ampicillina.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del me ^sico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare h—cchinari

Non sono stati mai segnalati effetti imputabili alla bacampicillina.

4.8.    Effetti indesiderati

Come con altre penicilline ci J poss ,i .o aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali rea^oni si verificano piú facilmente in soggetti con un'anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spe' .,o attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati rrjden.’a di uiarrea con bacampicillina ě stata circa un decimo di quella con ampicillina orale'

da ipersensibii, a:    con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi

maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero pos sono essere c.ntrollati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.

Se si veriiiban , tali reazioni, bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina;

fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti ě stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non ě noto;

fenomeni a carico    dell'apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora

trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita.

4.9.    Sovradosaggio

Non sono stati mai segnalati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprietá farmacodinamiche

Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.

BACAMPICILLINA K24 Pharmaceuticals ě una penicillina semisintetica ad ampio spettro antibatterico, somministrabile per via orale. E' dotato di azione battericida sui Gram-positivi e Gram-negativi.

Particolarmente sensibili risultano gli streptococchi a e b-emolitici, enterococchi, pneumococchi, stafilococchi penicillinasi negativi, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus Mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, salmonelle e shigelle.

5.2.    Proprietá farmacocinetiche

La bacampicillina ě stabile nel succo gastrico: ě rapidamente assorbita nell'apparato digerente con una biodisponibilita che ě del 40% maggiore di quella dell'ampicillina; rispetto a q les.'ultima fornisce picchi ematici piú elevati e piú precoci e livelli ematici in genere superiori a quelC ottenuti con dosi equivalenti di ampicillina. Il volume apparente di distribuzione centra'^- ě pari a 12 litri circa (simile a quello dell'ampicillina) con uno scarso legame proteico (tecnka de" . dialisi all'equilibrio). Nel ratto, dosi orali equivalenti (40|imol/Kg) di bacampicillina e ampicillina danno picchi ematici rispettivamente di 8,1 e 1,8 mg/ml, che compaiono prima della mezzora nel caso della bacampicillina; nel cane, alla stessa dose, i valori sono rispettivai. ente di oltre 5 e di circa 1mg/ml con picco per la bacampicillina al 40° minuto. Poiché i' bacampicillina viene rapidamente scissa ad ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si ritrova nell'organismo solo ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti e liquidi biologici sono fino a 2-3 volte s periori rispetto a quelli riscontrati in seguito alla somministrazione di dosi equivalenti di ampicillina. Nell'uomo si hanno picchi sierici pari a 7.9, 12.0 e 16.7 mg/ml per dosi di bacampicillina di 400mg, 800mg e 1200mg. Una cinetica piú favorevole della bacampicillina rispett . all'ampicillina ě stata dimostrata anche nei bambini e nella gravida; rapido ě il passaggio tran^placentaie con elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale). Nel latte l'antibiotico si ritrova in concentrazioni pari ad un decimo di quelle sier^e In pazienti con versamenti pleurici (da neoplasmi) la bacampicillina da concentrazioni nel liquido pleurico superiori alla CMI per i comuni patogeni che si riscontrano in ques,/ ca'i, compreso l'Haemophilus influenzae, con picchi di 1,2 mg/ml dopo una dose di 400 mg e di 3,7 mg/ml dopo una dose di 800mg. La cinetica di distribuzione della bacampicillina nellVganismo umano puó essere espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di assc.bimento dell'intestino ě pari a 1,4 h^-1 e quella di eliminazione ě pari a 1,28 h^-1. La clearance renal e ě auorno ai 250ml/min; nelle prime due ore l'escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della quota totale escreta, mentre per l'ampicillina tale valore ě appena del 38%; l'escrezione urinaria in 6 ore ě pari all'80% della dose per bacampicillina e del 56% della dose per ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della bacampicillina) di 160mg/dl nelle prime 2 ^e, di ■ 5 mg/dl tra la 2^a e la 4^a ora e di 17 mg/dl tra la 4^a e la 6^a ora.

Le concentrazioni di a mi^otico dopo somministrazione di bacampicillina sono state misurate in campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell'escreto nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel liquido prostatico.

Nell'escreto i valori riscontrati (0,4-0,8 mg/ml) sono in favore della bacampicillina rispetto alla ampicillin a,    o tre volte superiori; tali livelli risultano piú duraturi rispetto a quelli sierici.

Concentrazioni superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1-6 ore dalla somn.inis zaziont di bacampicillina.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza

La tossicita acuta e cronica di BACAMPICILLINA K24 Pharmaceuticals ě inferiore a quella delle altre penicilline semisintetiche. Il trattamento continuativo del ratto e del cane con dosi 10-100 volte superiori a quelle terapeutiche per periodi fino a 6 mesi non ha indotto effetti patologici su rene, fegato, SNC e sistema emopoietico. Nessun effetto negativo sulla fertilita, sulla riproduzione e sul prodotto del concepimento ě stato riscontrato a seguito di trattamento sperimentale con BACAMPICILLINA K24 Pharmaceuticals nel coniglio, nel ratto e nel topo durante il periodo di gravidanza.

6.1.    Lista degli eccipienti

Lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossimetilpropilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000.

6.2.    Incompatibilitá

Nessuna

6.3.    Validitá

Due anni a confezionamento integro.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare al riparo dalla luce e dell'umidita ed a temperatura non superiore a 2^C°C.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Blister in accoppiato PVC/PVDC/alluminio.

Astuccio di 12 compresse

6.6 Istruzioni per l’uso

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALUIMMISS^NE . iN COMMERCIO

K24 Pharmaceuticals Srl - Via Generale Orsini 46 - 80132 Napoli

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC N°. 034473013

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DEL TESTO

Febbraio 2007

10.    DATA DI (PARZIALE) REVISION. DEl TesTO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

BACAMPICILLINA K24 1200 mg compresse rivestite con film - 12 compresse

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg

Eccipienti : lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite con film, divisibili. Astuccio di 12 compresse in blister.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico beta-lattamico ad ampio spettro.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSION E IN COMMERCIO

K24 Pharmaceuticals S.r.l. - Via Generale Orsini, 46 - 80132 Napoli

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE BIOPHARMA S.r.l. - Via delle Gerbere, 20/22 - S. Palc~ba, Roma

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La bacampicillina ha dimostrato di essere clini'came^ attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gi' m-_řos'tiv' e Gram-negativi.

Infezioni del basso apparato rtspir *iorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore ed H. influenzae.

Altre infezioni dell'apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottite da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae.

Infezioni dell'apparato genito- ’rina^o: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. c li, ^nteroc occo, stafilococco non penicillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e pos.-operatorie, da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco.

Infezioni intestinali da ceppi sensibili di shigella e salmonella (inclusa S. tifosa).

Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

CONTROINDICAZIONI

La bacampicillina e controindicata in soggetti con ipersensibilitá nota alla penicillina e/o alla cefalosporina (e controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram). Soggetti affetti da mononucleosi infettiva. Generalmente controindicata in gravidanza.

PRECAUZIONI PER L'USO

Come per ogni preparazione contenente antibiotici, e essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare un'adeguata terapia.

In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalitá epatica, renale e del sistema emopoietico.

Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'ampicillina deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi. Non e noto se l'aumento della percentuale di rash da ampicillina sia dovuta all'allopurinolo in se o all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricerca una eventuale glicosuria con clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di glucoso-ossidasi.

E' stata osservata durante l'uso di ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucoronato, dell'estrone ccniugato e dell'estradiolo.

INTERAZIONI

L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicilline aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina.

AVVERTENZE SPECIALI

In soggetti in corso di terapia con penicillina sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilitá (di tipo anafilattoide). Sebbene l'anafilassi s^;a piu frequente dopo una terapia parenterale, essa e nota anche in soggetti in trattamento ■ ra^ con penicilline. Queste reazioni si verificano piu facilmente in soggetti con un’ anamnesi siti’a di ipersensibilitá alla penicillina e/o reazioni di ipersensibilitá da allergeni multipli.

Sono stati riferiti casi di soggetti con un'anamnesi positiva di ipersensibilitá alla penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina deve essere svolta un'ac, ua^ ^:nr agine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilitá alle penicilline, alle cefalos joPne ° ad altri allergeni.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare un'adeguata terapia; reazioni anaf^;1attoidi r^^dono un trattamento d'urgenza immediata con adrenalina. Si deve anche som.m'nistr    se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione

assistita compresi i processi di intobaziore.

Uso in gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

ATTENZIONE' aascuia compressa di BACAMPICILLINA K24 contiene 75 mg di lattosio. Non e adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galatr ao. Puo causare disturbi gastrici e diarrea.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Salvo di ^Tersa prescrizione del medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini sopra i 7 anni: 1 compressa da 1200 mg ogni 12 ore.

L'assunzione puo essere fatta anche a stomaco pieno, in quanto la presenza di cibo non modifica l'assorbimento dell'antibiotico.

EFFETTI INDESIDERATI

Come per altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilitá. Tali reazioni si verificano piu facilmente in soggetti con un'anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina e stata circa un decimo di quella con ampicillina orale;

da ipersensibilita: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e, se necessario, con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina;

fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti e stato notato un modesto aumento della SCOT. Il significato di questo dato non e noto;

fenomeni a carico dell'apparato emolinfatico: anemia, trombocitopenia, porpora ,rom_Locitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito s^o re versibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita.

IL RISPETTO DELLE ISTRUZIONI CONTENUTE NEL FOGI iO i^t LUSTRATIVO RIDUCE IL RISCHIO DI EFFETTI INDESIDERATI.

E' IMPORTANTE COMUNICARE AL MEDICO O AL FARM aCiSTa . LA COMPARSA DI QUALSIASI EFFETTO INDESIDERATO ANCHE NON DESCRITTO NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

VERIFICARE LA DATA DI SCADENZA SULL ' CONFEZi ONE.

LA DATA DI SCADENZA SI RIFERISCE AL PRODOTTO IN CONFEZIONAMENTO INTEGRO, CORRETTAMENTE CONSERVATO.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE IL MEDiCINALE DOPO LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DA ,LA PORTATA DEI BAMBINI.

REVISIONE DEL FOG liO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennai 2a%

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013