Bacampicillina mylan generics
Informazioni per l’utilizzatore Bacampicillina mylan generics
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bacampicillina Mylan Generics 400 mg compresse rivestite con film Bacampicillina Mylan Generics 800 mg compresse rivestite con film Bacampicillina Mylan Generics 1,2 g compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene:
Principio attivo:
Bacampicillina cloridrato mg 400
Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene:
Principio attivo:
Bacampicillina cloridrato mg 800
Ogni compressa rivestita con film da 1,2 g contiene:
Principio attivo:
Bacampicillina cloridrato g 1,2
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film per uso orale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
La bacampicillina e risultata efficace nella terapia di na varietá di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:
- infezioni dell’apparato respiratorio superio, e e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H. Influenzae;
- infezioni dell’apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, P. Mirabilis e N. Gonorrhoeae;
- infezioni della pelle e dei ' ssuti aoUi, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi;
- infezioni intestinali da cepp senc'bili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa);
- infezioni odontost ma'ologicne acute e croniche sostenute da germi sensibili.
4.2 Posologia e mo o di simm:' istrazione
Adulti e bambini oltre i 7 anni di etá: 1,6-2,4 g in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravitá deH^/ezione.
4.3 Controindicazioni
La bacampicillina e controindicata in soggetti con nota ipersensibilitá alla penicillina e/o alle cefalosporine. E’ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilitá individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico.
Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedi anche 4.4). Generalmente controindicata in gravidanza (vedi anche 4.6).
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilitá (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Queste si manifestano piu facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilitá alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un’opportuna terapia d’urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l’intubazione). Come per qualsiasi altro antibiotico, e essenziale una constante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso cio si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Se la terapia viene prolungata, e opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed emopoietica, specie nei prematuri e nei neonati. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di un’eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l’uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.
Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati. L’impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Puo verificarsi il caso di individui con ipersensibilita alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipers ensibilita a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puo fare aumentare l~ percen^ali di reazioni cutanee di tipo esantematico. Non sono note interazioni o incompatibilita con . 'tre ^lasJ di farmaci.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodott - v. somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
In donne gravide e stata osservata, durante l’uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estriolo coniugato totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchina. i
Non e stato riportato alcun effetto della Bacampir;,,ina sulla ca pacita di guidare e sull’uso di macchine.
4.8 Effetti indesiderati
Come con altre penicilline ci si poss^o a'pett^re reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piu facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, o.tica~ia. So.-o state riferite, associate all’uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seg.en.ti k azioni secondarie:
di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l’incidenza di dia rrea con ba -.ampicillina e stata circa un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotic, a ’ ampio spettro, anche con Bacampicillina e possibile, in corso di trattamento, l’evidenziarsi di colite pseudomembranosa.
Reazioni da ipersensibilita: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculo-papulo.1; a^o stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell’opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.
Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti e stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non e noto.
Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita. Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni analoghe da ascriversi alla Bacampicillina.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Una volta subita l’idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attivita antibattericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell’ampicillina. Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non e attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produttori.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La bacampicillina e assorbita rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell’uomo i picchi di concentrazione sierica sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina.
Il legame con le sieroproteine e basso, dell’ordine del 18%. Circa l’80% di una dose di ba> amp:cillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva. La comprinissione della funzionalita renale determina una riduzione della velocita di escrezione dell’ampicillina. I tassi ematici sono ridotti dall’emodialisi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato c. •* la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, e ben tollerata. Non influenza l’attivita riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Compresse rivestite con film da 400 mg, 800 mg, 1,2 g:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, titanio biossido, polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio.
6.2 Incompatibilitá
Non sono note incompatibilita con altre classi di farmaci.
6.3 Validita'
24 mesi.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Blister accoppiato PVC/alluminio astuccio da 12 compresse rivestite con film da 400 mg astuccio da 1. compresse rivestite con film da 800 mg astuccio da 12 compresse rivestite con film da 1,2 g
6.6 Istruzioni per l'uso
Non sono previste particolari istruzioni per l’uso.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS - 400 mg compresse rivestite con film A.I.C. n. 034297010
BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS - 800 mg compresse rivestite con film A.I.C. n. 034297022
BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS - 1,2 g compresse rivestite con film A.I.C. n. 034297034
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
20/05/2000
10. DATA DI (PARZIALE) REVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2008
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4
BACAMPICILLINA MYLAN GENERICS
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Bacampicillina mylan generics
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bacampicillina Mylan Generics 400 mg compresse rivestite con film Bacampicillina Mylan Generics 800 mg compresse rivestite con film Bacampicillina Mylan Generics 1,2 g compresse rivestite con film
Bacampicillina
Medicinale equivalente
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene:
Principio attivo
Bacampicillina cloridrato mg 400
Ogni compressa rivestita con film da 800 mg contiene:
Principio attivo
Bacampicillina cloridrato mg 800
Ogni compressa rivestita con film da 1,2 g contiene:
Principio attivo
Bacampicillina cloridrato g 1,2
Eccipienti
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, titanio biossido polietilenglicole 6000, idrossipropilmetilcellulosa, lattosio.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
Confezioni:
- Astuccio da 12 compresse rivestite con film 400 mg
- Astuccio da 12 compresse rivestite con film 800 mg
- Astuccio da 12 compresse rivestite con film 1,2 g
CATEGORIA FARMACOTERAPETTICA
Antibatterici beta-lattamici, pen^Hine a _ ampio spettro.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZONe ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Mylan SpA - Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Biopharma s.r.l. - Via delle Gerbere, 20/22 - 00040 Santa Palomba (RM)
INDICAZIO ,I TERAPEUTICHE
La bacampicillina e risultata efficace nella terapia di una varieta di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, in particolare:
- infezioni dell’apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di: pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H. Influenzae;
- infezioni dell’apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, P. Mirabilis e N. Gonorrhoeae;
- infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi;
- infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typhosa);
- infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.
CONTROINDICAZIONI
La bacampicillina e controindicata in soggetti con nota ipersensibilita alia penicillina e/o alle cefalosporine. E’ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilita individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico. Soggetti affetti da mononucleosi infettiva. Generalmente controindicata in gravidanza (vedere anche Avvertenze speciali).
PRECAUZIONI PER L’USO
L’impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Puo verificarsi il caso di individui con ipersensibilita alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.
Se la terapia viene prolungata, e opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renali, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.
INTERAZIONI
L’uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puo fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico.
Non sono note interazioni o incompatibilita con altre classi di farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI
Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattaT ' n am Mcillina presentano un esantema.
Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicillin ' deve essere somministrato a questo tipo di ammalati.
Il prodotto puo essere assunto senza rischio dai pazienti affetti da celiachia.
In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilita (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Queste si manifestano piu facilmentp in soggetti con una storia di ipersensibilita alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un’opportuna terapia d’urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, rompr""a Tintubazune). Come per qualsiasi altro antibiotico, e essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso cio si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di un’eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l’uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.
Uso in gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di g' ..Manza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico.
In donne gravide e stata osservata, durante l’uso di ampicillina una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estrio'o con^uga^ totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.
DOSE, MOr O E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e bambV jltre ; 7 anni di eta: 1,6-2,4 g in due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita dell’infezione.
SOVR AD oSaGGIO (sintomi, soccorso d’urgenza, antidoti)
Non son i stati fin ra riportati in letteratura casi di iperdosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piu facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono state riferite, associate all’uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:
Tipo gastrointestinale; glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l’incidenza di diarrea con Bacampicillina e stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.
Reazioni da iperseiisibilitá: come per l’ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti: rash ed eritemi maculo-papulosi; sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.
Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospesa, a meno che nell’opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.
Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti e stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo dato non e noto.
Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita. Inoltre sono stati segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina m^ non si conoscono segnalazioni da ascriversi alla bacampicillina.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti inde sidera‘J.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Ottobre 2008
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013