1.-DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA':

BACASINT

Bacampicillina

2.-COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA.

Principio attivo:

Bacampicillina cloridrato mg 1200.

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Idrossipropilmetilcellulosa; M^ne^o suarato; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000; Talco.

3.-FORMA FARMACEUTICA.

Compresse rivestite con film per uso orale.

4.-INFORMAZIONI CLINICHE.

4.1. -Indicazioni terapeutiche.

La Bacampicillina e risultata efficace nella terapia di una varieta di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi, in particolare: - Infezioni dell'apparato res^'ra orio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori ed H influenzae; - Infezioni dell'apparato genito-urinario, sostenute da ceppi sensibili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produttori, Proteus Mirabilis e Neisseria Gonorrhoeae; - Infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi; - Infezioni intestinali, da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa la S. Typ^osa)' - Infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili.

4.2. -Posologia e modo di somministrazi ne.

Adulti e bambini oltre i 7 anni di eta: 1600 - 2¹00 mg n due somministrazioni giornaliere a seconda della gravita dell'infezione.

4.3-Controindicazioni.

La Bacampicillina e controindicata in soggetti con nota ipersensibilita alla penicillina e/o alle cefalosporine. E' controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilita verso il principio attivo o altri componenti la special, a. ^oggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere anche il 4.4). Generalmente controindicato in gravidanz' (ve iere anche il 4.6).

4.4. -Speciali avver‘ nze e lreca'zioni per l'uso.

In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilita (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Queste si man ie'^fai.i pu lacilmente in soggetti con una storia di ipersensibilita alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire un opportuna terapia d'urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l'int bazione). C me per qualsiasi altro antibiotico, e essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello svilupao mi^rr ganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso cio si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Se la terapia viene prolungata, e opportuno effettuare valutazioni periodich' delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l'uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi. Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati. L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Puo verificarsi il caso di individui con ipersensibilita alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita a penicilline, cefalosporine o altri allergeni.

4.5. -Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puo fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. Non sono note interazioni o incompatibilita con altre classi di farmaci.

4.6. -Gravidanza e allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide e stata osservata, durante l'uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

4.7. -Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari.

Non e stato riportato alcun effetto della Bacampicillina sulla capacita di guidare e sull'uso di macchine.

4.8. -Effetti indesiderati.

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazione secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piu facilmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, „mi, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: reazioni di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con bacampicillina e stata circa un decimo di quella con ampicillina orale.Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina e possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di colite pseudomembranosa; reazione da ipersensibilita: come con an.jic.Hii.', cn una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati o tic ria, rite .a multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifest; -ion del kpo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, BACASINT deve essere sospeso a meno che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con bacampicillina; fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti e stato notato un modesto aumento della SGOT. Il significato di quests dato ^i e noto; fenomeni a carico dell'apparato emo-linfatico: anemia, trombocitopenia, porpora trom'ocitopfc.'ca, eosinofilia, leucopenia ed agronulocitosi sono condizioni riferite; di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita. Inoltre sono segnalati in letteratura c 'si H efritt interstiziale acuta insorta in corso di trattamento con penicillina ma non si conoscono segnalazioni ta as'ri*ersi l BACASINT. Comunicare al proprio medico curante o al farmacista l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati, non descritti nel presente foglio illustrativo.

4.9. - Sovradosaggio.

Non sono stati finora riportati in letteratura casi d^; ’peidosaggio.

5.-PROPRIETA' FARMACOLOGICHE.

5.1. Proprietá Farinacodiiiaiiiici. e

Una volta subita l'idrolisi ad ampicillina, la bacampicillina esplica attivita battericida, ovviamente con lo stesso spettro antibatterico dell'ampicillina. Viene inattivata dalle penicillinasi e pertanto non e attiva nei confronti dei batteri penicillinasi-produtto ..

5.2.    Proprietá Farmacocinetiche.

La bacampicillina e assorb *a rapidamente e quasi completamente a livello dello stomaco e del duodeno. Nell'uomo i picchi di concentra ioi.e sk dca sono circa 2-3 volte quelli che si ottengono dopo dosi equimolari di ampicillina. Il legame con le sieroproteine e basso, dell'ordine del 18%. Circa l'80% di una dose di bacampicillina somministrata per via orale si reperisce nelle urine in forma attiva. La compromissione della funzionalita renale determina una riduzione della velocita di escrezione dell'ampicillina. I tassi ematici sono ridotti dall'emodialisi.

5.3.    Dati preclinici di sicurezza.

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che la bacampicillina, a dosi analoghe a quelle impiegat in terasa, e ben tollerata. Non influenza l'attivita riproduttiva e non esplica azione teratogena né mutagena.

6.-INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.

6.1. -Lista degli eccipienti.

Cellulosa microcristallina; Lattosio; Carbossimetilcellulosa sodica; Idrossipropilmetilcellulosa, Magnesio stearato; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000; Talco

6.2. -Incompatibilitá.

Non note incompatibilita con altre classi di farmaci.

6.3. -Validitá.

24 mesi a confezionamento integro.

6.4. -Speciali precauzioni per la conservazione.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

6.5. -Natura del contenitore, confezione e relativi prezzi.

Scatola in cartone litografato contenente 12 compresse raccolte in blister di PVC/AL tra di . Jio tei mos Mati.

“1200” 12 compresse 1200mg

6.6. -Istruzioni per l'uso.

Non sono previste particolari istruzioni per l'uso.

7.-TITOLARE DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN COMME^CIO

PIAM FARMACEUTICI S.p.A. Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova

8.-NUMERO DELLAUTORIZZAZIONE ALLIMMISSIONE IN C OMMERCIO

BACASINT compresse mg 1200 AIC: n. 032332025.

9.-DATA DI RINNOVO DELLAUTORIZZAZIONE.

02/01/2009.

10.-DATA DI REVISIONE DEL TEST O 02/01/2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BACASINT

1200mg compresse rivestite con film

bacampicillina

COMPOSIZIONE

BACASINT 1200

Principio attivo:    Bacampicillina cloridrato mg 1200. Eccipienti:    Cellulosa microcristallina; Lattosio;

Carbossimetilcellulosa sodica; Idrossipropilmetilcellulosa; Magnesio stearato; Titanio biossido; Polietilenglicole 6000; Talco.

FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite con film per uso orale.

Confezioni:

BACASINT 1200: Astuccio da 12 compresse da mg 1200

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMER CIO E 'RODUTTORE

TITOLARE AIC : PIAM Farmaceutici S.p.A. - Via Padre G. Semeria 5 - 16131 Genova.

PRODUTTORE E CONTROLLORE: Laboratorio REIG JOFRÉ s.a. - C/ j’rama s/n - E-45007 Toledo (Spagna) INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Bacampicillina e risultata efficace nella terapia di una varieta di infezioni causate da ceppi sensibili di batteri gram-positivi e gram-negativi, in particolare:

Infezioni dell’apparato respiratorio superiore e inferiore, sostenute da ceppi sensibili di pneumococchi, streptococchi, stafilococchi con penicillinasi-produttori ed H influenzae;

Infezioni dell’apparato genito-urinario, sostenute d ceppi ser sbili di E. Coli, enterococchi, stafilococchi non penicillinasi-produtttori, Proteus Mirabilis e Neisseria Gonorrhoeae;

Infezioni della pelle e dei tessuti molli, sostenute da ceppi sensibili di stafilococchi non penicillinasi-produttori, streptococchi ed enterococchi;

Infezioni intestinali, da ceppi sensibili di ^hig^la e Sal onella (inclusa la S. Typhosa);

Infezioni odontostomatologiche, acute e croniche sostenute da germi sensibili.

CONTROINDICAZIONI

La Bacampicillina e controindicata in soggetti con nota ipersensibilita alla penicillina e/o alle cefalosporine. E’ controindicata, inoltre, la somministrazione contemporanea di disulfiram. Ipersensibilita verso il principio attivo o verso altri componenti la specialita. Soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere anche le “Avvertenze Speciali”). Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”).

PRECAUZIONI D ’IM"IE GO

L’impiego contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico rispetto ai pazienti trattati con sola ampicillina. Puo verificarsi il caso di individui con ipersensibilita alla penicillina che hanno reazioni gravi se trattati con cefalosporine. Prima del trattamento indagare su e 'ntua.^; pre edenti reazioni di ipersensibilita a penicilline, cefalosporine o altri allergeni. Se la terapia viene prolungata, e opportuno effettuare valutazioni periodiche delle funzioni renale, epatica ed ematopoietica, specie nei prematuri e nei neonati.

INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE

L’uso contemporaneo di allopurinolo ed ampicillina puo fare aumentare la percentuale di reazioni cutanee di tipo esantematico. Non sono note interazioni o incompatibilita con altre classi di farmaci.

AVVERTENZE SPECIALI

Un’alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi trattati con ampicillina presentano un’esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia delle ampicilline deve essere somministrato a questo tipo di ammalati. In pazienti trattati con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilita (anafilattoidi) gravi e talora fatali. Queste si manifestano piu facilmente in soggetti con una storia di ipersensibilita alla penicillina o ad allergeni diversi. In caso di reazione allergica, si deve sospendere la somministrazione del farmaco ed istituire una opportuna terapia d’urgenza (adrenalina e, se opportuni, ossigeno, steroidi per via endovenosa e ventilazione assistita, compresa l’intubazione). Come per qualsiasi altro antibiotico, e essenziale una costante osservazione per cogliere i segni dello sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi. Nel caso cio si verifichi, va sospesa la somministrazione del farmaco e istituita una terapia opportuna. Alte concentrazioni urinarie di ampicillina possono dare risultati falsi positivi nella ricerca di una eventuale glicosuria; per tale motivo si raccomanda, per questo tipo di analisi, l’uso di reattivi enzimatici a base di glucosio-ossidasi.

Uso in caso di gravidanza ed allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primis^r;m_t infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita, sotto il diretto controllo del medico. In donne gravide e stata osservata, durante l’uso di ampicillina, una diminuzione reversibile del tasso ematico dell’estriolo coniugato totale, dell’estriolo glucuronato, dell’estrone coniugato e dell’estradiolo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti e bambini oltre i 7 anni di eta: 1600-2400 mg in due somministrazioni gioralk t a econda della gravita dell’infezione.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Come con altre penicilline ci si possono aspettare reazione se^onV e lim’tate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piu facilmente, in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all’uso di penicillin e ad 'mpio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie: reazioni di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l’incidenza di diarrea con baca mpicillina e stata circa di un decimo di quella con ampicillina orale. Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con bacampicillina e possibile, in corso di trattamento, l’evidenziarsi di colite pseudomembranos': reazione da ipersensibilita: come con ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi > qcu'o-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L’orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con anii’¹" ninici e se necessario con corticosteroidi sistemici. Se si verificano tali reazioni, BACASINT deve essere sospeso a meno che, nell’opinione del medico, la condizione da trattare minacci la vita del pazunte e sia cuubik soltanto con una terapia con bacampicillina; fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti e stato i^tat¹ un mo iesto aumento della SGOT; il significato di questo dato non e noto; fenomeni a carico dell’apparato em<-linfⁿ*'co: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite; di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita. Inoltre sono segnalati in letteratura casi di nefrite interstiziale acuta insorta in corso di trattamento co. lekcilTna ma non si conoscono segnalazioni da ascriversi al BACASINT. Comunicare al proprio medico curante o >4 farmacista l’eventuale insorgenza di effetti indesiderati, particolarmente se non descritti nel presente foglio illustrativo.

SCADENZA

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

MODa LITA’ Di CONSERVAZIONE

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco : gennaio 2009

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013