RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BACILLIN “g 1,2 compresse”

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene

Principio attivo: Bacampicillina cloridrato mg 1200 Eccipienti: vedere 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse uso orale

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

La Bacampicillina ha dimostrato di essere clinicamente attiva ne^a terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibi^ di bZttfc-i Gram-positivi e Gram-negativi.

-    Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di pneumococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore e H. influenzae.

-    Altre infezioni dell’apparato respirato^r‘o: fa.ingite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottide da ceppi sensibili di streptococco beta-emolitico, stafilococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influenzae.

-    Infezioni dell'apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefrite, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco, stafilococco non penicillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

-    Infezioni della pelle e dei tes'uii molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite tiaumatiche e post-operatorie da ceppi sensibili di stafilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco.

-    Infezioni intestinal da ceppi sensibili di Shigella e Salmonella (inclusa S. tifosa).

-    Infez^:oni dcntostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Salvo dive'a pesaizione del Medico, si consiglia la seguente posologia: adulti e bambini so pra ⁷ án— 1 compressa da 1200 mg ogni 12 ore.

L'assi Tzio ne pul essere fatta anche a stomaco pieno, in quanto la presenza di cibo non mod.iica l'assorbimento dell'antibiotico.

4.3 Confroi ndicazioni

La Bacampicillina ě controindicata in soggetti con ipersensibilita nota alla penicillina e/o alla cefalosporina (ě controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram).

4.4. Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

In soggetti in corso di terapia con penicillina sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilita (di tipo anafilattoide). Sebbene l'anafilassi sia piú frequente dopo una terapia parenterale, essa ě nota anche in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verificano piú facilmente in soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilita alla penicillina e/o reazioni da ipersensibilita da allergeni multipli.

Sono stati riferiti casi di soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilita alia penicillina che hanno presentato gravi reazioni quando trattati con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina deve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di ipersensibilita alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare una adeguata terapia. Reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza immediata con adrenalina. Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endovenosi e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione.

Come per ogni preparazione contenente antibiotici. ě essenziale la cos^fante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una .deguata terapia.

In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalita epatica, renale e del sistema emopoietico.

Un'alta percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con Ampicillina, presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'Ampicillina deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi. No , ě ,io_to se l'aumento della percentuale di rash da Ampicillina sia dovuta all'allopuhnolo ir sé o all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati sull'incidenza di rash in pazienti trattati con Bacampicillina ed allopurinolo. Se si 'icerca una eventuale glicosuria con Clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, bisogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di Ampicillina possono d?^ rjs _Lati falsi positivi. Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di glucoso-ossidasi.

E' stata osservata durante l'uso di Ampicillina in o ,nne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo co iugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

Tenere il medicinale fuori dalla portal e dala vsa dei bambini

4.5.    Interazioni con altri medicine e a+re forme di interazione

L'impiego contemporaneo .i allopurinolo ed Ampicillina aumenta notevolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pazienti trattati con sola Ampicillina.

4.6.    Gravidanza e a|. atumento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrat, nei c?si .í effettiva necessita e sotto il diretto controllo del Medico.

4.7.    Effetti su la cap' da di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Bacilli!¹ nc n sono influisce sulla capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

■ .8. Efetti indesiderati

Come l.re penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piú facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie:

Di tipo gastrointestinale: glossite, stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con Bacampicillina ě stata circa un decimo di quella con Ampicillina orale.

Reazioni da ipersensibilitá: come con Ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cutanei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.

Se si verificano tali reazioni, Bacampicillina deve essere sospesa a meno che nell'opinione del Medico la condizione da trattare minacci la vita del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.

Fenomeni epatici: particolarmente nei lattanti ě stato notato un modesto aumento della SG0T. Il significato di questo dato non ě noto.

Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico. anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi sono condizioni riferite. Di solito sono reversibili con la sospensione del farmaco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita.

4.9. Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta farmacodinamiche

ATC: J01CA06 Penicilline ad ampio spettro.

Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.

Bacillin ě una penicillina semisintetica ad ampio spettro .ntib aueric^. somministrabile per via orale.

E' dotato di azione battericida sui germi Gram-positivi e Gram-negativi.

Particolarmente sensibili risultano gli streptococchi alfa e beta emolitici, enterococchi, pneumococchi, stafilococchi penicillinasi negativi, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, s"'m ora^e e shigelle.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

La Bacampicillina ě stabile nel succo gastric' : ě rapidamente assorbita nell'apparato digerente, con una biodisponibilita che ě del 40 % maggiore di quella dell'Ampicillina; rispetto a quest'ultima fornisce picc^ ematici píú elevati e piú precoci e livelli ematici in genere superiori a quelli ottenuti con dosi equivalenti di Ampicillina. Il volume apparente di distribuzione centrale ě pari a 12 litri circa, (simile a quello dell'Ampicillina) con uno scarso legame proteico ('^nica della dialisi all'equilibrio). Nel ratto, dosi orali equivalenti (40 mmoli/Kg di Bacampicillina e Ampicillina danno picchi ematici rispettivamente di 8,1 e 1,8 mg/ml, che compaiono prima della mezz'ora nel caso della Bacampicillina; nel cane, a^Ma s essa dose, i valori sono rispettivamente di oltre 5 e di circa 1 mg/ml con picco per la Bacampicillina al quarantesimo minuto. Poiché la Bacampicillina viene rapidamente scissa ad Ampicillina, dopo la sua somministrazione orale si ritrova nelkrga, lismo solo Ampicillina e i suoi livelli nei vari tessuti e liquidi biologici s ono fin o a 2-3 volte superiori rispetto a quelli riscontrati in seguito alla somm' nistraziona di dosi equivalenti di Ampicillina. Nell'uomo si hanno picchi sierici pari a 7,9, 12,0 e 16,7 mg/ml per dosi di Bacampicillina di 400 mg, 800 mg e 1200 mg. Una cinetica piú favorevole della Bacampicillina rispetto all'Ampicillina ě stata dimostrata anci e na bambini e nella gravida: rapido ě il passaggio transplacentare con elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue del neonato (cordone ombelicale). Nel latte l'a ntibiotico si ritrova in concentrazioni pari a un decimo di quelle sieriche. In pazienti con versamenti pleurici (da neoplasmi) la Bacampicillina da concentrazioni nel liquido pleurico superiori alle CM1 per i comuni patogeni che si riscontrano in questi casi, compreso Haemophilus influenzae, con picchi di 1,2 mg/ml dopo una dose di 400 mg e di 3,7 mg/ml dopo una dose di 800 mg. La cinetica di distribuzione della Bacampicillina nell'organismo umano puó essere espressa da un sistema a due compartimenti: la costante di assorbimento dell'intestino ě pari a 1,4 h^-1 e quella di eliminazione ě pari a 1,28 h-1.

La clearance renale ě attorno al 250 ml/min; nelle prime 2 ore l'escrezione urinaria di antibiotico raggiunge il 70% della quota totale escreta, mentre per Ampicillina tale valore ě appena del 38%; l'escrezione urinarla in 6 ore ě pari all'80% della dose per

Bacampicillina e del 56% della dose per Ampicillina con concentrazione urinaria (nel caso della Bacampicillina) di 160 mg/dl nelle prime 2 ore, di 45 mg/dl tra la 2^a e la 4^a ora e di 17 mg/dl tra la 4^a e la 6^a ora.

Le concentrazioni di antibiotico dopo somministrazione di Bacampicillina sono state misurate in campioni bioptici della mucosa dei seni mascellari, nell'escreto, nel liquido di bolla cutanea, nella secrezione nasale e nel liquido prostatico.

Nell'escreto i valori riscontrati (0,4-0,8 mg/m1) sono in favore della Bacampicillina rispetto alla Ampicillina, essendo tre volte superiori; tali livelli risultano piú duraturi rispetto a quelli sierici. Concentrazioni superiori alle CMI sono state riscontrate nelle tonsille dopo 1-6 ore dalla somministrazione di Bacampicillina.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di s.udi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicita per somministraz^ni ipetute, genotossicita, potenziale cancerogeno, tossicita riproduttiva.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Lattosio; Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Polietilenglicole 6000

6.2.    Incompatibilita

Vedi “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso”.

6.3.    Periodo di validita

3 anni, a confezionamento integro

6.4.    Speciali precauzioni per la conserve zione

Conservare a temperatura nor sup^i^re ai 25°c

6.5.    Natura e contenuto del conttnitore

Blister in accoppiato PVC/P DC/a/uminio.

Astuccio di 12 compresse da 1200 mg

7.    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEW RESEARCH srl - Via della Tenuta di Torrenova n° 142 - 00133 Roma

8.    Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIC 033407014

9.    Data di pr ma autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Decreto AIC n° 533 del 05/10/1999 (G.U. n° 254 del 28/10/1999) - Rinnovo: gennaio 2009

10.    Data di revisione del testo

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BACILLIN “g 1,2 compresse” BACAMPICILLINA CLORIDRATO J01CA06

Composizione

Ogni compressa contiene :

Principio attivo Bacampicillina cloridrato g 1,2 Eccipienti

Lattosio, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Polietilenglicole 6000 Forma farmaceutica e contenuto

Compresse uso orale - Astuccio contenente n° 2 blisters da 6 compresse Categoria farmacoterapeutica

Antibiotico antibatterico del gruppo delle amino-penicilline.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

NEW RESEARCH srl

Via della Tenuta di Torrenova n° 142

00133 Roma

Produttore e controllore finale

LA. FA. RE. Srl - Laboratorio Farmaceutico

Via Sacerdote Benedetto Cozzolino 77 - E^olano - N apoli

Indicazioni terapeutiche

La Bacampicillina ha dimostrato di es'ere clinicamente attiva nella terapia di un numero notevole di infezioni dovute a ceppi sensibili di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.

-    Infezioni del basso apparato respiratorio: bronchite e polmonite da ceppi sensibili di p .eum ococco, streptococco, stafilococco non penicillinasi produttore ed H. ii fluenza e.

-    Altre infezioni dell’apparato respiratorio: faringite, tonsillite, otite media, sinusite, laringite ed epiglottide da ceppi sensibili di streptococco beta-emolidco, ; tai/ococco non penicillinasi produttore, pneumococco ed H. influ en ’at.

-    i. ,e⁷ion' dell’apparato genito-urinario: cistite acuta e ricorrente, uretrite, pielonefr.v, prostatite da ceppi sensibili di E. coli, enterococco-stafilococco i on penicillinasi produttore, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae. infezioni della pelle e dei tessuti molli: impetigine, erisipela, piodermite, cellulite, ascessi e ferite traumatiche e post-operatorie, da ceppi sensibili di safilococco non penicillinasi produttore, streptococco ed enterococco

-    Infezioni intestinali da ceppi sensibili di Shigella e salmonella (inclusa S. tifosa).

-    Infezioni odontostomatologiche acute e croniche sostenute da germi sensibili. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La Bacampicillina ě controindicata in soggetti con ipersensibilita nota alla penicillina e/o alla cefalosporina. E' controindicata inoltre la somministrazione contemporanea di disulfiram.

La Bacampicillina non deve essere somministrata a soggetti affetti da mononucleosi infettiva (vedere anche le “Precauzioni d'impiego”) ed ě generalmente controindicata in gravidanza (vedere anche le “Avvertenze speciali”)

Precauzioni per I’uso

Come per ogni preparazione contenente antibiotici, ě essenziale la costante osservazione per la comparsa di germi non sensibili compresi i funghi. Se si manifesta una superinfezione il farmaco deve essere sospeso e/o si deve praticare una adeguata terapia.

In corso di terapia protratta si devono praticare periodiche valutazioni della funzionalita epatica, renale e del sistema emopoietico.

Un'altra percentuale di pazienti affetti da mononucleosi, trattati con Ampicillina presenta un esantema. Per tale motivo nessun antibiotico della famiglia dell'Ampicillina deve essere somministrato ad ammalati di mononucleosi. Non ě noto se l'aum ento della percentuale di rash da Ampicillina sia dovuta all'allopurinolo in sé o all'iperuricemia spesso presente in tali pazienti. Non vi sono ancora dati s' ^M'inadenza di rash in pazienti trattati con Bacampicillina ed allopurinolo. Se si ricaa ".a eventuale glicosuria con Clinitest o reattivo di Benedict o Fehling, biogna ricordare che alte concentrazioni urinarie di Ampicillina possono dare risult^ii fals positivi. Per tale motivo si raccomanda l'uso di reattivi enzimatici a base di gluu so-ossidasi.

Interazioni

L'impiego contemporaneo di allopurinolo ed Ampicillina amen^ notevolmente la percentuale di reazioni cutanee tipo esantema rispetto ai pacienti trattati con sola Ampicillina.

Avvertenze speciali

In soggetti in corso di terapia con penicillin" sono state riferite reazioni gravi e a volte fatali da ipersensibilita (di tipo anafilattoide). Sebbene l'anafilassi sia piú frequente dopo una terapia parenterale, essa ě ^f ota anch. in soggetti in trattamento orale con penicilline. Queste reazioni si verifi^no piú 'acnmente in soggetti con una anamnesi positiva di ipersensibilita alia penicilli a c'o reazioni da ipersensibilita da allergeni multipli.

Sono stati riferiti casi di sogg .i.i con anamnesi positiva di ipersensibilita alla penicillina che hanno presentato gad re zani quando tratti con cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con un a penicillina d eve essere svolta una accurata indagine relativa a precedenti reazioni di sens^li.^ alle penicilline, alle cefalosporine e ad altri allergeni.

Se si verifica una reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e si deve instaurare una adegi ata terapia, reazioni anafilattoidi gravi richiedono un trattamento d'urgenza

immediata c^n tdrenalina. Si deve anche somministrare, se opportuno, ossigeno, steroidi endoveno* i e ventilazione assistita compresi i processi di intubazione.

Us o in c <so di gravidanza ed allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somn.ini' t,ato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo medico.

E' sta^ o^cservata durante l'uso di Ampicillina in donne gravide una diminuzione reversibile del tasso ematico dell'estriolo coniugato totale, dell'estriolo glucuronato, dell'estrone coniugato e dell'estradiolo.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione del medico, si consiglia la seguente posologia :

Adulti e Bambini sopra i 7 anni : 1 compressa da 1,2 g, ogni 12 ore.

L'assunzione puó essere fatta a stomaco pieno, in quanto la presenza di cibo non modifica l'assorbimento dell'antibiotico.

Effetti indesiderati

Come altre penicilline ci si possono aspettare reazioni secondarie limitate essenzialmente a fenomeni di sensibilita. Tali reazioni si verificano piú facilmente in soggetti con una anamnesi positiva per allergia, asma, febbre da fieno, orticaria. Sono state riferite, associate all'uso di penicilline ad ampio spettro attive per via orale, le seguenti reazioni secondarie :

Di tipo gastrointestinale : glossite , stomatite, dolore epigastrico, nausea, vomito, diarrea. In studi clinici controllati l'incidenza di diarrea con Bacampicillina ě stata circa un decimo di quella con Ampicillina orale.

Come per tutti gli antibiotici ad ampio spettro, anche con la Bacampicillina ě possibile, in corso di trattamento, l'evidenziarsi di una colite pseudo-membranosa.

Reazioni da ipersensibilita : come con Ampicillina, con una certa frequenza sono stati riferiti rash ed eritemi maculo-papulosi. Sono stati anche segnalati orticaria, eritema multiforme e occasionalmente dermatite esfoliativa. L'orticaria, gli altri rash cut .nei e le manifestazioni del tipo malattia da siero possono essere controllati con antistaminici e se necessario con corticosteroidi sistemici.

Se si verificano tali reazioni, la Bacampicillina deve essere sospes? a men . che nell'opinione del medico la condizione da trattare minacci la vit? del paziente e sia curabile soltanto con una terapia con Bacampicillina.

Fenomeni epatici : particolarmente nei lattanti ě stato ■ jta' o un modesto aumento della SGOT. Il significato di questo non ě noto.

Fenomeni a carico dell’apparato emo-linfatico : anemia, aombo itopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia ed agranulocito'i sono condizioni riferite.

Di solito sono reversibili con la sospensione del far maco e sono ritenuti fenomeni da ipersensibilita.

Sono inoltre segnalati in letteratura casi di nefrite inte^t^ .le acuta, insorta in corso di trattamento con penicillina, ma non si conosco. o segnalazioni da ascriversi alla Bacampicillina.

Scadenza e conservazione

3 anni, a confezionamento in^gro

Non utilizzare oltre la data di sc? denz? inc icata sulla confezione Conservare a temperatura non superiore ai 25°C

La comparsa di effetti mdesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante o al farmacista.

Tenere il medicinal e i^ori dall? portata e dalla vista dei bambini

Data ultima revisione dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Giugno 20 ,4

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013