RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

BACTOCIN capsule molli vaginali BACTOCIN soluzione vaginale

2.    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA

•    Ogni capsula molle vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630    nlt 10⁸ UFC all’origine

•    Ogni soluzione vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 1763'    nlt 10⁸ UFC all’origine

3.    FORMA FARMACEUICa

Capsule molli vagin di Soluzione vaginale

4.    INFORM AZIONI CLINICHE

4.1.    Indiczioni t'rapeutiche

BacTOCiN capsule molli vaginali e BACTOCIN soluzione vaginale trovano ind’cazio ne nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lattobacilli in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle infezioni vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insufficienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti infantili, vaginiti senili, pruriti vulvari, distrofia vaginale. BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

•    Capsule molli vaginali: Una capsula vaginale al giorno.

Modalita d’uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

•    Soluzione vaginale: una soluzione al giorno.

Modalita d’uso: Effettuare un’irrigazione con BACTOCIN soluzione vaginale preferibilmente al mattino dopo l’uso di BACTOCIN capsule molli vaginali.

C ontroindicazioni

Ipersensibilita verso uno dei componenti.

Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o ch°^r lo.erap'ca, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, specie al termine del L^attamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vaginale.

Interazioni con altri medicinali ed altre fo. me di mť razioni

Non note.

Gravidanza ed allattamento

Il Lactobacillus plantarum l o.pit abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN puo essere .lAzzAo ^;n gravidanza e/o durante l’allattamento.

Effetti sulla capacita d guA-re e di usare macchinari

Il prodotto non. in' erferisce su tali capacita.

Effetti indesiderati

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto.

Sovradosaggio

Non so o noti effetti da attribuirsi a sovradosaggio.

PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE Proprieta farmacodinamiche

Il Lactobacillus plantarum costituisce parte integrante dell’ecosistema vaginale nella donna sana e rappresenta il principale meccanismo naturale di difesa contro lo sviluppo di microrganismi patogeni.

Cio si realizza principalmente attraverso la trasformazione, operata dai lattobacilli, del glicogeno delle cellule epiteliali in acido lattico, con abbassamento del pH vaginale a valori compresi tra 3.8 e 4.4, che sono ottimali per la crescita dei lattobacilli, ma sfavorevoli per la crescita di microrganismi patogeni.

L’equilibrio dell’ecosistema vaginale puo venire alterato sia in determinate situazioni fisiologiche o patologiche sia per cause iatrogene.

La terapia antibiotica o sulfamidica per applicazione locale o generale, seppure essenziale per il trattamento delle vaginiti specifiche, provoca anche la distruzione della flora non patogena e percio espone al rischio di recidive.

BACTOCIN, costituito da Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, loíi'zzato. isolato dall’habitat vaginale, caratterizzato tassonomicamente, consente c i r^;cc ;tit, ^;re la flora batterica naturale mediante l’applicazione di una quantita concentraa di laL-obacilli che, una volta introdotti in vagina si moltiplicano rapidamente rip' lando i’ valore del pH in ambito acido.

BACTOCIN offre quindi la possibilita di ripristinare un habitat sfavorevole all’impianto e alla sopravvivenza dei germi patogeni, riducendo.e il ⁿ mero dei ceppi e la concentrazione nelle forme aspecifiche di leucorrea e rappresenta un utile complemento della terapia chemioterapica nelle vaginiti specifiche per ripristinare, a fine trattamento, le condizioni fisiologiche dell’ambiente vagi' ale

La fisiologicita dell’intervento terapeutico Lttuao con BACTOCIN e alla base della buona tollerabilita del preparato.

5.2.    Proprieta farmacocinetiche

I    lattobacilli albergano abitualmente in vagina e non sono quindi soggetti ad assorbimento sistemico; ^:1 prcdo;^to e pertanto privo di effetti collaterali.

5.3.    Dati preclinici di Jcurezza

II    prodotto e aiatterizzato da un’elevata tollerabilita clinica e dall’assoluta mancanza di tossicita.

6. INFOrMAZIONI farmaceutiche 6.1. Li ta deg’i eccipienti

•    O gni capsula molle vaginale contiene:

Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Gelatina - Glicerolo - Dimetilposilossano - Titanio biossido (E 171)

•    Ogni flacone per soluzione vaginale contiene:

Serbatoio:

Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300)

Flacone:

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Acido benzoico - Tween 20 - Acido lattico - Acqua depurata

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilita con altri farmaci.

6.3.    Validita

Capsule: 36 mesi a confezionamento integro, correttamente conserv

Soluzione vaginale:24 mesi a confezionamento integro, corrett mente conservato.

6.4.    Speciali precauzioni per la conservazione

•    Capsule molli vaginali

Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C

•    Soluzione vaginale:

Conservare a temperatura tra 2°C e 8°C

La soluzione, dopo ricostituzion' , ⁴ev. es ere immediatamente utilizzata.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente ^ caps 'le molli vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/Al/D^;oi. n - A sUcc^ contenente 6 capsule molli vaginali confezionate in blister in PVC/PVDC/aJ/DíI n -

Astuccio contenente 1 soi^ ione vaginale confezionata in flacone separatore in PE + 1 cannula in PE

Astuccio con^en^ntt 5 soluzioni vaginali confezionate in flaconi separatori in PE + 5 cannule in PE

6.6.    Istruzioni per l’uso

•    Ca_h"- i' molli vaginali:

Non compete.

•    Sol’ zione vaginale:

Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la soluzione, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all’irrigazione.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni n°45 - 20121 MILANO

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

•    Capsule molli vaginali - 3 capsule AIC n° 034343020

•    Capsule molli vaginali - 6 capsule AIC n° 034343018

•    Soluzione vaginale - 1 soluzione AIC n° 034343032

•    Soluzione vaginale - 5 soluzioni AIC n° 034343044

9.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZ7 AZIONE:

16 Luglio 1999 - 16 Agosto 2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

11 Maggio 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

(Foglietto illustrativo)

BACTOCIN

Capsule molli vaginali Soluzione vaginale

LACTOBACILLUS PLANTARUM P 17630

Capsule molli vaginali Soluzione vaginale

COMPOSIZIONE

•    Ogni capsula molle vaginale contiene:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17630 nlt 10⁸ UFC all’origine Eccipienti:

Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300) - Etile p-ossibenzoato sodico - Propile p-ossibenzoato sodico - Gelatina - Glicerolo - D'm°tilposilossano - Titanio Biossido (E 171).

•    Ogni flacone di soluzione vaginale ont'en^Q:

Serbatoio:

Principio attivo:

Lactobacillus plantarum P 17l30    nlt 10⁸ UFC all’origine

Eccipienti:

Trigliceridi a media catena - Silice (Aerosil 300)

Flacone:

Eccipienti:

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato - Acido benzoico - Tween 20 - Acido lattico -Acqua depurata

FORM A FA RMACEUTICA E CONFEZIONI

Capsule molli vaginali - Soluzione vaginale

Astuccio da 3 Capsule molli vaginali Astuccio da 6 Capsule molli vaginali

Astuccio da 1 flacone 150 ml + 1 cannula di soluzione vaginale Astuccio da 5 flaconi 150 ml + 5 cannule di soluzione vaginale

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ripristinante della flora batterica vaginale.

TITOLARE AIC

SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni n°45 - 20121 MILANO

PRODUTTORE

Capsule molli vaginali:

Catalent Italy S.p.a. - Via Nettunense Km 20.100 - Aprilia (LT)

Soluzione vaginale:

SOFAR S.p.A. - Via Firenze, 40 - Trezzano Rosa (MI)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

BACTOCIN capsule molli vaginali e BACTOCIN soluzione vaginale eittmporan.ea trovano indicazione nelle “vaginiti e vulvo-vaginiti” in genere, in quanto i lato bacali in esse presenti, impiantandosi e moltiplicandosi sulla mucosa vaginale, oltre a riportare all’equilibrio la flora batterica autoctona, antagonizzano, indirettamente per competizione, la colonizzazione da parte dei germi patogeni.

BACTOCIN viene quindi utilizzato nella terapia topica delle i^fezioi vaginali sostenute da germi patogeni. In particolare in vaginiti associate ad insuiocienza ovarica, leucorrea ipofollicolinica, vaginiti senili, vaginiti infantili, prur'ti 'ul^T an, distrofia vaginale.

BACTOCIN viene usato anche come coadiuvante nel trattamento chemioterapico ed antibiotico nelle vaginiti da Trichomonas.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso uno dei componen ti.

PRECAUZIONE DI IMPIEGO

BACTOCIN non sostituisce la terapia antibiotica o chemioterapica, ma ne rappresenta un utile complemento ripristinando, sp^c'e al termine del trattamento specifico, le condizioni fisiologiche dell’ambi erne vaginale.

INTERAZIONI

Non note AVVeRTENZE

Il Lactobacillus plantarum e ospite abituale non patogeno della vagina, pertanto BACTOCIN puo essere utilizzato in gravidanza e/o durante l’allattamento.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE

• Capsule molli vaginali: Una capsula molle vaginale al giorno.

Modalita d’uso: Introdurre una capsula profondamente in vagina, in posizione supina, la sera prima di coricarsi.

• Soluzione vaginale: Una soluzione al giorno.

Modalita d’uso: Premere sul soffietto del flacone per scalzare il tappino separatore, agitare bene la soluzione, spezzare il beccuccio della capsula ed inserire la cannula, quindi procedere all’irrigazione.

Effettuare un’irrigazione con BACTOCIN soluzione preferibilmente al mattino dopo l’uso di BACTOCIN capsule molli vaginali

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati segnalati effetti indesiderati correlati all’uso del prodotto. Comunicare al proprio medico od al proprio farmacista l’eventuale comparsa di effetti indesiderati non g ‘scztti nel presente foglio illustrativo.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare il prodotto a temperatura tra 2°C e 8°C

La soluzione dopo ricostituzione deve essere immediatamente utilizza,.'.

SCADENZA: Vedere la data di scadenza indicata sulla confez'o-i.

Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, coriAtam^nte conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale oltre ta'e Gar .

Approvato il 11 Maggio 2002

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013