RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1- DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BALFOLIC 400 microgrammi compresse

2- COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa contiene:

Principio attivo : Acido folico 400 mcg Eccipienti: lattosio monoidrato 34 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3- FORMA FARMACEUTICA

Compressa . La compressa ě di forma rotonda, di colore giallo chiaro.

4- INFORMAZIONI CLINICHE

4.1- Indicazioni terapeutiche

Prevenzione primaria dei difett del tu.o neurale del nascituro in donne in eta fertile che stanno pianificar do una gravidanza.

4.2- Posologia e modo di somministrazione

I    compressa al giorno, da un mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

A giudizio del medico, la posologia giornaliera puo essere raddoppiata, nei casi di inadeguato appo't_y di folati.

BALFOLIC va assunto per via orale, prima del pasto.

II    dosaggio di bALFOLIC non ě adeguato nel caso in cui la donna abbia gia avuto gravianze con NTD (Difetti del Tubo Neurale). (vedi paragrafo 4.4 " Avverenze sp eciali e precauzioni d'impiego").

4.3- Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con tumori.

4.4- Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione piu approfondita, prima di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichě la loro

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2014

condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:

•    donne nelle quali si sono gia osservati, in una o piu gravidanze precedenti (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;

•    donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato, sulfasalazina, vedi paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione")

•    donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

BALFOLIC non ě efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di s/ilujp' del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di g.^vidanza. -L'acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a par^nti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico puo rendere piu difficile la diagnosi di anemia perniciosa poichě rduce e manifestazioni ematologiche della patologia, ma non ě in grado di contiastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Cio puo esita re in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

-Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico ě piu appropriato somministrare l'acido folini ,o piutto_.o che dosaggi piu alti di acido folico.

-L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non ě raccomandato

(vedi paragrafo 4.5 " Interazioni con al ri medicinali e altre forme di interazione").

Informazioni importanti su a'cun^: eccipienti

BALFOLIC contiene l'ttosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galat.osio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galatto non d -,vono assumere questo medicinale.

4.5-Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

BALFOLiC puo ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non ě raccomandato ( vedi paragrafo 4.4 " Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego"). Se ě necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l'attivita dell'acido folico a causa della loro azione antagonista.

Il tě, incluso il tě verde, riduce l'assorbimento di acido folico, percio ě da evitare l'assunzione del medicinale insieme a tě.

4.6- Fertilita, gravidanza e allattamento

BALFOLIC ě indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico ě escreto nel latte materno.

4.7- Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, tale effetto ě improbabile.

4.8-Effetti indesiderati

Raramente sono state riportate reazioni allergiche (eri^ma, prunco, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, tla^le^a), irritabilita e insonnia sono stati riportati generalmente in associazione a dosi piu elevate di acido folico rispetto a quelle di BALFOLIC.

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě is.portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto b ,n°ficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnala^ q ualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nastale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/respo is«. bili".

4.9-Sovradosaggio

Il rischio di tossicita da acido folico ě molto basso perché l'acido folico ě una vitamina idrosol¹ bile e l'eccesso viene eliminato con le urine. Solo ad alte dosi (15 mg/die) sono stati mevati effetti indesiderati inclusi disturbi del sonno, irritabilita, so vraeccitazione, confusione.

Le dosi di a' ido folico contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di to. sicita da so.radosaggio ě pertanto remoto.

5-PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1-Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: acido folico ATC: B03BB01

Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Cio ě legato al ruolo ricoperto dall'acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, ed in qualita di coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l'acido folico ě un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrále, che nell'uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.

La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato puo avvenire solo nell'organismo, grazie all'azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all'omocisteina, con formazione di metionina.

In conclusione, BALFOLIC corregge il metabolismo dell'aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osserva nella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).

5.2-Proprieta farmacocinetiche

L'acido folico ě rapidamente assorbito, principalmente a livello del digiuno. La sua biodisponibilita dopo somministrazione orale ě elevata, poichě ě compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima ě ragg iunta in circa 1 ora. L'acido folico si lega ampiamente alle proteine pl asmat'ch. ed ě trasportato al fegato, che ne ě il principale organo di riserva. L'acido folico subisce una riduzione e metilazione a formare 5-me'ltet,aidrofolato, che ě la forma presente nel circolo portale.

I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati principalmente nelle urine sotto forma di metaboliJ. solo piccole quantita si ritrovano nelle feci. I folati passano attraverso la placenta e sono presenti nel latte materno.

5.3-Dati preclinici di \cura*za

Negli studi preclinici sono s^ati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficients mente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una s.arsa 'ilevanza clinica.

6-INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1- Elen'o degli eccipienti

CarLos'ime.ilimido sodico (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoi irato, magnesio stearato

6.2- Incompatibilita

Non pertinente

6.3- Periodo di validita

3 anni

6.4- Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.

6.5- Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone contenente 120 compresse in blister bianco PVC/PE/PVDC/Alluminio.

6.6- Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7- TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 73 - 56124 PISA

8- NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE i N COMMERCIO BALFOLIC 400 microgrammi compresse - 120 compresse aiC 042186015

9- DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

10-DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2014

Foglio illustrativo

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BALFOLIC 400 microgrammi compresse Acido folico

Medicinale equivalente

Categoria farmacoterapeutica

Acido folico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Prevenzione primaria dei difetti del tubo neural⁰ del nascituro in donne in eta fertile che stanno pianificando una gravidanza.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con tumori.

Precauzioni per l'uso

Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione piu approfondita, pum' di iniziare un trattamento con BALFOLIC, poichě la loro condizione clinka pore.be richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di BALFOLIC:

•    donne nt'le quali si sono gia osservati, in una o piu gravidanze precedent (portate a termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;

^ donne c^n storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;

•    donne n trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido

alproic o;

•    donne in trattamento con antagonisti dell'acido folico (metotrexato, sulfasalazina), (vedi "Interazioni");

•    donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.

BALFOLIC non ě efficace nel prevenire l'insorgenza di difetti di sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.

L'acido folico non deve essere somministrato da solo ai pazienti con anemia perniciosa o altri stati carenziali di vitamina B12 o a pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Infatti l'acido folico puo rendere piu

difficile la diagnosi di anemia perniciosa poichě riduce le manifestazioni ematologiche della patologia, ma non ě in grado di contrastare la progressione delle sue complicazioni neurologiche. Cio puo esitare in un grave danno neurologico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.

Da considerare che in donne che usano antagonisti dell'acido folico ě piu appropriato somministrare l'acido folinico piuttosto che dosaggi piu alti di acido folico.

L'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non ě raccomandato (vedi "Interazioni").

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente asunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

BALFOLIC puo ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e primidone aumentando il loro metaboUsn.o. Li conseguenza l'uso concomitante di BALFOLIC con fenobarbitale, fenitoina o primidone non ě raccomandato ( vedi "Precauzioni per l'uso"). Se ě necessario effettuare trattamento congiunto, deve essere eseguito un attento monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.

Il metotrexato e la sulfasalazina possono diminuire l'attivita dell'acido folico a causa della loro azione antagonista.

Il tě, incluso il tě verde, .iduc^ l'assorbimento di acido folico, percio ě da evitare l'assunzione del medicin le insieme a tě.

AVVERTENZE SPECIAl

Gravidanza e ^iiattamento

Chiedere consigdo a medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

BALFOLIC ě indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.

L'acido folico ě escreto nel latte materno.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacita di guidare. Tuttavia, tale effetto ě improbabile.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

BALFOLIC contiene lattosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.

I    compressa al giorno, da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.

La posologia giornaliera puo essere raddoppiata, nei casi di inadeguato apporto di folati. Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.

Tale dosaggio non ě adeguato nel caso in cui la donna abbia gia avuto gravidanze con NTD (Difetti del Tubo Neurale) (vedi "Precauzioni per l'uso")

SOVRADOSAGGIO

II    rischio di tossicita da acido folico ě molto basso perché l'acido fol^: _o ě una vitamina idrosolubile e l'eccesso viene eliminato con le urine. Solo "d alte dosi (15 mg/die) sono stati rilevati effetti indesiderati inclusi disturbi del s^no, irritabilita, sovraeccitazione, confusione.

Le dosi di acido folico contenute in BALFOLIC sono molto basse; il rischio di tossicita da sovradosaggio ě pertanto remoto.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessi/a di BALFOLIC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vci^ro ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di BALFOLIC si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali BALFOLIC puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

Raramente sono state riportate r^ziom anergiche (eritema, prurito, orticaria). Disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilita e insonnia sono stati riportati gtntralm_;nte in associazione a dosi piu elevate di acido folico rispetto a quell e di BALFOLIC.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qunsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fc jlio nvolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnakzioneN all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazion-, degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni ^cjlla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l'ambiente.

Tenere BALFOLIC fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Acido folico 400 mcg

Eccipienti: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Carbossimttilamido sodico A, Magnesio stearato

Forma farmaceutica e contenuto

400 microgrammi compresse - 120 compresse per uso orale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli Scalzi 7 3 - 56124 PISA

Produttore

Laboratori Baldacci SpA - Via San Michele degli ScalZi 73 - 56124 PISA

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVE da IaRTE dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 25/02/2014