RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

BALSAMO ITALSTADIUM

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BALSAMO ITALSTADIUM pomata

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di pomata contengono:

Principi attivi: Metile salicilato g 24; (-)Mentolo g 3,75; Canfora racemica g 1,45; Clorobuta nolo emidrato g 0,02. Eccipienti: vaselina q.b. a 100 g

3.    FORMA FARMACEUTICA

Pomata da 50 g

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Trattamento coadiuvante di stati dolorosi di origin^ mu .colaie ed anicolare (contusioni distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Due o tre frizioni al giorno. Usare nelle 24 ore q uantitá minime, non superare mai quantitá superiori a 20 grammi.

Balsamo Italstadium e controindicato nei bambini fino a 3 anni di etá (vedere paragrafo 4.3).

La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá ai principi Ad á o ad u no qualsiasi degli eccipienti ed ai prodotti ad essi correlati come per esempio i salicilau in ge^ere.

Bambini al di sotto dei 3 anni di etá.

Bambini con una stork di pilessia o convulsioni febbrili.

4.4.    Avvertenze special' e precauzioni d’impiego

Non utilizzare il prodotto su zone di pelle sensibili o irritate e sulle mucose. Non usare nelle 24 ore una quantitá di pomata superiore a 20 grammi.

L’us o piolunoa o puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il tra^an. ento e consultare il medico.

Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.

Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietá lipofiliche non e nota la velocitá di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Poiché il prodotto contiene (-) mentolo il suo impiego e sconsigliato nei bambini.

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Balsamo Italstadium non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

Se si stanno assumendo altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista.

4.6.    Fertilita, Gravidanza e allattamento Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e m entolo in donne in gravidanza.

Balsamo Italstadium non e raccomandato durante la gravidanza e in donne ir ^á fertile cue non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient! sull’escrezione di canfora e mentol o n el la;⁺e materno. Balsamo Italstadium non deve essere utilizzato durante l’allatLamento.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchin .ri

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritaivi ed t._zioni cutanee su base allergica.

A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio d conv^lsioni nei bambini e nei neonati.

4.9.    Sovradosaggio

Un eventuale o accidentale sovradosaggio non richiede antidoto o soccorso d’urgenza.

In questi casi si consiglia di consult^re ^:l m iico o farmacista. Il sovradosaggio puo provocare irritazione cutanea.

Uso errato: la deglutizione dell’unguento puo causare sintomi gastrointestinali quali vomito o diarrea. Il trattamento e sint^ma^^.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.

E’ stata osservata un’intossicazione acuta dopo una significativa assunzione accidentale con manifestv' one d nausea, vomito, dolore addominale, mal di testa, vertigine, sensazione di caldo/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma.

i pⁿzknti» on gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere esaminati e trattati per via sintomatica. Non indurre il vomito.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

Sulla base della sperimentazione clinica effettuata si puo concludere che il Balsamo Italstadium e da considerarsi un farmaco con buon effetto analgesico sul dolore esterno localizzato di origine muscolo-articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie) grazie alle proprietá farmacologiche dei suoi principi attivi che qui di seguito si riassumono:

Salicilato di metile

Rapidamente assorbito attraverso la pelle viene eliminato attraverso la via renale; esplica l’azione antinfiammatoria ed analgesica dei salicilati.

Mentolo

Possiede proprieta antisettiche, anticongestionanti ed anestetiche, applicato esternamente provoca senso di freddo al quale segue l’effetto anestetico.

Canfora

Applicata localmente esplica azione analgesica e rubefacente.

Clorobutanolo

Utilizzato in applicazioni locali possiede attivita anestetica locale ed antibatterica.

I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli eccipienti

Vaselina

6.2.    Incompatibilita

Nessuna

6.3.    Validita

5 anni

6.4.    Speciali precauzioni per la conservaziope

Nessuna

6.5.    Natura e capacita del contenitore

Contenitore primario: tubo in aⁿum^:nio da ^r0 g Contenitore secondare a^i^cio A car+one litografato

6.6.    Istruzioni per l’uso

Due o tre frizioni al giorno senza superare le dosi consigliate

7.    TITOLARE DELl ’AUTOIIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqui Prodot i Farmaceutici S.p.A. Via Fabio Filzi, 8 - 20124 Milano

8.    NUMERO d ELL ’ AUTORIZZAZIONE IMMISSIONE IN COMMERCIO A.I.C. n° 003960046

9.    OF FI cINa D i PRODUZIONE

MONTEFARMACO S.p.A. Via G. Galilei, 7- 20016 Pero (Milano)

10.    DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE

14/06/1990

11.    DATA DI REVISIONE TESTO

07/07/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

BALSAMO ITALSTADIUM

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BALSAMO ITALSTADIUM.

COMPOSIZIONE

100 g di pomata contengono: Principi a^ttivi:Me^tile salicilato g 24; (-) Mentolo g 3,75; Canfora racemica g 1,45; Clorobutanolo emidrAo g 0,02. Eccipienti: Vaselina q.b. 100 g.

COME SI PRESENTA

Balsamo Italstadium si presents in ^corm^- di pomata, confezionata in tubi di alluminio da 50 g.

CHE COSA E’

Balsamo Italstadium e un prep, rato ad uso topico (che si usa in applicazioni esterne) i cui principi attivi, in associative, > splicano un’attivita analgesica (antidolorifica) locale.

TITOLAR1 DELL ’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A.

Via Fabio Filzi, 8 - Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

MONTEFARMACO S.p.A. - Pero (Milano)

PERCHE’ SI USA

Balsamo Italstadium si usa come coadiuvante negli stati dolorifici di origine muscolare ed articolare (contusioni, distorsioni, strappi muscolari, lombalgie).

Tale azione consente un ampio campo di applicazione.

QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

In caso di ipersensibilita ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico (salicilati). Non si deve applicare su zone di pelle sensibile o irritate e sulle mucose. Il prodotto contiene canfora e mentolo e pertanto e controindicato nei bambini sotto i 3 anni di eta ed ai bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.

QUANDO PUO’ ESSERE USATO SOLO DOPO AVER CONSULTATO IL MEDICO

In caso di comparsa di fenomeni si sensibilizzazione.

In gravidanza e allattamento e nei bambini sotto i 12 anni di eta.

Se si stanno assumendo altri farmaci.

COSA FARE DURANTE LA GRAVIDANZA E L’ALLATTAMENTO Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mento lo in donne in gravidanza.

Balsamo Italstadium non e raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Vi sono informazioni insufficient! sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno.

Balsamo Italstadium non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICAR E L'EF FETTO DEL MEDICINALE.

Balsamo Italstadium non deve essere usato in concomEanz, con ^tri. prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria)

Se si stanno usando altri medicinali chiedere cons'gl'o al \ost>o medico o farmacista.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L’uso, specie prolungato del prodotto, pur da~e engine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso e necessario interrompo~e i tiattamento e consultare il medico. Poiché il prodotto contiene canfora e mentolo il suo impiego e sconsigliato nei bambini sotto i 3 anni di eta.

Non usare, nelle 24 ore, una q_La^rtita d pomata superiore a 20 grammi.

Questo prodotto contiene deri ⁷au terp^ni i che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neon?*! e bambini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e tremenLna (a ou^ delle loro proprieta lipofiliche non e nota la velocita di metabolismo e smaltimento) nei *°ssi ti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.

Non deve es' _r° uilizzaLa una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio.

Il prodotto e infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.

COME US ArE QUESTO MEDICINALE

Quanto

E’ consigliato usare nelle 24 ore quantita minime di prodotto e comunque mai superiori a 20 grammi.

E’ consigliato usare inizialmente le dosi minime previste.

Balsamo Italstadium e controindicato nei bambini fino a 3 anni di eta (vedere paragrafo 4.3). Quando necessario la dose puo essere aumentata senza mai superare la massima indicata. Attenzione: non superare la dose indicata senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Due o tre frizioni al giorno.

Utilizzare per brevi periodi. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.

Come

Massaggiare blandamente con poca pomata la parte dolente, lasciarla spalmata sull’epidermide e proteggere avvolgendo con garza.

Ripetere, se occorre, il massaggio due o tre volte al giorno.

Per facilitare l’uso ed aumentare l’efficacia, scaldare leggermente a bagnomaria la pomata contenuta nel tubetto sino a consistenza molle ed iniziare quindi il massaggio.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva del medicinale

Un eventuale od accidentale sovradosaggio non richiede antidoto o soccorso d’ur^r .n⁷a.

In questi casi e comunque bene consultare il medico o il farmacista.

In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini puo presentarsi il rischio di disturbi neurologici. E’ importante consultare un m ea.^ro, senza indugio, che puo provvedere ai trattamenti necessari. Non cercare di indurre vomito.

Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropnato in c ^.tn di cura specializzati. Effetti indesiderati

Sono possibili dermatiti da contatto, fenomeni irritativi, eruzioni cutanee su base allergica.

A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso d’ on ^_ ,servanza delle dosi raccomandate puo presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda d SegnalazA.e degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

Scadenza e conservazione

Attenzione: non utilizzaie il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in luogo frt^co ed a sciutto.

Tenere il medicinale fiori daA portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che i¹ foglio illust.ativo.

REVlSTONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA D^rL FaRMACO: 7 Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013