RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BAMIFIX 600 mg compresse rivestite

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 600 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Asma bronchiale, affezioni polmonari con "on jo, ei.te spastica bronchiale.

4.2    Posologia e modo di somministrazion *

Adulti

Per via orale: generalmente una compressa „vestita di BAMIFIX 600 mg al mattino o alla sera prima dei pasti. La posologia puo' variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.

4.3    Controindicazioni

Infarto miocardico acuto. Ijersersibilita' nota al prodotto ed ai derivati xantinici.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca ava nzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulct'a g .s^ica e ipertiroidismo.

Tenere il medi'in^lf fuori della portata e della vista dei bambini.

4.5    In terazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Non ,ono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per i. te ofillina.

Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.

Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilita, la gestazione, I'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si

consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con I'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicita neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fin* ti 'mo. i distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono ancle state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.

4.9    Sovradosaggio

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovra los^ggi^ si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiasma^vic , per uso sistemico Codice ATC: R03DA08

La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensita della sua azione broncospasmolitica e' equiva'^nte a qutna della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e' di norma pnva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La bamifillina e dotata di mteressanti caratteristiche farmacocinetiche. L'assorbimento, 7a per via orale che rettale, e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1^§ e la 2^§ ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi attivi e ca!atte,izz' ti da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita' del fa^ma co consente due sole somministrazioni giornaliere. l 'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore.

L't'Oezione e' prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di tan fillina conduce entro 3-5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

5.3    Dati preclinici di sicurezza Tossicita acuta

DL50 (topo) : per os 276 mg/Kg, per e.v. 70 mg/Kg DL50 (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg DL50 (cane) : per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg

Tossicita cronica

Ratto per i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg

Ratto per os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane per e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg Cane per os (6 mesi) : 100 mg/Kg Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicita generale o locale.

Teratogenesi e tossicita fetale

Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino . 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicita embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilita, funzionalita riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' pri -a, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivita mutagena.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Compresse rivestite da 600 mg:    Saccarosio, Calcio carbonato,

Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice col'oidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali.

6.2    Incompatibilita

Vedere al punto 4.5 "Interazioni m edica me Aose e altre".

6.3    Periodo di validita Compresse rivestite: 5 anni

Tale periodo e' da in' ^ndersi pt. la specialita correttamente conservata e con confezionamento integro.

6.4    Speciali precauzuni pe> .a conservazione

Compresse rivestite: Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

6.5    Natura e contei.uto del contenitore Compresse rivestite:

ConfeJone in’erna: blister in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

As.ucdo di 30 compresse rivestite da 600 mg

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A - PARMA

8.    NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite - 30 compresse :    026021028

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: 06/08/1985

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90

Non soggetto.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Specialita medicinale da vendersi su presentazione di ricetta medica ripetibile.

1)    DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA': BAMIFIX 900

2)    COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA:

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: bamifillina cloridrato mg 900; eccipienti: polietilenglicole mg 61,534, idrossipropilmetilcellulosa mg 29,250, metilcellulosa mg 20,250, polimeri metacrilici mg 15,398, magnesio stearato mg 12,034, titanio biossido mg 1,534.

3)    FORMA FARMACEUTICA

Compresse rivestite (uso orale) contenenti 900 mg di principio attivo.

4)    DATI FARMACOLOGICI Proprieta' farmacologiche

La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina    as^crta    un'azione

broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensita' della sua azione broncospasmohaca e' equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e' priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale, come dimostrato da studi clinici e sperimentali. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutic o, grazie aTampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).

Tossicologia

Tossicita' acuta

DL50 (topo) : os 276 mg/Kg, e.v. . 0 m g/Kg DL50 (ratto): os 1086 mg/Kg, e.v. 67 mg/Kg DL50 (cane) : os 614 mg/¹ g, e.v. 28 mg/Kg

Tossicita' cronica

Ratto i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg Ratto os (6 mesi) : 300 mg/Kg Cane e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg Cane os (6 mesi) : 100 mg/Kg Coniglio via re ttale (3 mesi): 270 mg/Kg

Le prov e non hanno evidenziato alcun segno di tossicita' generale o locale.

Teiato< enesi e tossicita' fetale

D ag,i studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicita' embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilita', fenzitnalita' riproduttiva e gravidanza.

Mutagenesi

Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivita' mutagena.

Farmacocinetica

La bamifillina e' dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche.

L'assorbimento e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1^a e la 2^a ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi

V.1.0 1993 06

attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita' del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.

L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore.

L'escrezione e' prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3-5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.

5) INFORMAZIONI CLINICHE

5.1    Indicazioni terapeutiche

Asma con dispnea parossistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva con co mponentt spastica, bronchite asmatiforme.

5.2    Controindicazioni

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita' ai derivati xantinici.

5.3    Effetti secondari

Possono comparire occasionalmente cefalea, gastralgia, nausea, dispepsia, tachicardia, rash cutanei, che di norma regrediscono spontaneamente o con l'impiego di adatti sintomatici. Dosi superiori a quelle terapeute po^ .ono inr^rre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della poso'ogia.

5.4    Particolari precauzioni d'uso

Bamifix 900 e' destinato esclusivamente a pazienti adulti.

La bamifillina va somministrata con cautela ne cas di msufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insuffir nza e_hati a e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

5.5    Uso in caso di gravidanza e al'^gttamen,.o

Le ricerche sul ciclo riproduttiv o ha nno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilita', la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza. Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non sono mai stati osservati casi di tossicita' neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza.

5.6    Interazioni m ddeamentose e altre

Non sono n ^e^interazioni    con bamifillina. E' noto che eritromicina e

triacetiloleandomicina possono aumentare i tassi serici di aminofillina; non si conosce il comportam nto con bamifillina. La bamifillina ha proprieta' broncospasmolitiche e quin- i potenzia l'azione dei farmaci beta-simpaticomimetici. La bamifillina puo' essere s^oceta a diversi corticosteroidi, alla strofantina, alla digitale e agli antibiotici (l'effetto tell' stro'antina e della digitale e' aumentato dalle metilxantine).

5.7    Posoiogia e modo di somministrazione

Ne jli adulti si consiglia una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed una alla sera.

5.8    Sovradosaggio

Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.

5.9 Avvertenze

(Vedere al punto "Particolari precauzioni d'uso").

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

V.1.0 1993 06

Effetti sulla capacita' di guidare e sull'uso di macchine

Nessuno.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE Incompatibilita'

(Vedere al punto "Interazioni medicamentose e altre").

Periodo di validita'

3 anni.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, corretta me, *e conservato.

Speciali precauzioni per la conservazione

Nessuna. Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.

Natura del contenitore e confezioni

Blister in PVC/Al termoformato-termosaldato.

Astuccio di 30 compresse rivestite da 900 mg.

Fabbricante

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A - 43100 Parma -

Numero di registrazione

Codice N.026021055

Tabella di appartenenza DPR 309/90

Non pertinente.

Regime di dispensazione al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di 'ict^a medica ripetibile.

1993 06

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

BAMIFIX 600 mg compresse rivestite

Bamifillina

COMPOSIZIONE

Bamifix 600 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: Bamifillina cloridrato 600 mg.

Eccipienti: Saccarosio, Calcio carbonato, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse rivestite: astuccio di 30 compresse da 600 mg.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiasmatico per uso sistemico.

Titolare A.I.C.

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo 26/A - Parma Produttore e controllore finale

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Officina di Parma, Via San Leonardo 96 INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale. CONTROINDICAZIONI

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita' nota a i piodotto td ai derivati xantinici.

PRECAUZIONI PER L'USO

BAMIFIX va somministrato con ca uíťa nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza ep atica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e aNattameid' : Lf L^che sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilita', la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gr?- idanza.

Con I'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicita' neonatale. Per ecauzon comunque se ne sconsiglia I'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante ^allaltamenl\

INTERAZIONI MED' cAMENTOSE

Non so no note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.

Eritomicina, AO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, prop^noi do possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed | f mo di sic aretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.

II prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xan inici.

Occorre usare cautela nei caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti

Per via orale: generalmente una compressa rivestita di BAMIFIX 600 mg al mattino o alia sera prima dei pasti. La posologia puo' variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.

V.1.0 2011 04

Evitare la somministrazione ad intervalli rawicinati.

EFFETTI INDESIDERATI

In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia.

Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rush, dermatite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Ě importante comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il pi 'dotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata í ull' confe/^ ie. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farma co. Apile 2011

V.1.0 2011 04

900 mg compresse rivestite

BamifiNina

COMPOSIZIONE

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: BamifiNina cloridrato mg 900.

Eccipienti: Polietilenglicole, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Polimeri metacrilici, Magnesio stearato, Titanio biossido.

CONFEZIONE

Astuccio di 30 compresse rivestite da 900 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antiasmatico per uso sistemico.

Titolare A.I.C.:    CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A -

Parma

Prodotto e controllato da:    CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officina di Parma, Via

San Leonardo 96.

Filmatura compresse:    EURAND INTERNATIONAL S.p.A. - Pessano con

Bornago (MI).

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Asma con dispnea parossistica, bronco^eum/pcla cronica ostruttiva con componente spastica, bronchite asmatiforme.

CONTROINDICAZIONI

Infarto miocardico acuto. Ipersensibilka' nota •.! prodotto ed ai derivati xantinici. PRECAUZIONI D'USO

Le compresse da 900 mg so. o destin ate esclusivamente a pazienti adulti.

BAMIFIX 900 va somminL*ra,.o con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione ar*erios grave, i, sumcienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.

Le ricerche sul ciclo rip' oduttivo hanno evidenziato che la bamifillina cloridrato non influenza la fertilita', la ge- ^on \ l\ llattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.

Con l'impie go di b mifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicita' neonata'e. Per pec’ zione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.

AV VERTENZE SPECIALI

Il medicinale non e controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

IN TERmZICNI medicamentose

No, sono note interazioni con bamifillina. E' noto che eritromicina e triacetiloleandomicina possono aumentare i tassi serici di aminofillina; non si conosce il comportamento con bamifillina.

La bamifillina ha proprieta' broncospasmolitiche e quindi potenzia l'azione dei farmaci beta-simpaticomimetici.

BAMIFIX 900 puo' essere associato a diversi corticosteroidi, alla strofantina, alla digitale e agli antibiotici (l'effetto della strofantina e della digitale e' aumentato dalle metilxantine).

POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE

Negli adulti si consiglia una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed una alla sera.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono comparire occasionalmente cefalea, gastralgia, nausea, dispepsia, tachicardia, rash cutanei, che di norma regrediscono spontaneamente o con I'impiego di adatti sintomatici.

Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.

Comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

NON UTILIZZARE IL MEDICINALE OLTRE LA DATA DI SCADENZA INDICATA SULLA CONFEZIONE

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmac ,: Dicembre 2005

Documty.1o0ešOO0)5>oiibile da AIFA il 12/11/2013