RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione DELLA SPECIALITÁ medicinale

BASICAINA lidocaina alcalinizzata

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo: Lidocaina cloridrato mg 20

Eccipienti: Sodio cloruro mg 6, Sodio bicarbonato q.b. per la correzione del pH,

Acqua p.p.i. q.b. a 1 ml

3.    Forma farmaceutica:

Soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Anestesie periferiche e loco regionali.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

La dose massima raccomandata per BASICAINA (L^;doc lina alcalinizzata) e di 20 ml. La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati critici.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita gia nota verso i componr o so^anze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Disturbi della conduzione atrioventri olar^

Soggetti affetti da porfiria.

Antecedenti di ipertermia maligna.

Epilettici in trattamento non controllato.

L'anestesia locale deve e.sere evi.ata nelle zone infette e infiammate.

4.4    Speciali avver tenz . e precauz^oni per l'uso

Attenzione: durante e dopo l'uso di un anestetico locale devono essere a disposizione e disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione.

La soluzi n non va conservata a contatto con metalli, quali cannule e siringhe con parti metalliche, per evitare che possano liberarsi ioni metallici causando gonfiore nella sede di iniezione.

La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende:

-    da un ppoj+uno dosaggio, per cui deve essere usata alla dose minima efficace determinata tenendo conto dell'eta e dello stato fisico del paziente;

-    da ur a corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;

-    dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilita di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La somministrazione di dosi ripetute puo determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Si attira l'attenzione sul fatto che il principio attivo di questa specialita puo dare reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Particolari cautele debbono essere adottate:

-    quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;

-    quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformita spinali, sepsi o ipertensione;

-    nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina puo innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

Digitalici: rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

4.6    Gravidanza e allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita.

L'anestesia paracervicale puo essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale.

Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentarp e da alterazioni comportamentali del neonato.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchine

Non sono stati riportati effetti negativi nelle normali condizioni d’impie_fca.

4.8    Effetti indesiderati

Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivart da alti livell^:    lasmatici conseguenti ad

eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilita, idiosincrasia o diminu^:ta +olleranza da parte del paziente. Le reazioni di ipersensibilita comprendono: edemi, orticaria, prurito e reazioni anafilattiche che devono essere trattate con mezzi e presidi idonei.

Le reazioni da alto dosaggio coinvolgono:

-    il Sistema Nervoso Centrale, con maniiesta .'oni di eccitazione o di depressione associata a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, an. ietc, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto r-piratorio^-

-    l'apparato cardiovascolare, con ipo^J .nsione, bradicardia, turbe della conduzione, extrasistoli ventricolari, tachicardia e ^b^aziane ventricolare, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Gli effetti collaterali gravi devono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

4.9    Sovradosaggio

I    sintomi di sovra^os; ggi' sono caratterizzati da:

-    manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;

-    alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia.

II    trattamento e sintomatico.

Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di tiobarbiturici o di benzodiazepine ad azione breve e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fluidoterapia, in⁺uL'zi me oro-tracheale, ecc.) .

5. Propketá farmacologiche

5.1 Proprietá farmacodinamiche

La Lidocaina e un anestetico locale che agisce inibendo in modo reversibile la conduzione nervosa abolendo cosi la sensibilita e l'attivita motoria limitatamente alla zona di applicazione. Il blocco della conduzione riguarda tutte le fibre nervose siano esse sensorie, motrici o vegetative.

Il segmento di fibra che entra in contatto con l'anestetico viene a mancare della capacita di generare un potenziale d'azione; cio e dovuto ad una riduzione della permeabilita agli ioni sodio e ad una interferenza sull'azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare.

Quando il pH dell'ambiente e acido, e ridotta la quota di lidocaina indissociata disponibile per indurre l'anestesia e il tempo di latenza aumenta.

Al contrario quando il pH del mezzo e alcalino, ad esempio con aggiunta di bicarbonato, la quota indissociata di lidocaina disponibile aumenta.

Da anni, in campo anestesiologico, viene adoperata la lidocaina con l'aggiunta estemporanea di bicarbonato di sodio, per rendere basico il pH della soluzione. Infatti aumentando il pH si incrementa, proporzionalmente, la quota di anestetico locale nella forma liposolubile e non ionizzata, si migliora cosi la capacitá di penetrazione attraverso la membrana nervosa. Si rende in tal modo disponibile una maggior quantitá di farmaco a livello del sito d'azione.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

La lidocaina, assorbita attraverso il sito d'iniezione, viene dealchilata a livello epatico con formazione di monoetilglicinxilidide e glicinxilidide eliminate per via renale. Il legame a^,,e proteine plasmatiche dipende dalla concentrazione plasmatica della lidocaina ed e approssimativamente del 70%. I vari parametri farmacocinetici possono essere significativamente alterati d, ila p^sen'a di malattia epatica o renale, dall'aggiunta di adrenalina alla soluzione anestetica, da fattori che alterano il pH urinario, dal flusso ematico renale, dalla via di somministrazione e dall'eta del paziente.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Nella tabella vengono riportati i valori di DL50, espressi come mg/Kg, riscontrati nel topo e nel ratto utilizzando diverse vie di somministrazione quali sottocutanea, intraperitoneale ed endovenosa.

6.    Informazioni farmaceutiche

6.1    Lista degli eccipienti

Sodio cloruro, sodio bicarbonato, acqua p.p.i.

6.2    Incompatibilitá

Non sono note eventuali incompatibilitá con altri farmaci.

6.3    Validitá

La validitá del prodotto a confezionamento integro in tutte le sue presentazioni e di 24 mesi.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare a ten pera^ura non superiore a 25°C.

6.5    Natur a e contenuto del contenitore

Fia'a in ’etro n^utro tipo I da 1-2-5-10-20 ml, in confezioni da 10 fiale.

6.6    is'ruz'oii per l'uso

Nessuna in particolare.

7.    Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.,

9.    Data di prima autorizzazionf/Rinnovo dell'autorizzazione

Febbraio 1998/Febbraio 2003/Febbraio 2008

10.    Tabflla di appartfnfnza a dpr 9 ottobrf 1990, n. 309

Non soggetta

11.    Regime di dispfnsazionf al pubblico

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica, non ripetibile

12 Data di (parzialf) revisionf del tfsto Febbraio 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

BASICAINA

Lidocaina alcalinizzata

Composizione:

Basicaina

1 ml di soluzione iniettabile contiene:

Principio attivo:

Lidocaina cloridrato mg 20.

Eccipienti: Sodio cloruro, sodio bicarbonato, acqua p.p-i..

Forma farmaceutica e contenuto delle confezioni

Soluzione iniettabile. Fiale da ml 1-2-5-10-20, i' confezioni da 10 fiale.

Titolare A.I.C. e Produttore

Industria Farmaceutica Galenica Senes ' srl

Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI)

INDICAZIONI

BASICAINA e indicata come anestetico locale a rapida azione in tutte le anestesie periferiche e loco regionali.

Controindicazioni

Ipersensibilita gia no .a 'erso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Disturbi della conduzione atrioventricolare.

Soggetti affetti da porfiria.

Antecedenti di ipertermia maligna.

Epilettici in trattamento non controllato.

L'anestesia locale deve essere evitata nelle zone infette e infiammate.

opportune PRECAUZIONI d'impiego

La sicurezza d'impiego della lidocaina dipende:

- da un opportuno dosaggio, per cui deve essere usa_La alla dose minima efficace dete minata tenendo conto dell'eta, del peso e dello stato fisico del paziente;

-    da una corretta tecnica di utilizzazione, iniettando la soluzione lentamente e con frequenti aspirazioni;

-    dall'adozione di misure precauzionali, che richiedono sempre l'immediata disponibilita di un idoneo equipaggiamento di rianimazione.

La somministrazione di dosi ripetute puo determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di lidocaina o dei suoi metaboliti. La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si puo verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Particolari cautele debbono essere adottate:

-    quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;

-    quando si eff ttuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformita spinali, sepsi o ipertensione;

-nei pazienti con affezioni cardiovascolari e specialmente in caso di shock o di turbe della conduzione atrio-ventricolare.

Si attira l'attenzione degli sportivi sul fatto he il principio attivo di questa specialita puo dare la reazione positiva ai test di controllo antidoping.

Uso durante la Gravidanza e l'allattamento

In gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessita.

L'anestesia paracervicale puo essere seguita da bradicardia e da acidosi fetale. Altri possibili rischi sono rappresentati da insufficienza utero-placentare e da alterazioni comportamentali del neonato.

Interazioni con altri farmaci:

Il propanololo prolunga l'emivita plasmatica della lidocaina.

La cimetidina puo innalzare i livelli plasmatici di lidocaina.

Digitalici: rischio di bradicardia e di disturbi della conduzione atrioventricolare.

Avvertenze speciali

Attenzione: durante l'uso di un anestetico locale devono essere a disposizione e disponibili attrezzature e farmaci per la rianimazione.

La soluzione non deve essere conservata a contatto con metalli o parti metalliche di strumenti, al fine di evitare la contaminazione con ioni metallici che possono liberarsi e che potrebbero causare gonfiore nella sede di iniezione.

POSOLOGIA, MODALITA E FREQUENZA DI SOMMINISTRAZIONE

La dose massima raccomandata per Basicaina e 20 ml.

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e negli ammalati critici.

Trattamento del sovradosaggio:

I    sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da:

•    manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma;

•    alterazioni    cardiovascolari    con

ipotensione e bradicardia.

II    trattamento e sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di tiobarbiturici o di benzodiazepine ad azione breve e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, fl uidoterapia, intubazione orotracheale, ecc.) .

Effetti indesiderati:

Si tratta di effetti dose dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido    assorbimento, ad accidentale

iniezione intravasale oppure possono essere    determinati da ipersensibilita,

idiosincrasia o diminuita tolleranza da parte del paziente.

Le reazioni di ipersensibilita comprendono: edemi,    orticaria, prurito e reazioni

anafi lattiche che devono essere tratíte con mezzi e presidi idonei.

Le reazioni da alto dosaggio coinvolg no:

•    il Sistema Nervoso Centra^, con manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a ■ Th-im, sonnolenza, turbe della visione, ansieta, tremori seguiti da modifi azion dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio;

• l'apparato cardiovascolare, con ipotensione bradicardia, turbe della conduzione, extrasistoli ventricolari, tachicardia e fibrillazione ventricolare, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco.

Gli effetti collaterali gravi devono essere rapidamente trattati con la respirazione artificiale, il massaggio cardiaco, i barbiturici o il cloruro di succinilcolina per via endovenosa.

Il rispetto delle istruzioni con' nute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Qua ndo si presentano e tuttavia opportuno consultare il medico.

Ě importante comunicare al medico la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

TENER' iL M EDI> 'Na'E FJORI DALLA

portata e dalla vista dei bambini

Scadenza:

Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato. Non utilizzare oltre tale data.

Con'erv.re il prodotto a temperatura non superiore a 25°C.

Non disperdere il recipiente nell'ambiente do po l'uso.

Data dell'ultima revisione del presente documento da parte del Agenzia Italiana del Farmaco: Febbraio 2008.

Logo Gal nic i ndustria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Monteroni d'Arbia (Siena) Tel. '0577) 372800 - Fax (0577) 374393

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013