RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Batracomb 10 mg/g shampoo

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un grammo di shampoo contiene 10 mg di ciclopirox.

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Shampoo.

Soluzione traslucida, quasi incolore tendente al giallognolo.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Batracomb 10 mg/g shampoo e indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Per uso cutaneo.

Per il trattamento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Batracomb 10 mg/g shampoo si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana. a seconda della st^erita, per 4 settimane.

Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento puo essere continuato per altre 12 settimane.

Il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Batracomb ¹0 mg/g shampoo va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla for mazi ne di schiuma. Quest’ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono piu lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Batracomb 10 mg/g shampoo va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.

Il prodotto non e stato studiato nei bambini.

L’utilizzo di Batracomb 10 mg/g shampoo va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo.

4.3    Controindicazioni

Batracomb 10 mg/g shampoo non deve essere usato in caso di ipersensibilita accertata al ciclopirox, alla ciclopirox-olamina, ai par^ben' o ad • no qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciai e pportune precauzioni d’impiego

E necessario informare i pazienti, durante l’uso di Batracomb 10 mg/g shampoo, di evitare il contatto con gli occhi. In cas o di "on-atto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantita di acqua.

Questo prodotto medicinale contiene parabeni e loro esteri e puo pertanto causare reazioni di ipersensibilita immediate o ritardate. L’acido benzoico puo causare irritazione lieve della cute, degli occhi e delle mucose.

In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata.

4.5    In terazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione

Non sono noti casi di interazioni tra ciclopirox ed altri medicinali.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza:

Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all’esposizione in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili termine sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, mg/g shampoo non deve quindi essere usato in gravidanza.

Allattamento:

Non e noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Batracomb 10 mg/g shampoo.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente.

4.8    Effetti indesiderati Disturbi del sistema immunitario

Rari (>1/10.000 e <1/1.000): si puo verificare dermatite allergica da contatto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1.000; <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacita e pesantezza, lieve se"ci.ezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d’applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. I parabeni possono causa.¹ reazioni di ipersensibilita, comprese reazioni ritardate.

4.9    Sovradosaggio

Non si Lanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenen i il c^:clo_tirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se Batracomb 10 mg/g shampoo viene usato troppo di frequente.

In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.

5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietá fariiiacodiiiamiclie.

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici. Codice ATC: D01AE14 (altri antimicotici per uso topico). Il ciclopirox e un N-idrossipiridone antimicotico ' largo spe^-r con effetto fungicida sui dermatofiti patogeni, sulle muffe e sui lieviti, compreso Pityr'porum ovale, che viene considerato la causa principale della dermatite seborroica.

Negli studi preclinici si e evidenziata una ^r^a dose- d.sposta molto ripida e cio indica un’azione non solo fungistatica ma anche fungicida, un pH-.+timale favorevole, una lunga durata d’azione, una ridotta influenza delle proteine sulle cunctntrazirni inibitorie, una buona penetrazione negli strati piu profondi dell’epidermide ed anche attivita antibatterica contro i batteri aerobi sia Gram-positivi che Gram-negativi.

L’effetto dello shampoo medicato con ciclopirox sulla vitalita di Pityrosporum ovale e stato studiato in un modello di cute ritagliata dal dorso di maiali ed e risultato che lo shampoo e attivo anche per brevi periodi di trattamento. Studi per valutare la penetrazione nello strato corneo di cute ritagliata dai maiali hanno rivelato che e sufficiente un breve periodo di contatto con lo shampoo medicato a base di ciclopirox per ottenere concentrazioni attive del farmaco anche negli strati piu profondi dello strato corneo.

Studi in vivo hanno confermato l’efficacia del ciclopirox sulla dermatofitosi sperimentale nelle cavie. Il ciclopirox l a dimostrato una chiara efficacia dose-correlata contro le infezioni da Microsporum canis e Trichophyton mentagrophytes.

É s^ato osser ato un rapido inizio d’azione.

Il mec anis .o d’azione del ciclopirox e molto complesso e il farmaco agisce su una gamma di proc .si meta’ jlici all’interno della cellula fungina. A differenza della maggior parte degli antimicotici, il ciclopirox non interferisce con la biosintesi sterolica. Il principale meccanismo nelle cellule fungine si basa sull’elevata affinita del ciclopirox per i cationi metallici trivalenti come il Fe³⁺. La cattura di questo co-fattore enzimatico essenziale porta ad un effetto inibente sugli enzimi quali i citocromi, che sono coinvolti nei processi di trasporto degli elettroni nel mitocondrio durante la produzione di energia. Inoltre, l’attivita di catalasi e perossidasi, responsabili della degradazione intracellulare dei perossidi tossici, e fortemente ridotta in presenza del farmaco; conseguentemente, il ciclopirox inibisce il metabolismo dei funghi tramite interferenza con i meccanismi di trasporto, che sono localizzati nelle membrana cellulare. Tale meccanismo d’azione particolare del ciclopirox suggerisce che vi e un basso rischio di sviluppare resistenza e riduce al minimo il rischio di resistenza crociata con altri antimicotici quali gli azolici e le allilamine.

Il ciclopirox possiede proprieta antinfiammatorie. Studi in vitro hanno dimostrato che il ciclopirox inibisce la produzione dei mediatori dell’infiammazione cicloossigenasi e 5-lipossigenasi. Il ciclopirox inoltre, mostra attivita antinfiammatoria in vivo nell’animale, e questi dati sono stati confermati in studi sull’eritema indotto da UV in soggetti volontari. L’attivita di inibizione dell’infiammazione puo promuovere la guarigione in alcune infezioni micotiche, quali la dermatite seborroica.

Sono stati trattati in tutto 1189 pazienti affetti da dermatite seborroica per un periodo di 4 settimane in tre studi clinici in doppio-cieco, controllati con il solo veicolo, e come variabili di efficacia sono stati utilizzati quattro dei segni e sintomi della patologia (stato, desquamazione, infiammazione, prurito) che sono stati abbinati per ottenere due principali criteri di risposta derivati: “efficacemente trattati” e “curati”. Con l’uso dello shampoo, il 17,2% (utilizzo una volta a settimana) ed il 21,3% (utilizzo due volte a settimana) dei pazienti sono stati completamente curati. I pazienti curati o efficacemente trattati sono stati il 44,2% (applicazione una volta asettimana) ed il 52,5% (applicazione due volte a settimana).

In aggiunta ai dati sopra riportati nel trattamento acuto della patologia, uno studio clinico ha dimostrato che la terapia di mantenimento una volta alla settimana ha portato ad una ricomparsa della patologia solo nel 16% dei pazienti rispetto al 36% con l’uso di uno shampoo privo di sostanza attiva. Un totale di 737 soggetti sono stati randomizzati in uno studio clinico in doppio-cieco per valutare l’efficacia dell’applicazione due volte alla settimana di uno shampoo contenente ciclopirox 1% rispetto ad un altro shampoo contenente ketoconazolo 2%, utilizzando criteri di risposta analoghi. Alla fine delle 4 settimane di terapia, ha risposto circa il 74% dei pazienti nel gruppo con ciclopirox ed il 78,7% nel gruppo con ketoconazolo. Questo tasso di risposta simile nei due gruppi ha generato nel test statistico di non-inferiorita un valore di p di 0,047 per la popolazione ITT e p=0,061 per la popolazione VC. Prendendo in considerazione il numero pi” euvato di casi piu gravi nel gruppo trattato con ciclopirox 1%, il valore di p per la non-infeiic ita e st' to di 0,014 (VC) e 0,021 (ITT).

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Le concentrazioni sieriche ed urinarie di ciclopirr., nei paJeni con dermatite seborroica del cuoio capelluto, sono state misurate in tre studi clinic con .a formulazione in shampoo all’ 1%. Nel primo studio i pazienti sono stati trattati due volte a s 'ttnaana p v 4 settimane. Nel secondo studio i pazienti sono stati trattati in condizioni di uso esagerato, ovvero lavaggio quotidiano dei capelli con ciclopirox shampoo per 29 giorni, aumentando il tempo di contatto dopo 15 giorni da 3 minuti a 6 minuti.

In uno studio di fase III, i livelli sierici e urinari di ciclopirox sono stati misurati dopo 4 settimane di utilizzo 1 o 2 volte la settimana e d a, co^ dopo 12 ulteriori settimane di profilassi con utilizzo una volta a settimana o una volta ogni 2 settimane. Dopo 4 settimane di terapia e stata rilevata la presenza del farmaco nel plasma di 21 dei 293 pazienti, con valori sierici massimi compresi tra 13,2 e 39,0 |dg/L. Dopo ulteriori 12 settimane di profilassi, il ciclopirox e stato identificato in 2 di 94 pazienti (massimo 14,4 |dg/L).

In studi di tossicita cionk a p." via orale, i livelli di nessun effetto tossico di ciclopirox e dei suoi metaboliti principali sono s_LaU di 2210 - 2790 |dg/L nel ratto e di 1500 - 3500 |dg/L nel cane, indicando cos⁵ un kev to margine di sicurezza.

Con la misurazione dell’escrezione urinaria di ciclopirox, sono stati identificati picchi nell’escrezione entro le prime 4 ore dalla somministrazione ed i livelli sono in seguito calati rapidamente. Poiché il rene elimina piu del 98% del ciclopirox assorbito, l’escrezione urinaria rappresenta una misura affidabile della quantita di farmaco assorbito durante l’applicazione dello shampoo. In questi studi, l’escrezione mediana di ciclopirox nelle urine e stata tra 0,42 e 1,36% della dose somministrata.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici indicano che non vi e evidenza di tossicita con dosi fino a 10 mg/kg per via orale in studi di tossicita a dosi ripetute e nessuna evidenza di genotossicita e cancerogenesi.

A dosi di 5 mg/kg di ciclopirox due volte a settimana si e riscontrato un minor indice di fertilita nel ratto. Non e stata osservata embrio-fetotossicita né teratogenesi nel ratto e nel coniglio. Non vi e stata evidenza di tossicita peri o postnatale, tuttavia non sono stati condotti studi sui possibili effetti a lungo termine nei neonati.

Uno studio di tollerabilita cutanea nel coniglio non ha mostrato alcun effetto irritante di Batracomb shampoo.

Uno studio di tollerabilita delle mucose nel coniglio utilizzando Batracomb shampoo non diluito ha mostrato irritazione oculare. Ad oggi non stati condotti studi per valutare l’irritazione in seguito a somministrazione locale ripetuta o per valutare la sensibilizzazione.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27%^1} ,

Dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33%²⁾,

Macrogolauriletere Sodio cloruro Acqua depurata

¹⁾ composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210).

²⁾ composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; fenossietanolo; isobutil (4-idrossibenzoato); butil (4-idrossibenzoato); acqua depurata; metil paraidrossibenz'aiu (E218) etil paraidrossibenzoato (E214); propil paraidrossibenzoato (E216).

6.2    Incompatibilitá

Non pertinente.

6.3    Periodo di validitá

2 anni

Una volta aperto il flacone, lo shampoo puo essere usato fino a 8 settimane.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Questa specialita medicinale e disponibile i íIl °oni i n polietilene a bassa densita (LDPE) con

chiusura a cerniera in polipropilene (PP) ir confe.ioni da:

flacone da 30 ml, confezione da 1 flacone

flacone da 60 ml, confezione da 1 o 2 flaconi

E possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6    Istruzioni per l’impiego e la manip olazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DElL’a UT ORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano

8.    r UMERO r ELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

1 flacone LLPE da 30 ml - AIC n. 037474018

1    l. aco e lL PE da 60 ml - AIC n. 037474020

2    flac oni LDPE da 60 ml - AIC n. 037474032

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Aprile 2008

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Foglio illustrativo

BATRACOMB 10 mg/g shampoo

ciclopirox

COMPOSIZIONE

Un grammo di shampoo contiene:

Principio attivo: ciclopirox 10 mg.

Eccipienti: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico, soluzione al 27% [composta da: dodecil-di(ossietilene) solfato sodico; acqua depurata; acido benzoico (E210)]; dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico, soluzione al 33% [composta da: dodecil-poli(ossietilene)-3-2-solfosuccinato disodico; fenossietanolo; isobutil (4-idrossibenzoato); butil (4-idrossibenzoato); acqua depurata; metil paraidrossibenzoato (E218); etil paraidrossibenzoato (E214); propil paraidrossibenzoato (E216)]; macrogolauriletere; sodio cloruro; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Shampoo.

1 Flacone da 30 ml

1    Flacone da 60 ml

2    Flaconi da 60 ml

Ě possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antimicotico per uso topico.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

sanofi-aventis S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH Industriepark Hochst D-65926 Frankfurt am Main Germania

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Batracomb 10 mg/g shampoo ě indicato per il trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

CONTROINDICAZIONI

Batracomb 10 mg/g shampoo non deve essere usato in caso di ipersensibilita accertata al ciclopirox, alla ciclopirox-olamina, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D'IMPIEGO

Questo medicinale contiene parabeni e loro esteri e puó pertanto causare reazioni di ipersensibilita immediate o ritardate. L'acido benzoico puó causare irritazione lieve della cute, degli occhi e delle mucose.

In caso di irritazione o sensibilizzazione dopo uso prolungato del prodotto, il trattamento va sospeso e va instaurata altra terapia appropriata.

INTERAZIONI

Ad oggi non sono state riferite interazioni con ciclopirox.

AVVERTENZE SPECIALI

Ě necessario evitare il contatto con gli occhi durante l'uso di Batracomb 10 mg/g shampoo. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli con abbondante quantita di acqua.

Gravidanza:

Per ciclopirox non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanza.

Gli studi su a ,i,. ali . on in 'icano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sul parto. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti relativi ai possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, Batracomb 10 mg/g shampoo non deve quindi essere usato in gravidanza.

'iiattan. ’nto.

Non ě noto se il ciclopirox sia escreto nel latte materno negli esseri umani. Quindi, le donne che allattano al seno non devono usare Batracomb 10 mg/g shampoo.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per il tra *amento iniziale dei sintomi della dermatite seborroica, Batracomb 10 mg/g shampoo si applica al cuoio capelluto una o due volte alla settimana, a seconda della severita, per 4 settimane.

Per la successiva profilassi dei sintomi, il trattamento puó essere continuato per altre 12 settimane.

Il contenuto di un tappo dosatore (circa 5 ml) di Batracomb 10 mg/g shampoo va applicato sui capelli bagnati e sul cuoio capelluto frizionando sino alla formazione di schiuma. Quest'ultima va poi massaggiata a fondo sul cuoio capelluto. Se i capelli sono piu lunghi delle spalle, vanno utilizzati sino a due tappi dosatori di shampoo (circa 10 ml). Batracomb 10 mg/g shampoo va lasciato agire per 3 minuti e poi risciacquato con acqua.

Il prodotto non ě stato studiato nei bambini.

L'utilizzo di Batracomb 10 mg/g shampoo va limitato ad un massimo di 16 settimane di uso continuo.

SOVRADOSAGGIO

Non si hanno esperienze riguardanti il sovradosaggio con preparati contenenti ciclopirox. Tuttavia, non sono previsti effetti sistemici importanti se BATRACOMB 10 mg/g shampoo viene usato troppo di frequente.

In caso di ingestione accidentale, instaurare una terapia adeguata.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario

Rari (>1/10.000 e <1/1.000): si puó verificare dermatite allergica da contatto.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1.000; <1/100): alterazioni dei capelli, quali opacita e pesantezza, lieve secchezza dei capelli, lievi perdita di capelli o cambiamenti del colore e reazioni cutanee al sito d'applicazione quali irritazione ed eczema e disturbi soggettivi come bruciore e prurito. I parabeni possono causare reazioni di ipersensibilita, comprese reazioni ritardate.

Nel caso si manifestassero effetti indesiderati - anche diversi da quelli descritti - il paziente ě invitato a comunicarli al proprio medico o al proprio farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Una volta aperto il flacone, lo shampoo puo essere usato fino a 8 settimane.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

Data ultima revisione del testo: Aprile 2008

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