RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Becozym dosaggio alto _compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa gastroresistente contiene: tiamina nitrato (Vit. Bi) 15 mg, riboflavina (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit.

B0) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mg (in forma di

Vit. B12 0,1% WS), biotina 150 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragr~fo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa gastroresistente

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

La somministrazione di Becozym a fftolo profilattico ě indicata in caso di accresciuto fabbisogno di vi.am^;ne B (per esempio gravidanza, allattamento), di asscrb.mentc insufficiente (disturbi digestivi), di squilibri alimentari (diete uniformi), ossia in tutti i casi in cui l'organismo rischia di non assumere sufficient quantita di vitamina B.

Glossite, cheiliti, anoressia (per esempio in corso di affezioni febbrili) con perdita di peso, ritardo della crescita del bambino, astenia, in caso di terapia antibiotic prolungata, disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche.

Come coadiuvante nelle epatopatie e nevriti, cura dei postumi dell' alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni

A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno, dose d'attacco in caso di sintomi di netta carenza o di assorbimento insufficiente (per esempio in seguito a diarrea, enterite, steatorrea, sprue).

Nei trattamenti antibatterici: a titolo profilattico, 1 compressa gastroresistente al giorno.

Becozym non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni .

Modo di somministrazione Uso orale.

Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti_ elencati al paragrafo 6.1..

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Bec^ym ě dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).

Non superare le dosi consigliate.

I    pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitamin^, qualsiasi altro medicinale o terapia, devono consultare un me ico prima di prendere questo medicinale.

Becozym dev'essere usato per il trattamento della caren^ di vitamina B12 solo se questa ě di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica, disturbi dell'ileo o del pancreas e mala- sorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenz* di tattoe intrinseco.

II    medicinale contiene lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit d-^di lattasi , o da malassorbimento di glucosio -galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene saccarosio a^nai i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al tutiasi o da malassorbimento di glucosio -galattosio o da insufficie ,za_di_sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione

Non sono not' inter azi ,ni di significato clinico per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 antagonizza l'attivita della

levodopa.

In ogni cas o, i pazienti che ricevono qualsiasi altro medicinale o terapia devo no consultare un medico prima di prendere questo medicinale.

4.6    'ra.idanza e allattamento

Becozym dev'essere somministrato in gravidanza solo quando clinicamente indicato.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Becozym non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne ě pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali

Disturbi addominali o gastrici, costipazione, vomito, diarrea, nausea. Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica. I sintomi possono comprendere orticaria, edema del viso, dispnea, eritema, eruzione cutanea, bolle e shock anafilattico. Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso Cefalea

Patologie renali e urinarie Cromaturia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, eritema*, bolle*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*

Dispnea

* Solo come manifestazione di una reazione allergica Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette ch^ si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi nale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Se usato correttamente, questo prodotto non da luogo a sovradosaggio.

La quasi totalita delle segna'a; ioni di sovradosaggio erano associate con l'assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alto dosaggio.

Sintomi iniziali aspecifi"i, come uno stato confusionale, e disturbi gastrointestinal., come costipazione, diarrea, nausea e vomito, potrebbero essere ind^a^vi di un sovradosaggio acuto.

La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (pirid- ss^va) (corrispondenti a piu di 20 compresse di Becozym al giorno) per diversi mesi puo dare luogo a sintomi di neuropatia. Se compaiono q ifcfti sintomi, interrompere il trattamento e consultare un medico.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: complesso vitaminico B non associato, codice ATC: A11EA

Becozym ě un'associazione di fattori importanti del complesso vitaminico B i quali, in quanto elementi costitutivi di sistemi enzimatici, hanno una funzione regolatrice a diversi stadi del metabolismo protidico, lipidico e glucidico. Ciascun componente ha un'importanza biologica specifica.

Una carenza di vitamine del complesso B porta quindi ad un deficit di coenzimi, con conseguente riduzione delle attivita enzimatiche, in particolare del metabolismo energetico. A causa della partecipazione multipla delle vitamine B nel metabolismo intermedio, la carenza di uno o piu fattori perturba diverse reazioni metaboliche.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Vitamina B^: l'assorbimento a livello intestinale avviene per trasporto

attivo sodio-dipendente e per diffusione passiva. La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi ntlle urne come derivato pirimidinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel co so

dell'assorbimento e trasportata ai tessuti fino a ^ratu.azone. Si elimina quasi esclusivamente per via urinaria.

Vitamina B$: viene facilmente assorbita a liv^o intestinale. Nel fegato si

forma acido 4-piridossico, che ě il principal pr^dotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica su' piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'orgaismo.

Vitamina PP: l'assorbimento intest'na'e ě r ormalmente molto efficiente. Nell'organismo ě convertita in ,o°nzima ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina H: facilmente assorbita nell'intestino tenue, ě presente in tutte le cellule. Viene elimina^a principalmente con le urine.

Vitamina B^o- somministiata per via orale, la cianocobalamina viene

assorbita in parte per emplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fattore intrinseco, glicoproteina di peso moecolare 60.000. Il complesso vitamina B^2-fattore intrinseco interagsce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il pass^g. • in circolo del principio vitaminico. La vitamina B12 si lega

quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere tr_Lsr orta^e nei tessuti ed in particolare al fegato.

L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale.

Vitamina B5 (acido pantotenico): assorbita nel tratto intestinale probabilmente per diffusione ě convertita nei tessuti in coenzima A.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica dei singoli componenti ě ampiamente documentata.

6.1    Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

6.2    Incompatibilita

Non pertinente.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conser vazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°c

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Astuccio di cartone da 20 compresse, in blister costituiti da materiale termoformato accoppiato con na <tro di alluminio.

6.6    Precauzioni pai^col'^ per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione parti^ol’^.

7.    TITOLARE DeLl aUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Baye* S.p a. Viale Certosa 130, 20156 Milano

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n°005647033

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

D^cumento reso disponibile da AIFA il 02/12/2014 5

Foglio illustrativo: informazioni per I'utilizzatore

Becozym compresse gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le detto di fare.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

-    Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos'ě Becozym e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Becozym

3.    Come prendere Becozym

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Becozym

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos'ě Becozym e a cosa serve

Becozym appartiene alla categoria ’^apeu^'a dei vitaminici, a base di complesso B.

Becozym ě utilizzato per preve me la carenza di vitamine B:

- in caso di accresciuto fabLisagno di vitamine B (per esempio in gravidanza o durante l'allattamento

-    in caso di assorbimen^fo in ,ufficiente di vitamine B (disturbi digestivi),

-    in caso di squilibri aamentari (diete uniformi),

Inoltre ě utilizzato nella cura di:

-    glossite (infiammazione della lingua),

-    cheiliti (infiammazio.,e delle labbra),

-    anoressi- - perdita di appetito - (per esempio in corso di affezioni febbrili) con peidita di peso

-    ritardo djlla crescita del bambino,

-    astenia (debolezza),

-    in caso di terapia antibiotica prolungata,

-    disturbi dell'assorbimento intestinale in corso di affezioni gastro-enteriche,

-    come coadiuvante nelle epatopatie (malattie del fegato) e nevriti (infiammazione di nervi, accompagnata da dolore e intorpidimento),

-    cura dei postumi dell'alcolismo cronico imputabili ad un deficit vitaminico.

2.    Cosa deve sapere prima di prendere Becozym Non prenda Becozym

- se ě allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Becozym.

Non superare le dosi consigliate.

Becozym dev'essere usato per il trattamento della carenza di vitamina B12 solo se questa ě di origine alimentare e non nei pazienti con gastrite atrofica (infiammazione della mucosa dello stomaco), disturbi dell'ileo (intestinali) o del pancreas e malassorbimento gastrointestinale di vitamina B12 o carenza di fattore intrinseco (sostanza prodotta dallo stomaco indispensabile per l'assorbimento della vitamina B12).

La colorazione gialla delle urine dopo somministrazione di Becozym ě dovuta alla vitamina B2 (riboflavina).

Altri medicinali e Becozym

Informi il medico o il farmacista se sta assuren-o, i.a iecentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non sono note interazioni di significato clini o per i fattori del complesso B, ad eccezione del fatto che la vitamina B6 contrasta l'attivita della

levodopa.

I    pazienti che ricevono altri preparati mono- o multivitaminici, qualsiasi altro medicinale o terapia, devono ccnsultare un medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Becozym    dcve'sere somministrato in gravidanza solo quando

clinicamente indicato.

Becozym contitne lattosio e saccarosio

II    medium le contiene lattosio e saccarosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Becozym

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o in farmacista.

La dose raccomandata ě:

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni:

A titolo curativo: 2-3 compresse gastroresistenti al giorno.

Nei trattamenti antibatterici: come trattamento preventivo, 1 compressa gastroresistente al giorno.

Uso orale. Inghiottire le compresse gastroresistenti senza masticarle, con un po' di liquido.

Uso nei bambini

Becozym non ě raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Se prende piu Becozym di quanto deve

Se usato correttamente, questo prodotto non da luogo a sovradosaggio.

La quasi totalita delle segnalazioni di sovradosaggio sono associate con l'assunzione concomitante di preparati mono- o multivitaminici ad alto dosaggio.

Sintomi iniziali non specifici, come uno stato confusionale, e dis^un i gastrointestinali, come costipazione, diarrea, nausea e vomito, potrebbero essere indicativi di un sovradosaggio acuto.

La somministrazione giornaliera di oltre 200 mg di vitamina B6 (piridossina) (corrispondenti a piu di 20 compresse di ^Cecozym al giorno) per diversi mesi puo dare luogo a sintomi di neu^op^a 'una malattia del sistema nervoso). Se compaiono questi sntom\ ii.terrompere il trattamento e consultare un medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Becozym, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesider ati

Come tutti i medicinali, questo ned^i-iale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le perr~ne li manifestino.

Le reazioni avverse el°nca'c sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne ě pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Patologie gastroin^vestinali

Disturbi addominali o gastrici, costipazione, vomito, diarrea, nausea. Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche. I sintomi possono comprendere orticaria, edema 'accumul' di liquidi) del viso, dispnea 'difficolta a respirare), eritema 'arrossamento della pelle), eruzione cutanea, bolle e shock anafilattico 'grave re ,zione allergica che in genere si presenta con eruzione cutanea pruriginosa con rigonfiamento della gola, difficolta respiratorie e calo della pressione). Se si manifesta una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea 'mal di testa)

Patologie renali e urinarie

Cromaturia 'colorazione delle urine)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Prurito, eritema (arrossamento della pelle)*, bolle*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche*

Dispnea (difficolta a respirare)

* Solo come manifestazione di una reazione allergica

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il

rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite i sistami nazionale    di    s gnalazione,

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalan^o gli e.ietti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Becozym

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dal.a portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data d sc' denza che ě riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a protegg^e l'ambLnte.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Becozym

-    I principi attivi sono: tiamina nitrato (Vit. Bi), riboflavina (Vit. B2), nicotinamide, piridossina cloridrato (Vit. B0), calcio pantotenato, cianoco aal amina (in forma di Vit. B12), biotina.

Una compressa gastroresistente contiene tiamina nitrato (Vit. Bi) 15 mg, riboflavin .. (Vit. B2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (Vit.

B0, -0 mg. calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (in forma di Vit. B-2 0,1% WS), biotina 150 mcg.

-    Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone K90, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, gomma arabica nebulizzata essiccata, paraffina solida, paraffina liquida leggera.

Descrizione dell'aspetto di Becozym e contenuto della confezione

Becozym compresse gastroresistenti: 20 compresse gastroresistenti.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano.

Produttore

Dragenopharm Apotheker Puschl, GmbH Tittmoning (Germania)

Questo foglio illustrativo ě stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 02/12/2014 5