RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa a rilascio modificato contiene: pentossifillina 600 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Compresse a rilascio modificato oblunghe.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Ulcere venose croniche.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

In genere la posologia e di 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono lett "mi^anti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/tt' i: 30% - 5 0% della dose Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose

Insufficienza epatica

E’ necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilita individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalita epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilita circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

4.3    Controindicazioni

Behrifil non deve essere utilizzato nei pazienti con:

•    Ipersensibilita al principio attivo, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti

•    Inf'rto - io’ardico recente

•    Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)

•    Em orragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)

•    Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Un monitoraggio particolarmente attento e necessario nei pazienti che presentano:

•    ipotensione

•    compromissione della funzionalita renale (vedere paragrafo 4.2)

•    grave compromissione della funzionalita epatica

•    aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche paragrafo 4.3)

•    aritmie cardiache gravi

Non vi sono dati circa l’uso di Behrifil nei bambini.

Se durante il trattamento con Behrifil 600 si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali puo risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Behrifil puo aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o cor pote.ziJe effetto ipotensivo.

La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina puo determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che intensificazione delle reazioni avverse da teofillina.

L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina puo aumentare il nschio di ^anguinamento.

4.6    Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Non vi e sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Per tale motivo Behrifil e controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Nelle pazienti che allattano occorrt deJderr se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allqtumLntr evitando la somministrazione del medicinale.

4.7    Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacitá di guidare veicoli e usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, soprattutto se Behrifil viene somministrato a dosi elevate: frequentemeite arros.amento del viso (flush), disturbi gastrointestinali (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea) e, talvolta, aritmie cardiache (ad es. tachicardia).

Inoltre si possono verificare occasionalmente prurito, arrossamento della cute e orticaria, in casi isolati gravi reazioni .nafilattiche/anafilattoidi con, ad esempio, angioedema, broncospasmo ed a volte anche shock.

a i prim^; seg ň di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Behrifil deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Occasi onalmente si possono verificare capogiri, cefalea, agitazione e disturbi del sonno, come anche, in casi isolati, colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi e meningite asettica.

Raramente si possono verificare angina pectoris, calo della pressione arteriosa e, particolarmente nei pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, emorragie (ad es. cutanee e/o delle mucose, allo stomaco e/o intestino).

Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi

I    sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia

0    calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione e avvenuta da poco tempo si “ossono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es. lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

II    trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze puo richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

5.    PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1    Proprietá farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Vasodilatatori periferici; codice ATC: C04AD03.

La pentossifillina e caratterizzata dalla capacita di modificare le proprietá reologiche del sangue; normalizza infatti le condizioni di perfusione ri '^cendo 'a viscosita ematica e ripristinando la dinamica degli scambi metabolici a livello della microcircolazione.

La sua azione si esplica mediante l'aumMto dťla flessibilita dei globuli rossi, l'inibizione dell'aggregazione piastrinica, il miglioramento dell’attivita fibrinolitica e l'inibizione dell'attivazione leucocitaria.

5.2    Proprietá farmacocinetiche

Dopo somministrazione giornaliera di 2 compresse da 600 mg si sono osservati livelli ematici, allo steady state, di 65 ng/ml per la pentossifillina e di 239 ng/ml per il metabolita M1. Il metabolita M1, [1-(5-idrossiesil)-3,7 dimetilxantina] e terapeuticamente attivo ed ha profilo d'azione sovrapponibile a quello della pentossifillina; il suo picco ematico supera di oltre 2,5 volte quello della molecola immodificata.

1    livelli ematici di pt itos'itil¹' na e del metabolita attivo Ml sono risultati terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

La somministrazione d. piu compresse nell'arco della giornata, non determina accumulo tissutale del farmaco, poiché l'eliminazione renale dei metaboliti pentossifillinici aumenta proporzionalmente alla dose s ommin strata.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel medicinale.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E127 e macrogol 8000.

6.2    Incompatibilitá

Non note.

6.3    Periodo di validitá

3 anni.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura inferiore a +25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Blister; 30 compresse a rilascio modificato.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMM¹ RCIO Lepetit S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

8.    NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE iN co: ÍMERCIO

BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse: A.I.C. n. 028918011

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO D ElL’AUTORIZZAZIONE

Maggio 1996 / Giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO: Luglio ^012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4

Foglio illustrativo

BEHRIFIL 600 mg compresse a rilascio modificato

pentossifillina

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatori periferici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Ulcere venose croniche.

CONTROINDICAZIONI

Behrifil non deve essere utilizzato:

•    Ipersensibilita al principio attivo, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi deg’i ec^ipienti

•    Infarto miocardico recente

•    Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)

•    Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sang únamen' )

•    Gravidanza (vedere Avvertenze speciali Gravidanza)

PRECAUZIONI PER L’USO

Un monitoraggio particolarmente attento e necessario nei pazienti che presentano:

•    ipotensione

•    compromissione della funzionalita renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione)

•    grave compromissione della funzionalita p atica

•    aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche Cm, oindica^ioni)

•    Aritmie cardiache gravi

Se durante il trattamento con Behrifil 600mg si manifesta emorragia della retina, la somministrazione va sospesa.

INTERAZIONI

L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali puo risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.

Behrifil puo aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.

La som ministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina puo determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che intensificazione delle reazioni avverse da teofillina.

L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina puo aumentare il rischio di sanguinamento.

Informare il medico (o il farmacista) se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Non vi sono dati circa l’uso di Behrifil nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Non vi e sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Pertanto si raccomanda di non utilizzare Behrifil durante la gravidanza.

Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed i^^are il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinal'.

Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono state segnalate interferenze sulla capacita di guidare veicoli e usare m cchoan.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

In genere la posologia e di 1 compressa 2 volte al giorno.

Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.

La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono letr m^anti per il successo terapeutico.

Popolazioni particolari Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:

Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/mi i: 30% - 5 0% della dose Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% - 70% della dose

Insufficienza epatica

E necessaria una riduzione del dr.aggio, se^ondo la tollerabilita individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalita epatica.

Malattie cardiocircolatorie

La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilita circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.

SOVRADOSAGGIO

in caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Behrifil avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Sintomi

I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione e avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es.

lavanda gastrica) o per ritardame l’assorbimento (ad es. carbone attivo).

Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze puo richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.

In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).

Tenere libere le vie respiratorie.

Diazepam in caso di convulsioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Behrifil, si rivolga al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Behrifil puo causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, soprattutto se Behrifil viene somministrato a dosi elevate: frequentemente arrossamento del viso (flush), disturbi gastrointestin li (opprt sione gastrica, nausea, vomito, diarrea) e, talvolta, aritmie cardiache (ad es. tachicardia).

Inoltre si possono verificare occasionalmente prurito, arrossamento della cute e orticaria, in casi isolati gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con, ad esempio, angioedema, broncospasmo ed a volte anche shock.

Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la s immini^trazione di Behrifil deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.

Occasionalmente si possono verificare capogiri, cr^ea, agituj one e disturbi del sonno, come anche, in casi isolati, colestasi intraepatica, aumento delle tra^-_,.'minasi e meningite asettica.

Raramente si possono verificare angina pectoris, calo della pressione arteriosa e, particolarmente nei pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, emorragie (ad es. cutanee e/o delle mucose, allo stomaco e/o intestino).

Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli efte'⁺i indeEderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSErVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

l a data di sc adenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Atte.zionL. non jtilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

1 compressa a rilascio modificato contiene:

Principio attivo: pentossifillina 600 mg.

Eccipienti: idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E127 e macrogol 8000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse a rilascio modificato. 30 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN cOMM^t RCIO Lepetit S.r.l.

Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano

PRODUTTORE

sanofi-aventis S.p.A.

S.S. n. 17, km.22 - 67019 Scoppito 'AQ)

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 4/4