RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    Denominazione del medicinale

BEMONALCOOL 100 mg/100 ml SOLUZIONE CUTANEA

2.    Composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di soluzione contengono benzalconio cloruro 0,1 g, etanolo a 95° 70 g.

3.    Forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4.    Informazioni cliniche

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni). E' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

Applicare, senza diluire, sino a due volte al giorno, sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.

Non superare le dosi consigliate.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso deterger i anio nici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

4.4    Speciali avvertenze e precaution p( r luso

Il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puó dare origine a fencmeni di sei.sibil'zzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o ^org'n ti artificiali), dopo l'applicazione del prodotto.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In c_Lso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6    Gravidanza e allattamento

Non so o previste limitazioni di impiego.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuna interferenza.

4.8    Effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono produrre irritazione e secchezza della pelle.

4.9 Sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.

L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.

Nell'uomo la dose letale e di c.a. 1 -3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare mesi e lavande gastriche.

5.    Proprieta farmacologiche

5.1    Proprieta farmacodinamiche

ATC: D08AJ01 - Benzalconio

Il benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo _,uindi e di tipo battericida.

Per avere dei dati sull'azione disinfettante del benzalconio cloruro alla dil 'izione dello 0,1% che e quella piu consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di piu comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi e risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per g^anthe un'azione sporigena e necessario un tempo di contatto di 20 minuti.

La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e di alcool etilico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con ^ meccanismo tipico dei sali d'ammonio quaternari, sia con quello tipico degli alcool. L'a’ione s.ne-jca e maggiormente evidente in presenza di proteine. I vantaggi ottenuti con questa ass ciazione oltre al duplice meccanismo d'azione sono: una migliore capacita di azi one in presenza di materiale organico.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il prodotto e privo di azione sistemica.

Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale cnra'ei'o e mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

La LD50 del be .za^onio cloruro nel ratto e di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.

6.    Informazioni faimac^ utiche

6.1    Lista de gli eccipie nti

Es.enza a ba'e di bergamotto, acqua deionizzata.

6.2    ncompatibilita

i| pto dotto e incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, ta/r' i, salicilati, e sali d'argento.

6.3    Validita

Tre anni dalla data di produzione.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Il prodotto e facilmente infiammabile.

Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Flaconi in polietilene ad alta densita da 1000 ml e da 5000 ml

6.6 Istruzioni per I'uso

Nessuna particolare.

7    Titolare deN'autorizzazione all'immissione in commercio

SANITAS S.r.l. - Via Guala, 4 - 15057 Tortona (AL).

8    Numero di autorizzazione all'immissione in commercio

Flacone da 1.000 ml: A.I.C. n.033744018 Flacone da 5.000 ml: A.I.C. n.033744020.

9    Data di prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione

Flacone da 1.000ml : 23.12.1998/23.12.2003/14.07.2008 Flacone da 5.000 ml: 25.09.1998./23.12.2003/14.07.2008

10 Data di (parziale) revisione del testo

Aprile 2002

riassunto delle caratteristiche del prodotto

aggiornamento di Aprile 2002

BEMONALCOOL

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 pag.3 di 3

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BEMONALCOOL 100 mg/100 ml SOLUZIONE CUTANEA

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi: benzalconio cloruro 0,1 g per un totale di 1 g per un flacone da 1.000 ml. Etanolo a 95 ° 70 g per un totale di 700 g per un flacone da 1.000 ml. Eccipienti: e' ,en: a a base di bergamotto, acqua deionizzata.

COME SI PRESENTA

Bemonalcool si presenta in forma di soluzione cutanea. Il c^nten to della confezione e di 1.000 ml.

CHE COS’E’

Disinfettante per uso cutaneo.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE N COMMERCIO SANITAS S.r.l. - Via Guala, 4 - 15057 Tortona (a l)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINAL E

Esoform S.p.A. - viale del Lavoro 10 - 451_L0 R ovi. o |oppure Laboratorios Casen Fleet S.A. - Autovia de Logrono - Utebo - Zaragoza (Spagna), oppure Nuova Farmec Srl -Via W. Fleming 7, Zona Industriale -37026 Settimo di Pescantina (Vr)].

PERCHE’ SI USA

Bemonalcool si usa per:

•    disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni)

•    preparazione del campo operatorio.

QUANDO NON D ₌vE ESSERE USATO

Ipersensibilita verso i com ponenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare vt^rso je.ergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

PRECAUZIONI PER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomen di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea terapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Evitare l'uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione e l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l'applicazione del prodotto.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Applicare senza diluire sino a due volte al giorno sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.

COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bemonalcool, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piú vicino ospedale.

L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione con egi env l'in estione di quantita rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipot ..Jont e c^ma.

Nell'uomo la dose letale e di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico. Somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare lavande gastriche ed emesi.

Vedere anche capitolo relativo a: “E’ importante sapere che".

EFFETTI INDESIDERATI

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o h itazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche di trattamento.

Frequenti applicazioni di Bemonalcool possono produrre irrita’ione , secchezza della pelle.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo rid ce i¹ nschi' di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presents no t tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la cc p arsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.

Richiedere e compilare la scheda degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo 'a data di scadenza indicata sulla confezione.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E’ importante avere sempre a a,'OcsiziOl e e nformazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.

Il prodotto e facilmente infi'mmabiie conservare il recipiente ben chiuso, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore e al rir /o dalla luce. Non fumare.

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: Aprile 2002.

Flacone da 1Pⁿ0 i, i A.I.C.: 03374 01i Lotto N.

Scadenza

La da ta di scade ■ za indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Non disperdere il contenitore nell'ambiente dopo I'uso.

Prezzo d i vendita €

Titolare A.I.C.: SANITAS S.r.l. - Via Guala, 4 - 15057 Tortona (AL)

MEDICINALE DI AUTOMEDICAZIONE

Esoform S.p.A. - viale del Lavoro 10 - 4 51^0 R ovi.o [oppure Laboratorios Casen Fleet S.A. - Autovia de Logrono - Utebo - Zaragoza (Spagna), oppure Nuova Farmec Srl - Via W. Fleming 7, Zona Industriale 37026 Settimo di Pescantina ^A/L )

PERCHE’ SI USA

Bemonalcool si usa per:

•    disinfezione e pulizia dell

•    preparazione del campo

QUANDO NON D evE ES SERE USATO

Ipersensibilita verso i cot.ponenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico in particolare vt ^rso je,ergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d'argento.

PRECAUZIONI ER L’USO

Il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomen di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istruire una idonea teiapia.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

Evitare l'uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti.

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione e l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, a volte fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.

di Bemona

rtire

eraltro priva di conseguenze,

SCADENZA E CONSERVAZIONE

i disponibile in farmacia (modello B).

scadenza indicata sulla confezione.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013 pag.4 di 4

BEMONALCOOL

etichetta/foglio illustrativo

aggiornamento di Aprile 2002