RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa gastroresistente contiene: piridossina cloridrato (vitamina B^l 300 mg.

Per I'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Benadon e disponibile in compresse gastroresistenti p ,r l^q ora^.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di viťmina B- malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in cas. di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina. Anemie pTidossin.-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapia.

4.2    Posologia e modo di sommii.isvazione

Benadon e indicato per a ulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta.

Posologia

Una compressa al giorno per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico. Nelle convulsioni e nelle anemie piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dos piů elevate (600 mg al giorno o piu).

Per relf.ato dosaggio di vitamina B6, che supera ampiamente il dosaggio alimenta'e .accomandato, il prodotto non e indicato per l'uso in gravidanza e allattamerBo e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere paragrafo 4.3).

A d.si giorrJiere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per piu di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento e necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

Metodo di somministrazione Via di somministrazione: orale.

Le compresse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una sufficiente quantita di acqua.

4.3 Controindicazioni

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

oGravidanza e allattamento

oBambini al di sotto dei 12 anni

oPazienti con insufficienza renale o epatica.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomr^date, né per periodi piu prolungati (vedere paragrafo 4.9).

A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essei e assunt a per piu di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento e necessaria una s spensione di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni ^r,,o r anifestarsi grave neurotossicita (pericolo di sovradosaggio, vedere paragrafo 4.9)

Particolare cautela occorre osservare nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-dopa, poiché la vitamina Ba ad alte dosi puo antagonizzarne gli effetti.

4.5    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d' interazione Interazioni con altri medicinali

Diversi farmaci interferiscono con la vitamina Ba e possono diminuirne i livelli plasmatici. Fra questi: o Cicloserina o Idralazina o Isoniazide o Desossipiridossina o D-penicillamina o Contraccettivi orali o Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci elencati di seguito:

•    L-Dopa: qu^stc interazione non si verifica quando la carbidopa e utilizzata assieme alla Levodopa.

•    Altretamine

•    Fenobvbital

•    Fenit ina

Amioda rone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esace-’a'e la fotosensibilita indotta dall'amiodarone.

Interazioni con esami di laboratorio

• Urobilinogeno: la piridossina puo causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

4.6 Fertilita, gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Il prodotto e controindicato durante la gravidanza.

Allattamento:

- Il prodotto e controindicato in I'allattamento Donne in eta fertile:

Le donne in eta fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benadon non ha influenza sulla capacita di guidare veicoli o di usare ma^hina" , o la sua influenza e trascurabile.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnal' zio ,i sp^ntanee.

Poiché queste reazioni sono segnalate su base volont ria non e possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosenribili'j. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Segnalazione de^r e eazioni avverse sospette

La segnalazione de lle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del " edicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitar - richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco . Sito ■ web: http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    So/rjdosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vitamine, codice ATC: A11HA02

Sotto forma di piridossal-5-fosfato (PALP), la vitamina B6 e il coenzima di numerosi enzimi (per esempio, delle aminoacidodecarbossilasi e delle aminotransferasi) che occupano un posto importante nel metabolismo protidico. Una intensificazione di quest'ultimo si accompagna ad un aumentato fabbisogno di piridossina. Nel metabolismo cerebrale, il PALP partecipa anche alla elaborazione delle amine biogene necessarie alle trasmissioni sinaptiche, come pure a quella di un mediatore, l'acido y-aminobutirrico (GABA).

5.2    Proprieta farmacocinetiche

La vitamina B6 viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegat o si form a acido 4-piridossico, che e il principale prodotto di escrezione. Esso der^a dall'azione dell'aldeide-ossidasi epatica sul piridossale, sostanza nel'a quae si trasforma la piridossina nell'organismo.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi specifici con questo prodotto, ma la sicurezza preclinica della vitamina B6 (piridossina cloridrato, e amp 'ame' te documentata.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

povidone K90, talco, magnesio s^arato. acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa codir^, macrogol 6000.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Prr.auzioni particolari per la conservazione

Ques to mtďci iale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5    'aiuft e contenuto del contenitore

Blister in PVC-PVDC/alluminio.

I contenitori sono racchiusi nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglio illustrativo.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A.. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano

8.    NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"300 mg compresse gastroresistenti" 10 compresse    AIC    n°

001340025

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO Determinazione AIFA :

Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015 5

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti

vitamina B6

Categoria farmacoterapeutica

Benadon appartiene alia categoria dei preparati a base di vitamina Bg.

Indicazioni terapeutiche

Terapia e profilassi delle carenze di vitamina B6 (malnutrizione, etilismo, ecc.). Trattamento e profilassi delle nevriti in caso di terapia con isoniazide, idralazina, penicillamina, cicloserina.

Anemie piridossino-sensibili. Terapia coadiuvante in corso di radioterapii. Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccip ent el^ncati al paragrafo 6.1.

o Gravidanza e allattamento o Bambini al di sotto dei 12 anni o Pazienti con insufficienza renale o epatica.

Precauzioni d'impiego

La vitamina B6 non deve essere assunta a dosi superiori a quelle raccomandate, ne' per periodi piu' prolungati . A dosi giornaliere di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta t er piu di 5 mesi. Dopo 5 mesi di trattamento e necessaria una sospension^ di almeno 25 giorni. Se non ci si attiene a queste raccomandazioni po manifestarsi grave neurotossicita (pericolo di sovradosaggio, veder "Sovradosaggio").

Particolare cautela occorre osservar. nei pazienti parkinsoniani contemporaneamente trattati con L-do .a, poiché la vitamina B6 ad alte dosi puo antagonizzarne gli effetti.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e' recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Diversi farmaci ii ter'ei.scono con la vitamina B6 e possono diminuirne i livelli plasmatici. -ra qu 'sť-o O.losenna o 'dia’azina o Isoniazide o Desossipiridossina o D-penicillamina o Contraccettivi orali o Alcol

La vitamina B6 potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci elencati di seguito se somministrati concomitantemente-

•    L-Dopa- questa interazione non si verifica quando la carbidopa e utilizzata assieme alla Levodopa.

•    Altretamine

•    Fenobarbital

• Fenitoina

Amiodarone: la somministrazione concomitante di Vitamina B6 potrebbe esacerbare la fotosensibilita indotta dall'amiodarone.

Interazioni con esami di laboratorio

• Urobilinogeno: la piridossina puo causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

Avvertenze speciali

Gravidanza ,allattamento e fertilita

Se e in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o a 'aimacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale e controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Il medicinale e controindicato in l'allattamento Donne in eta fertile:

Le donne in eta fertile devono usare meto di contra cettivi efficaci durante il trattamento.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Adulti e adolescenti a partin dai i2 -ni/ di eta: 300 mg al giorno, per via orale, attenendosi alle indicazioni del medico.

Nelle convulsioni e nelle an'mit piridossino-sensibili, in alcuni pazienti possono essere necessarie dosi pi' elevate (600 mg al giorno o piu).

Per l'elevato dosaggio di vitamin a B6, che supera ampiamente il dosaggio alimentare raccomandato, il prodotto non e indicato per l'uso in gravidanza e allattamento e nei pazienti con insufficienza renale ed epatica (vedere "Controindicazioni").

A dosi giornali .re di 300 mg o superiori la vitamina B6 non deve essere assunta per piu di 5 ,.esi. Dopo 5 mesi di trattamento e necessaria una sospensione di almeno 25 giorni.

■> di somministrazione: orale.

Le compre sse non devono essere masticate e devono essere inghiottite con una suffi.iente q uantita di acqua.

Sovradosaggio

Sintomi di sovradosaggio di Vitamina B6 possono comprendere: neuropatia sensitiva e/o periferica e neuronopatia, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento della AST (SGOT) e diminuzione delle concentrazioni sieriche di acido folico.

Questi effetti sono generalmente reversibili alla sospensione del farmaco.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benadon, avvertire immediatamente il medico, o rivolgersi al piu' vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL'USO DI BENADON, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Benadon puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In associazione all'uso di Benadon sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non e possibile stimarne la frequenza.

Patologie gastrointestinal Nausea, vomito.

Disturbi del sistema immunitario

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipers .n/ibi^tá.

Patologie del sistema nervoso

Neuropatia periferica e polineuronopatia, parestesia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di fotosensibilitá. Eruzione cutanea, prurito, orticaria e dermatite bollosa.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti inde side> ati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati diret^uamen' e ti amite il Sito web: http://www.agenziafarmaca.givT /it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderad lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

Scadenz a: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione

Atterzi~>n:. non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione.

La data di s-adenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, cot " ttamen e conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano piu. Questo aiuterá a proteggere l'ambiente.

TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Composizione

Eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000.

Forma farmaceutica e contenuto

Benadon 300 mg compresse gastroresistenti: 10 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Milano.

Produttore:

Delpharm Gaillard - officina di Gaillard- Francia oppure

GP Grenzach Produktions GmbH- Grenzach Wyhlen- Germania

Revisione del foglio illustrativo da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco:

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Documento reso disponibile da AIFA il 28/03/2015