Informazioni per l’utilizzatore Benalcon
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialitá medicinale
BENALCON
2. Composizione qualitativa e quantitativa
Benalcon 0,175 soluzione cutanea
Principio Attivo in 100 ml: Benzalconio cloruro 0,175 g.
3. Forma farmaceutica
soluzione cutanea
4. Informazioni cliniche
4.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
4.2 Posologia e modo di somministrazione Benalcon 0,175 soluzione cutanea
Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi.
Benalcon puó essere usato 2 volte al giorno. Non superare la dose consigliata.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Il prodotto e solo per uso esterno. L'uso, spe ^ se prc^^ato, di prodotti per uso topico puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal cas , nterrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Evitare il or^atto co . gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole e sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto. Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risu Hati apprezzabili, consultare il medico.
L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puó avere conseguenze gravi, talvolta letali. In caso di ingestion^ accide ,'alc del prodotto consultare immediatamente un medico.
4.5 Interazioni con altri medi'inali e a.re forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo d a^i antisettici e detergenti.
4.6 Gravidanza e allauam. nto
Non sono previste limitazioni di impiego.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare e di usare macchinari
Benalcon ,on alte ra la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro generalmente transitori, che non richiede modifiche del trattamento.
S 'gnalazi~'j delle reazioni avverse sospette
' a 'egi ^lazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tra mite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
4.9 Sovradosaggio
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.L'ingestione accidentale puó provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantitá rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale e di ca 1 -3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento e sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavande gastriche.
5. Proprietá farmacologiche
5.1 Proprietá farmacodinamiche
ATC: D08AJ01 - Benzalconio
Il Benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi e di tipo battericida.
Per avere dei dati sull'azione disinfettante del Benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% , che e quella piu consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di piu comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi e risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena e necessario un tempo di contatto di 20 minuti. La presenza di sostanze organiche fa aumentare i tempi di contatto.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
Benalcon e privo di azione sistemica.Come per gli altri quaternari d'ammonio, pr- e sperimen..ali su ratti hanno dimostrato che, l'assorbimento sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale) sul ratto, provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto o'sicato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
La LD50 del Benzalconio cloruro nel ratto e di 450 mg/kg pari a 7,5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.
6. Informazioni farmaceutiche
6.1 Elenco degli eccipienti
Essenza a base di bergamotto, nonoxynolo 9, doro-i/la, a cquA dAonizzata.
6.2 Incompatibilitá
Il prodotto e incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali ďargento.
6.3 Periodo di validitá 3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conserv zkneV
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 Natura e contenuto del cont em.ort
Flaconi in polietilene ad alta densitá.
Benalcon 0,175: soluzion' cu'ane^
Flacone da: ml 200 Flacone da: ml 1.000
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Applicare '^n co.one o garze imbevute, alle diluizioni suggerite.
7 Titol re dtTau*orizzazione all'immissione in commercio
NUOVA ' aRMec S.R.L. - Via Flemming, 7 - 37026 Pescantina (VR) Fraz. Settimo -V erona
8 Numero di autorizzazione all'immissione in commercio
Benalcon 0,175: flacone da 200 ml - A.I.C. n. 033743055 flacone da 1000 ml - A.I.C. n. 033743067
9 Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
29 Luglio 1999./29 luglio 2004/14 Aprile 2009
10 Data di revisione del testo
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2014
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Benalcon
|
PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. | |
|
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. | |
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENALCON 0,175 soluzione cutanea Benzalconio cloruro
Specialita medicinale di automedicazione CHE COS’E’
Disinfettante per uso topico dermatologico PERCHE’ SI USA
Benalcon 0,175 soluzione cutanea si usa per: disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni).
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipi' fi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il prodotto e solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il .'mtiame 'to e ~onsultare il medico per istituire una idonea terapia.
QUALI MEDICINALI O ALIMENT POS ON O MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmac^ta se si e re 'entemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione e fin, lazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, a volte fatali.
In caso di ng,stihne a cidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi, cer\‘.’o, me ning. e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l’applicazione del prodotto.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Benalcon non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi, due volte al giomo.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benalcon 0,175, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantitá rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale e di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento e sintomatico. Somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare lavande gastriche ed emesi.
Vedere anche il capitolo relativo a: E’ IMPORTANTE SAPERE CHE.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Benalcon puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro generalmente transitori, che non richiede modifiche di trattamento.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati di.ettamen,’ tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e ian, vis a d, i bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate la confezione riportante il foglio illustrativo.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,175 g per un totale di 1,75 g per un flacone da 1.000 ml.
Eccipienti: essenza a base di bergamotto, nonoxinolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.
COME SI PR ,SeNTA
Benalcon 0,175 si presenta in forma di soluzione cutanea pronta all’uso.
II contenuto della confezione e di 1.000 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NUOVA FARMEC s.R.L. - Via Flemming, 7 - 37026 Pescantina (VR) Fraz. Settimo - Verona
PRODUTTORE
Esoform Manufacturing Srl - viale del Lavoro 10 - 45100 Rovigo
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
A.I.C. n°: 033743067 Lotto n°
Scadenza
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
MEDICINALE Dl AUTOMEDICAZIONE NON SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
|
PRIMA DELL’USO LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che puo essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico. Puo essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati. | |
|
• per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento. | |
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BENALCON 0,175 soluzione cutanea Benzalconio cloruro
Specialita medicinale di automedicazione CHE COS’E’
Disinfettante per uso topico dermatologico PERCHE’ SI USA
Benalcon 0,175 soluzione cutanea si usa per: disinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni)
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
Ipersensibilitá al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il prodotto e solo per uso esterno. L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
QUALI MEDICINALI O ALIMEN "I p^r jONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Informare il medico o il farmacista se si e recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione e l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo avere conseguenze gravi, a volte fatali.
In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Non usare per la disinfezione di mucose. Evitare l’esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l’applicazione del prodotto.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Benalcon non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Usare puro, senza diluire: applicare mediante cotone, garze o impacchi, due volte al giorno.
COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
Se non si superano le dosi consigliate non esiste rischio di sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benalcon 0.175, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.
L’ingestione accidentale puo provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantitá rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma.
Nell’uomo la dose letale e di circa 1-3 g. Il trattamento dell’avvelenamento e sintomatico. Somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare lavande gastriche ed emesi.
Vedere anche il capitolo relativo a: E’ IMPORTANTE SAPERE CHE.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Benalcon puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le pers^^e li r anfestino.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltn g- ner lm mtf uansitori, che non richiede modifiche di trattamento.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla soue 7zr di qu'sto medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate la confezione riportante il foglio illustrativo.
Conservare il recipiente ben chiuso, al riparo dalla luce e dal calore.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
Principi attivi:
Benzalconio cloruro 0,175 g per un totale di 0,35 g per un flacone da 200 ml.
Eccipienti: essenza a base di bergamotto, nonoxinolo 9, clorofilla, acqua deionizzata.
COME SI PRESENTA
Benalcon 0,175 si presenta in forma di soluzione cutanea.
Il contenuto dell' ~onfe, 'one e di 200 ml
TITOLAR e dELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
NUOVA fa^’MEC S.R.L. - Via Flemming, 7 - 37026 Pescantina (VR) Fraz. Settimo - Verona
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
1) Esoform Manufacturing Srl - viale del Lavoro 10 - 45100 Rovigo
REVIS TONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE
Aprile 2002
A.I.C. n°: 033743055 Lotto n°
Scadenza
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.
Prezzo €
MEDICINALE Dl AUTOMEDICAZIONE NON SOGGETTO A PRESCRIZIONE MEDICA TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Doqumento reso disponibile da AIFA il 11/11/2014