RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione

Soluzione orale da somministrarsi in gocce, contenente complesso di ferro polimaltosato pari a Fe (III) 50 mg/ml.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di gocce orali, soluzione contiene:

Principio attivo: complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (III).

1 goccia contiene 2,5 mg di Fe (III)

Un flaconcino da 30 ml contiene 1500 mg di Fe (III).

Per l'elenco completo degli eccipi ,nti vedee paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Gocce orali, soluzione.

4. INFORMAZIONI CLiNICHE 4.1. Indicazio/ terap-.utiche

Terapia degli s^ti latenti o manifesti da carenza di ferro. In particolare anemie da carenza di ferro o aumentata necessita di ferro, soprattutto in g-ra vidanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini prcoli e dopo emorragie.

4.2 'osolCgia e modo di somministrazione

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per Kg/die.

Bambini fino ad 1 anno: iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20 gocce/die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50 - 100 mg) Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg)

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100 - 200 mg), prima, durante o dopo i pasti.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindicati in caso di ul~er a peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato ě controindicato in pazienti che riceono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono la te^pia di ferro per via parenterale.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego

Ferro gluconato deve essere utilizzat. con cautela in pazienti affetti da stenosi intestinale e diverticoli.

Un'eventuale colorazione scura d .ne feci é priva di significato clinico.

La somministrazione del ferro put essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (8 ml). Non somministrare ferro polimaltosato ad un bambino * enza il consiglio di un medico.

Al fine di evitare un possnile rischio di sovradosaggio di ferro, ě necessario prestare ^a^colare attenzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazione della mucosa gastrointestinale, i bent..ci del trattamento devono essere attentamente valutati rispet^f_ al rischio di peggioramento della malattia gastrointestinale.

Questo prodotto medicinale contiene piccole quantita di etanolo (alcol) meno di 20 mg/dose massima.

I mtdiiinali a base di ferro contengono tracce di metalli pesanti quali ad fs. pi mbo come residuo della lavorazione; di cio il medico dovra tenere cntc nen'ambito della gestione della durata della terapia. bENF^r R puo causare reazioni allergiche, anche ritardate nel tempo. azienť con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza degli enzimi sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo prodotto.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I derivati del ferro possono ridurre I'assorbimento di tetracicline, sali di calcio, bifosfonati, fluorochinolonici, penicillamine, levodopa e carbidopa.

I sali di ferro riducono l'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.

L'assorbimento del ferro ě ridotta dall'uso concomitante di colestiramina cos! come integratori di calcio e magnesio.

I    sali di ferro possono ridurre l'assorbimento di micofenolato. L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei puo potenziare l'effetto irritante d^l ferro a livello della mucosa gastrointestinale

Gli antiacidi (sali, ossidi ed idrossidi di magnesio o di a'luminio) riducono l'assorbimento del ferro e pertanto la cc..temporanea somministrazione dovra essere evitata.

Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicill- mina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

4.6    Gravidanza e allattamento

Gravidanza

BENFER puo essere somministrato in ,1-v. <an’a

II    fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intorno ai 6 mg/die.

In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e della tolleranza gastrointestinale.

Allattamento

Non ě noto se BENFEr si- escieto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti noi puc e^st'e escluso.

4.7    Effetti sulla capacity di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono s ati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di mac.hine.

4.8    Tffetti indesiderati

patol'gie gastrointestinal.

occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinal. quali sensazione di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea, vomito che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

Disturbi del sistema immunitario

Raramente possono verificarsi reazioni allergiche.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo I'autorizzazione del medicinale ě importante, in quanto permett* un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med'anae.

Agli operatori sanitari ě richiesto di segnalare qualsiasi i eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

4.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente puo presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il piu sollecit-' possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, si guito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chJante del ferro, quale la desferoxamina.

Un sovradosaggio do’'uco a • omministrazione accidentale di una dose elevata ě letale per i bambini.

Ě pertanto indispensable mantenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di sovradosaggio a ccidentale ě necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

5.    PROPR'ETA' FaRMACOLOGICHE

5.1    Propriety farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antianemici - Preparati a base di ferro Codice ATC: B03AB05

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che il prodotto esercita una attivita curativa e preventiva nei confronti dell'anemia da carenza di ferro.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il ferro polimaltosato é un complesso macromolecolare analogo alla ferritina, nel quale il metallo é legato ad un carboidrato, il polimaltosio. Il Fe é presente in forma non ionica e, dopo l'assorbimento, é in grado di staccarsi dal supporto polisaccaridico rendendosi disponibile come Fe (III) per l'attivita biologica sua propria.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati riscontrati effetti teratogeni e cancerogeni. Inoltre ě ben tollerato a livello gastrointestinale, anche per dosi notevolnente superiori a quelle impiegate per l'uomo e per trattamenti prolungati.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

Eccipienti: Saccarosio, Metile p-idrossibenzoa^o (E2 18), Propile p-idrossibenzoato (E216), Essenza di limone, Etanolo, Polisorbato 80 (E433), Acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Nessuna.

6.3    Periodo di validita

3 anni a confezionamento integr. e correttamente conservato.

Dopo l'apertura, il -edi inale va utilizzato entro 21 giorni (3 settimane).

Non utilizzare il medxinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezior ..

6.4    Precauzion' particolari per la conservazione

Non co^servare il flacone a temperatura superiore a + 25° C.

Non c<nservare il prodotto in frigorifero e non congelare.

6.5    Natu' a e contenuto del contenitore

Flacone da 30 ml di vetro scuro munito di valvola dosatrice, chiuso con tappo antimanomissione ed a prova di bambino.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO)

8.    NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A.I.C n. 036011017" 50 mg/ml gocce orali, soluzione " flacone da 30 ml

9.    DATA    DI    PRIMA    AUTORIZZAZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE

Prima autorizzazione: 03.09.2009

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del...

Documento reso disponibile da AIFA il 17/12/2014

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

BENFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione Ferro polimaltosato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antianemici - Preparati a base di ferro.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Terapia degli stati latenti o manifesti di carenza di ferro. In paiNcc^e: anemia da carenza di ferro o aumentata necessita di ferro, soprattutto in gravidanza ed allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambin pi .co^ e dopo emorragie.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qual^asi degli eccipienti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vika chimico.

Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche. Pancreatite cronica. Cirrosi epatica.

I preparati a base di ferro sono controindi'ati in caso di ulcera peptica attiva, morbo di Crohn e colite ulcerosa.

Ferro gluconato ě controindicato in pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ripetute, o in pazienti che ricevono 'a terapia di ferro per via parenterale.

PRECAUZIONI PER L'USO

La somministrazione del .erro pu^ essere tossica, specialmente per i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (8 ml,. Non somministrare gluconato ferroso ad un bambino senza í' co .Jglio di un medico.

Al fine di evitare un possibile rischio di sovradosaggio di ferro, ě necessario prestare partkjiare a^Henzione se si utilizzano integratori dietetici o altri supplementi di sale di ferro.

INTERAZiONI

"Infornate    medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi

alti o medic na-le, anche quelli senza prescrizione medica".

I de^v'ti del 'erro possono ridurre I'assorbimento delle tetracicline, dei sali di calcio, dei biiosfonati, dei fluorochinolonici, delle penicillamine. I sali di ferro riducono I'assorbimento della tiroxina in pazienti in terapia sostitutiva di tiroxina.

L'assorbimento del ferro ě ridotta dall'uso concomitante di colestiramina cos! come integratori di calcio e magnesio.

I sali di ferro possono ridurre I'assorbimento di micofenolato

L'assunzione concomitante di sali di ferro e salicilati o farmaci antinfiammatori non steroidei puo potenziare l'effetto irritante del ferro a livello della mucosa gastrointestinale

Gli antiacidi (sali, ossidi ed idrossidi di magnesio o di alluminio) riducono l'assorbimento del ferro e pertanto la contemporanea somministrazione dovra essere evitata.

Puo verificarsi rischio di tossicita con la penicillamina quando si interrompe il trattamento con derivati del ferro.

AVVERTENZE SPECIALI

Ferro gluconato deve essere utilizzato con cautela in pazienti affeui da stenosi intestinale e diverticoli.

In caso di preesistente infiammazione o ulcerazio^r e della mucosa gastrointestinale, i benefici del trattamento devono 'ssere attentamente valutati rispetto al rischio di peggioramento della m' lat.ia gastrointestinale. Un'eventuale colorazione scura delle feci ě priva di signifi .a^o "linico.

Questo prodotto medicinale contiene piccole quantita <i e^'olo (alcol) meno di 20 mg/dose massima.

BENFER puo causare reazioni allergiche, anche ita^ate nel tempo.

Gravidanza e allattamento

"Chiedere consiglio al medico o al f,imadsta prima di prendere qualsiasi medicinale".

Gravidanza

BENFER puo essere somministrato in gnvidanza.

Il fabbisogno di ferro nella aecorda parte della gravidanza si aggira approssimativamente intom^ ai 6 mg/die.

In caso di carenza di f°n ., la posologia deve essere adattata in funzione della risposta alla terapia e dt^a tolle^Kanza gastrointestinale

Allattamento

Non ě noto s' BENFER sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo essere escluso.

Effetti su la capacitá di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchine.

Informazior’ important su alcuni eccipienti

Se il tuo medico ti ha detto di avere una intolleranza ad alcuni zuccheri, contattalo prima di assumere questo prodotto.

Il prodotto puo essere dannoso per i denti.

Il medicinale contiene tracce di metalli pesanti quali ad es. piombo; pertanto si consiglia di non assumere per lunghi periodi se non dietro indicazioni mediche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Se non diversamente prescritto dal medico:

Adulti: 40 gocce 1 o 2 volte al giorno (100-200 mg), prima, durante o dopo i pasti.

Prematuri: 1 goccia (2,5 mg) per Kg/die.

Bambini fino a 1 anno: iniziare con 5 gocce, aumentando fino a 20 gocce/die con somministrazione frazionata.

Bambini da 1 a 12 anni: 20 gocce 1 o 2 volte al giorno (50-100 mg).

Ragazzi oltre i 12 anni: 20 gocce 2 volte al giorno (100 mg).

SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una jose elevata ě letale per i bambini.

Ě pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

In caso di sovradosaggio accidentale ě necessario condurre il soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche di urgenza.

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il pazient; puo presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemeJ. spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al cem_t.

Il trattamento deve essere il piu soll.-cito po ssibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di sup-porto. Va inoltre valutata l'opportunita di somministrare un chelante del ferro, val ■ la de-sferoxamina.

EFFETTI INDESIDERATI

"Come tutti i medicinali, BENFER pun causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifesti o

Patologie gastrointestinal

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali quali sensazioni di pienezza, tensione addominale, nausea, stitichezza e diarrea e vomito che regrediscono con la sospensione de tr attamento o la riduzione delle dosi.

Il rispetto delle isť>zioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti ind isiderati.

Disturbi del sistema immunitario

Rarame nte possono verificarsi reazioni allergiche.

Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo verificarsi una innocua colorazione nera delle feci o colore scuro nelle urine o colorazione temporanea dei denti.

"Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabil". La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale."

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare il flacone a temperatura superiore a +25° C.

Non conservare il prodotto in frigorifero e non congelare.

Validita: 3 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

Da utilizzare entro la data di scadenza indicata sulla confezione.

Dopo l'apertura, il medicinale va utilizzato entro 21 giorni (3 se t^imme).

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

1 ml contiene: Complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 paii a Fe (III) mg 50. Eccipienti: saccarosio, metil p-idrossibenzoato (E218), propil ; p-idrossibenzoato (E216), essenza di limone, etanolo, polisorbato 80 (E433), acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Gocce orali, soluzione. Flacone da 30 ml.

Una goccia contiene 2,5 mg di Fe (111).

1 ml di gocce orali, soluzione contiene: Principio attivo: Complesso di ferro polimaltosato mg 178,5 pari a mg 50 di Fe (111).

Un flaconcino da 30 ml contiene 1500 mg di Fe (111).

TITOLARE DELL'AUTORi _ZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Lab. It. Biochim. Farm.co LISAPHARMA S.p.A.

Via Licino, 11 - 22036 ERBA (CO)

PRODUTTORE

Francia Farmaceutici - Industria Farmaco Biologica S.r.l.

Via dei Pestagalli, 7 - 20138 MILANO

REVISONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITa liana DEl farmaco

CONTENITORE E MODALITA' D'USO

Flacone da 30 ml di vetro scuro munito di valvola dosatrice, chiuso con tappo antimanomissione ed a prova di bambino.

Istruzioni per l'apertura del flacone: per aprire il flacone premere sul tappo e svitare in senso antiorario.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/12/2014