RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Benoxinato cloridrato INTES - 4 mg/ml collirio, soluzione

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100ml di soluzione contengono:

Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4 Eccipienti - flacone da 10 ml: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.    FORMA FARMACEUTIC A

Collirio, soluzione.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi est^nei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Tonometria, esami alle lenti a contatto

Una o due gocce nel sacco congiuntivale. Attend re ¹ minu^_ prima di applicare il tonometro. Estrazione di corpi estranei dalla cornea, medicazioni dolorose Una goccia per 2 o 3 volte nello spazio di 3 m.nuti.

Interventi dolorosi sul bulbo

Una goccia ogni 30 secondi ripetuta p°r 5-10 vcl⁺e.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilitá nota verso i componenti.

Generalmente controindicato in grav'^inza e allattamento (v. par. 4.6).

4.4.    Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momento della necessitá. L’uso ripetuto e incontrollato puo provocare danni alla cornea.

Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalitá epatica o cardi ocii^olato la danneggiata (v. par. 4.8).

La mo.jdose r/j contiene conservanti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo provocare fenomeni tossici.

Il flacone da 10 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; piu raramente possono provocare reazioni di tipo immediato come orticaria e broncospasmo.

Tenere il medicinale fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta e instillare il prodotto. La monodose va gettata dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzata

4.5.    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I farmaci anticolinesterasici possono aumentare gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodotto e incompatibile con nitrato d’argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e sull’uso di macchinari

E’ raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di 'ci^oli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

4.8.    Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Benoxinato puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati. Non sono disponibili dati sufcienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Sensibilizzazione allergica che puo verihcarsi a seguito di una seconda applicazione del prodotto.

A seguito di assorbimento attraverso mucose o cute da n ggi ata possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso

Fenomeni di eccitazione del sistema nervoso centrale, nausea, vomito.

Patologie cardiache

Depressione del sistema cardiocircolatorio con pallore, sudorazione, sonnolenza, ipotensione. Raramente aritmie.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sensibilizzazione allergica sistemica che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Raramente possono manifestarsi:

Patologie del sistema emolmfopo'etico Metaemoglobinemia.

4.9.    Sovradosaggio

Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione .^Aui' del prodotto. Ove cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivame. te una terapia idonea.

In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.

Se si presenta no convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durata di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati per il rischio di depressione del centro del respiro.

5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Estere dell’acido benzoico come la procaina, e un anestetico locale simile alla ametocaina. E’ di solito usato in oftalmologia allo 0,4%. Una goccia instillata nel sacco congiuntivale anestetizza la superficie in modo sufficiente da permettere tonometria dopo 20-30 secondi; 3 gocce instillate ad intervalli di 90 secondi producono anestesia sufficiente per poter rimuovere un corpo estraneo dall’epitelio corneale o per esempio l’incisione di una cisti di Meibomio attraverso la congiuntiva.

La sensibilita della cornea torna normale dopo 30 minuti circa. La soluzione di benoxinato non ha alcun effetto sulla pupilla.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Il Benoxinato viene assorbito dalle mucose e metabolizzato nel plasma dalle esterasi. I suoi metaboliti vengono escreti per via urinaria.

L’assorbimento e rapido dal tratto respiratorio ed e rapido anche dalle mucose danneggiate.

5.3    Dati preclinici di sicurezza

DL50 orale ratto: >10mg/kg

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Contenitori monodose: sodio cloruro, acqua depurata.

Flacone 10 ml: Sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.

6.2. Incompatibilita

Vedere al punto “Interazioni”.

6.3    Periodo di validita

3 anni. Il contenitore monodose va gettato dopo l’uso,    se solo parzialmente utilizzato.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 15 giorni.

6.4. Precauzioni particolari per la con strvazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contⁿni^vori

Astuccio contenente un flacone multidose di vetro scuro della capacita di 10ml con contagocce munito di sigillo di garanzia e ¹ foglr iUustrativo.

Astuccio contenente 100 Contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

Astuccio contenente 3Í contenitori monodose in polietilene da 0,5ml cadauno e 1 foglio illustrativo.

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istr Jon^ par^ficjlare

7.    TITO lARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE SUL MERCATO

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria Na

8.    NUM ERI DElL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione - flacone 10 ml 031579016

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione - 100 contenitori monodose da 0,5 ml 031579028

Benoxinato cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,5 ml 031579055

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

28/03/2001

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Benoxinato Cloridrato INTES 4 mg/ml collirio, soluzione

Categoria farmacoterapeutica

Anestetico locale.

Indicazioni terapeutiche

Tonometria, esame alle lenti a contatto; estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose; interventi dolorosi sul bulbo.

Controindicazioni

Ipersensibilita nota verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza e amento (vedi paragrafo “Avvertenze Speciali”).

Precauzioni per l’uso

Durante il periodo dell’anestesia, l’occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come tutti gli anestetici locali il prodotto deve essere somministrato dal medico, unicamente al momen'o della nec' sita. L’uso ripetuto o incontrollato puo provocare danni alla cornea.

Il prodotto deve essere somministrato con ogni cautela in soggetti con funzionalita epatica o cardiocircolatoria danneggiata (vedi paragrafo “Interaz

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si e re' ntemen^e assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I    farmaci anticolinesterasici possono aumen ⁺aie gli effetti del Benoxinato per una diminuzione della degradazione idrolitica. Il prodorno e in. ompatibile con nitrato argento, sali di mercurio, sostanze alcaline.

Avvertenze speciali

La monodose non contiene conserve ti e pertanto va gettata dopo l’uso anche se parzialmente utilizzata.

II    prodotto, se accid^n.^ln eni' ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo determinare fenomeni tossici.

Il flacone da 1 ml contiene para-idrossibenzoati: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, come dermatiti da contatto; piu raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

Uso in gravid.nza e allattamento.

Chied Tr _ onsigli o al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Effetti sulla guida e sull’uso di macchine

Ě raccomandabile lasciar terminare l’effetto anestetico prima di mettersi alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari che richiedono attenzione.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Tonometria, esami alle lenti a contatto

Una o due gocce nel sacco congiuntivale. Attendere 1 minuto prima di applicare il tonometro. Estrazione di corpi estranei dalla cornea, medicazioni dolorose

Una goccia per 2 o 3 volte nello spazio di 3 minuti.

Interventi dolorosi sul bulbo

Una goccia ogni 30 secondi ripetuta per 5-10 volte.

Sovradosaggio

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benoxinato avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

Raramente possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale o sistemica di solito a seguito di utilizzazione ripetuta del prodotto. Ove cio si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed instaurare tempestivamente una terapia idonea.

In caso di effetti sistemici, occorre sostenere immediatamente la respirazione e la circolazione mediante intubazione, respirazione artificiale, stimolanti del circolo.

Se si presentano convulsioni possono essere utilizzati barbiturici a breve durat di azione o diazepam; i barbiturici a lunga durata di azione non dovrebbero essere usati pei il risc^j di depressione del centro del respiro.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Benoxinato puo causare effetti indesiderati sebb ne non aitte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati. Non sono disponibil da i s 'fticienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie dell’occhio

Occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (’en aza ,nt di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Sensibilizzazione allergica che puo verificarsi a seguito di una seconda applicazione del prodotto.

A seguito di assorbimento attraverso mucose o c te danneggi ata possono verificarsi:

Patologie del sistema nervoso

Fenomeni di eccitazione del sistema nervoso c^ntralt, ^ ausea, vomito.

Patologie cardiache

Depressione del sistema cardiocircolAorio c on p allore, sudorazione, sonnolenza, ipotensione. Raramente aritmie.

Patologie respiratorie, toracich^r e me dL^siiniche Insufficienza respiratoria.

Disturbi del sistema immunitario

Sensibilizzazione allergi a sistemica che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche. Raramente possono manifestarsi:

Patologie del sistema e mol'nfopoietico Metaemoglobire cma.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadtnz . e cons, rvazione

Scadenza:Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Il contenitore monodose va gettato dopo l’uso anche se solo parzialmente utilizzato.

Il periodo di validita dopo prima apertura del flacone e 15 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Composizione

100 ml di soluzione contengono:

Principio attivo: benoxinato cloridrato (oxibuprocaina cloridrato) g 0,4.

Contenitori monodose: sodio cloruro, acqua depurata.

Flacone 10 ml: sodio cloruro; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata. Forma farmaceutica e contenuto

4 mg/ml collirio, soluzione - flacone da 10 ml di soluzione.

4 mg/ml collirio, soluzione - astuccio da 100 contenitori monodose da 0,5 ml di soluzione.

4 mg/ml collirio, soluzione - astuccio da 30 contenitori monodose da 0,5 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. - Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Ca^r a (NA)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco,

Ottobre 2012

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013