Informazioni per l’utilizzatore Bentifen
BENTIFEN RCP
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bentifen
0.025% collirio, soluzione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 8,5 mg di ketotifene idrogeno fumarato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione
colore chiaro, tendente al giallo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BFN TIFEN nel sacco congiuntivale due volte al di.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originále. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la puru a del contagocce.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al ketotifene o ad u^o q lalsú d d. gli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Dal momento che il benzdcoi o loruro contenuto nella formulazione di BENTIFEN come conservante, puo alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rim^tterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
4.5 Intera.ini 'on a'ti. medicinali ed altre forme d’interazione
Se si sta f .ce. do uso d altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La som, m is.^azioni orale di ketotifene puo potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alc 'ol. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilita di tali effetti non puo essere esclusa.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto piu bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, e improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Patologie dell’occhio:
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso:
Effetti non comuni: mal di testa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilita
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg d keu+ifen\
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti ofta'm ologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08
Il ketotifene e un antagonEta d' . r cettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante ..lle ma t-c llule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
In uno st dio di 'armcocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN ® collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somministrazione oculare ripetuta per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di
quant fic^bili.a (2, pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale piu breve di 3 - 5 ore ed um terminal piu lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale e il ketotifene-N-glucuronide che e praticamente inattivo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita da dose ripetuta, genotossicita, potenziale cancerogeno e tossicita sulla riproduzione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Benzalconio cloruro Glicerolo (E 422), idrossido di sodio (E 524), acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilitá
Non pertinente.
6.3 Periodo di validitá
Flacone chiuso: 2 anni.
Dopo l’apertura: 28 giorni.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
Il flacone e un contenitore bianco di LDPE con contagocce di LDPE trasparente e il tappo bianco di HDPE con un sistema di sicurezza per l’apertura. Il flacone contiene 5 ml di collirio, .oluzion
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Dopo 4 settimane dall’apertura del flacone gettare il prodotto residuo.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALCON Italia S.p.A.
20143 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZ AZiONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
035591066/M
9. DATA DELLA PRIMA aUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
18/7/2002
10. DATA DI RE VISIONE DEL TESTO
Ott b re 2L12
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bentifen
0.025% collirio, soluzione in pipette monodose.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
0,4 ml di prodotto contengono 0.138 mg di ketotifene idrogeno fumarato pari a 0.1 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 9,5 mg di ketotifene idrogeno fumarato.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione in pipette monodose di colore chiaro, tendente al giallo.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di BENTIFEN nel sacco congiuntivale due volte al di.
Il contenuto di una pipetta monodose e sufficiente per una somm. nistr ’zi.ne •' , entrambi gli occhi.
Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originále. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta d .n ’ pipetta.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilita al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
Non pertinente.
4.5 Interazioni con alt; . me dicinali ^d altre forme d’interazione
Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra.
La somministrazio e or'le d k' totifene puo potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. A ..he .e qu sti fenomeni non sono stati osservati con BENTIFEN, la possibilita di tali effetti non puo essere esclusa.
4.6 Gr avid, nza ed allattamento
Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto piu bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte.
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, e improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantita di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BENTIFEN collirio possono quindi allattare al seno.
4.7 Effetti sulla capacitá di guidare veicoli e sull’uso di macchine
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’utilizzo di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Patologie dell'occhio:
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso:
Effetti non comuni: mal di testa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilita
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di una pipetta monodose sare^e ei divJen'e a 0.1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketot. cene.
5. PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietá farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08
Il ketotifene e un antagonista del restore staminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-c'llul^ e d nibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
5.2 Proprietá farmacocinetiche
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con BENTIFEN collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo la somminstr zione oculare ripetuta di una singola dose e di dosi multiple per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilita (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale piu breve di 3 - 5 ore ed una terminale piu lunga di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’ur, i. entr' 48 re e per il 60 - 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale e il ketotifene-N-glu uronide ch > e praticamente inattivo.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun rischio specifico di rilievo per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicita da dose ripetuta, genotossicita, potenziale cancerogeno e tossicita sulla riproduzione.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Glicerolo (E 422), idrossido di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili iniettabili. Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
6.2 Incompatibilitá
Non pertinente.
6.3 Periodo di validitá
In blister chiuso: 2 anni.
Dopo l’apertura del blister: 28 giorni.
Pipetta monodose conservata nella scatola senza blister: 3 mesi
Dopo I’apertura, il contenuto della pipetta deve essere utilizzato immediatamente.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto della confezione
La pipetta e un contenitore monodose da 0,4 ml di LDPE trasparente. Ogni bW co da 5 pipette monodose e contenuto in un blister di PVC, alluminio e poliamide sigillato con un fortlio di all.'mimo e uno strato di carta. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 pipette monodose.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Dopo l’uso le pipette monodose vanno gettate.
Dopo l’apertura del blister, le pipette monodose non utilizzate 1 evo.o e^ser gettate dopo 4 settimane, a meno che non sia stato conservato nella scatola: in questo caso devono essere gett, *e dopo 3 mesi.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE L Ll'IM MI. SIONE IN COMMERCIO
ALCON Italia S.p.A.
20143 Milano
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
5 pipette 035591015/M 20 pipette 035591027/M 30 pipette 035591039/M 50 pipette 035591041/M 60 pipette 035591054/M
9. DATA DF La PRiMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
18/7/2002
10. DATA DI rEVISIONE DEL TESTO
Ottobre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013
Riassunto delle caratteristiche del prodotto Bentifen
BENTIFEN Foglio Illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
BENTIFEN
0.025% collirio, soluzione Composizione
1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Eccipienti: benzalconio cloruro, glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto in volume
Collirio, soluzione flacone 5 ml
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologico, antiallergico
Titolare A.I.C.:
Alcon Italia S.p.A.
Viale G. Richard, 1/B 20143 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
EXCELVISION Rue de la Lombardiere 07104Annonay Cedex Francia
Laboratoires ALCON 23 Avenue Georges Ferrenbach 68240 Kaysersberg Francia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico di congiuntiviti stagionali di natura allergica (prurito, lacrimazione, arrossamento o gonfiore degli occhi e/o delle palpebre).
Controindicazioni
Ipersensibilita a qials.asi T^ponente di BENTIFEN collirio.
Precauzioni d’impiego
Dal momento che il benzalconio cloruro puo alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide.
BENTIF EN collirio puo essere utilizzato da adulti, anziani e bambini a partire dai 3 anni.
Anche se il ketotifene passa nel latte materno, il rischio di effetti per il bambino e improbabile per i livelli di dosaggio terapeutico.
Non ci sono studi sull’uso di BENTIFEN collirio in gravidanza, pertanto limitarne l’uso ai casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli o di azionare macchinari
Se con l’uso di BENTIFEN collirio, si dovesse notare un offuscamento della visione o sonnolenza, astenersi dalla guida e dall’utilizzo di macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Interazione con altri medicinali
Se si stanno usando altri medicamenti oculari, tra le instillazioni si devono far intercorrere almeno 5 minuti.
E’ possibile che BENTIFEN collirio potenzi l’effetto di antistaminici, alcol e farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso. Come regola generale, informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o se si sono assunti di recente altri medicinali, anche non prescritti.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Instillare una goccia di collirio nell’occhio(i) interessato(i) due volte al di (mattino e sera) .
Prima di usare il medicinale, e necessario lavarsi le mani; dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore e piegato il capo all’indietro, esercitare una lieve pressione sul flacone fino a che una goccia cada nell’occhio.
Per evitare il rischio di contaminazione, non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.
Se si ha l’impressione che BENTIFEN collirio sia poco efficace o se si notano reazion indeJd ate, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si dimentica un’ instillazione di medicinale, instillare il farmaco il piu presto possibile e poi riprendere le somministrazioni secondo la normale posologia. Se la goccia cade fuori dall’occhio, si deve ripetere l’instillazione.
Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale.
Sovradosaggio
Se accidentalmente si ingerisce BENTIFEN collirio, non si corrono perico'i. Se a^cidentalmente si instilla nell’occhio piu di una goccia di collirio chiedere consiglio al suo med>co.
Descrizione degli effetti collaterali
Patologie dell’occhio:
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, ch °tite puntat a.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillaz; i e), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso:
Effetti non comuni: mal di testa
Patologie sistemiche e condiz'oni ’ lati' , Jla ^ede di somministrazione:
Effetti non comuni: sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilita
Se si rnT .a comp, rsa di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, e necessario informal ■> il medico o il farmacista.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
BENTIFEN collirio non deve essere conservato a temperature superiori ai 25°C.
BENTIFEN collirio non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone.
Una volta aperto il flacone non deve essere conservato per oltre un mese.
Ultima revisione dell’AIFA: Ottobre 2012
BENTIFEN
0.025% collirio, soluzione in pipette monodose Composizione
0,4 ml di prodotto contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato corrispondente a 0.1 mg di ketotifene. Eccipienti: glicerolo (E422), idrossido di sodio (E524), acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e contenuto in volume
Pipette monodose 0,4 ml
Categoria farmacoterapeutica
Oftalmologico, antiallergico
Titolare A.I.C.:
Alcon Italia S.pA.
Viale G. Richard, 1/B 20143 Milano
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
EXCELVISION Rue de la Lombardiere 07104Annonay Cedex Francia
Laboratoires ALCON 23 Avenue Georges Ferrenbach 68240 Kaysersberg Francia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico di congiuntiviti stagionali di natura allergica (prurito, lacrimazione, arrossamento o gonfiore degli occhi e/o delle palpebre).
Controindicazioni
Ipersensibilita a qualsiasi componente di BENTIFEN collirio.
Precauzioni d’impip ^o
BENTIFEN collirio puo essere utilizzato da adulti, anziani e bambini a partire dai 3 anni.
Anche se il ketot. ene pas sa nel latte materno, il rischio di effetti per il bambino e improbabile per i livelli di dosaggio t rap^uťco.
Non ci sono studi sull’uso di BENTIFEN collirio in gravidanza, pertanto limitarne l’uso ai casi di effettiva necessita e sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacitá di guidare veicoli o di azionare macchinari
Se con l’uso di BENTIFEN collirio, si dovesse notare un offuscamento della visione o sonnolenza, astenersi dalla guida e dall’utilizzo di macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Interazione con altri medicinali
Se si stanno usando altri medicamenti oculari, tra le instillazioni si devono far intercorrere almeno 5 minuti.
E’ possibile che BENTIFEN collirio potenzi l’effetto di antistaminici, alcol e farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso. Come regola generale, informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o se si sono assunti di recente altri medicinali, anche non prescritti.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Instillare una goccia di collirio nell’occhio(i) interessato(i) due volte al di (mattino e sera) .
Il contenuto di una singola pipetta e sufficiente per l’instillazione in entrambi gli occhi.
Prima di usare il medicinale, e necessario lavarsi le mani; dopo aver abbassato delicatamente la palpebra inferiore e piegato il capo all’indietro, esercitare una lieve pressione sulla pipetta fino a che una goccia cada nell’occhio.
Per evitare il rischio di contaminazione, non toccare alcuna superficie con la punta del contagocce.
Se si ha l’impressione che BENTIFEN collirio sia poco efficace o se si notano reazioni indesiderate, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si dimentica un’instillazione di medicinale, instillare il farmaco il piu presto possibile e poi riprendere le somministrazioni secondo la normale posologia. Se la goccia cade fuori dall’occhio, si deve ripetere l’instillazione.
Sovradosaggio
Se accidentalmente si ingerisce BENTIFEN collirio, non si corrono pericoli. Se accidentalr e-nte si in stilla nell’occhio piu di una goccia di collirio chiedere consiglio al suo medico.
Descrizione degli effetti collaterali
Patologie dell’occhio:
Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata.
Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Patologie del sistema nervoso:
Effetti non comuni: mal di testa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede ď 'ommini’tr? zione:
Effetti non comuni: sonnolenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutane'
Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria
Patologie gastrointestinali
Effetti non comuni: secchezza delle fauci
Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: iperseT _>ib;lita
Se si nota la compare . di qualche effetto collaterale non menzionato in questo foglio, e necessario informare il medic - o il , arma^ista.
Tenere fuori dalla po rtata e dalla vista dei bambini.
Le pipette monodps' devono essere conservate nel blister di alluminio.
Dopo l’apertura del blister le pipette possono essere conservate 3 mesi all’interno della scatola, 1 mese se sono fuoá dalla scatola.
Usare immediatamente il collirio dopo l’apertura della pipetta e gettare il prodotto residuo dopo l’uso per evitare il rischio di contaminazione del prodotto
BENTIFEN collirio non deve essere conservato a temperature superiori ai 25°C.
BENTIFEN collirio non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Una volta aperto il blister non deve essere conservato per oltre un mese.
Ultima revisione dell’AIFA: Ottobre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013