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Benzac



Informazioni per l’utilizzatore Benzac

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENZAC 5% gel BENZAC 10% gel BENZAC CLEAN 5% gel

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di gel contengono:

BENZAC 5% gel

5 g


Principio attivo:    BENZAC    10% gel

Perossido di Benzoile    10 g

Eccipienti: Propilen glicole

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 100 g di gel contengono:

Principio attivo    BENZAC    CLEAN    5%    gel

Perossido di Benzoile    5 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Disinfezione della cute. Sv^ge attiviu anusettica anche nei confronti del P. acnes.

4.2    Posologia e rod> di somministrazione

BENZAC 5% gel e BENZAc 10% gel:    Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la

penetrazione con eggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessita, stendendo ’oi a punta delle dita una piccola quantita di Benzac sulle parti interessate preventivame nte > uh^ a iondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento. BENZAC c LEAN 5% gel: Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantita necessaria di BENZAC CLEAN 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle v^rie part, "utanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Sciacquare ed asciugare.

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilitá al perossido di benzoile o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze e speciali precauzioni    di    impiego

Benzac e solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

Evitare il contatto con gli occhi ed altre membrane mucose.

L'azione ossidante del gel puó scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

15rcp11 (scheda tecnica autorizzata in seguito a Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e a variazione riduzione shelf life 5% e 10%) Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    1/4

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Non applicare su pelle abrasa o irritata.

Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di benzoilperossido.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

4.6 Gravidanza e allattamento

Nella letteratura pubblicata non vi sono dati inerenti gli effetti del benzoilperossido sulla funzi ne Lproduttiva, sulla fertilita, teratogenicita, o sullo sviluppo peri e post natale negli animali. L'utilizzo general vato d' ■ iú di 30 anni a concentrazioni fino al 10% di benzoilperossido non e mai stato associato a tali effetti sull'uomo. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

Non e noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata ca utela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

L'impiego di Benzac non altera la capacita di guida, né l'uso di altri macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivis3 nelle seguenti categorie: Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100, <1/10)

Non comune (> 1/1.000, <1/100)

Raro (> 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse sono r .o/ate nella tabella sottostante:

p atologie della cute e del tessuto sottocutaneo


Molto comune:

eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea

Comune:

irritazione a*?' ea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)

Non comune:

dt'mathe alle.gica da contatto


Sono sta'i riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilita (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

4.9 Sovradosaggio

Benzac e solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma puó comportare irritazione.

5.    PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

15rcp11 (scheda tecnica autorizzata in seguito a Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e a variazione riduzione shelf life 5% e 10%) Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    2/4

Categoria farmacoterapeutica: Antiacne per uso topico Codice ATC: D10AE01

É stato dimostrato che il benzoilperossido possiede un ampio spettro di attivita antibatterica, in particolare nei confronti di Propionibacterium acnes, il microrganismo presente in quantita anomale nelle unita pilosebacee affette dall'acne. Inoltre, il benzoilperossido ha dimostrato di possedere attivita esfoliante e comedolitica nel trattamento dell'acne.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

La penetrazione percutanea del benzoilperossido in ratto, coniglio, scimmia e uomo e bassa. Quando applicato sulla cute, la maggior parte del benzoilperossido che penetra, viene convertito ad acido benzoico, il quale entra nel circolo sistemico e viene rapidamente eliminato attraverso i reni. Non ci sono evid'n e di accumulo a livello tissutale, né di reazioni avverse sistemiche a seguito dell'applicazione cutanea di Benzac somministrato secondo la posologia degli studi clinici.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Studi sull'animale trattato con benzoilperossido per via cutanea, hanno mostrato un potenziale irritativo a carico della cute di minima fino a moderata intensita. La L^ssa e^osiz^* sistemica e la rapida eliminazione dell'acido benzoico, il principale prodotto di degradazione del benzoilperossido, assicurano su una possibile tossicita sistemica acuta o cronica.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole, Poloxamer 182, Acqu dem ineralizzata.

BENZAC CLEAN 5% gel

Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.

6.2    Incompatibilita

Quelle comuni a tutti i perossidi.

6.3    Periodo di validita

BENZAC 5% gel e bEI ZAC 10% gel: 2 anni BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi

6.4    Pi'cauMoiii particolari per la conservazione

BENZAr 5% gel, 1 ENZAC 10% gel e BENZAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

6.5    Natura e contenuto del contenitore

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Tubo in polietilene da 40 g BENZAC CLEAN 5% gel: Tubo in polietilene da 100 g

6.6    Precauzioni particolari per lo smaltimento

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - Uffici commerciali e amministrativi Centro Direzionale Colleoni, Agrate Brianza (MB)

15rcp11 (scheda tecnica autorizzata in seguito a Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e a variazione riduzione shelf life 5% e 10%) Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    3/4

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

BENZAC 5% gel, tubo 40 g: 032143024

BENZAC 10% gel, tubo 40 g: 032143012

BENZAC CLEAN 5% gel, tubo da 100 g: 032143036

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

29 novembre 1995/ aprile 2011

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Aprile 2011

15rcp11 (scheda tecnica autorizzata in seguito a Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e a variazione riduzione shelf life 5% e 10%) Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    4/4


BENZAC

Riassunto delle caratteristiche del prodotto Benzac

Foglio illustrativo

PRIMA DELL’USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Questo e un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che potete usare per curare dist urbi L'vi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.

Puó essere quindi acquistato senza ricetta medica, ma va usato correttar^nte per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

•    Per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

•    Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve p riodo di trattamento


BENZAC 5% ge i BENZAC 10% gel BENZAC CLEAN 5% gei perossido di benzone

CHE COSA E’

Benzac e un farmaco per il trattamento locale de> manifestazioni dell'acne.

PERCHE’ SI USA

BENZAC si usa per la disinfezione dNla ~.te. Svolge attivita. antisettica anche nei confronti del P. acnes. QUANDO NON DEVE ESSEÍ E USATO

BENZAC non de ' esse re usato in caso di ipersensibilita al principio attivo (benzoil perossido) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

PRECAUZIONI PER L’USO

BENz'C e solo per uso esterno.

Evitai e il .onia" o con occhi ed altre mucose.

Non applicare su pelle con abrasioni o irritazioni; evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti e al sole durante l'applicazone del prodotto.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni.

QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE

“Informare il medico o il farmacista se si ě recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica".

Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell'acne contenenti sostanze che possono incrementare l'effetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.

16fi11 (foglio illustrativo autorizzato a seguito di Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e variazione riduzione shelf life 5% e 10%) Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    1/4

E’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo puó dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

L'azione ossidante del gel puó scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati.

Quando puó essere usato solo dopo aver consultato il medico

Gravidanza e allattamento.

Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento

“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale".

Non esistono dati sugli effetti del benzoil perossido, principio attivo di BENZAC, in gravidanza.

Durante la gravidanza e l'allattamento il farmaco va quindi assunto solo in caso di effettiva n cess^a e sotto controllo medico.

Non e noto se il benzoilperossido sia escreto nel latte animale o umano.

Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando benzoile perossido di gel o lozioni viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato not de 'e essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.

COME USARE QUESTO MEDICINALE

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Quanto

Utilizzare ogni volta una piccola quantita del prodotto.

Non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Applicare localmente sulla cute Benzac favorendo 'e la pone1 azione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo le necessita.

Come

Stendere con la punta delle dita un' piccola quantita di prodotto sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente massaggiando leggermente fino ad assorbimento.

BENZAC CLEAN 5% gel

Quanto

Utilizzare ogni volta una piccola quantita del prodotto.

Non superare le dosi indicate senza consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Applicare Bei zac una o due volte al giorno sulla parte interessata, poi sciacquare ed asciugare. Non usare per trattc ..^nti ,rolungati; dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Come

Inumidire l'area di applicazione: portare la quantita necessaria di Benzac sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio.

COSA FARE SE SI Ě PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benzac avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale".

L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati migliori ma puó comportare irritazione.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie:

Molto comune (> 1/10)

Comune (> 1/100, <1/10)

Non comune (> 1/1.000, <1/100)

Raro (> 1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non puó essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo


Molto comune:

eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea,

Comune:

irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pung 'nte)

Non comune:

dermatite allergica da contatto


Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni di ipersensibilit' (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing.

“Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio ai effetti indesiderati".

“Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se. oia la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista".

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza:Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in c 'nftzio’3 mento integro, correttamente conservato BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: 2 anni BENZAC CLEAN 5% gel: 18 mesi

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la da ta di scadenza riportata sulla confezione.

BENZAC 5% gel, BENZAC 10% gel e BEN zAC CLEAN 5% gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C

I medicinali non d'vino esse e gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piu. Questo aiutera a proteggere l’ambiente. Tenere il medicin ale 'uod d lla portata e dalla vista dei bambini.

E’importante av .e sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola che il foglio illustrativo.

COMPO -iZiONE

BENZAC

100 g di gel contengono:

BENZAC 10% gel

10 g


BENZAC 5% gel

5 g


Principio attivo

Perossido di Benzoile

Eccipienti

Carbomer 940, Copolimero Metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Dioctil Sodio Sulfosuccinato, Silice Colloidale, Propilen glicole , Poloxamer 182, Acqua demineralizzata.

Principio attivo

Perossido di Benzoile


BENZAC Clean 5% gel

5 g


Eccipienti

Acril copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, acqua demineralizzata.

COME SI PRESENTA

BENZAC si presenta in forma di gel per uso cutaneo.

BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel

Il contenuto della confezione e di 40 g di gel.

BENZAC Clean 5% gel

Il contenuto della confezione e di 100 g di gel.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Galderma Italia S.p.A. - sede legale Milano - uffici commerciali e amministrativi Cftro DireJonale Colleoni, Agrate Brianza - MB

PRODUTTORE

Laboratoires Galderma, 74540 Alby sur Chéran, Francia

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Aprile 2011

16fi11 (foglio illustrativo autorizzato a seguito di Rinnovo, Determina del 21/04/2011 e variazione riduzione shelf life 5% e 10%)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013    4/4

BENZAC