RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/SCHEDA TECNICA

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:    BENZIDAMINA ANGELINI

0,5% crema vaginale.

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono: principio attivo: benzidamina ck.idrato mg

500.

Eccipienti: glicole propilenico

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Crema vaginale.

4.    INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Vaginiti di tipo aspecifico (traumatche, da flora mista, da Gardnerella vaginalis e da radioterapia, vaginiti in menopausa e vaginiti senili). Profilassi pre e post-operatoia in chirurgia ginecologica.

4.2    Posologia e modo di somministrazione

1-2 applicazioni J g orn o, secondo il parere del medico.

4.3    Controindicazu ni

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avv ertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

Avvertenze sugli eccipienti :

contiene glicole propilenico che puo causare irritazione cutanea.

4.5    Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non note

4.6    Gravidanza e allattamento

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante I'allattamento.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Benzidamina Angelini non altera la capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Occasionalmente, specialmente con l'uso prolungato del mea.'imle, possono manifestarsi irritazioni cutanee.

4.9    Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1    Proprieta farmacodinamiche

La benzidamina ě un antinfiammatorio non steroideo con proprieta analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attivita antisettica e anestetica di s'p°rficie.

5.2    Proprieta farmacocinetiche

Indagini spettrofluorimeťiche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella^ misura di 9,7±6,24 ijg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi e; insuffi'ienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo piu sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

5.3    Dati preclinici sulla sicurezza

La benzidamina ha una tossicita molto scarsa e legata piu a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il rargnifc tra DL50 e dose terapeutica singola per os ě di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1    Elenco degli eccipienti

glicole propilenico, trig liceridi neutri saturi, cetomacrogol 1000, idrossietilcellulosa, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato, acido benzoico, acqua depurata.

6.2    Incompatibilita

Il farmaco non presenta incompatibilita note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.

6.3    Periodo di validita

3 anni

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di consei vazione

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio flessibile rivestito all'interno con vernice epossidica da 30 g con 6 applicatori monouso di ma'e.ial^j plastico .

6.6    Precauzioni particolari per lo sm 'ltimento e la manipolazione

1.

Avvitare I'applicatore sul tubo al jos^ del ^appo.

2.

Premere leggermente il tubo ai.~ sua estremita inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore. Se il pr^one offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico ci ra» te, l'applicatore dovra essere riempito completamente.

3.

Togliere l'applicatore da i ^ubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

4.

In posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina d p ^ profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.

8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:

AIC n. 038984011 0,5% crema vaginale, tubo da 30g+ 6 applicatori

9. DATA DELLA    PRIMA AUTORIZZaZIONE/RINNOVO

DELL'AUTORIZZAZIONE: 01/06/2010

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:

Determinazione AIFA del 5/10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Benzidamina Angelini 0,5% crema vaginale Benzidamina cloridrato

CATEGORIA FARMACO TERAPEUTICA

Antinfiammatorio non steroideo per uso vaginale.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Vaginiti di tipo aspecifico (traumatiche, da flora mista, da Gardnerella vagi"aLs e da radioterapia, vaginiti in menopausa e vaginiti senili).

Profilassi pre- e post-operatoria in chirurgia ginecologica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi deg'i ecHpienu.

PRECAUZIONI PER L’USO

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici p^rebbe jar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il tr^ttamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recen emente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state osservate intera^ioni con altn ta±maci di comune impiego nella terapia pertinente.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medic o o al fa^ acista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.

Effetti sulla c^pacit/ di guidare veicoli o sull’uso dei macchinari Benzidamina \ng°lii i ^v on altera la capacita di guidare e di usare macchinari.

Inform az^ni important su alcuni eccipienti: contiene glicole propilenico he puo causare irritazione cutanea.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

1-2 applicazioni al giorno, secondo il parere del medico.

SOVRADOSAGGIONon sono stati riportati casi di sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Benzidamina Angelini avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al piu vicino ospedale.

SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BENZIDAMINA ANGELINI, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Benzidamina Angelini puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Occasionalmente, specialmente con l’uso prolungato del medicinale, possono manifestarsi irritazioni cutanee.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

ISTRUZIONI PER L’USO DELL’APPLICATORE

1. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo;

2. Premere leggermente il tubo alla sua estremitainferiore per far penetrare la crema nell’applicatore.

Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante,l’applicatore dovra essere riempito completamente.

3. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.

4. In posizione distesa, le ginocchia sollevate eallargate, introdurre delicatamente l’applicatore invagina il piu profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza ripor.ata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di ^arko e ne rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vi^a dei bambini

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500.

Eccipienti:glicole propilenico, trigliceridi .eutE sa^tT ri, cetomacrogol 1000, idrossietilcellulosa, sodio citrato biidra to, ^cido atrico monoidrato, acido benzoico, acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E C ONTENUTO

Crema vaginale. Tubo da ^0 g con 6 a .plicatori monouso.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Aziende Chimiche Riun' .e Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 R ma.

PRODUTTORE

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

rEVISIONE dEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FAR'aCO: 5/10/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013