RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:

Benzilpenicillina Potassica Biopharma 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un flaconcino di polvere per soluzione iniettabile contiene:

Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.

3.    FORMA FARMACEUTICA

Confezione ospedaliera da 50 o 100 flaconcini : polvere per soluzione iniettabil ’ per uso intramuscolare

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1.    Indicazioni terapeutiche

La Benzilpenicillina potassica e indicata nel trattamento di infezioni g'-vi caus-te da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed elevata p^nicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le prove di sensibilita e dalla risposta clinica.

4.2.    Posologia e modo di somministrazione

Secondo prescrizione medica . In genere la dose giornaliera per l'adulto e di 1-2 milioni di unita refratte nelle 24 ore .

Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

Attenzione: Benzilpenicillina Potassica Biopharr a non deve essere somministrata per via endovenosa.

4.3.    Controindicazioni

Ipersensibilita verso i componenti o JtK so: Lan’e strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare verso penicilline, cef^osporn e, e~ ibiotici betalattamici.

Generalmente controindicato in gravi^-aza e nella primissima infanzia( vedi p.4.6).

4.4.    Speciali avvertenze e precauzion per l'uso

Sono state riferite gravi e in alcmn casi mortali reazioni di ipersensibilita ( anafilattoidi ) . Tali reazioni si hanno piu faeiln enL' in soggetti con anamnesi di ipersensibilita ad allergeni multipli. Documentata la possi ilitn di -llergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terap.a con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilita -l^ pen'c^line , alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il tr- LLam'nto penicillinico ed istituire appropriata terapia.

La penic illine v- ' sata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma . Nei trattamanti pri^atti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica .

L'uso pr olungato di antibiotici puo indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili , compresi i funghi , che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche e opportuno saggiare la sensibilita del microrganismo . La terapia penicillinica della gonorrea puo mascherare una coesistente infezione luetica : e opportuna , in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

4.5.    Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”

4.6.    Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantita nel latte.

4.7.    Effetti sulla capacita di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8.    Effetti indesiderati

La penicillina e una sostanza dotata di scarsa tossicita, ma con potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilita segnalate includono: eruzioni cutanee macu opapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo piu in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi; anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, r^uro e n°tiopatia. In caso di comparsa di effetti indesiderati, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate durante il trattamento della lue.

4.9.    Sovradosaggio

Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"

5.PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE

5.1.    Proprieta Farmacodinamiche

La Benzilpenicillina e battericida nei confronti ''' miao^ nismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintes^-' d°i mucopeptidi della parete cellulare. Non e attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina e spiccatamente attiva i n vitro coi/ro Stafilococchi (esclusi i ceppi penicillinasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L, e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N. gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces b^rv's, Stieptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum e altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endov.-nosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Escherichia coli, tutti i ceppi di Pro.°us mLabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

5.2.    Propriel Fa^ma^ocinetiche

La Benzilpenicillina in sospensione acquosa viene rapidamente assorbita sia dopo iniezione inťamuscolare dopo iniezione sottocutanea. Circa il 60% di una dose di 300.000 U viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesť p_L- tratt re talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti. Nei neonati, nei bambini nella prima infanzia e nei soggetti con alterata funzione renale, l'escrezione e considerevolmente ritardata.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Tutte le penicilline naturali e semisintetiche possiedono una scarsa tossicita. Dosaggi elevati vengono raggiunti in alcune infezioni generalmente senza inconvenienti di rilievo, se il soggetto non e sensibilizzato.

6.    INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1.    Lista degli Eccipienti N.A.

6.2.    Incompatibilita

Vedi "Speciali Avvertenze " e " precauzioni per l'uso”

6.3    Validita

18 Mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4    Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in luogo fresco (non al di sopra di 25°C al riparo dalla luce)

6.5. Natura e capacita del contenitore

Imballaggio contenente 50 o 100 flaconcini in vetro con chiusura in gomma e alluminio 6.6 Istruzioni per l'uso

Sciogliere il contenuto del flaconcino con acqua per preparazioni iniettabili.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - /Oi93 Roma - Italia

8.    NUMERO DELL' AUTORIZZAZiONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Benzilpenicillina Potassica Bi^ph^rma 1..00.000 UI

confezione da 50 flaconcini di p^vme per soluzione iniettabile AIC 032962021 Benzilpenicillina PotasEca Biiaharma 1.000.000 UI

confezione da 100 flaconcini di polvere per soluzione iniettabile AIC 032962033

9. Data di prima autorizzazione 22/12/1998

DATA L I REVisi ONE DEL TESTO Ago to 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Benzilpenicillina Potassica Biopharma 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile

COMPOSIZIONE

Un flaconcino contiene

Principio attivo: Benzilpenicillina potassica 1.000.000 U.I.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare in confezione da :

•    50 flaconcini di polvere per soluzioni iniettabile;

•    100 flaconcini di polvere per soluzioni iniettabile;

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico- Penicilline sensibili alle beta-lattamasi.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE in ^omMERCIO Biopharma S.r.l. - Via Paolo Mercuri, 8 - 00193 Roma - Italia

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE.

Officine di produzione flacone polvere:

B - Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Pa’ jmba (RM) - Italia

C - Officina farmaceutica Istituto Biochimico Italiano S.p.A Via di Fossignano, 2-04011 Aprilia

(LT)

La lettera che precede il numero di lotto identita r^cina di produzione del flacone polvere.

Il confezionamento ed il rilascio del prodotto finito e sempre effettuato dalla Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere, 22/30 - 00134 S. Palomba (RM) - Ealia.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

La Benzilpenicillina Potassica e indicata nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, qurnd.o sia cces^aria una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche L^tt 'riologiche, incluse le prove di sensibilita e dalla risposta clinica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita verso i c omponenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico: in particolare veso pen. cilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici.

Generalmente controindicato in gravidanza e nella primissima infanzia ( vedi Avvertenze speciali) .

PREC a jziON! PER LUSO

La peniEllina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di allergia o asma . Nei trattamenti protratti specie se con alte dosi controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica .

L'uso prolungato di antibiotici puo indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili , compresi i funghi , che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche e opportuno saggiare la sensibilita del microrganismo . La terapia penicillinica della gonorrea puo mascherare una coesistente infezione luetica : e opportuno, in questi casi effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi: Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

INTERAZIONI

Vedi " Precauzioni per l'uso " ed "Avvertenze speciali"

AVVERTENZE SPECIALI

Sono state riferite gravi e in alcuni casi mortali reazioni di ipersensibilita ( anafilattoidi ). Tali reazioni si hanno piu facilmente in soggetti con anamnesi di ipersensibilita ad allergeni multipli. Documentata la possibilita di allergia crociata con gravi reazioni con le cefalosporine . Prima di iniziare la terapia con Penicillina si consiglia di accertare attentamente l'esistenza o meno di ipersensibilita alle penicilline , alle cefalosporine e ad altri allergeni. In caso di reazione allergica sospendere il trattamento penicillinico ed istituire appropriata terapia.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantita nel la*^.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Secondo prescrizione medica . In genere la dose giornaliera per Tad'Ho e di 1-2 milioni di unita refratte nelle 24 ore . Nei bambini dosi proporzionalmente minori.

Attenzione: Benzilpenicillina potassica Biopharma non deve sser ° s omministrata per via endovenosa.

EFFETTI INDESIDERATI

La penicillina e una sostanza dotata di scarsa tossicia, ma c^n potere sensibilizzante piuttosto elevato. Le reazioni di ipersensibilita segnalate includono: eruzioni cutanee maculopapulose; orticaria; reazioni tipo malattia da siero, inclus^: _Lrividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi occasionalmente con effetti letali. Raramente ■ iscontratf , e per lo piu in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuro e nefropatia. In caso di comparsa di effetti indesidt.rati, la _Leiapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segr^att duranA il trattamento della lue.

Il paziente e invitato a comuni^are 2 proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel ^cogMo idus .ativo.

SCADENZA E CONSFrvAZIONE

Verificare la data di spaden, a i.dicata sulla confezione.

Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo tale data .

Conservare in lujgo fre co ( non al di sopra di 25 °C) ed al riparo dalla luce.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

E' important a^ere ^mpre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la sc:*ola c he il fogl'^r illustrativo.

REVISI >NE d. EL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA italiana DEL FaRMACO Agosto 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013