RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1.    DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile

2.    COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg

(pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI)

Eccipienti: sodio

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile

Un flaconcino contiene: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg

(pari a Benzilpenicillina 1'0o0'000 UI)

Eccipienti: sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere pat'grafo 6.1

3.    FORMA FARMACEUTICA

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Polvere per soluzione iniettabile.

4.    INFORMAZIONI CLIMCHE

4.1    Indicazioni teraoeuť he

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS e indicato nel trattamento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino G-sensibili, quando sia necessaria una rapida ed ele ata p’nicPUnemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche batteriologiche, incluse le piove di s ^v sibilita e dalla risposta clinica.

4.2    Pose og*a • modo di somministrazione

Per via intramuscolare o per infusione, secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l’adulto e di 1-2 milioni di unita refratte nelle 24 ore.

Nei bambini si impiegano dosi proporzionalmente minori.

Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici (per es. raccomandazioni nazionali).

4.3    Controindicazioni

Ipersensibilita al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4    Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego_

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina piu frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somministrazione orale, si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono piu esposti quei soggetti che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di instaurare un trattamento con penicillina si dovra quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di ipersensibilita a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figuríno nell’anamnesi, il farmaco non va somministrato (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilita ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovra essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, la somministrazione dell’antibiotico deve essere interrotta e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni, quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono essere sostenute da appropriate misure di supporto.

L'escrezione di Benzilpenicillina attraverso 1'emuntorio renale ě rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di p-lattamin e, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo 'd encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle — 'ddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve essere interrť-a a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa p r la vita del paziente e sensibile solo alla terapia peniciNinica.

La penicillina va usata con cautela in individui co . ’aii anamnestici di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodi^amente la funzione renale ed emopoietica ed il bilancio degli elettroliti.

La somministrazione endovenosa di dosi super ori a 10 milioni di unita deve essere effettuata lentamente, onde evitare squilibri elettroltici a "a usa del contenuto in potassio del prodotto (vedi oltre).

Questo farmaco contiene :

-    meno di 1 mmol/flaconcino d So'\o

-    1.7 mmoli/flaconcino di Potass^, da prendere in considerazione per pazienti con ridotta funzionalita renale o in pazienti sotto una dieta di potassio controllata.

Devono essere valutate le funzioni renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualora si sospetti o si evidenziun danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

L’uso pro>' -gato di antibiotici puo indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i íu^ghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche e opportuno saggiare la s^nsibilita del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea puo mascherare una coesistente infezione luetica: e opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione_

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) puo ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocita di crescita batterica. E’ stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono piu efficaci quando agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non e ben documentato. Sono poche le situazioni cliniche in cui e indicato l’uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia e appropriate, il potenziale di interazione dovrebbe essere minimizzato dall’impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per primo il trattamento con penicillina.

I    livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

4.6    Gravidanza e allattamento_

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va son ministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantita pel latt.. E’ o_rportuno esercitare cautela quando la penicillina e somministrata a donne che allattano.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchWar’

Non sono note interferenze sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari

4.8    Effetti indesiderati_

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMA cEUTICALs e una penicillina e come tale e una sostanza dotata di scarsa tossicita, ma con pott^ sensibilizzante piuttosto elevato.

Le reazioni di ipersensibilita segnalate includono: ^ruzioni ' utanee maculopapulose, orticaria, reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, f bbre, edema, artralgie, anafilassi, occasionalmente con effetti letali. Raramen, riscontrate, e per lo piu in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia.

In caso di comparsa di effetti collaterali, la terapia penicillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnJate du^ nte il trattamento della lue.

Nei trattamenti prolungati per via en Avenosa (10-100 milioni di unita al giorno) si puo avere, particolarmente in presenza k insifucienza renale, intossicazione da potassio, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperreflessia, convulsioni e/o coma puo essere un indice di questa sindrome.

4.9    Sovradosagg io_

II    sovrad"qggio puo portare a reazioni avverse neurologiche con elevati livelli di betalattamici nel liquko ^r falo-rachidiano. In caso di sovradosaggio o di trattamento discontinuo istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina e emodializzabile.

5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE_

5.1 Proprieta farmacodinamiche_

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi;

Codice ATC: J01CE01

La Benzilpenicillina e battericida nei confronti dei microrganismi penicillino-sensibili in fase di moltiplicazione attiva. Agisce inibendo la biosintesi dei mucopeptidi della parete cellulare. Non e attiva sui batteri produttori di penicillinasi, che includono molti ceppi di Stafilococchi. La Benzilpenicillina e spiccatamente attiva in vitro contro Stafilococchi (esclusi i ceppi pemcillmasi-produttori), Streptococchi (gruppi A, C, G, H, L e M) e Pneumococchi. Altri microrganismi sensibili in vitro alla Benzilpenicillina sono: N.gonorrhoeae, Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Clostridia, Actinomyces bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira; il Treponema pallidum e altamente sensibile. Alcune specie di bacilli gram-negativi sono sensibili a concentrazioni moderatamente alte od alte di penicillina ottenibili mediante somministrazione endovenosa. Tra questi sono inclusi la maggior parte dei ceppi di Escherichia Coli, tutti i ceppi di Proteus Mirabilis, Salmonelle, Shigelle e alcuni ceppi di Aerobacter aerogenes e di Alcaligenes fecalis.

5.2 Proprieta farmacocinetiche_

La Benzilpenicillina in soluzione acquosa viene rapidamente assorbita sia dope in^zione intramuscolare che dopo iniezione sottocutanea. In seguito a somministrazione parental' gli iniziali livelli nel sangue sono alti ma transienti. Le penicilline si legano alle protkne sienche, principalmente l’albumina. I livelli terapeutici delle penicilline sono facilmente raggiungibili sotto normali condizioni nel fluido extracellulare e nella maggior ' a^e deg¹’ utri tessuti corporei.

Le penicilline sono distribuite in diverso grado nel liquido pler^co, pericardico, peritoneale, ascitico, sinoviale ed interstiziale. Le penicilline sono escrett nel Jatt- maLerno.

Il passaggio nel fluido cerebrospinale, occhi e prostata e limitato.

La Benzilpenicillina e rapidamente escreta nelle urine per filtrazione glomerulare e attiva secrezione tubulare principalmente in forma attiva.

Circa il 60% di una dose di 300.000 UI viene eliminato con le urine entro un periodo di 5 ore. Pertanto per mantenere gli elevati tassi sierici richiesti per trattare talune infezioni gravi in pazienti con funzione renale integra, sono necessari dosaggi alti e frequentemente ripetuti.

Nei neonati, nei bambini nella prima LfanAa e nei soggetti con alterata funzione renale, l’escrezione e considerevolmente ritardata.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati preclinic^: r-'leva'd c_Le aggiungono informazioni rispetto a quelle giá riportate in altre sezioni di questo riassunto delle caratteristiche del prodotto.

6. INFORMAZIONI F. .rMACEUTICHE

6.1.    Elenco degli ec i aitoti

Flaconcino di polvere: Sodio citrato anidro, acido citrico Fiala solvente: Acqua per preparazioni iniettabili

6.2.    Incompatibilita

Non sono note incompatibilitá con altre sostanze

6.3.    Periodo di validita

5 anni

6.4.    Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione ricostituita e stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico deve essere invece utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilitá dell’utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

6.5.    Natura e contenuto del contenitore

Flaconcini di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; fiale di vetro incolore di tipo I.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 Flaconcino di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile - 100 flaconcini

6.6.    Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Preparazione della soluzione:

Il flaconcino puo essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua per preparazioni iniettabili) in modo da ottenere una soluzione limpida per somministrazione intramuscolare o per l’allestimento della soluzione per infusi -ne.

7.    TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSiONE IN CoMMERCIO

K24 Pharmaceuticals S.r.l. Via Generale Orsini 46, 80U2 NapJi

8.    NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMASSiONE IN COMMERCIO

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile    AIC n° 036981013

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 pra RMACEUTICALS 1'000'000 UI polvere per soluzione iniettabile    AIC n° 036981025

9.    DATA DELLA PRIMA AUTO RIZZa ZiONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Determinazione AIFA del 13 Magg'o .011

10.    DATA DI REVIsIO NE DEL TESTO

Determinazione AIFA del 13 Maggio 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

FOGLIO ILLUSTRATIVO

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1000000 UI/ 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1 000 000 UI Polvere per soluzione iniettabile

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, penicilline sensibili alle beta-lattamasi.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS e indic?^ ne’ trnWiento di infezioni gravi causate da microrganismi penicillino-G-sensibili, quando si a nect^sar^-' una rapida ed elevata penicillinemia. La terapia dovrebbe essere guidata da ricerche ja/enJogiche, incluse le prove di sensibilita, e dalla risposta clinica.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilita al principio attivo, ad altri antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

In pazienti in trattamento con preparati contenenti penicillina piu frequentemente per somministrazione parenterale, ma anche per somm⁷' nistrazione orale, si possono manifestare gravi reazioni tipo shock anafilattico, cui sono pi i esposti quei soggetti che dall’anamnesi risultano sensibili a vari allergeni. Prima di insaurre un ^aU^mento con penicillina si dovra quindi indagare circa eventuali pregresse manifestazioni di iper. °nsibilita a penicilline e/o cefalosporine e, ove esse figurino nell’anamnesi, il farmaco "on ^va somministrato (vedi paragrafo 4.3 “Controindicazioni”). In caso di anamnesi positiva per ipersensibilita ad altri allergeni, per contro, il farmaco dovra essere somministrato con estrema prudenza.

Qualora nel corso del trattamento si verificassero reazioni allergiche, la somministrazione dell’antibiotico deve essere ini'rrotta e devono essere somministrati i farmaci abitualmente usati in queste situazioni, quali amine pressorie, antistaminici e corticosteroidi. Ove necessario, le funzioni vitali devono ess ere sos enute da appropriate misure di supporto.

L’escrezione d Benzilpenicillina attraverso l’emuntorio renale e rallentata nei pazienti con insufficienza renale. Dosi elevate di p-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar lu go ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive. Qualora si verifichi una delle suddette reazioni, la somministrazione di penicillina deve ess°re interrotta a meno che la malattia che viene trattata non sia pericolosa per la vita del paziente e sensibile solo alla terapia penicillinica.

La penicillina va usata con cautela in individui con dati anamnestici di asma. Nei trattamenti protratti, specie se con alte dosi, controllare periodicamente la funzione renale ed emopoietica ed il bilancio degli elettroliti.

La somministrazione endovenosa di dosi superiori a 10 milioni di unita deve essere effettuata lentamente, onde evitare squilibri elettrolitici a causa del contenuto in potassio del prodotto (vedi oltre).

Questo farmaco contiene :

-    meno di 1 mmole/flaconcino di Sodio

-    1.7 mmoli/flaconcino di Potassio, da prendere in considerazione per pazienti con ridotta funzionalita renale o in pazienti sotto una dieta di potassio controllata.

Devono essere valutate le funzioni renale, cardiaca e vascolare del paziente e, qualora si sospetti o si evidenzi un danno funzionale, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

L’uso prolungato di antibiotici puo indurre la comparsa di superinfezioni da germi non sensibili, compresi i funghi, che richiedono adeguata terapia. Nelle infezioni stafilococciche e opportuno saggiare la sensibilita del microrganismo. La terapia penicillinica della gonorrea puo mascherare una coesistente infezione luetica: e opportuno, in questi casi, effettuare controlli sierologici per almeno 4 mesi.

Tutti i casi di sifilide trattati con penicillina devono essere controllati clinicamente e sierologicamente ogni 6 mesi per almeno 2-3 anni.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si e recentemente ass 'nto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

La somministrazione di antibiotici batteriostatici (per es. eritromicina, tetraciclina) puo ridurre gli effetti battericidi delle penicilline rallentando la velocita di ciscita batterica. E’ stato dimostrato in vitro che gli agenti battericidi sono piu efficaci quan ’o agiscono sulla parete di cellule immature di microrganismi in rapida proliferazione. Tuttavia, il significato clinico di questa interazione non e ben documentato. Sono poche le situa^'^ni cliniche in cui e indicato l’uso concomitante di antibiotici batteriostatici e battericidi. Comunque, in circostanze selezionate dove tale terapia e appropriata, il potenziale di interazione dov^bb e essere minimizzato dall’impiego di dosi adeguate di antibatterici ed iniziando per pri mo 'i tr^ttamento con penicillina.

I livelli ematici di penicillina possono essere prolungati dalla somministrazione concomitante di probenecid che blocca la secrezione tubulare renale delle penicilline.

AVVERTENZE SPeCiALi

Gravidanza ed allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Nelle dc m in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita sotto il diretto controllo del medico.

La Benzilpenicillina attraversa la placenta e si ritrova in piccole quantita nel latte. E’ opportuno esercitare cautela quando la penicillina e somministrata a donne che allattano.

Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono note interferenze sulla capacita di guidare veicoli e di usare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Per via intramuscolare o per infusione, secondo prescrizione medica. In genere la dose giornaliera per l’adulto e di 1-2 milioni di unita refratte nelle 24 ore. Nei bambini si impiegano dosi proporzionalmente minori. Vanno prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici (per es. raccomandazioni nazionali).

Istruzioni per l’uso

Preparazione della soluzione:

il flaconcino puo essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua per preparazioni iniettabili) in modo da ottenere una soluzione limpida per somministrazione intramuscolare o per l’allestimento della soluzione per infusione.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio puo portare a reazioni avverse neurologiche, con elevati livelli di betalattamici nel liquido cefalo-rachidiano. In caso di sovradosaggio o di trattamento discontinuo istituire un trattamento sintomatico e adottare misure di supporto.

La Benzilpenicillina t emodializzabile.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccesiva di benzilpenicillina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di benzilpenicillina, rivolgersi al medico o al farm' ciEa. EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, la benzilpenicillina puo causare effetti ’ndes'derati s^bbene non tutte le persone li manifestino.

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS t una penicillina e come tale e una sostanza dotata di una scarsa tossicitá, ma con pott~e s( jsiblliTzante piuttosto elevato.

Le reazioni di ipersensibilitá segnalate includono: ’-'^Ic.-' cutanee maculopapulose, orticaria, reazioni tipo malattia da siero, inclusi brividi, febbre, edema, artralgie, anafilassi, occasionalmente con effetti letali. Raramente riscontrate, e per lo piu in seguito a somministrazione endovenosa di alti dosaggi: anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, neuropatia e nefropatia.

In caso di comparsa di effetti collaterali, la ' ’rapia pe¹ icillinica deve essere sospesa. Reazioni di Jarisch-Herxheimer sono state segnalate d urante '"l tia⁺tamento della lue.

Nei trattamenti prolungati per via °ndovenos' (10-100 milioni di unitá al giorno) si puo avere, particolarmente in presenza di irsuffi' ienza renale, intossicazione da potassio, occasionalmente con effetti letali. La comparsa di iperreflessia, convulsioni e/o coma puo essere un indice di questa sindrome.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONsErVAZIONE

Scadenza: vedi la data di scadenza sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il ptaodo d sc „denza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Precauz^oni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

Dal punto di vista chimico-fisico la soluzione ricostituita t stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.

Dal punto di vista microbiologico deve essere invece utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilitá dell’utilizzatore, comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

COMPOSIZIONE

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/ 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI) Eccipienti: Sodio citrato anidro, acido citrico

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'00r UI Polvere per soluzione iniettabile Un flaconcino di polvere contiene:

Principio attivo: Benzilpenicillina Potassica 624.9 mg (pari a Benzilpenicillina 1'000'000 UI) Eccipienti: Sodio citrato anidro, acido citrico

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS 1'000'000 UI/ 4 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile - 1 flaconcino polver e + 1 nJa solvente

BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARM*ce;^txICAlS 1'000'000 UI Polvere per soluzione iniettabile - 100 flaconcini polvere

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

K24 Pharmaceuticals S.r.l. - Via Generale Ors^- ni 46, 80^2 Napoli

PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RIlASCIO LOTTI Biopharma S.r.l. - Via delle Gerbere 20-22, 00040 S.Palomba (Roma)

Revisione del foglio illustrativo da par .e dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Ottobre 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013