RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una fiala di soluzione iniettabile da 2 ml contiene: dexpantenolo 500 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare o endovenoso.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1    Indicazioni terapeutiche

Costipazione conseguente ad atonia intestinal o ^Ad ileo paralitico post-operatorio.

4.2    Posologia e modo di sommimstrazi_v .e

Profilassi: 2 fiale (1000 mg di dexpa nte ^xoio) per via endovenosa durante o dopo l'intervento (eventualmente aggiun^ve nella fleboclisi).

Terapia: 2 fiale ( 1000 mg di d .xpantenolo ) per via endovenosa o intramuscolare, da ripetere ogni 6 ore se necessario.

4.3    Controindica zioni

•    Ipersensibilita al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati

al paragrafo 6.1.

•    Ileo meccanico.

4.4    av 'fc^te- ze speciali e precauzioni di impiego

Non i iettare Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile nell'ora successiva a som nimstrCzione di succinilcolina.

La somministrazione per via endovenosa deve essere fatta solo da un medico o da personale qualificato. La somministrazione del prodotto e la manipolazione degli aghi deve essere fatta con cautela.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Per le sue proprieta di favorire la sintesi di acetilcolina, puo potenziare gli effetti dei farmaci parasimpaticomimetici. Non vi e certezza che potenzi I'effetto della succinilcolina.

Fertilita

Non ci sono dati preclinici o clinici.

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di dexpantenolo nelle donne in gravidanza. Gli studi nell'animale non indicano effetti dannosi, né diretti né indiretti, relativamente alla tossicita riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale in gravidanza solo in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento:

Non e noto se il dexpantenolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. In mancanza di dati di sicurezza sull'uomo, si raccomanda l'utilizzo di questo medicinale in allattamento solo in caso di assoluta necessita e sotto il diretto controllo del medico.

4.7    Effetti sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bepanten non altera la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8    Effetti indesiderati

Le reazioni avverse elencate sotto deriv am da stgnalazioni spontanee e non e pertanto possibile

un' organizzazione per categorie di frequenz'.

Disturbi del sistema immunitar'o e p ato 'oyie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate rea'ioni aller giche e reazioni cutanee come dermatite da contatto, dermatite alkrgra, pruito, eritema, eczema, eruzione cutanea, orticaria, irritazione cutanea ° bolle.

Patologie sistemiche e c ondizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione e di infusione.

Segnalazic ne de lie reazioni avverse sospette

La segna'azmnt dele reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli opera^ori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramce í' 'i^ema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Site web: ht p://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9    Sovradosaggio

Il dexpantenolo, anche ad alte dosi, e ben tollerato ed e descritto come non tossico in letteratura. Non e stato riportato alcun caso di ipervitaminosi acuta o cronica da pantenolo.

5. PROPRIETA FARMACOLOGICHE

5.1 Proprieta farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri preparati di vitamine, non associate codice ATC: A11HA30.

Il dexpantenolo, il principio attivo di Bepanten, viene rapidamente convertito in sede intracellulare ad acido pantotenico ed ha pertanto lo stesso effetto della vitamina.

Come componente del coenzima A (CoA), l'acido pantotenico partecipa a numerosi processi metabolici, ed in particolare svolge una funzione regolatrice sul processo d'acetilazione della colina. L'acetilcolina e il trasmettitore neuroumorale del sistema parasimpatico e come tale mantiene la normale attivita peristaltica intestinale.

5.2 Proprieta farmacocinetiche

Assorbimento

Il dexpantenolo viene rapidamente assorbito e si trasforma imm*dia^uamente nell'organismo in acido pantotenico.

Distribuzione

Nel sangue, l'acido pantotenico si lega alle proteine p^s matic, e (soprattutto alle p-globuline e all'albumina). Nell'adulto sano le concentrazioni nel sangue intero e nel siero sono rispettivamente di circa 500-1000 ^g.'L e 100 ^g/L.

Eliminazione

L' acido pantotenico non viene degradato ed e pe.⁺anto escreto in forma immodificata. Il 60-70% viene escreto a'tiaverso l' urine, il rimanente attraverso le feci.

5.3 Dati preclinici di sicm ezza

I    dati preclinici mostrano c,e n on ~'e un particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicita acuta, di tossicita subacuta , di mutagenicita e di tossicita riproduttiva e dfc^,|o sviluppo.

Tossicita acuta

II    pantenolo, l'acido pantotenico e i suoi sali sono descritti come non tossici. Nel topo, la DL5° del dexpantenolo somministrato per via orale e pari a 15 g/kg. In altri due studi in a^-1 .o con il dexpantenolo orale, una dose di 10 g/kg non ha dato luc go ad alcun decesso, mentre una dose di 20 g/kg ha causato la morte di tutti gli animali.

To ssicita s ubacuta

Il d e panten ilo, somministrato per via orale per 3 mesi al ratto alla dose di 20 mg/die ed al cane alla dose di 500 mg/die, non ha provocato effetti tossici o alterazioni istopatologiche.

A 24 ratti sono stati somministrati 2 mg di dexpantenolo per via orale per 6 mesi. Non sono state riscontrate alterazioni istopatologiche.

L'aggiunta al cibo, per un periodo di 6 mesi, di calcio pantotenato alla dose di 50 mg/kg/die e di 1 g/die non ha provocato effetti tossici o alterazioni istopatologiche rispettivamente nel cane e nella scimmia.

Mutagenicita

Il Dexpantenolo non ha avuto effetto mutagenico nelle colonie di Salmonella typhimurium TA98, TA100, TA1535 e TA1538 e nella colonia di Escherichia Coli WP2 sia in presenza sia in assenza di un sistema di attivazione metabolica epatica.

Tossicitá riproduttiva e dello sviluppo

Nei ratti cui si e somministrato calcio pantotenato prima dell'accoppiamento e durante la gestazione, non si e osservata alcuna anomalia a livello del fegato, della ghiandola surrenale, del duodeno e della tibia dei ratti alla nascita nati da femmine che avevano ricevuto 100 mcg o 1mg di calcio pantotenato ogni giorno durante la gravidanza.

Si e osservato uno sviluppo normale e un aumento ponderale comparabile al gruppo controllo , nella prole dei ratti trattati con 50mg al giorno e che , al termine dello svezzamento, sono stati trattati con la stessa dose giornaliera,

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

D,l-pantoil-lattone, acqua per preparazioni iniettabili,azo^fo.

6.2    Incompatibilita Nessuna nota.

6.3    Periodo di validita

3 anni.

Non e prevista ricostituzione del ^r .odc^to.

6.4    Precauzioni particolari per la conservazione Conservare ad una temp,rati ra non superiore a 25°C.

6.5    Natura e contenuto del contenitore

Fiale di vetro ra.o.iu.e i ell'astucdo di cartone assieme al foglio illustrativo. Bepanten 500mg'2m' soluzione iniettabile-3 fiale Bepanten 500mg/2ml soluzione iniettabile-20 fiale

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione per lo smaltimento.

7.    TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano

8.    NUMERO (I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

"500 mg/2 ml soluzione iniettabile" 3 fiale.    AIC n° 001328020

"500 mg/2 ml soluzione iniettabile" 20 fiale. AIC n° 001328032

E' possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

9.    DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Rinnovo: giugno 2010

10.    DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione del

Documento reso disponibile da AIFA il 01/05/2015 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Bepanten 500 mg/2 ml soluzione iniettabile

dexpantenolo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

-    Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

-    Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

-    Questo medicinale e stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

-    Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1.    Che cos’e Bepanten e a cosa serve

2.    Cosa deve sapere prima di usare Bepanten

3.    Come usare Bepanten

4.    Possibili effetti indesiderati

5.    Come conservare Bepanten

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni

1.    Che cos’e Bepanten e a cosa serve

Bepanten appartiene alla categoria terapeutica dei preparati di vitamine a base di dexpantenolo (precursore della Vitamina B5).

Bepanten si usa in caso di costipazione conseguente ad atonia intestinale (stitichezza causata da insufficiente motilitá intestinale) o ad ileo p^ral/ico post operatorio (temporanea riduzione o paralisi delle funzioni e della motilitá intestinale in seguito a interventi chirurgici).

2.    Cosa deve sapere prima di usare Bepanten Non usi Bepanten

-    se e allergico al dexpantenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

-    se soffre di ileo mechanic , (occlusione dell’intestino dovuta alla presenza di un ostacolo). Avvertenze e precau. ioni

Si rivolga al m edico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non imetta'e Bepanten nell'ora successiva a somministrazione di succinilcolina (medicinale utilizzato in anestesia come rilassante neuromuscolare).

La som ministr zione per via endovenosa deve essere fatta solo da un medico o da personale qual. icato. L. somministrazione del medicinale e la manipolazione degli aghi deve essere fatta con cautela.

Altri medicinali e Bepanten

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Per le sue proprietá di favorire la sintesi di acetilcolina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso), Bepanten puo potenziare gli effetti dei medicinali parasimpaticomimetici (che stimolano il sistema nervoso parasimpatico). Non vi e certezza che potenzi l'effetto della succinilcolina (medicinale utilizzato in anestesia come rilassante neuromuscolare).

Gravidanza e allattamento

Se ě in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Non ci sono dati relativi all’uso di dexpantenolo nelle donne in gravidanza.

Utilizzi questo medicinale in gravidanza solo in caso di assoluta necessitá.

Non ě noto se il dexpantenolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/ astenersi dalla terapia con Bepanten tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bepanten non altera la capacitá di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Bepanten

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

La dose raccomandata ě:

Terapia: 2 fiale per via endovenosa (nella vena) o intramuscolare (nei muscJi), d¹ ripetere ogni 6 ore se necessario.

Profilassi dell’atonia intestinale post-operatoria: 2 fiale per via endovenosa (nella vena) durante o dopo l’intervento (eventualmente aggiunte nella fleboclisi [dispositivo medico utilizzato per la somministrazione di sostanze liquide direttamente nella venal).

Se usa piu Bepanten di quanto ie\°

Il dexpantenolo, anche ad Jte dosi, ě ben tollerato e non tossico. Non ě stato riportato alcun caso di ipervitaminosi (condizio ne ^ausata dall’eccessiva assunzione di vitamine) acuta o cronica da pantenolo).

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bepanten, avverta immediatamente il medico o si rivolga al piú vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Bepanten, si rivolga al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale puo causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne ě pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi del sistema immunitario e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono state segnalate reazioni allergiche e reazioni cutanee come dermatite da contatto, dermatite allergica, prurito, eritema (arrossamento della pelle), eczema (dermatite pruriginosa), eruzione cutanea, orticaria, irritazione cutanea e bolle.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni nella sede di iniezione e di infusione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei puo inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione, all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei puo contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.    Come conservare Bepanten

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e riportata sulla confezione. La d ata di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza piú. Questo aiuterá a proteggere l’ambiente.

6.    Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bepanten

-    Il principio attivo e dexpantenolo. Una fiala da 2 ml co*, tiem de.^antenolo 500 mg.

-    Gli altri componenti sono: d,l-pantoil-lattone, ac^-a per prepaazioni iniettabili, azoto.

Descrizione dell’aspetto di Bepanten e cont^, iu,o d 'lla 'onfezione

Soluzione iniettabile

Bepanten 500mg/2 ml soluzione iniettabile 3 fiale Bepanten 500mg/2 ml soluzione iniettabile 20 fiale E possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bayer S.p.A. -Viale Certosa 130- 2M50 Milano

Produttore

Cenexi S.A.S. - officina di Fontenay-sous-Bois (Francia).

Questo foglio illustrativo e stato aggiornato il MM/AAAA.

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/05/2015