FARMÁCEU7ICI

RIASSUNTO CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1 - Denominazione della specialita medicinale:

BETA 21 0,05%crema,

BETA 21 0,05% unguento,

BETA 21 0,05% emulsione cutanea,

2 - Composizione quali-quantitativa:

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

100 g di unguento contengono:

Principio attivo:

100 ml di emulsione cutanea contengono:

Principio attivo:

3    - Forma farmaceutica:

Crema, unguento e emulsione cutanea per uso topico.

4    - Proprietá farmacologiche e tossicologiche, ed ele menti ^r i farmacocinetica.

Dall'avvento dell'idrocortisone nell'applicazione topica, ^ ncer.he chimico-strutturali condotte parallelamente a quelle cliniche, hanno pouato alla modifica ed alla introduzione di gruppi funzionali sulla s⁺rutť ra ciclopentano-fenantrenica della molecola dell'idrocortisone, allo scopo di potencies l'azione antiflogistica e ridurre gli effetti sistemici e sensibilizzanti. A questo scopo, la realizzazione del Betametasone 17-valerato-21-acetato che contiene una molecola di fluori in C9 ed e esterificato in

17 con acido valerianico ed in 21 con acido acetico.

Tossicitá:

Il BETA 21 ha dimostrato di °ss^ř re ben to'lerato nel ratto, alle dosi di 2 g/Kg per via sottocutanea e a 4 g/Kg p^r 'ia /fale, dosi pro/Kg 6200 -12400 volte superiori a quelle utilizzate abitualmente per appli cazione epicutanea.

La somministrazione per via epicutanea nel ratto, cavia e coniglio, ha dimostrato scarsa tossicitá ed oCima t.llerabilitá locale e sistemica, anche a dosaggi sensibilmente superiori a quelle terapeutiche.

Farmacocinetica:

Applicati sulla cutf i corticosteroidi vengono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola quantitá raggiungono il derma dove possono essere assorbiti. Numeosi fattori possono favorirne comunque un assorbimento piú marcato quali: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione,la durata del trattameno, l'eventuale bendaggio occlusivo. Pertanto, occorre tener presente, che certe zone della pelle (scroto,faccia, palpebre, capillizio) li assorbono piú facilmente di altre (cute delle ginocchia, del palmo della mano e della pianta dei piedi, dei gomiti).

5 - Informazioni cliniche.

5.1 - Indicazioni terapeutiche.

Dermatiti acute e croniche, dermatiti da causa esterna, da agenti specifici, da cause professionali, da cosmetici, eczemi allergici, disidrosi, pruriti localizzati e diffusi, eczema atopico, dermatosi squamose, psoriasi, lichen simplex, eritematode.

5.2    - Controindicazioni.

Ipersensibilitá nota verso i componenti, infezioni tubercolari della cute, Herpes simplex, nonche malattie virali con localizzazione cutanea. La medicazione occlusiva e controindicata nelle lesioni essudative e nelle infezioni cutanee.

5.3    - Effetti indesiderati.

Trattamenti prolungati con cortisonici, possono provocare i seguenti effetti: ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti. Con bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo, si possono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie. Qualora si manifestassero tali effetti, sospendere il trattamento ed istituire appropriate terapie.

5.4    - Speciali precauzioni per l'uso.

L'impiego di corticosteroidi topici su vaste aree del corpo e per lung hi periodi, nonche il bendaggio occlusivo, possono provocare la soppressione temporanea dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e le manifestazioni giá citate, ma la ripresa della funzionalitá di detto asse e rapida e pro^a; sjio ra.amente questa ripresa puo tardare ed e quindi necessario un apporto di corticosteroidi sistemici.

I    bambini possono assorbire dosi proporziona'men+e maggioii di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi piú sensibili agli effetti sistemici.

Se si evidenzia intolleranza al farmaco, questo v. sospt so ed instaurata una terapia idonea.

In presenza di infezioni dermatologiche, si dovrebbe instaurare una concomitante terapia antibatterica o ant.hurgina e, in assenza di una rapida remissione, la terapia cortisonica dov ebLe e^ere sospesa finche 1'infezione non sia risolta.

II    BETA 21 non deve essere appiioa’ j per uso oftalmico.

5.5    - Uso in caso di gravidanz" e Jlauamento.

La somministrazione topica di "orticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio puó pr .vocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo da^o spodmentale non e stata constatata nell'uomo: nelle gestanti tuttavia, gli steroidi non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese e, piú presisame~s, in grande quantitá o per periodi prolungati.

Durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo dietro consiglio me^r ,co. Anche durante I'allattamento si dovrebbe usare il farmaco solo i^r caso di assoluta necessitá, anche se non sono stati riportati effetti sistemici di corticosteroidi nei lattanti di madri sottoposte a terapia sistemica.

5.6    - m^erazioni medicamentose e altre.

Nessuna nota.

5.7    - Posologia e modo di somministrazione.

Applicare delicatamente sulla superficie da trattare, un piccolo quantitativo di BETA 21 crema, unguento o emulsione cutanea, 2 - 3 volte al giorno. Dopo aver ottenuto un sensibile miglioramento le applicazioni potranno essere diradate fino a sospenderle.

Crema - L'applicazione della crema e da preferirsi nelle dermatosi irritative, essudanti. La zona trattata, se necessario, puo essere fasciata con bende asciutte. Inoltre puo essere usata una tecnica occlusiva, che dovrá essere mantenuta per 24 - 48 ore.

Unguento - Le dermatosi squamose e crostose, le forme croniche risentono maggior beneficio dall'applicazione deII'unguento,ove I'azione emolliente contribuisce piú validamente alia penetrazione del medicamento, specie dopo tenue asportazione delle masse crostose superficiali.

Emulsione cutanea - L'applicazione della emulsione cutanea, e indicata nei casi di lesioni di vasta estensione e di difficile accesso, come le affezioni del cuoio capelluto e altre zone pilifere.

5.8    - Sovradosaggio.

Vedere i capitoli "Effetti indesiderati” ed "Avvertenze".

5.9    - Avvertenze.

L'uso eccessivo del prodotto come in caso di trattamento di zone estese e per terapie prolungate oltre il limite, puo determinare fenomeni generali da assorbimento sistemico (inibizione dell'asse ipofisi-surrene, sindrome di Cushing), specialmente in pazienti anziani. Nei bambini le pliche cutanee ed il pannolino, possono fungere da bendaggio occlusivo. Pertanto nel trattamento di affezioni croniche che richiedono lunghe terapie, qualora sia ^ať raggiunto un favorevole effetto terapeutico, la frequenza delle application ed il dosaggio devono essere ridotti al minimo necessario per controls e i sintomi ed evitare le recidive sospendendo l'uso del prodotto appena possibile. Durante la terapia e necessario sorvegliare le condizioni del paziente, onde isolare precocemente segni e sintomi da eccesso di corticoidi (ipertensione, astenia, turbe degli elettroliti, ecc). In tutti gli altri casi e opportuno limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo.

Nella prima infanzia usare solo in caso di afettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

L'uso prolungato o ripetuto di prodoU pei ■’ o topico puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Da tenere presente che il viso, piú -'i altri distretti cutanei, e la parte ove puo comparire con maggiore frequenza atr.fia cutanea dopo trattamenti prolungati con corticosteroidi topici mo^o aaivi. Eventuali applicazioni sulle palpebre andranno limitate a brevi paiodi al fine di evitare i rischi (ptosi palpebrale, glaucoma, effetto rebound) di un trattamento prolungato. Gli steroidi topici non vanno utilizzati nella psoriasi a placche diffusa e possono essere pericolosi nelle altre vcdie.á de lla malattia per varie ragioni, incluse le ricadute da rebound, lo sviluppo di tolleranza, il rischio di una psoriasi pustolosa generalizzaa e lo sviluppo di una tossicitá locale o sistemica dovuta ad una alterata funzr ne di barriera della cute.

5.10 - Effetti sulla capacitá di guidare e sull'uso delle macchine.

Non e stato segnalato nessun effetto riguardo alla capacitá di guidare e all'utilizzo di macchinari.

6 - Iiforma -ioni farmaceutiche

6.1    - Incompatibilitá.

Nessuna nota.

6.2    - Durata di stabilitá a confezionamento integro.

36 mesi a confezionamento integro.

6.3    - Speciali precauzioni per la conservazione.

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione per pomata, unguento e emulsione cutanea.

6.4    - Natura del contenitore, confezione e relativi prezzi.

Crema e unguento - Tubetti in alluminio flessibile, rivestito internamente con resine epossidiche. Capsula di chiusura in polietilene.

Emulsione cutanea - Flacone in polietilene

BETA 21 0,05% crema - Tubo da g 30 - € 3,35

BETA 21 0,05% unguento - Tubo da g 30 - € 3,35

BETA 21 0,05% emulsione cutanea - Flacone da 30 ml - € 3,20

6.5    - Nome o ragione sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in

commercio.

IDI FARMACEUTICI srl- Via dei Castelli Romani 83/85- 00040 POMEZIA (RM).

6.6    - Numero di A.I.C. e data di prima commercializzazione.

BETA 21 0,05% crema 30 g - A.I C. n° 021513015 BETA 21 0,05% unguento 30 g - A.I C. n° 021513027 BETA 21 0,05% emulsione cutanea 30 ml - A.I C. n° 02151’054 Commercializzazione BETA 21 crema e unguento: 197 0 Commercializzazione BETA 21 emulsione cutanea: ¹97-’

6.7    -Tabella di appartenenza DPR 309/90.

Non soggetta al DPR 309/90

6.8 - Regime di dispensazione al pubblico.

Da vendersi dietro presentazione di rice^a medica.

IDI FArMACEUtici S.r.l. Via dei Castelli Romani 83/85 POMEZIA (RM)

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013

Beta21-Foglio Illustrativo

BETA 21

crema, unguento e emulsione cutanea D07AC01

Betametasone 17-valerato 21-acetato per uso topico dermatologico

DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' - BETA 21

COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA IN PRINCIPIO ATTIVO ED ECCIPI ENTo

BETA 21 crema- 100 g di crema contengono:

Principio attivo:

BETA 21 unguento - 100 g di ur guem.o contengono: Principio attivo:

-    Betametasone 17-valerato 21-acetato    g    0,05

Eccipienti:

-    Olio di vaseline    g    10,00

-    Lanolina idro^encta    g    9,00

-    Alcool cetil stearilico etossilato    g    0,10

-    Propile p-idrossibenzoato    g    0,10

-    V^elina bionca - ilante    g    80,75

BETA 21 emulsione cutanea - 100 ml di emulsione cutanea contengono: Principio attivo:

FORME FARMACEUTICHE :

Tubo da g 30 di crema per uso topico dermatologico.

Tubo da g 30 di unguento per uso topico dermatologico.

Flacone da 30 ml di emulsione cutanea per uso topico dermatologico.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Corticosteroide per il trattamento topico.

TITOLARE DELL'AIC E DELLA PRODUZIONE:

IDI FARMACEUTICI srl - Via dei Castelli Romani 83/85 - F OMEZIA 'RM)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Dermatiti acute e croniche, dermatiti da causa es^fe,na, da agenti fisici, da cause professionali, da cosmetici, eczemi allergici, disidrosi, pruriti localizzati e diffusi, eczema atopico, dermatosi squamose, psoriasi, lichen simplex, ectematodes.

FOMATA: e preferita nelle dermatosi irritative, e-sudanti.

UNGUENTO: e piú indicato nelle derma* osi sq iamose e crostose e nelle forme croniche, ove l'azione emolliente contribuisce piú validamente alla penetrazione del medicamento, specie dopo tenue asportazione delle m'oce crostose superficiali.

EMULSIONE CUTANEA: e indica«.a nei casi di lesioni di vasta estensione e di difficile accesso come le affezioni del c uoio cap^uto e altre zone pilifere.

CONTROINDICAZIONI:

Tbc cutanea, Herpes sim^r nonche malattie virali con localizzazione cutanea. PRECAUZIONI PER L'USO:

L'uso specie se prdui g.io del prodotto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

IN TERAZIONI:

Nessuna nota.

AVVERTENZE:

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, puo determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica piú facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo. Nei neonati, il pannolino puo fungere da bendaggio occlusivo. L'uso prolungato del prodotto, puo dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Beta21-Foglio Illustrativo

USO IN CASO DI GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:

Nelle donne in stato di gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessitá sotto il diretto controllo del medico.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:

Applicare un piccolo quantitativo di cremao emulsione cutanea con tenue massaggio in modo da favorire l'assorbimento 2 - 3 volte al giorno sulla parte interessata.

Usando l'unguento il massaggio va praticato con maggior insistenza.

La parte medicata, se necessario puo essere fasciata con bende asciutte. Inoltre puo essere usata una tecnica occlusiva, che dovrá essere tenuta in situ 24 - 48 ore.

TENERE IL MEDICAMENTO FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

EFFETTI INDESIDERATI:

Trattamenti prolungati di cortisonici, possono    provoc^e    i seguenti effetti:

ipopigmentazione, ipertricosi, eruzioni acneiformi, follicoliti.

Con il bendaggio occlusivo applicato per lungo tempo, si p jssono manifestare: atrofia cutanea, macerazione, strie, infezioni secondarie.

Qualora si manifestassero tali effetti, sospende'e il ujn_cmento ed istituire appropriate terapie.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

Prima dell'uso del farmaco controllare che la data di scadenza che figura sull'astuccio non venga superata.

Attenzione: non utilizzare il mec icii ale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Ultima revisione 9 Giugno °003

Documento reso disponibile da AIFA il 12/11/2013